藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)(講稿)

藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1.藥品的概念：

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。硝酸咪康唑散(達(dá)克寧)、多潘立酮片(嗎丁啉)等；

（一）藥品基礎(chǔ)知識(shí)22.藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、國際非專利名。3（一)通用名：中國藥典委員會(huì)按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用?表示。(三)國際非專利名(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國際通用名。根據(jù)INN命名原則為每種在市場(chǎng)上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國際非專利名。（四）曾用名、習(xí)用名4安內(nèi)真--------商品名苯磺酸氨氯地平片-------通用名3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－1，4－二氫－6－甲基－3，5－吡啶二羧酸二酯苯磺酸鹽-------化學(xué)名53.藥品的劑型

藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

6藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。我公司主要經(jīng)營劑型有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、混懸劑、口服溶液劑、凝膠劑、貼膏等74.藥品的規(guī)格

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。85.藥品的質(zhì)量批準(zhǔn)文號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。

未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國藥準(zhǔn)字H31020001）9國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：

國藥準(zhǔn)字+1位字母+八位數(shù)字。

如：國藥準(zhǔn)字H20050089

字母含義：H、Z、B、S、T、F、JH：化學(xué)藥品Z：中成藥藥品B：保健藥品S：生物制品F：藥品輔料T：體外化學(xué)診斷試劑J：進(jìn)口分包裝藥品10藥品的類別：

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品經(jīng)營許可證使用的經(jīng)營范圍知識(shí)擴(kuò)展11質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。

在藥品說明書后均有標(biāo)注。如：中國藥典2005年版二部WS3-1001-2005126.藥品的批號(hào)

藥品的生產(chǎn)批號(hào)一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。

目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號(hào)都是以“年號(hào)+月份+流水號(hào)（+亞批號(hào)）”的形式表示。

流水號(hào)是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號(hào)可表示班組號(hào)或消毒鍋號(hào)等，也可是其他意思。少數(shù)廠家的批號(hào)是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號(hào)的。進(jìn)口藥品的批號(hào)也是由各國制造廠商自定，極不一致。13例：批號(hào)：20060811-2；0704702；070405B；20070603；

批號(hào)是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。147.藥品的生產(chǎn)日期與有效期

藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。

藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；規(guī)格：0.25g*24s批號(hào)：0704702；有效期至：2009-03；生產(chǎn)日期：2007年04月03日。15假藥定義：

有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。16劣藥定義：

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。17

（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

目前我國現(xiàn)行藥品包裝法規(guī)是：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)

簡稱：24號(hào)令181.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。19

2.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，

如“國家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

20

3.藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。

4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。

21外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí)小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)22

5.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

23進(jìn)口藥品知識(shí)擴(kuò)展進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)：1、外國進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

馬來酸伊索拉定片100片/盒（日本新藥株式會(huì)社）注冊(cè)證號(hào)H20100135

2、港澳臺(tái)進(jìn)口藥品：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，

肚痛瀉丸每瓶50丸（香港澳美制藥廠）注冊(cè)證號(hào)ZC20090002

其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品24常見術(shù)語解釋

藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（只能在該醫(yī)院銷售，不得在該醫(yī)院以外流通）

25

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

標(biāo)識(shí)：Rx非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。按安全性分為二類：甲類、乙類

標(biāo)識(shí)：OTC26※（三）其它商品的概念：（

1）醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

如：手術(shù)臺(tái)、手術(shù)刀、注射器、輸液管、創(chuàng)可貼等；

也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。

27醫(yī)療器械知識(shí)擴(kuò)展：1、分類（根據(jù)產(chǎn)品安全性來分）第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2、經(jīng)營資質(zhì)與藥品經(jīng)營一樣，第二、三類必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方能經(jīng)營醫(yī)療器械。但第二類中有13個(gè)產(chǎn)品不需要《器械經(jīng)營許可證》也可以經(jīng)營。分別有：避孕套、試紙(家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙)、棉花、紗布、體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、口罩、輪椅28醫(yī)療器械擴(kuò)展知識(shí)醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

X1為注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)市）；

X2為注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)、進(jìn)）。第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，進(jìn)為境外企業(yè)注冊(cè)形式；

XXXX3為注冊(cè)年份

X4為產(chǎn)品管理類別X；

XX5為產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）；XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。292消毒產(chǎn)品的定義

根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。如：碘酊消毒筆（）30消毒產(chǎn)品知識(shí)擴(kuò)展消毒產(chǎn)品的批文：X衛(wèi)消證字（年份）第XXXX號(hào)。是衛(wèi)生部對(duì)其批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)格式。酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號(hào)）衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)。衛(wèi)生部對(duì)其批準(zhǔn)進(jìn)口的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)格式。31（3）.保健食品的定義

保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。如：天然果味維生素EC咀嚼片（）32（4）化妝品的定義

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

如：

曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號(hào)）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號(hào)）

33目前，我公司經(jīng)營范圍有：1、藥品（化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、中成藥、生物制品、生化藥品）2、不需要醫(yī)療器械許可證經(jīng)營的器械產(chǎn)品。3、消毒產(chǎn)品4、保健食品34(二)、GSP知識(shí)GSP的含義

GSP即GoodSupplyPractice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過程的管理。35各種藥學(xué)事業(yè)規(guī)范知識(shí)擴(kuò)展GLP-藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP-藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP-藥材（中藥飲片）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GUP-藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

GDP-藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范

GPP-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范36（1）GSP主要內(nèi)容簡表類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所營業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、常用檢測(cè)儀器及設(shè)備人員資格職責(zé)計(jì)劃人員、進(jìn)貨人員、驗(yàn)收人員保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員業(yè)務(wù)員、售貨員企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員條件質(zhì)量管理程序和制度1、計(jì)劃性，按需進(jìn)貨、擇

