生物技術藥物臨床實驗安全性評價課件整理

生物技術藥物臨床實驗安全性評價1、不要輕言放棄，否則對不起自己。2、要冒一次險!整個生命就是一場冒險。走得最遠的人，常是愿意去做，并愿意去冒險的人。“穩(wěn)妥”之船，從未能從岸邊走遠。--戴爾．卡耐基。3、人生就像一杯沒有加糖的咖啡，喝起來是苦澀的，回味起來卻有久久不會退去的余香。4、守業(yè)的最好辦法就是不斷的發(fā)展。5、當愛不能完美，我寧愿選擇無悔，不管來生多么美麗，我不愿失去今生對你的記憶，我不求天長地久的美景，我只要生生世世的輪回里有你。生物技術藥物臨床實驗安全性評價生物技術藥物臨床實驗安全性評價1、不要輕言放棄，否則對不起自己。2、要冒一次險!整個生命就是一場冒險。走得最遠的人，常是愿意去做，并愿意去冒險的人。“穩(wěn)妥”之船，從未能從岸邊走遠。--戴爾．卡耐基。3、人生就像一杯沒有加糖的咖啡，喝起來是苦澀的，回味起來卻有久久不會退去的余香。4、守業(yè)的最好辦法就是不斷的發(fā)展。5、當愛不能完美，我寧愿選擇無悔，不管來生多么美麗，我不愿失去今生對你的記憶，我不求天長地久的美景，我只要生生世世的輪回里有你。生物技米藥物臨床實驗安全性評價林小琪20140725幾個概念藥品不良反應:ADR(adversedrugreaction)不良事件:AE(adverseevent)●風險評估:RA對藥物相關風險的評估,包括性質、頻率、嚴重程度。藥物警戒:主要指的是對藥物不良反應的檢出、評價認知和防范。在這幾年的化學教學中，筆者發(fā)現初中的化學學困生是占有一定比重的，近四分之一，這無疑對教師的教學產生了相應的影響。那么，為什么會在初中中產生化學學困生呢？第一，離不開特定的社會環(huán)境。在初中，大部分的學生都是留守兒童，在平時的生活中和父母接觸的很少。其中，有部分學生因為長期都得不到家長的關心和教育，所以沒有形成良好的學習習慣，對學習無法形成良好的學習興趣。第二，近幾年應屆畢業(yè)生的就業(yè)形勢也對學生和家長的心理產生了不良的影響。有的家長認為畢業(yè)就等于失業(yè)，與其為找不到工作而發(fā)愁，還不如認真學個技術以便于就業(yè)。自然產生這種想法的家長對孩子的學習關心程度也就減弱了。很多家長都不主動關心學生，甚至連自己孩子所在的班級都不知道。第三，還跟學校配備實驗器材的情況有關。正是由于存在這些因素，使得初中的化學學困生占有不容忽視的比例。很多因素造成了中學中化學學困生的存在，這其中不乏家長、學校和社會的原因。不同個體之間也存在差異。作為一名化學教師，我們要因情況而定，從學生學習化學的實際困難出發(fā)，對癥下藥，努力解決好化學學困生的問題。在下文中，筆者將結合自己的實際教學情況和經驗，對于初中存在學困生的情況提出幾點合理的意見。一、作為化學教師要做好摸底工作作為一名初中化學教師，首要任務就是做好摸底工作，試著去了解學生，在溝通和交流的過程中找到那些可能成為學困生的學生。教師可以通過談心、家訪或者調查問卷的形式了解造成學生學習困難的原因，在根據這些原因并結合學生的特點做一些簡單的分類，可以將學生大致分為這樣幾個層次：1.缺乏動力型2.智力欠缺型3.學習習慣不好型4.性格缺陷型5.易受外界干擾型等。對于不同的學生要采取不同的教學方法，教師一定要注意因材施教。具體可以采取這樣的做法：1.對于缺乏動力的學生，教師要經常找他們聊天，讓他們意識到學習的重要性，要讓他們逐漸將自己的精力轉移到化學學習上來。2.對于智力欠缺的學生，教師要更加關心他們，在學習上不能過分要求他們，要讓他們有成功感。3.對于那些沒有養(yǎng)成好習慣的學生，教師要積極進行家訪，了解學生情況，和家長一起為學生的學習習慣做努力。4.對于性格不完善的學生，教師要主動聯系學生，在學生產生不良情緒和心理狀態(tài)的時候要及時的和學生溝通、交流。5.