空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(一二車間)

設(shè)備用戶需求設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)文件編號URS18009日期2012年12月26日目錄目的范圍責(zé)任整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造依據(jù)項(xiàng)目描述使用環(huán)境要求合格標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)潔凈廠房系統(tǒng)施工要求墻板頂板圓弧、龍骨、板縫、密封膠門窗傳遞窗燈具開關(guān)插座其它HVAC系統(tǒng)施工要求空調(diào)箱、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)壓差、溫度、濕度風(fēng)管風(fēng)閥HEPA及靜壓箱保溫消毒電線：安裝與施工要求驗(yàn)證文件質(zhì)量保證項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表培訓(xùn)變更歷史及原因附件目的本URS需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（新版GMP）,描述了用戶對空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是在空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)收和確認(rèn)等過程中為用戶和工程施工方提供雙方可接受的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。廠房設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等按中國2010版GMP要求執(zhí)行，并需通過國家GMP認(rèn)證。范圍本URS適用于有限公司精干包車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)。22施工方須嚴(yán)格按照本URS所明確的要求進(jìn)行施工，并協(xié)助用戶完成相關(guān)驗(yàn)收工作。責(zé)任本URS由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人會(huì)同使用部門負(fù)責(zé)起草?？偣まk、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、動(dòng)力設(shè)備部審核本URS內(nèi)容無誤后簽名。各職能部門審核簽名后由總經(jīng)理審核內(nèi)容無誤后批準(zhǔn)。整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造依據(jù)：法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)2010版。中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50019-2003)?！稘崈羰沂┕ぜ膀?yàn)收規(guī)范》JGJ71-90?！督ㄖO(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2006。4.24《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008?！锻L(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002。《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備噪聲功率級的測定工程法》GB9068-1988?！陡咝Э諝膺^濾器》GB/T13554-2008。電氣安全標(biāo)準(zhǔn)GB/T13384-1992機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件。GB5226.1-2002/IEC60204-1《機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件》低壓施工標(biāo)準(zhǔn)民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ-16-2008。建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50034-2004。工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范GBJ—93—86。建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)GBJ303—88。?電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50245-96。?電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范根本GB50259-96。4.5.國家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范本條款及其相關(guān)的文本如有沖突處，應(yīng)由業(yè)主方面確認(rèn)。通常它們的優(yōu)先順序?yàn)椋鹤筒┬氯A設(shè)計(jì)院的施工設(shè)計(jì)圖紙；本招標(biāo)技術(shù)條款；相關(guān)的國家和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目描述本系統(tǒng)主要用于原料藥生產(chǎn)，接合生產(chǎn)工藝和相關(guān)法規(guī)，該生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)準(zhǔn)備設(shè)計(jì)如下單元機(jī)組：潔凈區(qū)一共有兩套HVAC系統(tǒng)，分別供一車間和二車間潔凈區(qū)，凈化面積合計(jì)為784m2,潔凈級別均為D級，工程包括潔凈廠房、通風(fēng)空調(diào)（空調(diào)風(fēng)柜單獨(dú)報(bào)價(jià)）、給排水、消防、照明的施工，總體施工工藝和質(zhì)量要求符合中國新版（2010版）GMP要求。使用環(huán)境要求按我公司生產(chǎn)產(chǎn)品工藝要求對各生產(chǎn)及輔助環(huán)節(jié)溫、濕度要求如下：⑴凈化區(qū)：夏季溫度24±2°C，（相對濕度45-65%。）冬季溫度20±2°C,（相對濕度45%±10%）。其他無級別區(qū)域采用舒適性設(shè)計(jì)，夏季溫度要求為：26±2工,相對濕度55%±10%;冬季溫度18±2°C，相對濕度45%±10%。房間溫濕度調(diào)節(jié)依托中央空調(diào)機(jī)組進(jìn)行集中自動(dòng)調(diào)節(jié)。新風(fēng)、回風(fēng)混合經(jīng)空調(diào)機(jī)組處理至恰當(dāng)?shù)墓r后送入潔凈室，與室內(nèi)的進(jìn)行冷熱負(fù)荷質(zhì)換，將潔凈室內(nèi)溫、濕度維持在工藝要求水平，置換后的空氣部分排出室外，部分循環(huán)利用。新風(fēng)在組合式空調(diào)器初效段后按比例混合，經(jīng)“表冷器”等降溫、除濕等過程將空氣調(diào)節(jié)至工藝規(guī)定的工況，由增壓風(fēng)機(jī)、中效過濾、消聲處理、高效過濾后送入潔凈室。D級HVAC系統(tǒng)采用手動(dòng)操作控制。合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)各級別懸浮粒子數(shù)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn):潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)>0.5pm>5.0pm>0.5pm>5.0pmD級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定7.2.潔凈區(qū)各級別微生物監(jiān)控的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：級別浮游菌(cfu/m3)沉降菌(?90mm)cfu/4小時(shí)表面微生物接觸碟(?55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套D級20010050--換氣次數(shù)D級：見設(shè)計(jì)圖紙要求。無級別要求的CGMP生產(chǎn)區(qū)：符合上述溫濕度要求即可。潔凈廠房系統(tǒng)施工要求

