原料藥供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告

供給商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告報(bào)告編號(hào)：****供給商名稱*****許可證號(hào)***地址57號(hào)***聯(lián)系人*** ***況2006 年6 月通過藥品GMP認(rèn)證產(chǎn)品名稱***原料藥 劑型原料藥號(hào)月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YBH****2006序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容結(jié)果備注優(yōu)良差藥品生產(chǎn)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼證

201012月√31日201111月√25日414√日藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至名稱由上海子能變更為藥品注冊(cè)批件 √

上海*****制藥得批準(zhǔn)。201165證書組織與人員

√日年公司培訓(xùn)計(jì)公司員工培訓(xùn)治理程序 √

2．22．32．4

關(guān)鍵職能人員介紹：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人√質(zhì)量負(fù)責(zé)人放行負(fù)責(zé)人是否有負(fù)責(zé)調(diào)查與主要批生產(chǎn)記錄偏差處√理的人員，其職能是什么√職能是什么

考核成績(jī)合格。A．生物制藥本科有相關(guān)工作閱歷B．化學(xué)分析專業(yè)高級(jí)工程師C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行QA負(fù)責(zé)QA負(fù)責(zé)QA經(jīng)理，生組織機(jī)構(gòu)圖廠房與設(shè)施同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的其他品種、劑型的類型廠房設(shè)施布局是否合理

√ 統(tǒng)。抑素與奧曲肽在同一生產(chǎn)線√有紗窗、滅蚊燈等設(shè)施，3.33.43.54

人、物流走向的合理性設(shè)備

√ 估量在文件中調(diào)整?！讨迸欧块g為包裝間及換√ 染。全部檢驗(yàn)用液相等周密4．1 是否每種檢驗(yàn)儀器都經(jīng)過校檢 √ 期內(nèi)胸腺五肽操作間有一酸度計(jì)合格校驗(yàn)標(biāo)簽未找到。4.2 儀表校檢周期為多長(zhǎng)時(shí)間校檢單位是哪里 √ 容量瓶等玻璃儀器3年，4．3 臺(tái)設(shè)備都有清潔SOP 是否有書面的清潔驗(yàn)證程序并簡(jiǎn)要描述驗(yàn)4．4 √證過程

1年，在上海區(qū)和市計(jì)量所檢驗(yàn)。4.54.64.75

請(qǐng)列出同一品種之間的清潔程序 √請(qǐng)列出不同品種之間的清潔程序 否每臺(tái)設(shè)備都有預(yù)防護(hù)保養(yǎng)的SOP，其內(nèi)√容具體是什么生產(chǎn)過程掌握

品的清潔程序一樣。產(chǎn)品和不同產(chǎn)是否每一個(gè)產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖 √是否每一種產(chǎn)品都有適用的工藝驗(yàn)證報(bào)告 √5．35．45．55．65．7

是否有已批準(zhǔn)的關(guān)于過程掌握/現(xiàn)場(chǎng)掌握√SOP是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的 √SOP分裝間塵埃粒子數(shù)監(jiān)控周期是是動(dòng)態(tài)還是√靜態(tài)有對(duì)次承包商的審核物滋生的污染的措施5物滋生的污染的措施5．8是否有物料進(jìn)入干凈區(qū)的SOP√5．9批次劃分原則可追溯性√5．10標(biāo)識(shí)治理√

無(wú)承受離子交換和反滲透前經(jīng)過紫外殺菌和過濾。號(hào)廠房、設(shè)施設(shè)備標(biāo)識(shí)清無(wú)其他狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5．11 不同干凈區(qū)之間壓差 √包裝及貼簽掌握有包材和標(biāo)簽的承受和檢驗(yàn)的SOP 是否同一時(shí)間進(jìn)展不同品種或同一品種不√SOP如何規(guī)定與貼簽清場(chǎng)SOP √標(biāo)簽使用的物料平衡如何計(jì)算是否能到達(dá)√100%平衡包裝過程中廢棄的標(biāo)簽承受何種方式處理 標(biāo)簽是否專人、專區(qū)治理如何治理 6．7 產(chǎn)品運(yùn)輸包裝要求 √批記錄檢查有批記錄放行前的進(jìn)展記錄審核的SOP √記錄保存的有效期為〔也包括其他一些記 錄〕

8Pa當(dāng)場(chǎng)銷毀。缺少對(duì)產(chǎn)品包裝運(yùn)輸控制的文件。生產(chǎn)審核、QA經(jīng)理審核合格后放行。批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄保存記錄中全部簽名是否存在 √全部相關(guān)數(shù)據(jù)是否存在 是否顯示有任何空白或者未授權(quán)的簽名 全部的記錄數(shù)據(jù)偏差是否合理其可承受標(biāo) 準(zhǔn)是如何制定的是否有適宜的跟蹤程序，已確保在所要求審√核的記錄審核之前，不能放行檢查一套完整的批生產(chǎn)記錄，并檢查與次批√記錄相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄變更掌握有已批準(zhǔn)的全部過程變更的SOP √，是否要求在變更之前√QA批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)過程中，是否有設(shè)備，工藝或公√用系統(tǒng)變更

