知情同意書知情告知頁

知情同意書?知情告知頁親愛的患者：您將接受胸腔鏡下肺葉切除手術(shù)。我們將邀請您參加一項臨床試驗,為右美托咪定對肺葉切除術(shù)患者單肺通氣肺損傷的保護作用及機制的研究.本研究方案已經(jīng)得到同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院倫理委員會審核（倫理編號:K16-316），同意進行臨床研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、 研究背景和研究目的1.1疾病負擔(dān)和治療現(xiàn)況肺部腫瘤等其他需要接受肺葉切除手術(shù)的肺部疾病會極大的影響患者身心健康、生活和工作。手術(shù)切除是治療這些疾病的根本方法。自電視輔助胸腔鏡手術(shù)（Videoassistedthoracicsurgery,VATS）應(yīng)用到胸科手術(shù)后，由于其微創(chuàng)和低死亡率的特點被廣泛推廣使用。因為單肺通氣（One-lungventilation,OLV）能夠提供理想的手術(shù)視野且能有效地分隔雙肺通氣來防治炎癥感染、膿液、腫瘤等的播散，所以O(shè)LV是輔助VATS最經(jīng)常使用的技術(shù)。但在OLV廣泛應(yīng)用的同時也會發(fā)生一些不良反應(yīng)。其中單肺通氣相關(guān)肺損傷會影響手術(shù)和病人預(yù)后。右美托咪定（dexmedetomidine，DEX，2009年SFDA（中華人民共和國國家食品和藥品監(jiān)督管理局）用于全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜）是一種新型、高選擇性□2腎上腺素受體激動劑（a2，a1與腎上腺受體結(jié)合的比例為1620:1），其對腎上腺素受體的親和力是可樂定的8倍。DEX可發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用和有近似自然睡眠狀態(tài)的鎮(zhèn)靜作用，能夠縮短拔管時間和減少拔管期間發(fā)生躁動和（或）嗆咳次數(shù)，減少術(shù)中和拔管時的氣道損傷，術(shù)后病人能夠迅速安全的清醒，且不會抑制呼吸。因為DEX能夠抑制交感興奮，減少應(yīng)激反應(yīng)，在缺血-再管注損傷中有保護作用，減少肺內(nèi)分流和支氣管痙攣，調(diào)節(jié)通氣/血流比例，穩(wěn)定血流動力學(xué)。不僅如此，大量的臨床和基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)，DEX還有抗炎和抑制細胞凋亡作用。越來越多研究證明右美托咪定對圍術(shù)期多種重要臟器如心臟和腎有保護作用，也日益發(fā)現(xiàn)DEX適用于老年病人手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)和心血管手術(shù)等手術(shù)。1.2本研究目的研究右美托咪定對肺葉切除術(shù)患者單肺通氣肺損傷患者的保護作用及相關(guān)機制。1.3研究參加單位和預(yù)計納入?yún)⒃囌呃龜?shù)研究參加單位：同濟大學(xué)附屬肺上海市肺科醫(yī)院預(yù)計納入?yún)⒃囌呃龜?shù)：50例二、哪些人不宜參加研究病例排除標(biāo)準(zhǔn)：如符合下列任意一個選項，即應(yīng)排除。（1） 不能配合完成研究計劃的病人，包括語言困難、傳染病及其它病史；（2） 術(shù)前存在嚴(yán)重肺功能不全，進行二次肺葉手術(shù)等難以耐受單肺通氣患者；（3） 低蛋白血癥患者；（4）單肺通氣脈搏血氧飽和度（SPO2）難以維持在90%以上，不能按既定時間點進行樣本采集者（當(dāng)患者的SPO2低于90%時其動脈氧分壓（PaO2）通常低于60mmHg，易發(fā)生低氧血癥，此時麻醉醫(yī)生需采取有效措施以確?；颊甙踩蕦⑵渑懦?；（5） 有嚴(yán)重血管疾病或者心、肺、肝、腎等重要器官功能障礙；（6） 術(shù)前有內(nèi)分泌、免疫、神經(jīng)及精神系統(tǒng)疾?。唬?） 存在肺部疾患或主支氣管狹窄或閉塞，術(shù)中不能維持正常血氧者；（8） 術(shù)前應(yīng)用非甾體類抗炎藥或免疫抑制類藥物（應(yīng)用上述藥物治療后會不同程度的損傷肺部，致使其功能和（或）結(jié)構(gòu)發(fā)生改變）；（9） 存在藥物濫用史以及必動過緩、傳導(dǎo)阻滯、阿托品實驗陰性、藥物過敏等禁忌癥者；（10）術(shù)前發(fā)生肺部或呼吸道感染，肺功能檢查一秒用力呼氣容積（FEV1）＜40%,術(shù)中出血量600-ml以上，持續(xù)高血壓（BPN180/110）或低血壓（BPW80/60）。另外還有1）正參加其它臨床試驗的患者；2）研究人員認為其他原因不適合臨床試驗者。三、如果參加研究將需要做什么？在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史。如果您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。若您自愿參加研究，將按以下步驟進行：?考慮并簽署本知情同意書?回答問題：這些問題涉及研究入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、人口統(tǒng)計學(xué)、病史、用藥史、目前服用的藥物、吸煙史、家族史、過敏反應(yīng)及誘發(fā)其暴露和誘發(fā)原因。?