各功能間高度見設(shè)計(jì)圖紙。9.1.墻板需求編號技術(shù)要求必需/期望URS001墻板采用50mm厚的巖棉夾芯復(fù)合彩鋼手工板。基板為0.426mm厚白灰色的鋼板，芯材為巖棉切條，密度120kg/m3，表面覆上塑料保護(hù)膜（0.05mm），以防運(yùn)輸或安裝過程中，表面刮花顏色。墻板表面不吸塵不產(chǎn)塵易清潔，并能耐受清洗消毒。必需URS002墻面與吊頂，墻面與地面、墻面與門框、墻面與窗之間連接處硅膠密封，保證密閉無泄漏。墻面與吊頂，墻面與地面采用光滑連體槽鋁圓弧連接。墻面與門框、門板、鉸鏈，壁板與窗戶要平滑連接，沒有凹凸。必需URS003根據(jù)照明、插座、電話、網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)圖在彩鋼板夾層中預(yù)埋PVC電氣穿線管。必需URS004墻體材料滿足消防規(guī)范的要求，滿足防火時(shí)間和人員疏散等的需要。提供彩鋼板耐火性的證明文件。提供墻板及相關(guān)輔材的材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報(bào)告等。必需URS005工程期間業(yè)主方隨機(jī)抽檢彩板或下腳料。必需URS006參觀走廊：根據(jù)需要進(jìn)行物料運(yùn)輸?shù)淖呃鹊撞堪惭b不銹鋼防撞桿。必需URS007整個(gè)工程所有彩鋼板無色差。必需

URS008墻板之間采用中字鋁聯(lián)接。必需9.2.頂板需求編號技術(shù)要求必需/期望URS009頂板采用50mm厚加強(qiáng)型防火雙面玻鎂巖棉夾芯復(fù)合彩鋼手工板?；鍨?.426mm厚白灰色的鋼板，芯材為巖棉切條，密度120kg/m3;可滿足人員檢修的何載(150kg/m2)，表面覆上塑料保護(hù)膜(0.05mm)，以防運(yùn)輸或安裝過程中，表面刮花顏色。必需URS010吊頂板排版布局按照房間獨(dú)立排布，保證布局美觀。URS011吊頂與墻面之間采用光滑圓弧連接，并用硅膠密封。必需URS012吊頂開口須根據(jù)燈具和風(fēng)口位置開孔，并在孔四周位置預(yù)埋加強(qiáng)筋，保證上人強(qiáng)度。必需URS013承包方必須提供吊頂及相關(guān)輔材的材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報(bào)告等，提供彩鋼板耐火性的證明文件。必需URS014工程期間業(yè)主方隨機(jī)抽檢彩板或下腳料必需URS015頂板之間采用中字鋁聯(lián)接。必需URS016頂板吊筋桿采用鍍鋅通長絲桿，配高度調(diào)節(jié)裝置。吊筋應(yīng)與龍骨聯(lián)接，不得直接固定頂板的面板上。必需9.3.圓弧、龍骨、板縫、密封膠需求編號技術(shù)要求必需/期望URS017墻板與地面、墻板與頂板連接圓弧采用連體槽鋁圓弧，圓弧半徑不小于50mm，厚度不小于1.0mm;回風(fēng)墻與墻板、頂板、地面的必需