對于那些容易被周圍的環(huán)境干擾的學生，教師要給學生一定的約束力，并注重培養(yǎng)他們的專注精神。這些都是教師在新學期開始的時候就要著重解決的問題。二、課堂教學關注學困生教師在教學的過程中如果能夠采取合理的教學方法，就可以達到很好的效果，學生也會更加容易接受化學知識。這點對于學困生來說更加的重要。教師要綜合化學學科特點和學生的個體差異，并采用淺、慢、精的化學原則，給學生學習化學知識營造良好的學習氛圍。在教學中，要時刻關注學困生，啟發(fā)他們適宜的記憶方法，并引導他們多加練習和討論，在彼此的交流中形成完整的知識體系。對教材中的關鍵點和重點以及知識的聯系點要反復強調。另外，還要帶領學生多做一些化學實驗。學困生和其他普通學生一樣，也會對這樣的實驗產生極大的好奇心，這樣經常參與化學實驗就會讓學生的學習興趣不斷增加。不僅如此，教師在課堂上還要增加對學困生的提問次數，提高他們的注意力，并對他們的回答給予鼓勵。教學的偉大之處不是傳授知識，而在于對學生的鼓勵和支持。這是德國著名教育學家第斯多惠的名言。對于學習上有困難的學困生，教師要更多的觀察他們，從多方面給他們鼓勵和支持，這顯然是能夠促進他們發(fā)展的。三、給與學困生學法指導良好的學習方法可以讓學生更加容易獲得所學的知識，體會成功的樂趣。有一部分學生甚至是學困生雖然有不小的興趣去學習化學知識，但是他們花了很多的時間去學都沒有起到好的效果，漸漸的就會喪失化學學習的積極性。這是因為他們缺乏好的學習方法，沒有科學的學習策略。這就要求教師能夠結合化學這門學科的特點加強對學困生的指導。教師可以采用課堂教學結合課后輔導的原則，提高學生的學習方法，培養(yǎng)學生的探究能力和動手能力。四、與學困生建立和諧的師生關系良好的師生關系是促進學生學習進步的前提。站在學生的角度來看，學生是很希望得到教師的理解和關心的。但是由于學生成績不理想，加上不守紀律，所以得不到老師的肯定，對學習也漸漸失去興趣了。所以，教師要利用所學的知識去改變這樣的局面，為良好的師生關系服務。怎樣才可以建立這樣的關系呢？首先教師要從心理上走進學生，關心和了解學生。對于學困生，教師要有更多的精力和時間去和他們主動溝通，了解他們目前的學習狀況，帶著他們分析其中的原因和不足。由于大多數學困生各科成績都不是很理想，很容易自暴自棄，不是一次兩次交談就能解決他們問題的。所以，教師要增加和學生交流的機會，在交流中和學生建立深厚的感情基礎，讓學生感受到教師的真誠，學困生才會漸漸對老師產生親近感和信任感。因此，作為我們教師要不斷積累經驗，根據不同的學生采用不同的教學方法和對策，更加關心、愛護學生，學生的進步也就指日可待了。隨著現代軍事變革朝著全球化和信息化方向發(fā)展，作為信息載體和交流工具的語言也日益受到各國軍隊的高度重視。作為培養(yǎng)我軍卓越聯勤軍醫(yī)和高素質國際化軍事醫(yī)學人才的主陣地，軍醫(yī)大學應高度重視軍隊醫(yī)學生軍事英語素質的培養(yǎng)，使其具有國際性、開放性和戰(zhàn)略性，以適應軍隊現代化建設和軍事斗爭準備的需要。一、軍醫(yī)大學的軍事英語課程教學現狀我軍軍事英語教學雖然有三十幾年的歷史，但從軍事英語教學研究的總體狀況看，側重于軍事英語語料考察的人較多，對軍事英語課程教學進行研究的人較少。此外，軍事英語課程在指揮類和情報類軍事院校開設較為普遍。軍醫(yī)大學的軍事英語課程教學還相當薄弱，針對軍隊醫(yī)學生軍事英語素質培養(yǎng)和軍事英語教學的專門研究基本上還是一個空白。目前，軍醫(yī)大學軍事英語教學存在的問題主要有以下幾個方面：(1)教學目標不明確，軍事英語教學還未受到應有的重視，在人才培養(yǎng)目標、課程設置、教學評價體系等方面幾乎沒有得到應有的體現。(2)課程設置呈現出很大的隨意性和松散性，不僅課時少，而且?guī)缀醪怀审w系。