醫(yī)療器械管理?xiàng)l例（2021修訂版）考試試題及答案

醫(yī)療器械管理?xiàng)l例（2021修訂版）考試一、單選題1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（）等因素。[單選題]*A、預(yù)期目的B、結(jié)構(gòu)特征C、使用方法D、以上都是√2、具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，是需要采?。ǎ┑尼t(yī)療器械。[單選題]*A、特別措施B、嚴(yán)格控制管理C、保證其安全、有效D、以上都是√3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）[單選題]*A、10年B、5年√C、3年D、1年4.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是（）[單選題]*A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械B、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械√5.出現(xiàn)了違反條例的行為，處罰的人不包括（）[單選題]*A、企業(yè)法人B、主要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他無(wú)關(guān)人員√6.因提供虛假資料取得的醫(yī)療器械行政許可，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械（）內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。（）[單選題]*A、5年B、10年√C、15年D、20年7.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。（）[單選題]*A、登記、備案B、備案、注冊(cè)√C、注冊(cè)、備案D、備案、登記8.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得。不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得.或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是（）。[單選題]*A、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償B、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持C、妊娠控制通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息D、以上均是√9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（D、）年。[單選題]A、2年B、3年C、4年D、5年√10.出現(xiàn)下列哪種情形，責(zé)任人捋受到終生禁業(yè)的處罰（）[單選題]*A、偽造、變?cè)?、賣租借許可證B、無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械√C、經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械二、判斷題1.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)2.其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)3.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)4.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為未經(jīng)備案的一類醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免除行政處罰。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)5.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械等售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)8.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)9.備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入.并處所獲收入30%以上3倍以下罰款.10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)10.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。（）[單選題]*對(duì)√錯(cuò)三、多選題1.新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》貫徹"四個(gè)最嚴(yán)"原則包括（）[多選題]*A、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)√B、最嚴(yán)格的監(jiān)管√C、最嚴(yán)苛的要求D、最嚴(yán)厲的處罰√E、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)√2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)該（）[多選題]*A、真實(shí)√B、完整√C、可追溯√D、、準(zhǔn)確√3.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件檢監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行（）[多選題]*A、收集√B、分析√C、評(píng)價(jià)√D、控制√4.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循（）[多選題]*A、安全√B、有效√C、節(jié)約√D、準(zhǔn)確5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（），并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存[多選題]*A、真實(shí)√B、準(zhǔn)確√C、完整√D、可追溯√6、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則[多選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)管理√B、全程管控√C、科學(xué)監(jiān)管√D、社會(huì)共治√7、醫(yī)療器械使用目的:（）（多選題）[多選題]*A、妊娠控制;√B、生命的支持或者維持;√C、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;√D、治療8、國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行（）[多選題]*A、收集√B、分析√C、評(píng)價(jià)√D、控制√9、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以責(zé)令其（）[多選題]*A、停止使用B、停止生產(chǎn)√C、停止經(jīng)營(yíng)√D、召回√測(cè)驗(yàn)1、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向（）報(bào)告。[單選題]*A、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B、市場(chǎng)局C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)√D、工商局2、醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)（）獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用[單選題]*A、化學(xué)方式B、口服C、物理等方式√D、注射3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（）。[單選題]*A、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B、質(zhì)量管理制度C、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、以上都是√4、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（）并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。[單選題]*A、備案√B、申請(qǐng)?jiān)S可C、不用備案D、備案或者許可5、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的（）醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。[單選題]*A、第一類B、第二類√C、第三類D、所有類別6、從事（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類√D、所有類別7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A、3年B、4年C、5年√D、6年8、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）并保證其有效運(yùn)行。[單選題]*A、人員管理制度B、質(zhì)量管理體系√C、醫(yī)療器械管理制度D、儲(chǔ)存設(shè)備管理制度9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。[單選題]*A、品種齊全B、管理能力C、合法資質(zhì)√D、銷售資質(zhì)10、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）制度。[單選題]*A、驗(yàn)收記錄B、銷售記錄√C、收貨記錄D、儲(chǔ)存11、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。[單選題]*A、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示√B、價(jià)值C、性能D、場(chǎng)地12、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)