連接圓弧能采用連體圓弧的盡可能采用連體圓弧，如確因采用連體圓弧無法施工處可采用分體圓弧連接，分體圓弧半徑不小于50mm，厚度不小于1.0mm。鋁合金型材采用亞光工藝，材料厚度應(yīng)滿足要求如下：槽鋁、角鋁>1.2mm,陰角圓弧>1.0mm（陰角圓弧采用整體式）。URS018二維角接頭采用鋁合金壓鑄件，且與地面、墻面、圓弧連接要緊密，外表亞光處理。必需URS019板縫之間縫隙要均勻一致，板縫寬度為1-2mm。必需URS020所有外露鋁型材外表面均亞光處理，相互之間不得有明顯的色差。必需URS021用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性道康寧硅酮密封膠，應(yīng)有出廠日期、儲(chǔ)存環(huán)境、有效期和施工方法的說明書。不得使用過期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品。所有潔凈室的安裝縫隙，必須清潔后用密封膠雙面密封。必需9.4.門需求編號技術(shù)要求必需/期望URS022進(jìn)入潔凈區(qū)的門選用密碼門禁刷卡系統(tǒng)。必需URS023門框：噴塑碳鋼門框，裝有塑膠密封條，提高氣密效果。門扇：50mm厚的成品門，顏色根據(jù)甲方需求調(diào)配。材料為紙蜂窩彩鋼夾芯板。必需URS024門不得在現(xiàn)場加工，應(yīng)為成型門。必需URS025帶雙層玻璃視窗，內(nèi)含干燥劑防止產(chǎn)生水霧；同玻璃表面與門板必需

雙面平齊，邊框處硅膠密封，密封膠要求均勻一致。URS026門上配件：L型把鎖；不銹鋼鉸鏈；安裝閉門器。無任何螺絲外露。鎖舌孔內(nèi)必須密封，不允許空置。門框鉸鏈厚度與墻板相同，保證平滑連接。門周邊為硅橡膠密封條或特殊剛性密封結(jié)構(gòu)，門底部帶自動(dòng)升降門密封條，保證門有良好的密封。必需URS027盡量減少機(jī)械部件（如鎖、鉸鏈等）的磨損及門與框、與地面之間的磨損。必需URS028緩沖間、氣閘等必要的房間的門加互鎖裝置，應(yīng)有延時(shí)調(diào)節(jié)功能和應(yīng)急功能，并有控制面板可顯示連鎖門的狀態(tài)。電力有故障時(shí)，需有足夠措施以保護(hù)操作者、設(shè)備以及產(chǎn)品，聯(lián)鎖門必需處于"開”的狀態(tài)。必需URS029門的開向符合壓差設(shè)計(jì)要求，原則上向高壓力方向開啟。必需URS030所有安全門采用普通門加裝緊急推桿鎖，門上的視窗為5mm厚的鋼化玻璃，滿足消防規(guī)氾要求，安全門邊框適用于潔凈室的要求，保證潔凈室密封無泄漏。必需9.5.窗需求編號技術(shù)要求必需/期望URS031采用雙層玻璃窗，玻璃厚度5mm，四角圓角處理。窗框內(nèi)含干燥劑防止水霧產(chǎn)生；必需URS032窗戶與墻面平齊，平滑連接，無死角。必需URS033不得在現(xiàn)場加工，應(yīng)為成型窗，并在工廠預(yù)裝在墻板內(nèi)。必需

URS034承包方應(yīng)提供窗及其附件的材質(zhì)、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等。 必需9.6.傳遞窗需求編號技術(shù)要求必需/期望URS035內(nèi)、外板均為不銹鋼板304，壁厚大于1.2mm整體內(nèi)外表面光潔，尢死角，易于清潔。必需URS036設(shè)置玻璃觀察窗，采用機(jī)械式互鎖，紫外線殺菌，開門指示燈，裝有專用密封條，確保氣密性。必需URS037傳遞窗設(shè)有裝置。必需9.7.燈具需求編號技術(shù)要求必需/期望URS038凈化區(qū)使用潔凈照明燈具，非凈化區(qū)使用非潔凈照明燈具，本體不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)嵌式，燈具與頂板具有良好的固定性，潔凈燈與頂板之間用密封膠密封。燈具為長方型，燈管選用2*28W飛利浦T5型日光燈管。必需URS039選用防眩光透明罩，材料為阻燃材料，燈罩表面光滑易清潔。必需URS040潔凈室內(nèi)部照明要求：生產(chǎn)房間照度大于300LX，在輔助操作間、走廊、人員和物料凈化通道大于200LX。必需URS041應(yīng)急照明燈具與應(yīng)急照明系統(tǒng)電源對接，應(yīng)急燈具應(yīng)急時(shí)間不少于30分鐘。必需URS042疏散應(yīng)急標(biāo)志燈為符合消防/安全要求的普通燈，嵌入式安裝。必需URS043必需URS044人流物流通道的照明考慮成組控制。必需

