制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證主要內(nèi)容

PAGE5設(shè)備GMP驗(yàn)證主要內(nèi)容一、預(yù)確認(rèn)（PF）需要的資料主要有：1、用戶需求文件（URS）由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門（生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。是設(shè)備選型和設(shè)計(jì)的基本依據(jù)，因此需要對(duì)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯(cuò)需求、法規(guī)要求等作出詳細(xì)描述。2、設(shè)備選型評(píng)審資料選型評(píng)審主要內(nèi)容（1）評(píng)審設(shè)備功能是否滿足用戶需求是否滿足生產(chǎn)工藝要求是否滿足產(chǎn)能要求是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；是否具有在線檢測(cè)、監(jiān)控、記錄功能；對(duì)易燃、易爆位置設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施；對(duì)設(shè)備在運(yùn)行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報(bào)警、保護(hù)措施。（2）評(píng)審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否先進(jìn)合理是否符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；性能參數(shù)是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)；設(shè)備傳動(dòng)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可簡(jiǎn)單，如采用連桿機(jī)構(gòu)、氣動(dòng)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等。設(shè)備接觸藥品表面易清潔、表面光潔,平整，無(wú)死角，易清洗。接觸藥品的材料應(yīng)采用不與其發(fā)生反應(yīng)、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質(zhì)，通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料如：石棉制品設(shè)備的潤(rùn)滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封，防止?jié)櫥椭⒗鋮s液泄露對(duì)藥品或包裝材料造成污染，對(duì)有藥品污染風(fēng)險(xiǎn)的部位應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油脂和冷卻液。對(duì)生產(chǎn)過程中釋放大量粉塵的設(shè)備，應(yīng)局部封閉并有吸塵或除塵裝置，應(yīng)經(jīng)過過濾后排放至房外，設(shè)備的出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。易發(fā)生差錯(cuò)的部位安裝相適應(yīng)的檢測(cè)裝置，并有報(bào)警和自動(dòng)剔除功能。（3）對(duì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患采取一票否決制設(shè)備電氣安全性能壓力容器的耐壓密封性能可能對(duì)藥品造成污染藥品計(jì)量準(zhǔn)確性不符合要求3、設(shè)備采購(gòu)招投標(biāo)文件、合同書4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認(rèn)可免于設(shè)計(jì)確認(rèn)，對(duì)于非標(biāo)設(shè)備必須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)設(shè)計(jì)文件已完全滿足了用戶需求。設(shè)計(jì)文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達(dá)到設(shè)備購(gòu)買合同技術(shù)條款的要求。5、生產(chǎn)地測(cè)試文件（FAT）在發(fā)貨前，設(shè)備必須接受在供應(yīng)商工廠或車間里進(jìn)行的工廠接收測(cè)試（FAT），測(cè)試草案應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商提前準(zhǔn)備并在進(jìn)行FAT前獲得設(shè)備使用方的批準(zhǔn)。6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料：設(shè)備使用說明書設(shè)備安裝圖設(shè)備維修手冊(cè)備件手冊(cè)外購(gòu)件技術(shù)資料設(shè)備所用