保健食品的生產(chǎn)工藝及常見問題分析課件

保健食品的生產(chǎn)工藝及

常見問題分析

國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心

董詩源

9/13/20231

保健食品的生產(chǎn)工藝及

常見問題分析

國家食品藥品監(jiān)督

一、生產(chǎn)工藝二、生產(chǎn)工藝常見問題分析9/13/20232一、生產(chǎn)工藝7/25/20232

生產(chǎn)工藝9/13/20233生產(chǎn)工藝7/25/20233生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關(guān)衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應(yīng)能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。9/13/20234生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實際情況編寫

；2、生產(chǎn)工藝合理。9/13/20235生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過保健食品的生產(chǎn)工藝一、資料的基本要求

二、主要工序的要點及劑型分析

9/13/20236保健食品的生產(chǎn)工藝一、資料的基本要求

二

一、資料的基本要求

9/13/20237

一、資料的基本要求

7/25/20237（一）資料內(nèi)容完整性

生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括：生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關(guān)的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應(yīng)在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購提取物應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

9/13/20238（一）資料內(nèi)容完整性生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括（二）資料內(nèi)容的一致性生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料中內(nèi)容應(yīng)一致。

9/13/20239（二）資料內(nèi)容的一致性生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡圖2、工藝說明9/13/202310（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡圖7/21、生產(chǎn)工藝簡圖生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術(shù)參數(shù)并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。9/13/2023111、生產(chǎn)工藝簡圖生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包括所生產(chǎn)工藝簡圖的要點1.生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)符合工藝簡圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料一致。3.涉及的工藝路線、主要技術(shù)參數(shù)完整。4.標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。

9/13/202312生產(chǎn)工藝簡圖的要點7/25/2023122、工藝說明生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋，以及半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

9/13/2023132、工藝說明生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括產(chǎn)品生二、主要工序要點及劑型分析

9/13/202314二、主要工序要點及劑型分析7/25/2023141、前處理前處理（凈制、炮制等）：應(yīng)包括原輔料的要求、前處理工藝、設(shè)備等內(nèi)容。9/13/2023151、前處理前處理（凈制、炮制等）：應(yīng)包前處理的申報要點（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質(zhì)量要求）。9/13/202316前處理的申報要點7/25/202316

（2）申報資料中有關(guān)品種的炮制：所列原料的炮制過程應(yīng)符合炮制規(guī)范的要求。9/13/202317（2）申報資料中有關(guān)品種的炮制：所列原料的炮制過程應(yīng)符合炮

（3）普通食品原料前處理：申報資料應(yīng)提供原料的性狀、前處理方法及條件、設(shè)備、達(dá)到的質(zhì)量要求等指標(biāo)。9/13/202318（3）普通食品原料前處理：7/25/2023182.加工工藝

9/13/2023192.加工工藝7/25/202319（1）提?。簯?yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、提取物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。9/13/202320（1）提?。簯?yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、

1）物料情況2）工藝條件和技術(shù)參數(shù)3）設(shè)備9/13/2023211）物料情況7/25/202321（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）應(yīng)包括濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。9/13/202322（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）應(yīng)包括濃縮所用（3）精制（分離、純化、除雜）：包括精制所用工藝、設(shè)備、精制物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。9/13/202323（3）精制（分離、純化、除雜）：包括（4）干燥：包括干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。9/13/202324（4）干燥：包括干燥所用工藝、設(shè)備、（5）粉碎應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標(biāo)。9/13/202325（5）粉碎應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱（型3.成型工藝：應(yīng)包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設(shè)備要求等內(nèi)容。9/13/2023263.成型工藝：應(yīng)包括成型種類、成型所（1）口服液體制劑：包括合劑（口服液）、糖漿劑等。主要工藝：配制（調(diào)配）、過濾（濾過）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口（壓蓋）滅菌等工序。9/13/202327（1）口服液體制劑：包括合劑（口服液）、糖漿劑等。

1）配制；2）原輔料的溶解；3）混勻；4）均質(zhì)；5）脫氣；6）過濾；7）洗瓶、干燥；8）灌裝、封口。9/13/2023281）配制；7/25/202328（2）保健飲料：一般包括配液（調(diào)配）、過濾（濾過）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。9/13/202329（2）保健飲料：一般包括配液（調(diào)配）、工藝舉例：工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料水+輔料↓濃縮汁（漿）→稀釋、調(diào)配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2）以果（蔬）為原料果（蔬）水+輔料↓↓預(yù)處理→榨汁→稀釋、調(diào)配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品9/13/202330工藝舉例：工藝:7/25/202330

1）最終滅菌飲料；2）熱灌裝3）無菌冷灌裝9/13/2023311）最終滅菌飲料；7/25/202331（3）蜜餞類：一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序9/13/202332（3）蜜餞類：一般包括漂燙、添加輔料（4）膏（煎膏劑、膏滋）

