質(zhì)量管理體系之研發(fā)篇

制造?檢驗(yàn)?設(shè)計(jì)?質(zhì)量，就是把顧客的質(zhì)量要求分解轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)參數(shù)、形成預(yù)期目標(biāo)值，最終生產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定可靠的“物美價(jià)廉”的產(chǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)對(duì)產(chǎn)品成本影響巨大?！?4%的質(zhì)量問題源自研發(fā)階段?！坛晒Φ脑O(shè)計(jì)，將確保生產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定產(chǎn)品?！淘谠O(shè)計(jì)階段的更改比在任何階段更改所發(fā)生的費(fèi)用要少得多。100元錢￥價(jià)格外觀處理器內(nèi)存拍照性能待機(jī)時(shí)間……一、基礎(chǔ)概念導(dǎo)入一組固有特性滿足要求的程度注1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注1:特性可以是固有的或賦予的。注2:特性可以是定性的或定量的。注3:有各種類別的特性，如：-物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性);一感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺);一行為的(如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直);一時(shí)間的(如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性);人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性);一功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。價(jià)格外觀處理器內(nèi)存拍照性能待機(jī)時(shí)間……(3.3.5)和其他相關(guān)(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。一、基礎(chǔ)概念導(dǎo)入組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途d)組織確定的任何附加要求·產(chǎn)品是能滿足一定的消費(fèi)需求并能通過交換實(shí)現(xiàn)其價(jià)值的物品產(chǎn)品核心產(chǎn)品形態(tài)產(chǎn)品核心產(chǎn)品形態(tài)產(chǎn)品整體概念(三層次論)23123標(biāo)并規(guī)定必要相關(guān)資源提升一、基礎(chǔ)概念導(dǎo)入質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客顧客一、基礎(chǔ)概念導(dǎo)入將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的注1:術(shù)語(yǔ)"設(shè)計(jì)"和"開發(fā)"有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過一、基礎(chǔ)概念導(dǎo)入闡明要求的文件·一個(gè)過程具有由兩個(gè)端點(diǎn)所定義的開始和結(jié)尾·以及在這兩個(gè)端點(diǎn)之間的一系列活動(dòng)工23N的管理，可稱之為“過程方法”過程A設(shè)計(jì)開發(fā)的過程方法·過程三要素：輸入(要求)、轉(zhuǎn)換活動(dòng)、輸出(產(chǎn)品規(guī)定特性或規(guī)范)設(shè)計(jì)開發(fā)的8種情形設(shè)計(jì)開發(fā)的8種情形情形輸入轉(zhuǎn)換過程輸出說明1已知已知已知不存在設(shè)計(jì)和開發(fā)或純仿制2已知已知?標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、系列產(chǎn)品、類似產(chǎn)品或在設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行的設(shè)計(jì)3?己知已知以仿制為主的設(shè)計(jì)4已知?已知以設(shè)計(jì)為主5??已知以設(shè)計(jì)為主6已知??以開發(fā)為主7?已知?不存在8???純開發(fā)顧客需求顧客清意顧客需求顧客清意附件四質(zhì)量管理體系過程關(guān)聯(lián)圖空空別日生產(chǎn)過程服務(wù)過程采購(gòu)過程林哪計(jì)牌輸入顧客需求輸出輸出顧客需求輸出輸出為什么說質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的?將要求轉(zhuǎn)換為(規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范)識(shí)別顧客價(jià)值的能力識(shí)別顧客價(jià)值的能力識(shí)別過程和遵守流程的能力勝任本職工作的能力汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)組質(zhì)量管理體系 從汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1999年3月為基礎(chǔ)的文件共同的認(rèn)證2009年6月為基礎(chǔ)的文件共同的認(rèn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃二、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀設(shè)計(jì)開發(fā)過程階段一起，缺一不可。驅(qū)確定款式畫衣樣裁剪手工縫制試身正式縫制設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出裁剪前評(píng)審是否符合確認(rèn)的樣式及尺寸設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有總經(jīng)理審批總工程師審批門名稱總經(jīng)理審批總工程師審批門名稱規(guī)劃啟動(dòng)批準(zhǔn)立項(xiàng)開發(fā)啟動(dòng)造型凍結(jié)技術(shù)文件下發(fā)試制確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目總結(jié)階段名稱英文縮寫1產(chǎn)品規(guī)劃2產(chǎn)品策劃3造型開發(fā)4設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)驗(yàn)證6量產(chǎn)準(zhǔn)備7量產(chǎn)評(píng)價(jià)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和流程：從現(xiàn)在做起從我做起二、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀條款理解：√設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是預(yù)定的使用要求，產(chǎn)品的性能和功能，以及它們的展開，是√設(shè)計(jì)和開發(fā)要考慮合同評(píng)審的結(jié)果，同時(shí)應(yīng)將相關(guān)的法津法規(guī)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)√在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入中應(yīng)明確需要開發(fā)分析的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，材料和過程?！