優(yōu)選購；2、合同明確質(zhì)量條款；3、首次經(jīng)營品種、企業(yè)質(zhì)

量審核；4、100%按批號(hào)驗(yàn)收。1、分類儲(chǔ)存與保管；2、效期藥品管理；3、退貨管理；4、不合格品管理；5、色標(biāo)管理。1、計(jì)劃性，保證合理

庫存；2、正確、宣傳、介紹藥品；3、發(fā)貨復(fù)核；4、合理運(yùn)輸；5、做好售后服務(wù)。文件管理系統(tǒng)供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄質(zhì)量驗(yàn)收記錄與化驗(yàn)報(bào)告單養(yǎng)護(hù)記錄、不合格品記錄、退貨記錄復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄職責(zé)、制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評(píng)審37質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥學(xué)相關(guān)本科執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人

三年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)管員藥學(xué)相關(guān)?？粕蠉徸C驗(yàn)收員高中以上學(xué)歷上崗證養(yǎng)護(hù)員高中以上學(xué)歷上崗證保管員高中以上學(xué)歷上崗證復(fù)核員高中以上學(xué)歷上崗證采購員高中以上學(xué)歷上崗證開票員高中以上學(xué)歷上崗證業(yè)務(wù)員高中以上學(xué)歷上崗證38（2）

GSP對(duì)硬件設(shè)施的要求39（3）

GSP對(duì)硬件設(shè)施的要求序號(hào)硬件項(xiàng)目設(shè)施要求4庫房分類1、按一般管理要求：分為待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、發(fā)貨區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫）；2、按溫、濕度管理要求：分為冷庫（2~10℃），陰涼庫（<20℃），常溫庫（0~30℃），相對(duì)濕度應(yīng)保持45%~75%；3、按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險(xiǎn)藥品庫。5倉庫設(shè)施1、檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)施；5、照明設(shè)施；2、通風(fēng)、排水設(shè)施；6、防鼠防蟲設(shè)施；3、商品與地面保持距離設(shè)施；7、安全防盜設(shè)施。4、貨架防塵設(shè)施；6驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室1、大型企業(yè)：面積50m2；2、中型企業(yè)：面積40m2；

尚需配備相應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備。3、小型企業(yè)：面積20m2。40倉庫主要設(shè)備:冷庫千分之一天平可見異物檢測(cè)儀抽濕機(jī)冷柜空調(diào)排風(fēng)扇滅蚊燈溫濕度計(jì)41防塵措施：關(guān)窗、日常清潔防蟲措施：紗窗、滅蚊燈防霉措施：保持濕度、空調(diào)抽濕防鼠措施：貼鼠膠、檔鼠板防鳥措施：關(guān)窗、排風(fēng)扇加裝紗窗防干燥措施：濕拖把拖地

遮光措施：遮光窗簾、零貨遮光簾42（4）主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)機(jī)構(gòu)人員質(zhì)量職責(zé)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)、組織實(shí)施GSP工作，建立質(zhì)量保證體系并對(duì)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任）。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立、運(yùn)行質(zhì)保體系、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。質(zhì)管職能機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針法規(guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報(bào)告、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理、培訓(xùn)咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。抽驗(yàn)首營藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲(chǔ)產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其他品種。驗(yàn)收逐批驗(yàn)收、（退貨驗(yàn)收）、驗(yàn)收記錄、合格入庫。業(yè)務(wù)進(jìn)貨人員選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。銷售人員對(duì)用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。發(fā)貨人員按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫要復(fù)核。綜合質(zhì)量管理規(guī)劃編制、目標(biāo)實(shí)施、制度記錄、質(zhì)量改進(jìn)、體系運(yùn)行、考核評(píng)審。43（5）藥品購進(jìn)要求第二十八條購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。44（6）

驗(yàn)收與檢驗(yàn)第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)。（建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案）

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

45驗(yàn)收知識(shí)擴(kuò)展一、票據(jù)要求：1、生產(chǎn)企業(yè)（GMP）

無法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)要求必須使用軟件管理，所以生產(chǎn)企業(yè)有可能不能提供聯(lián)單，但不能收手寫供貨單，必須提供打印單據(jù)。（白紙打印的也可用）2、批發(fā)企業(yè)（GSP）《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中要求：具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄?！端幤妨魍ü芾硪?guī)定》第十一條：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

因此，經(jīng)營企業(yè)必須提供聯(lián)票供貨單，并標(biāo)明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。46二、抽樣標(biāo)準(zhǔn)：1、整件藥品50件以下，驗(yàn)收2件：50件以上，每增加10件，增加驗(yàn)收1件。2、零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)抽驗(yàn)：大于10盒（瓶、袋）不足1件的、除抽驗(yàn)收10盒外，再按總數(shù)5%抽驗(yàn)。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。3、每件應(yīng)在上、中、下層抽取3個(gè)以上小包裝檢查驗(yàn)收。如外觀有異常，應(yīng)加倍抽取復(fù)查，注射劑可見異物的抽驗(yàn)查按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4、驗(yàn)收完畢后必須用膠帶漿紙箱封好，在封口處應(yīng)加蓋驗(yàn)收訖章方可入庫。47（7）庫房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)）按藥品功能屬性分區(qū)一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等按藥品的劑型分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū)按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)）待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等按藥品的批號(hào)分類堆放同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理48［溫濕度］藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。［五區(qū)］倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。［三色］在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色49色標(biāo)管理示意圖綠色黃色紅色合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