9/13/202333（4）膏（煎膏劑、膏滋）7/25/202333（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。9/13/202334（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）包括混合、制粒、干燥1）中間體的質(zhì)量要求根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學(xué)）等指標(biāo)。9/13/2023351）中間體的質(zhì)量要求根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水2）制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以及相關(guān)的工藝條件和技術(shù)參數(shù)等。9/13/2023362）制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以

A.濕法制粒

B.一步制粒（流化噴霧制粒）

C.干法制粒

9/13/202337A.濕法制粒7/25/2023373）整粒包括所用設(shè)備及篩目（粒度）等指標(biāo)。9/13/2023383）整粒包括所用設(shè)備及篩目（粒度）等指標(biāo)。7/25/2023（6）片劑

包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等。

9/13/202339（6）片劑包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要1）中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質(zhì)量的應(yīng)提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標(biāo)。包衣：包括包衣劑種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術(shù)參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標(biāo)。9/13/2023401）中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、

2）采用制粒壓片工藝3）直接粉末壓片應(yīng)提供原輔料（中間體）的性質(zhì)、主要技術(shù)參數(shù)及所選設(shè)備。9/13/2023412）采用制粒壓片工藝7/25/2023414）其他片劑

9/13/2023424）其他片劑7/25/202342A.泡騰片應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。9/13/202343A.泡騰片應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。9/13/202344B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。7/25/2023C.含片

應(yīng)注意輔料的溶解性。

9/13/202345C.含片應(yīng)注意輔料的溶解性。7/25/202345D.酸奶片、初乳片、奶片等：注意原料和工藝的特點，如工藝中溫度、PH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。9/13/202346D.酸奶片、初乳片、奶片等：注意原料和工藝的特點（7）膠囊類

9/13/202347（7）膠囊類7/25/202347

包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容

9/13/202348包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容1）軟膠囊根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。

9/13/2023491）軟膠囊根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法2）硬膠囊

應(yīng)說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質(zhì)、拋光、膠囊規(guī)格等指標(biāo)。

9/13/2023502）硬膠囊應(yīng)說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉（8）保健酒

9/13/202351（8）保健酒7/25/202351

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備要求、產(chǎn)品質(zhì)量等。9/13/202352

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。7/25/202352

應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基來源及許可證明等。

9/13/202353應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、工藝分類傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛9/13/202354工藝分類傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包(9)丸劑

包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要求、和產(chǎn)品質(zhì)量等。9/13/202355(9)丸劑包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要（10）發(fā)酵乳（酸奶）

應(yīng)包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應(yīng)包括攪拌工序）。

9/13/202356（10）發(fā)酵乳（酸奶）應(yīng)包括消毒、冷

1）消毒：應(yīng)提供消毒的溫度和時間等指標(biāo)。2）冷卻：應(yīng)提供冷卻的溫度。3）接種：應(yīng)提供菌種活力的測定、接種量。4）封口：應(yīng)說明封口的溫度和設(shè)備及包裝方式。5）攪拌：應(yīng)提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標(biāo)。

9/13/2023571）消毒：應(yīng)提供消毒的溫度和時間等指標(biāo)。7/25/2023（11）糖類

9/13/202358（11）糖類7/25/202358

包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。9/13/202359包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷（12）茶類

9/13/202360（12）茶類7/25/2023601）袋泡茶提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內(nèi)包裝材料等。9/13/2023611）袋泡茶提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、2）茶飲料以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。9/13/2023622）茶飲料以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加（14）粉類

9/13/202363（14）粉類7/25/202363

注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。如：初乳粉的IgG的生物活性。9/13/202364注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的4.滅菌與消毒

主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該品種性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。

9/13/2023654.滅菌與消毒7/25/202365

（1）輻照滅菌

（2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過除菌9/13/202366（1）輻照滅菌7/25/202366

（7）化學(xué)滅菌：（8）巴氏滅菌（9）超高溫瞬時滅菌（UHT）9/13/202367（7）化學(xué)滅菌：7/25/202367注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提供整個工藝流程保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施和說明。防腐劑：應(yīng)提供防腐劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量以及產(chǎn)品的pH值。9/13/202368注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提供整個工藝流程保證微生物5.包裝

9/13/2023695.包裝7/25/202369

包裝分類：內(nèi)、外包裝。包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝等相關(guān)要求。提供相應(yīng)的材料說明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體名稱。還應(yīng)注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。

9/13/202370包裝分類：內(nèi)、外包裝。7/25/2023706.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求9/13/2023716.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求7/25/202371

根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈級別證明。9/13/202372根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復(fù)雜，需要獨立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。

9/13/202373

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復(fù)雜，需要獨立描述的生（1）.提取物的制備

9/13/202374（1）.提取物的制備7/25/202374

應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設(shè)備以及質(zhì)量要求等。

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