淘O(shè)計(jì)和開發(fā)輸入不是在初始階段就完成，在不同的階段都會(huì)有設(shè)計(jì)和發(fā)輸入，有些設(shè)計(jì)和開發(fā)要求預(yù)先是不清楚的，甚至是不知道的，是在設(shè)計(jì)和開發(fā)的一些階段中才顯示出來，或通過對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的信息的評(píng)審中產(chǎn)生出來，有時(shí)是√組織應(yīng)確定，評(píng)審并清楚記錄所有有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入(如性能，功能，總體描述，環(huán)境，安全性和法規(guī)要求),以確保適宜性，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)盡可二、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀性有影響的那些過程步驟。性有影響的那些過程步驟。你知道特殊特性的定義嗎?組織應(yīng)確定特殊特性(見7.3.3d)并且一在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；一遵守顧客所規(guī)定的定義和符號(hào)；—識(shí)別過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，它們都應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施；評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。監(jiān)視應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式二、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀會(huì)議二、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。新工藝驗(yàn)示較7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實(shí)施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)——補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝、和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)和程序也應(yīng)適用于供方。二、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖 設(shè)計(jì)評(píng)審目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，并識(shí)別問題和提出糾正措施證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途階段性的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、通常是向顧客提供的產(chǎn)品，但有時(shí)也可以是樣品在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿煞绞綍?huì)議、傳閱方式、文件評(píng)審試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、試用、模擬、品嘗示例設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)方案、圖紙結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度的核算、工藝驗(yàn)證新產(chǎn)品鑒定會(huì)。用戶對(duì)新產(chǎn)品使用，整車產(chǎn)品的確認(rèn)一般是公告及路試試驗(yàn)報(bào)告。設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審與設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的區(qū)別設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審與設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的區(qū)別設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證對(duì)象設(shè)計(jì)和開發(fā)的主題事項(xiàng)，針對(duì)的是過程，即方法和手段設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)，包括評(píng)審涉及的主題事項(xiàng)以及組成它們適當(dāng)?shù)妮敵觯槍?duì)的是結(jié)果確定達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性認(rèn)定規(guī)定的要求已得到滿足性質(zhì)無(wú)準(zhǔn)則時(shí)是以定性為準(zhǔn)，故其形式是分析、評(píng)價(jià)和判斷，其經(jīng)驗(yàn)為關(guān)鍵因素，容易帶有主觀性，它包括對(duì)驗(yàn)證方法的評(píng)審，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)能力，識(shí)別問題并提出解決方法。有準(zhǔn)則，以定量為準(zhǔn)主，故其形式是計(jì)算、類比、校對(duì)、實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、模型演示以獲得數(shù)據(jù)，是客觀的過程階段性階段性明顯，可以在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段加以明確除主題事項(xiàng)外，階段性不明顯，很多的驗(yàn)證是根據(jù)當(dāng)時(shí)的輸出進(jìn)行的關(guān)系當(dāng)規(guī)定目標(biāo)與規(guī)定要求一樣時(shí)，評(píng)審與驗(yàn)證通常是一起進(jìn)行的，當(dāng)評(píng)審?fù)瓿珊篁?yàn)證也就完成了，即過程和結(jié)果的確定是同時(shí)進(jìn)行的，當(dāng)評(píng)審的內(nèi)容完成可以被驗(yàn)證時(shí)，評(píng)審即驗(yàn)證，這種情況多發(fā)生在純?cè)O(shè)計(jì)上，開發(fā)的一個(gè)標(biāo)志是評(píng)審的成份多于驗(yàn)證的成份，因驗(yàn)證的手段尚未產(chǎn)生。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)對(duì)象產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)，包括組成它們適當(dāng)環(huán)節(jié)的輸出，都是針對(duì)結(jié)果認(rèn)定規(guī)定的要求已得到滿足認(rèn)定特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足性質(zhì)以定量為準(zhǔn)主，故其形式是計(jì)算、類比、校對(duì)、實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、模型演示以獲得數(shù)據(jù)，是客觀的過程在具有驗(yàn)證性質(zhì)的同時(shí)還具有評(píng)審的性質(zhì)，所有的驗(yàn)證都是確認(rèn)的支持性證據(jù)階段性在使用或應(yīng)用之前處理使用或應(yīng)用的環(huán)境關(guān)系驗(yàn)證是期望當(dāng)時(shí)得出結(jié)果，而確認(rèn)經(jīng)常需要持續(xù)一段時(shí)間，當(dāng)規(guī)定要求等于規(guī)定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求時(shí)，驗(yàn)證即確認(rèn)，如果確認(rèn)僅針對(duì)交付產(chǎn)品，驗(yàn)證后需要經(jīng)過確認(rèn)，且至少需要完成一次規(guī)定項(xiàng)目的驗(yàn)證，如果確認(rèn)不是針對(duì)支付產(chǎn)品，驗(yàn)證后不一定需要確認(rèn)。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確