藥品分類管理案例分析

處方買藥成一紙空文案例分析【案例一】零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥，以下處罰合不合理？2008年10月26日，某市電視臺曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開了專題局務會議，研究處理意見以及如何進一步加強對處方藥銷售監(jiān)督管理的措施，決定對曝光的三家藥店分別處以5000元罰款的行政處罰，并通報全市，以告誡全市藥品零售企業(yè)。該市在一個月內共暗訪全市零售藥店200余家，處罰99家，其中停業(yè)整頓4家，吊銷《藥品經營許可證》2家。但是，仍有個別零售藥店在利益驅使下，抱有僥幸心理，違規(guī)銷售處方藥?！景咐治觥?、該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥首先，很明顯該行為違反了《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第72條第二款和《藥品管理法》第16條的規(guī)定，應該適用《藥品管理法》第79條的規(guī)定。首先《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》是《藥品經營質量管理辦法》補充說明，兩者應屬于同一部法律。《藥品經營質量管理辦法》屬于部門規(guī)章，而《藥品管理法》屬于法律，因此《藥品管理法》的法律效力大于《藥品經營質量管理辦法》，所以應按《藥品管理法》第79條的規(guī)定進行處罰?！端幤方洜I質量管理規(guī)范實施細則》第72條的規(guī)定藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。(一)營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。(二)銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。(三)處方藥不應采用開架自選的銷售方式。(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。(五)藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式?！端幤饭芾矸ā返?6條的規(guī)定藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！端幤饭芾矸ā返?9條的規(guī)定藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。）【案例點評】2、雖說藥店違反了《藥品管理法》中的多項規(guī)定。為了追求自身經濟利益，不考慮患者的用藥安全，在無醫(yī)師處方情形下隨意銷售處方藥，危害性較大。從人民群眾的角度上來講，藥店應受到嚴懲。但法律是公正，不應有失偏頗與任何一方。因為法制根本目的是理順、改善和穩(wěn)定人們之間的社會關系，提高整個社會運行的效率和文明程度，使得社會和諧穩(wěn)定的發(fā)展。因此法律才會采取循序漸進的處罰方式。

所以本人認為在不知明這些藥店是初犯還是逾期不改再犯的情況下，不應該進行如此嚴重的處罰。根據(jù)憲法，監(jiān)管部門首先給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，再責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；最后情節(jié)嚴重的，再吊銷《藥品生產許可證》?！景咐刻幏剿庂I藥成一紙空文調查現(xiàn)場1“只要吃過就不會再過敏”日前，記者來到分鐘寺地鐵西北側的“分鐘寺大藥房”中，表示想買阿莫西林消炎藥。店員引記者來到一個貼著“處方藥”標志的藥柜上，取出兩個不同廠家的“阿莫西林”，并向記者推薦頭孢克洛，稱其效果更好。她詢問記者之前是否吃過這兩種藥，是否過敏。“你得確定以前吃過，這些都是處方藥?！彼噶酥刚褡拥南姿幷f。記者表示現(xiàn)在沒有“處方”，是否可以購買，店員說，“可以買，但得確定你吃過?！庇浾邌枺坝袥]有可能我以前吃過不過敏，但是現(xiàn)在再吃會過敏?”店員說，只要吃過不過敏再吃就沒問題?！澳阌植皇强偝裕偝杂锌顾幮?。”現(xiàn)場2“為了方便不用開處方”在周家莊路西口的“鑫元生堂平價大藥房”里，記者表示想買阿莫西林，店員向記者推薦了阿奇霉素，“這個消炎快”。記者稱，以前沒吃過這種阿奇霉素，是否會過敏。店員說，“這是非常普遍的消炎藥，廣譜消炎藥，不會過敏?！庇浾邌?，“這是處方藥嗎?”店員說，“是處方藥，你要的阿莫西林也是處方藥?！钡ㄗh記者不要吃頭孢，稱有人過敏厲害，“我拿給你的都是不會過敏的，你吃過才賣給你?！庇浾叻Q，現(xiàn)在沒有處方，是否可以買。店員說，“一般是要處方的，現(xiàn)在不是為了你方便嗎，你要拿處方還要去醫(yī)院開出來。安全的我們就賣給你?！痹跂|南三環(huán)一家金象大藥房，一位店員聽聞記者想買阿莫西林，第一反應也是“你以前吃過嗎”而非“你有處方嗎”。聽到記者吃過的答案后，店員從柜臺中拿出藥遞了出來。最后記者主動詢問是否必須憑處方時，店員才表示要憑處方才能買?！疤幏阶詈檬钱斕斓?，去年的肯定不行。”記者詢問，“是不是因為即便以前不過敏，現(xiàn)在也可能過敏?店員稱，是因為藥的批次、生產日期都不同，所以得要當日的處方。在方莊橋附近的“凱爾康平價藥房”，店員同樣沒表示要憑處方購買羅紅霉素、阿奇霉素等消炎藥。【案例分析】從上述調查中可以我國在藥品分類管理制度的實行上存在許多違法違規(guī)的現(xiàn)象。

