2023疫苗管理法規(guī)指南理論知識(shí)考核試題

疫苗管理法規(guī)指南理論知識(shí)考核一、單選題1.（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。[單選題]*A.疫苗上市許可持有人√B.疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.疫苗生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.疫苗質(zhì)量授權(quán)人2.下列哪項(xiàng)不屬于國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性行為（）[單選題]*A.國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。B.將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略。C.國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。D.鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、分散化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。√3.國家哪個(gè)部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作（）[單選題]*A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門√B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.各省藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品檢定部門4.國家對(duì)下列哪些產(chǎn)品實(shí)行全程電子追溯制度（）[單選題]*A.中成藥B.化學(xué)藥品C.中藥飲片D.疫苗√5.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。[單選題]*A.一B.三C.五√D.十6.對(duì)（）疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。[單選題]*A.疾病治療、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗B.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗√C.疾病治療、控制急需的疫苗和仿制疫苗D.疾病治療、控制緊缺的疫苗和創(chuàng)新疫苗7.每批疫苗銷售前均應(yīng)進(jìn)行（）后方可銷售。[單選題]*A.批簽發(fā)√B.委托檢驗(yàn)C.公司檢驗(yàn)D.不需批簽發(fā)8.疫苗接種單位可以接收（）供給的疫苗。[單選題]*A.個(gè)人B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)√9.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由（）制定。[單選題]*A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同√D.各省藥品監(jiān)督管理部門10.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，索取證明文件，應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。[單選題]*A.一B.二C.三D.五√11.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)下列（）疫苗，不需采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施。[單選題]*A.存在包裝無法識(shí)別B.儲(chǔ)存溫度不符合要求C.產(chǎn)品超過有效期D.批簽發(fā)后的疫苗√12.（）制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。[單選題]*A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門√B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院安全監(jiān)督管理部門D.省衛(wèi)生健康主管部門13.接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向（）報(bào)告[單選題]*A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)√D.以上三個(gè)選項(xiàng)皆可14.下列哪項(xiàng)不是疫苗接種單位開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守的（）。[單選題]*A.預(yù)防接種工作規(guī)范B.免疫程序C.疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案D.開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳√15.疫苗接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。[單選題]*A.一B.二C.五√D.四16.以下關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述中不正確的是（）[單選題]*A.在預(yù)防接種后發(fā)生的B.造成受種者機(jī)體損害C.質(zhì)量不合格疫苗引起√D.與預(yù)防接種有關(guān)17.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由（）部門制定。[單選題]*A.省人民政府價(jià)格主管部門B.省人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門C.省財(cái)政部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門√18.預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指（）[單選題]*A.合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。√B.合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害的藥品不良反應(yīng)。C.合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害的藥品不良反應(yīng)。D.在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后因疫苗質(zhì)量造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。19.下面說法正確的是（）[單選題]*A.接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排。B.接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。C.國家不鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。D.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理?！?0.《中華人民共和國疫苗管理法》的施行日期:（）[單選題]*A.2018年12月1日B.2019年12月1日√C.2019年6月29日D.2020年1月1日21.（）對(duì)疫苗接種過程中的環(huán)節(jié)，如醫(yī)護(hù)人員的上崗證、接種前是否履行告知義務(wù)和詢問情況、留觀執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督;（）對(duì)接種記錄、詢問診情況也會(huì)進(jìn)行檢查。[單選題]*A.衛(wèi)生健康主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)√B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康主管部門C.衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門22.對(duì)于疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，下列說法正確的是（）[單選題]*A.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告?！藼.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查，可暫不采取查封、扣押等措施。D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位進(jìn)行記錄，可暫不召回。23.（）會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制。[單選題]*A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門√B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)24.全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況，由（）統(tǒng)一公布。[單選題]*A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門√D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門25.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，對(duì)（）依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。[單選題]*A.主要負(fù)責(zé)人員B.直接負(fù)責(zé)的主管人員C.主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員D.主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員√26.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費(fèi)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人，并由縣級(jí)以上人民政府（）依法給予處罰。[單選題]*A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門√C.公安機(jī)關(guān)D.疾病預(yù)防控制部門27.因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，（）應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。[單選題]*A.疫苗上市許可持有人√B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.接種單位D.疫苗研發(fā)單位28.非免疫規(guī)劃疫苗，是指（）[單選題]*A.由居民自愿接種的其他疫苗。√B.居民按照政府的規(guī)定接種的疫苗。C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗D.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。29.（）主要疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。[單選題]*A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門√C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.以上三個(gè)選項(xiàng)皆可30.以下哪一個(gè)選項(xiàng)不屬于對(duì)疫苗的存儲(chǔ)、運(yùn)輸和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查（）[單選題]*A.是否冷鏈運(yùn)輸B.藥品供應(yīng)商基本資質(zhì)C.藥品價(jià)格公示情況D.接種記錄√二、多選題1.制定疫苗管理法的目的是（）[多選題]*A.加強(qiáng)疫苗管理√B.保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)√C.規(guī)范預(yù)防接種√D.促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展√E.保障公眾健康√F.維護(hù)公共衛(wèi)生安全√2.從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守（），保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。[多選題]*A.法律√B.法規(guī)√C.規(guī)章√D.標(biāo)準(zhǔn)√E.規(guī)范√3.下列不屬于疫苗接種異常反應(yīng)的有（）。[多選題]*A.偶合發(fā)病√B.疫苗質(zhì)量不合格引起的受種者損傷√C.疫苗特性引起的接種后一般反應(yīng)√D.心因性反應(yīng)√4.違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書:（）[多選題]*A.未按照規(guī)定提供追溯信息;√B.接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測(cè)記錄;√C.未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄;√D.未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況?！?.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，（）[多選題]*A.由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得;√B.拒不改正的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;√C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng);√D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，并可以吊銷接種單位的接種資格，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。√6.疫苗管理法未做規(guī)定的，適用于（）等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。[多選題]*A.《中華人民共和國藥品管理法》√B.《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》C.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》D.《中華人民共和國傳染病防治法》√7.有關(guān)疫苗的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)（）。[多選題]*A.全面√B.科學(xué)√C.客觀√D.公正√8.在中華人民共和國境內(nèi)從事（）活動(dòng)，適用《疫苗管理法》。[多選題]*A.疫苗研制√B.生產(chǎn)√C.流通√D.推廣E.配送F.預(yù)防接種及其監(jiān)督管理√G.以上內(nèi)容全對(duì)9.醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求,（）確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種，并做好接種記錄。[多選題]*A.檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌√B.查對(duì)預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期√C.核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑√D.做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致√10.有下列（）情形的，應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。[多選題]*A.受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的√B.群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的√C.對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)√D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形三、判斷題1.從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)2.居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種疫苗的權(quán)利，履行接種疫苗的義務(wù)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√3.每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)4.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)5.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)6.疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)7.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√8.只有疫苗上市許可持有人可向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√9.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查;對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)10.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門制定，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定。