2022年醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)試題

2022年醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)試題

一、選擇題

1、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）的

施行日期是（X［單選題］*

A、2019年1月1日V

B、2018年8月13日

C、2018年10月1日

D、2018年8月31日

2_____是指醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)文件和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人

和備案人。（）［單選題］*

A、法定代表人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、醫(yī)療器械研發(fā)人

D、醫(yī)療器械上市許可持有人V

3、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，導(dǎo)致死亡

的應(yīng)當(dāng)在一日內(nèi)報(bào)告;導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在一日內(nèi)報(bào)告。（）

［單選題］*

A、5;10

B、10;30

C、15;30

D、7;20V

4、持有人主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過再評(píng)價(jià)確定需

要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后一日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。（）［單選題］*

A、7

B、10

C、15V

D、20

5、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)

當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后一年;無有效期的，保存期限不得少于一年。（）［單選題］*

A、1;3

B、2;5V

C、2;10

D、1；5

6、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的________進(jìn)行重新

評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。（）［單選題］*

A、符合性、安全性

B、安全性、有效性V

C、穩(wěn)定性、安全性

D、穩(wěn)定性、有效性

7、持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的一完成上年度產(chǎn)

品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。（）［單選題］*

A、30日內(nèi)

B、60日內(nèi)V

C、15日內(nèi)

D、45日內(nèi)

8、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的原則（）［單選題］*

A、明確關(guān)聯(lián)性后上報(bào)

B、可疑即報(bào)V

C、排除其他原因后上報(bào)

D、隨意上報(bào)

9、醫(yī)療器械不良事件包括（）［多選題］*

A、故障事件V

B、傷害事件V

C、不良反應(yīng)

D、有害反應(yīng)

10、持有人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定,

由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以

下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件（）［多選題］*

A、未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;V

B、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的W

C、未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的W

D、不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的

控制措施的。V

11、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？［多選題］*

A、產(chǎn)品的特點(diǎn)V

B、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)V

C、文獻(xiàn)資料研究

D、專家研討會(huì)

E、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的監(jiān)管措施信息

二、判斷題

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)在12小

時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。必要時(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、

使用單位應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄,其中植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記

錄應(yīng)當(dāng)保存不少于10年。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，只需報(bào)告該產(chǎn)品的所有導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或

者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件。