有變更檢查上年的變更記錄： √QA批準(zhǔn)B。相關(guān)文件是否更投訴與不良反響掌握有已批準(zhǔn)處理投訴的SOP 是否對(duì)投訴進(jìn)展調(diào)查假設(shè)有是否有投訴調(diào)查記錄種其他批次否由QA進(jìn)展投訴認(rèn)可簽字 檢查上一年的投訴記錄：A。投訴緣由是否調(diào)查C。是否影響到其他批次失敗過程調(diào)查是否有可以返工的工序如有，如何操作 失敗工序假設(shè)不返工，如何處理 √返工后產(chǎn)品是否批號(hào)如何制定是否賜予√批號(hào)是否有原液的回收工序如有，步驟是什么 √重加工的產(chǎn)品占全年生產(chǎn)產(chǎn)品的比例多 大是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)是否有重復(fù)消滅失敗過程 √試驗(yàn)室掌握試驗(yàn)室員工數(shù)量、資質(zhì) √試驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)是否在同一地點(diǎn) √√試驗(yàn)室主要的儀器、試劑有哪些如何治理對(duì)可疑的結(jié)果是否有處理程序試驗(yàn)室經(jīng)理 向誰(shuí)來匯報(bào)

變更方案進(jìn)展掌握。無(wú)投訴銷毀1無(wú)無(wú)QC5人，QA3人不是證。SOP嗎

√ OOS√的數(shù)量取決與什么√培訓(xùn)記錄與學(xué)歷證明?！蘏OP嗎請(qǐng)供給一份產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件檢查其中工程，與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否相符其中工程，與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否相符天平與高效液相等在同√施。臺(tái)不具有防震功能。標(biāo)準(zhǔn)品如何治理√專人治理12 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的審計(jì)穩(wěn)定性試驗(yàn)的執(zhí)行程序是請(qǐng)簡(jiǎn)要描述√是否使用成品進(jìn)展穩(wěn)定性試驗(yàn)√

視具體狀況。的二倍。但公司名稱變更后未重053月1日以上海子能簽定的。是否全部的產(chǎn)品在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的有沒√有關(guān)于假設(shè)不穩(wěn)定該如何去做的SOP與穩(wěn)定性樣品直接接觸的包裝材料是否上√市品一樣穩(wěn)定性儲(chǔ)存區(qū)溫濕度如何要求 √物料掌握是否有已批準(zhǔn)的原料供給商名單 √

按偏差處理與藥品要求全都受控紅章。原料供給商是否經(jīng)過審核如有，SOP如何規(guī)√定是否有審核記錄周轉(zhuǎn)是否有“先進(jìn)先出”的SOP 接收的物料待驗(yàn)品與合格品是否分區(qū)存放√倉(cāng)庫(kù)中是否有溫濕度的掌握 是否有原輔料取樣的SOP原料是否有留樣的SOP

√√ 進(jìn)展留樣?！套R(shí)不合格品如何處理的治理程序是退貨物品如何治理 √√成品的銷毀記錄驗(yàn)證√物滋生的污染的措施檢查空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 √審核幾份關(guān)于該品種的驗(yàn)證報(bào)告 是否有關(guān)于直接接觸藥品包材的驗(yàn)證程序√例如內(nèi)包材清潔效果的驗(yàn)證證報(bào)告是否經(jīng)由QA批準(zhǔn) √檢查奧曲肽原料藥工藝驗(yàn)證報(bào)告 檢查奧曲肽原料藥檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告 檢查與奧曲肽原料藥生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備清潔 驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備清潔驗(yàn)證選用哪種取樣方法需要的SOP

24小時(shí)循環(huán)使用，每個(gè)月罐及管路用雙氧水處1次。在驗(yàn)證方案里有關(guān)于取如何要求設(shè)備清潔驗(yàn)證的時(shí)機(jī)如何選擇上次審計(jì)缺陷項(xiàng)跟蹤

√ 樣方法幾可承受標(biāo)準(zhǔn)的描述。清潔方法或其他與清潔√ 需重驗(yàn)證。已建立合格供給商清單，無(wú)原料供給商清單，供給商檔案內(nèi)容不全?！掏鈪f(xié)動(dòng)物試驗(yàn)無(wú)原始的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 √綜合評(píng)價(jià)：

商檔案在逐步完善。已整改。####是以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售多肽系列產(chǎn)品為主的專業(yè)性制藥公司。公司G