中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南

17中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南一、說明書格式核準日期：XXXX年XXXX日修改日期：XXXX年XXXX日；XXXX年XXXX日；XXXX年XXXX日特別藥品、外用藥品標識位置XXX說明書請認真閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。警告：XXX；XXX；XXX！【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】【適應癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反響】【禁忌】【留意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物濫用和藥物依靠】【藥物過量】【藥理毒理】【臨床藥理學】【臨床試驗】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【上市許可持有人】名稱：注冊地址：郵政編碼：聯系：：【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：生產地址：郵政編碼：聯系：：【包裝廠】名稱：包裝廠地址：：【境內聯系機構】名稱：地址：郵政編碼：聯系：：注：古代經典名方制劑等說明書格式及要求另行制定。二、說明書各項內容書寫要求“核準和修改日期”：為此后歷次修改的時間，指被國家藥品監(jiān)視治理部門或省局藥監(jiān)治理部門核準的日期。逐行書寫?！疤貏e藥品、外用藥品標識”：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注單方制劑，必需標注醫(yī)療用毒性藥品標識?！罢f明書標題”：“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢堈J真閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，該內容必需標注，并印制在說明書標題下方?！熬菊Z”，藥味×××！”。無該方面內容的，不列該項?！舅幤访Q】列出通用名稱及其漢語拼音。通用名稱：應與國家批準的藥品名稱全都。漢語拼音：依據藥品的通用名稱的漢語拼音來確定?！境煞荨恳话銘谐鎏幏街腥康乃幬叮煞莸拿Q應與藥品質量標準中〔處方〕項下的標準名稱全都。中全部與安全性風險相關的藥味和輔料。中藥復方制劑處方藥味的排列挨次應一般與國家批準的該品種藥品標準全都醫(yī)藥的組方原則，能夠表達藥品的根本成效。輔料：輔料列在藥味之后。處方中輔料可能引起嚴峻不良反響的，在該項下也應列出該輔料名稱。注射劑等特別劑型應列出所用的全部輔料名稱?！拘誀睢繎c國家批準的該品種藥品標準中的性狀全都。依據中國藥典，按顏色、外觀、氣、味依次標準描述?！竟δ苤髦巍俊具m應癥】在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下爭論和使用的藥品，該項用【功能主治】表述；在現代醫(yī)藥理論指導下爭論和使用的藥品，該項用【適應癥】表述。結合等方式表述。【適應癥】應當依據該藥品的用途，承受準確的表述方式，明確用于預防、治療、緩解或者關心治療某種疾病〔狀態(tài)〕或者病癥。【規(guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有的重量、含量、裝量及其折合的飲片量等。一般參照《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》標準書寫?！居梅ㄓ昧俊繎敯ㄓ梅ê陀昧績删植科谙蓿粢馀c規(guī)格全都。用法上有特別要求的，應當按實際狀況具體說明。如不同適應癥用法用量不全都，應分開描述?！静涣挤错憽繎攲嵤虑笫堑鼐唧w列出該藥品不良反響。應包括臨床試驗期間和上市后的狀況等?！窘伞繎斄谐鲈L用該藥品可能消滅風險明顯大于獲益如制止應用該藥品的人群或者疾病狀況，包括特別年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質等?！玖粢馐马棥繎▽φ麄€說明書中最有臨床意義安全性問題的簡要總結措施。應列出訪用時必需留意的問題，包括需要慎用的狀況〔如肝、腎功能的問題，影響藥〔〔肝功、腎功〕及用藥對于臨床檢驗的影響等。的留意事項。處方中如含有可能引起嚴峻不良反響的成份或輔料，應在該項下予以說明。注射劑如需進展皮內敏感試驗的，應在該項以下出。項。如有警示語中需要關注的內容，應在該項下具體表述?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】項。假設無此項內容，可不列出?！緝和盟帯恐饕▋和捎谏L發(fā)育的關系而導致該藥品在藥理的差異，并寫明可否應用本品及用藥留意事項。假設無此項內容，可不列出。【老年用藥】主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關系而導致該藥品在藥理方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥留意事項。假設無此項內容，可不列出?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥物產生相互作用的藥物或者藥物類別留意事項?？珊啙嵜枋鰺o相互作用的爭論藥物。假設無此項內容，可不列出?！舅幬餅E用和藥物依靠】處方中含有可能引起藥物濫用或藥物依靠成份的，應予以說明。假設無此項內容，可不列出?！舅幬镞^量】列出?！舅幚矶纠怼吭擁梼热莅ㄋ幚碜饔煤投纠頎幷搩删植績热荨＜僭O無此項內容，可不列出?！九R床藥理學】包括藥效動力學、藥代動力學、遺傳藥理學相關內容。假設無此項內容，可不列出。【臨床試驗】經國家批準進展過標準臨床試驗者，應具體描述臨床試驗項下內容。臨床試驗項主要描述支持其注冊的關鍵性臨床試驗，其描述應當準確、客觀。假設無此項內容，可不列出。【貯藏】具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫。【包裝】明確直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎??！緢?zhí)行標準】列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2023年版一部?！九鷾饰奶枴恐冈撍幤返乃幤放鷾饰奶?，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產品注冊證號?！旧鲜性S可持有人】依據格式要求明確相關信息，其中名稱、注冊地址為必填項。