（3）對整個醫(yī)藥領域來說，哪一方面受到藥品分類管理的影響最大？【思考】（2）藥品分類管理在我國推行了十幾年，還沒有完全推展開來，影響其實施的因素有哪些呢？在哪些方面我們有需要改進？（1）我國為什么要實行藥品分類管理制度？實行此制度有何意義？1、我國為什么要實行藥品分類管理制度？①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應，甚至危及生命，有的還會產生機體耐藥性或耐受性而導致以后治療的困難。②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調整產品結構，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇。③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。意義發(fā)達國家開始實行藥品分類管理的年份什么是自我藥療？定義：指在沒有醫(yī)生或其他醫(yī)務工作者指導的情況下使用非處方藥物，用以緩解輕度的、短期的癥狀及不適，或者用以治療輕微的疾病。目的：是讓廣大人民群眾對自己的健康負責,從而及早發(fā)現(xiàn),及早治療。保證自我藥療安全的五個基本前提：第一，在了解相關醫(yī)療常識后再自我藥療，不能盲目自我服藥。第二，確定自我用藥的健康問題屬于自我藥療范疇。第三，購藥時可咨詢藥師，選擇適合的非處方藥，服藥前詳細閱讀藥品說明書。第四，認清藥品包裝右上角的OTC標識。第五，根據(jù)藥品說明書上的標注，自行服用非處方藥一段時間后（一般為3～7天不等），癥狀沒有減輕甚至加重，應及時去醫(yī)院就醫(yī)，以免貽誤病情。

自我藥療和藥品分類管理的關系是什么樣的呢？藥品分類管理目的之一就是增強人們自我保健、自我藥療意識，形成“小病上藥房，大病進醫(yī)院”的社會氛圍。實現(xiàn)自我藥療的必要前提條件是實行藥品分類管理制度。相互依賴（1）我國藥品分類管理實施中存在的問題2、如何在我國推進藥品分類管理制度？BDACE配套改革措施滯后職業(yè)藥師的數(shù)量不多、專業(yè)素質不高醫(yī)療知識尚待普及、全面素質偏低有關法律法規(guī)的建立相對滯后處方管理尚不規(guī)范①配套改革措施滯后在現(xiàn)有的“以藥養(yǎng)醫(yī)”、醫(yī)藥一體化的醫(yī)療體制下，醫(yī)療單位想方設法控制處方外流，處方管理嚴，本院處方能否在本院購藥，對醫(yī)院效益是至關重要的，特別是衛(wèi)生室、診所藥品收入是主要來源，因此醫(yī)院用各種行政和經濟手段限制處方的外流。找醫(yī)生哪處方醫(yī)生不開怎么辦？《處方管理辦法》第二十八條

醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤！夺t(yī)療機構管理條例實施細則》第六十二條醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。而患者沒有處方，自然無從知道自己的病情、診斷、治療情況。即使有些醫(yī)生會口頭告知，但鑒于患者并非專業(yè)人士，絕大多數(shù)僅憑一聽，而無法結合紙質病歷慢慢了解、知曉乃至向別人請教，也只能是不知所云。如果醫(yī)院我行我素，患者有權通過縣級以上衛(wèi)生行政部門處理。因為《處方管理辦法》第五十七條規(guī)定：“醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第五十七條規(guī)定，

醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書：（一）未取得處方權或者被取消處方權后開具藥品處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開具藥品處方的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。醫(yī)院封殺紙質處方，實際上已經構成了侵犯知情權。因為患者到醫(yī)院看病，與醫(yī)院之間構成兩個法律關系。其一是診療服務的法律關系，醫(yī)院的義務包括為患者診斷病情和開出藥方。其二是藥品買賣的法律關系，患者有權決定是否購買藥品及是否購買該醫(yī)院藥品?；颊呤墙邮茉\療服務和購買藥品的消費者。我國《消費者權益保護法》第八條規(guī)定:“消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利”。醫(yī)院的做法顯然已經侵犯了患者的知情權。同時，醫(yī)院也侵犯了消費者自由選擇商品和服務的權利。醫(yī)生字跡潦草看不懂處方怎么辦？電子處方天書處方②有關法律、法規(guī)的建立相對滯后1、目前我國許多生產廠家尚有許多不規(guī)范的地方,如:在藥品命名、包裝及說明書方面還不能適應當前OTC制度的要求。且藥品廣告宣傳沒有嚴格按廣告法執(zhí)行。2、同名異藥,同藥異名等現(xiàn)象大量存在。有的藥物活性成分竟有數(shù)十個名稱,如頭孢曲松鈉,為化學名,而商品名有羅氏芬、菌必治、安塞隆、羅噻嗪及頭孢曲松鈉等。這些同藥異名,即使是臨床醫(yī)生有時也難免搞錯,何況是具備一般醫(yī)療常識的患者。且同藥異名常常使患者重復用藥,增大劑量,給患者帶來不應有的損害。3、一些藥品說明書只講其藥理作用的一面,而對藥品的副作用、不良反應、注意事項等內容往往是報喜不報憂或輕描淡寫,甚至只字不提,最終使患者出現(xiàn)不良反應后不知所措。③執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、專業(yè)素質不高1、數(shù)量不多根據(jù)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布，截至2015年7月底，社會零售藥店共計438745家，藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)總計169460人，執(zhí)業(yè)藥師平均配備率僅為38.6%左右。執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店的待遇低、地位不高是其部分原因,多數(shù)人寧愿將執(zhí)業(yè)藥師證掛在藥店,也不愿在職在崗。因此達不到駐店藥師24小時在職在崗提供服務的要求。2、專業(yè)素質不高執(zhí)業(yè)藥師的考試內容存在理論與實際脫節(jié)現(xiàn)象，即使是通過考試的執(zhí)業(yè)藥師在日常執(zhí)業(yè)中面對消費者還是心有余悸,難以結合患者的實際情況綜合給予準確的用藥指導和健康咨詢,因此,多數(shù)仍不能勝任其職位。④處方的管理尚不規(guī)范1、處方不規(guī)范在檢查中發(fā)現(xiàn)，零售藥店收集的處方不規(guī)范，如患者基本信息不全，缺少處方醫(yī)師簽字，沒有日期，醫(yī)師字跡不清晰等，有的甚至連患者姓名、年齡、性別等基本信息都沒有，僅有藥品名稱?；颊邞{如此處方購買和使用處方藥，其用藥安全實難保障，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師的資格無從查找，處方的真?zhèn)螞]辦法鑒別。2、暗箱操作部分藥店事先在其有關系的診所開具常用藥的處方以備用,或找來空白處方,在賣出處方藥后自己補上;另有部分藥店則開在某些診所樓下,與其串通一氣,以開處方可返多少點的利益操作。⑤醫(yī)療知識尚待普及,全民文化素質偏低1、我國農村人口居多，普遍文化水平較低，更是缺乏基本的醫(yī)藥知識。因此在自我鑒別診斷、購藥上存在難度。即便城市人口中具備一定文化知識,但醫(yī)藥知識及對一些常見疾病的了解也很少,甚至不懂,以至于胡亂判斷自我癥狀,最終耽誤病情。2、而且我們國家人們憑處方購藥的意識淡薄。消費者對藥品分類管理的認識程度總體不高，買藥只圖方便省事，沒有保留處方的習慣。上藥店買藥不習慣憑醫(yī)師處方買處方藥，討要處方，使其甚是不解，有時會引起矛盾爭議。自我用時可能出現(xiàn)的現(xiàn)象1、“老毛病”現(xiàn)象某些患者憑著自我感覺不適，或個別明顯體征，自我判斷是“老毛病”，便不假思索選用過去曾用的某藥。如此這樣反復選用某藥，將會造成一些不利因素。如：（1）有可能因某種藥的多次反復使用，而產生藥源性疾病。導致老毛病未除，新毛病又生的情形。（2）反復長期使用某種藥極易產生耐藥性，使某藥用量要加大，但效果并不隹，毒副作用反而增強，導致病情惡化。2、隨意增減藥物用量有些病人用藥不能按時定量，療程不分長短，忘服、漏服、亂服現(xiàn)象時有發(fā)生。3、自診不明，模仿他人用藥4、多藥并用易引起藥物與藥物、藥物與機體之間的相互作用，不良反應發(fā)生率明顯增高，有時會產生并發(fā)癥使病情加重，有時會掩蓋病