醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求第四局部臨床試驗(yàn)內(nèi)容提要一、概述二、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》中應(yīng)留意的問題三、臨床試驗(yàn)資料應(yīng)留意的問題第一章 概述依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》的有關(guān)要求，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)首次注冊(cè)時(shí)，需提交臨床試驗(yàn)資料對(duì)于境內(nèi)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料的供給分三種方式：一、供給在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)展臨床的臨床試驗(yàn)資料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》二、提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和比照說明應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》和《其次類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)》的有關(guān)規(guī)定三、不需要供給臨床試驗(yàn)資料注：其次三種狀況在產(chǎn)品注冊(cè)局部介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品注冊(cè)前的一個(gè)重要環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核體系考核產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)檢測(cè)臨床試驗(yàn)其次章《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》中應(yīng)留意的問題1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證醫(yī)療器械臨床試用：市場(chǎng)上尚未消滅過，驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、根本構(gòu)造、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：同類產(chǎn)品已上市，驗(yàn)證該器械與已上市產(chǎn)品的主要構(gòu)造、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：a)具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；b)具有自測(cè)報(bào)告，且結(jié)論合格；具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論合格；需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮受試者的權(quán)益保障，臨床試驗(yàn)開頭前應(yīng)制定《知情同意書》；試驗(yàn)實(shí)施過程中，受試者或其法定代理人簽名確認(rèn)后，方可參與臨床試驗(yàn)4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；假設(shè)有修改，必需經(jīng)倫理委員會(huì)同意在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中，實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位，一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)點(diǎn)擊進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局的網(wǎng)站，選擇數(shù)據(jù)查詢工程，并進(jìn)入2點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢后，進(jìn)入根底數(shù)據(jù)查詢界面在該界面中選擇藥品臨床爭(zhēng)論基地名單，并進(jìn)入3點(diǎn)擊藥品臨床爭(zhēng)論基地名單后，進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)列表列表中給出了藥品臨床爭(zhēng)論基地的名單，點(diǎn)擊基地的名稱，可以查詢各基地的具體信息456、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)方案應(yīng)保持全都，方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循比照、隨機(jī)化、重復(fù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則7、實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，實(shí)施者應(yīng)監(jiān)查臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程，確保試驗(yàn)與方案的依從性8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)妥當(dāng)保存和治理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存至試驗(yàn)終止后五年；實(shí)施者應(yīng)保存至最終生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年第三章 臨床試驗(yàn)資料應(yīng)留意的問題1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案封面應(yīng)明確以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格：是指臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，預(yù)備試用或驗(yàn)證產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格實(shí)施者：是指生產(chǎn)企業(yè)名稱擔(dān)當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指醫(yī)院的單位名稱，而不是指具體做試驗(yàn)的某一科室臨床試驗(yàn)類型：分為臨床試用和臨床驗(yàn)證兩種，依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人，并在此手寫簽字，注明日期臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱臨床試驗(yàn)方案封面應(yīng)加蓋企業(yè)公章2、臨床試驗(yàn)方案中的臨床試驗(yàn)人員臨床試驗(yàn)人員是指方案設(shè)計(jì)中要求參與臨床試驗(yàn)的各科室人員，應(yīng)明確其職務(wù)和職稱試驗(yàn)人員應(yīng)具備擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和力氣；生疏實(shí)施者所供給的與3、臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面臨床試驗(yàn)報(bào)告封面的工程內(nèi)容應(yīng)與方案中保持全都產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格是指臨床試驗(yàn)中，實(shí)4、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的臨床試驗(yàn)人員應(yīng)照實(shí)記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員第四章 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)留意的問題臨床試驗(yàn)方案是準(zhǔn)確描述如何實(shí)施臨床試驗(yàn)、如何收集和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要依據(jù)，是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)全部爭(zhēng)論者行動(dòng)的準(zhǔn)則，是醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的重要文件臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)得是否合理可行，打算了整個(gè)臨床試驗(yàn)的成敗1、臨床試驗(yàn)方案制定應(yīng)遵循的原則1〕制定臨床試驗(yàn)方案應(yīng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，敬重并保證2〕遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)遵守《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等法律法規(guī)的要求臨床試驗(yàn)方案應(yīng)在臨床試驗(yàn)開頭前制定，臨床試驗(yàn)必需依據(jù)該試驗(yàn)方案進(jìn)展臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同制定，報(bào)倫理委員批準(zhǔn)后實(shí)施；假設(shè)有修改，須經(jīng)倫理委員會(huì)再次審核批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案應(yīng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性進(jìn)展設(shè)計(jì)，說明試驗(yàn)?zāi)康?、分析試?yàn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)并制定措施、明確總體設(shè)計(jì)思路、試驗(yàn)方法和具體步驟；此外，還需要確定臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由、明確試驗(yàn)持續(xù)時(shí)