9.8.開關(guān)插座需求編號技術(shù)要求必需/期望URS045按照圖紙要求，表面易于清潔、與壁板連接處良好密封。必需URS046電源線護(hù)管、潔凈管線過頂板須米用帶螺紋卡盤或其它的潔凈良好密封型式。必需9.9.其它需求編號技術(shù)要求必需/期望URS047自凈時(shí)間：潔凈室應(yīng)當(dāng)在操作結(jié)束后，無人狀態(tài)下經(jīng)過15-20分鐘的凈化達(dá)到靜態(tài)下的粒子限度。必需URS048潔凈室內(nèi)噪聲級要求：靜態(tài)測試時(shí)（最大風(fēng)速時(shí)），舌L流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA；層流罩的噪聲級不大于65dBA。必需URS049電話：潔凈區(qū)電話米用觸摸式免提電話，觸摸屏平整且周邊與墻面密圭寸良好，電話聲音可調(diào)。表面易清潔耐消毒。具體女裝位置見車間自控系統(tǒng)圖紙。其它區(qū)域電話米用掛式或臺(tái)式。必需URS050干手器：業(yè)主方采購，施工方按圖安裝接線。必需URS051手消毒器：業(yè)主方采購，施工方按圖安裝接線。必需URS052衣物掛鉤壁鏡：業(yè)主方采購，施工方按圖安裝。必需URS053就地顯示儀表：業(yè)主方采購，施工方安裝。采用嵌入式安裝，帶底盒和不銹鋼圓弧角面板。儀表接管穿墻處采用不銹鋼連接套管或接頭。必需URS054提供關(guān)鍵部件外形尺寸圖、連接節(jié)點(diǎn)圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關(guān)插座等位置的細(xì)部做法節(jié)點(diǎn)詳圖。必需

10.HVAC系統(tǒng)施工要求10.1.空調(diào)箱、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)：D級區(qū)和控制區(qū)采用集中的送回風(fēng)系統(tǒng)?？照{(diào)機(jī)組內(nèi)過濾器配置：為降低終端高效過濾器負(fù)擔(dān)，減少系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用，保證非潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量，所有空調(diào)機(jī)組內(nèi)的過濾器按以下要求配備：過濾效率％測試方法過濾器類別潔凈級別E>90計(jì)重法（5pm）初效過濾器所有潔凈空調(diào)機(jī)組；舒適性空調(diào)機(jī)組75<E1<750.3-1pm計(jì)數(shù)法中效過濾器90<E21-3pm90<E33-10pm初、中效過濾器型號、使用數(shù)量由凈化施工單位選配，確保凈化級別要求。需求編號技術(shù)要求必需/期望URS055新風(fēng)取自室外，直接安裝在墻壁上的新風(fēng)口，為防止雨水進(jìn)入新風(fēng)管路，要求新風(fēng)口一律使用防水型新風(fēng)百葉窗，并有防止異物或昆蟲進(jìn)入的不銹鋼濾網(wǎng)。必需URS056空調(diào)系統(tǒng)為全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣經(jīng)過初效、中效和高效空氣過濾器三級過濾后送入室內(nèi)。必需URS057初效、中效過濾器刖后端安裝壓差計(jì)（Dwyer指針式）,用于監(jiān)測過濾器工作狀況。初效應(yīng)完好無泄漏，其框架與空調(diào)箱體可靠密封（要求提供相關(guān)的密封照片）。必需URS058預(yù)熱盤管采用單排鋼管鋼翅片加熱器。必需URS059表面式冷卻器：采用UII型系列多排銅管鋁翅片表面冷卻器。必需

URS060擋水板和不銹鋼接水盤：當(dāng)迎面風(fēng)速＞2.5m/s時(shí)空調(diào)機(jī)組應(yīng)設(shè)計(jì)流線擋水板，攔截表冷器冷凝下來的已結(jié)露水珠。表面式冷卻器，擋水板應(yīng)安裝在不銹鋼接水盤內(nèi)，以集中收集凝結(jié)水和集中排放凝結(jié)水。蒸汽加濕器：采用不銹鋼的。必需URS061采用低噪聲離心式送風(fēng)機(jī)；帶有刖傾或后傾的葉輪，電機(jī)（安放位置可調(diào)）并有防震墊等相關(guān)附件。電機(jī)配置變頻器。電機(jī)防護(hù)等級為IP55。必需URS062消聲器：應(yīng)采用微孔鋼板或其它適宜材料制作的消聲器，能清洗，無顆粒物脫落。必需URS063初效和中效空氣過濾器設(shè)置在空調(diào)機(jī)組內(nèi)，高效空氣過濾器設(shè)置在系統(tǒng)末端的高效送風(fēng)口內(nèi)。必需URS064空調(diào)機(jī)組主要功能段配置觀察窗、檢修燈。必需URS065系統(tǒng)通過回風(fēng)管