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編號：9.產(chǎn)品名稱： 醫(yī)用棉墊規(guī)格型號： 1片/包2片/包5片/包注冊申請人： 廣西中潤藥業(yè)1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：醫(yī)用棉墊產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明醫(yī)用棉墊的型號1片/包 2片/包 5片/包醫(yī)用棉墊的規(guī)格8×109×1210×1514×2020×20、40×60、80×100單位：cm劃分的要求5%。性能指標外觀醫(yī)用棉墊應松軟而潔白，無色斑，無臭、無味。構造與尺寸應符合設計的尺寸，最大偏差應不超過±5%。酸堿度外來纖維熒光物按3.5試驗時，醫(yī)用棉墊只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。下沉時間10s。醚中可溶物0.50%。8試驗時，供試液外表活性物質(zhì)泡沫應不掩蓋整個液體外表。水中可溶物4.4試驗時，水中可溶物的總量應不大0.50%?？山岬闹镔|(zhì)或按以下方法制備的比照溶液:3.0ml初級藍色10g/L的鹽酸)并用鹽酸溶液(質(zhì)量濃的鹽酸)05ml100mL?？菰锸е?.0%。硫酸鹽灰分按YY/T0330-2015

4.100.40。無菌無菌供給的醫(yī)用脫脂棉制品應經(jīng)過一確認過的滅菌過程。環(huán)氧乙烷殘留量4.13試驗時，醫(yī)用脫脂棉墊承受環(huán)氧乙10mg/kg。試驗方法外觀試驗隨機抽取3個樣品在自然條件下觀看，結果應符合2.1條的規(guī)定。構造與尺寸試驗3個樣品進展試驗。以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，結果應符合2.2的要求。酸堿度試驗2.3條的規(guī)定。外來纖維的試驗取少量醫(yī)用棉墊在顯微鏡下檢查，結果應符合2.4條的規(guī)定。熒光物的試驗nm2.5條的規(guī)定。下沉時間的試驗110mm～120mm20℃2℃)至深為100mm10mm，5cm×7cm2.6條的規(guī)定。醚中可溶物的試驗YY/T0330-20234.72.7條的規(guī)定。外表活性物質(zhì)的試驗水中可溶物的試驗YY/T0330-20234.42.9條的規(guī)定?？山岬闹镔|(zhì)的試驗YY/T0330-20234.122.10條的規(guī)定?？菰锸е氐脑囼灹蛩猁}灰分的試驗YY/T0330-20234.102.12條的規(guī)定。無菌試驗GB14233.222.13條的規(guī)定。環(huán)氧乙烷殘留量試驗GB/T14233.12.14條的規(guī)定。術語pads〕棉墊〔pads〕YY/T

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