(3)教學內容重點不突出，沒有體現軍醫(yī)大學人才培養(yǎng)的軍事醫(yī)學特色，無法達到應有的教學效果。(4)教學方法單一，傳統(tǒng)的理論講授式方法無法滿足學員語言實踐和綜合應用的需要。鑒于此，本文結合我校軍事英語選修課的教學實踐，對軍醫(yī)大學軍事英語教學進行了初步探討，以期拋磚引玉，為軍醫(yī)大學開展軍事英語教學改革提供一些思路和參考。二、軍事英語教學改革軍事英語課程是我校適用于軍事醫(yī)學本科各專業(yè)的一門選修課程。自2009年以來，已開設了三個學期的軍事英語選修課。2010-2011學年秋季學期軍事英語選修課的教學對象情況如下：2008級本科57名學員，涉及專業(yè)包括臨床醫(yī)學、預防、檢驗、藥學、高原和影像學等。1樹立“以素質教育和應用能力為中心”的教學理念為了切實提高學員的軍事英語實際應用能力，本課程首先明確了“以素質教育和應用能力為中心”的教學指導思想，堅持“學以致用”“學用一致”的教學理念，按照課堂教學與課外學習相結合、知識學習與實際應用相結合的原則。除了課堂教學增大語言輸出的比重，還增加了三個語言實踐單元：仿真模擬訓練、網絡自主學習、軍事資料收集，旨在培養(yǎng)學員的自主學習能力和軍事英語實際應用能力。2突出“軍事醫(yī)學”特色的教學內容軍醫(yī)大學在人才素質培養(yǎng)上具有鮮明的軍事醫(yī)學特色，作為軍事醫(yī)療綜合素質教育的一個重要內容，軍事英語素質既是軍隊醫(yī)學生借助英語在軍事領域特別是軍事醫(yī)學領域獲取和交流信息的能力，更是未來執(zhí)行軍事衛(wèi)勤保障任務所需的基本要求。因此在軍事英語課程教學內容的選擇上應遵循兩個基本原則：一是通專并蓄；二是學以致用。軍事英語選修課按照主要軍事知識并結合學員今后實際工作需要分為六個主題講授單元，包括緒論、軍事概況、軍事后勤、通訊聯絡、軍事醫(yī)學、軍事外交禮儀等內容。3“貼近實戰(zhàn)，注重實用”的教學方法和手段軍事英語既具有語言學習的一般特征，又帶有很強的軍事色彩和實戰(zhàn)特征，因此，在教學方法和手段上不同于一般語言教學，需要采用貼近實戰(zhàn)、針對性和應用性很強的多種教學方法和手段。我們的具體做法主要包括：(1)合作式小組學習方式；(2)模擬語境訓練；(3)增加語言實踐和語言輸出。三、幾點思考我們認為，軍事英語作為軍醫(yī)大學學歷教育和任職教育的一個重要組成部分，應當受到足夠的重視。對軍隊醫(yī)學生軍事英語素質的培養(yǎng)，應從以下幾個方面加強教學研究和教學實踐：1完善課程設置，構建軍事英語課程體系(1)堅持選修課與必修課相結合的原則。軍事英語素質是每一個軍隊醫(yī)學生都應當具備的基本語言素質，同時又是公共英語(EGP)向專業(yè)英語(ESP)發(fā)展的一個方向，因此，在本科階段，可考慮開設《軍事英語基礎》(必修課，第三或第四學期)和《軍事英語應用》(選修課，第五學期)。(2)堅持學歷教育與任職教育相結合的原則。只有將軍事英語作為一個獨立的課程加以系統(tǒng)建設，才能與大學英語、醫(yī)學英語一起形成既相互獨立又彼此聯系的課程體系。2加強教材建設與研究，形成具有階段性、連續(xù)性和實用性的軍事英語課程教材體系在教學實踐的基礎上，整理和完善講義，爭取出版與課程相適應的系列教材。3完善課程考核方式形成性評估與終結性評估相結合的考核方法不僅能夠科學、系統(tǒng)、公平、公正地考查學員學習情況，反映學員學習效果的差異，而且能有效激發(fā)學員的學習積極性，引導學員更加注重學習過程。如課堂活動占30％(包括課堂發(fā)言、課堂活動參與情況)，課外作業(yè)占20％(包括小組報告、資料搜集、論文寫作)，課程考核成績占50％(筆試+口試)。著眼于軍事變革發(fā)展的需要，著眼于海外軍事衛(wèi)勤保障任務對高素質軍事醫(yī)學人才培養(yǎng)的需求，軍醫(yī)大學開展軍事英語教學改革具有深遠的現實意義和前瞻性。作為培養(yǎng)我軍卓越聯勤軍醫(yī)和高素質國際化軍事醫(yī)學人才的主陣地，軍醫(yī)大學應高度重視軍隊醫(yī)學生軍事英語素質的培養(yǎng)，加強軍事英語課程教學實踐和研究。這不僅符合新時期軍隊建設發(fā)展對卓越聯勤軍醫(yī)的培養(yǎng)需要，也符合軍醫(yī)大學培養(yǎng)高素質國際化軍事醫(yī)學人才的需要。生物技術藥物臨床實驗安全性評價1、不要輕言放棄，否則對不起自1生物技米藥物臨床實驗安全性評價林小琪20140725生物技米藥物臨床實驗2幾個概念藥品不良反應:ADR(adversedrugreaction)不良事件:AE(adverseevent)●風險評估:RA對藥物相關風險的評估,包括性質、頻率、嚴重程度。藥物警戒:主要指的是對藥物不良反應的檢出、評價認知和防范。幾個概念3藥品不良反應相關概念藥品不良反應(ADR):WH0定義為,合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應要素:≯藥品必須合格≯用藥必須符合藥品說明書明示的規(guī)定出現了與用藥目的無關的或意外的有害反應藥品不良反應相關概念4正確認識藥品不良反應ADR≠藥品質量問題(偽劣藥品)ADR+醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯ADR≠藥物溢用(吸毒)ADR≠超量誤用正確認識藥品不良反應5藥品不良反應的發(fā)生率十分常見:≥1/10常見:≥1/100-<1/10偶見:≥1/1000-<1/100罕見:≥1/10000-<1/1000十分罕見:<1/10000國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS),1995藥品不良反應的發(fā)生率6不良事件(Adverseevent):WHO:在治療過程中可能發(fā)生的任何意外的有害反應,但其與用藥并無必然⑤的因果關系GCP:病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫(yī)學事件,但并不定與治療有因果關系泗縣的甲肝疫苗事不良事件(Adverseevent):7安徽省泗縣大莊鎮(zhèn)進行疫苗預防接種,接受預防接種的是當地19所學校的中小學生。然而在接種疫苗之后,先后有120多名學生出現了頭痛、胸悶、四肢麻木等不良反映。一名6歲的小學生因出現呼吸循環(huán)衰竭而死安徽省泗縣大莊鎮(zhèn)進行疫苗預防接種,接受預防接種8藥品不良事件和藥品不良反應含義不同藥品不良反應是指因果關系已確定的反應藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應藥品不良事件和藥品不良反應含義不同9藥品注冊管理辦法●第二十六條期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為l期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗藥品注冊管理辦法10III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。IV期臨床試驗:新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步11生物技術藥物臨床實驗安全性評價課件整理12生物技術藥物臨床實驗安全性評價課件整理13生物技術藥物臨床實驗安全性評價課件整理14生物技術藥物臨床實驗安全性評價課件整理15生物技術藥物臨床實驗安全性評價課件整理16生物技術藥物臨床實驗安全性評價課件整理17生物技術藥物臨床實驗