完成以下流程：進入手術(shù)室后被隨機持續(xù)泵注0.4ug/kg/h的鹽酸右美托咪定注射液（江蘇省恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，國藥準(zhǔn)字H20090248,2ml:200ug）或者生理鹽水，術(shù)結(jié)束前30min停止泵注。在側(cè)臥雙肺通氣5min（T1）、側(cè)臥單肺通氣30min（T2）、60min（T3）、恢復(fù)雙肺通氣10min（T4）各時間點抽取橈動脈血1ml及中心靜脈血3mL分別檢測血氣、炎癥因子水平和進行體外實驗。其余同VATS下肺葉切除術(shù)手術(shù)麻醉。?在術(shù)后1-3天內(nèi)完成術(shù)后訪視。在訪視期間，您將被要求接收一下評估并完成以下流程：?回答術(shù)后并發(fā)癥情況（包括①肺部影像學(xué)變化：是否出現(xiàn)肺滲出增加、肺炎、肺不張或肺壓縮、肺栓塞、胸壁皮下氣腫增多、胸腔積液等，②呼吸衰竭，③需要纖維支氣管鏡吸痰、重新氣管插管等的發(fā)生率；）?完成全麻手術(shù)后口干情況及鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛評分?報告任何不適癥狀需要您配合的其他事項您必須配合醫(yī)生指導(dǎo)進行治療，并請您及時、客觀地填寫您的服藥及相應(yīng)檢查等記錄。您在每次隨訪時都必須帶來服用的藥物，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。四、 參加研究可能的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示右美托咪定可以減少麻醉用藥量，減輕炎癥水平和有利于防止拔管時期的躁動和臟器保護功能，但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的麻醉方案也不是唯一的胸腔鏡下肺葉切除術(shù)全身麻醉方案。研究所得的信息將增加研究醫(yī)生對胸腔鏡下肺葉切除手術(shù)麻醉的了解，利于以后應(yīng)用更合適的麻醉方案來處理胸腔鏡下肺葉切除手術(shù)。五、 參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便所有的研究流程將由合格的且具備經(jīng)驗的研究醫(yī)院人員按照標(biāo)準(zhǔn)的臨床操作規(guī)范進行操作。且大量的研究表明右美托咪定是一種安全性較高的藥物，研究操作可能會產(chǎn)生副作用，您可能會發(fā)生下面的一項或者多項副作用，也可能不會發(fā)生任何副作用。目前報道右美托咪定的主要不良反應(yīng)是低血壓、心動過緩和口干。進行這些操作有可能會產(chǎn)生尚未發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險。進行這些操作始終都存在風(fēng)險，但我們會做好預(yù)防措施。如果在手術(shù)麻醉狀態(tài)下出現(xiàn)任何副作用或者損傷，或者病情惡化，我們會第一時間采取相應(yīng)的處理方式并通知家屬，如果在手術(shù)結(jié)束后出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)的上述副作用等請立即告知您的研究醫(yī)生以獲得適當(dāng)治療。您在研究期間需要做一些隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。六、 有關(guān)費用您參加本研究將不會使您產(chǎn)生任何費用。您將免費接受研究相關(guān)藥物和檢查，您也無需為研究訪視付費。但是，即使您不參加本研究也會產(chǎn)生的診療費用，需要您自理。醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與基礎(chǔ)治療藥物有關(guān)。申辦者將按照我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定對與試驗相關(guān)的損害提供治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償）。七、 個人信息的保密您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗和其它檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。按照醫(yī)學(xué)研究倫理，除了個人隱私信息外，試驗數(shù)據(jù)將可供公眾查詢和共享，查詢和共享將只限于基于網(wǎng)絡(luò)的電子數(shù)據(jù)庫，保證不會泄漏任何個人隱私信息。八、 怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。出于對您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續(xù)參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗藥物的情況。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書.同意簽字頁臨床研究項目名稱：右美托咪定對肺葉切除術(shù)患者單肺通氣肺損傷的保護作用及相關(guān)機制課題承擔(dān)單位:同濟大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院 課題協(xié)作單位： 同濟大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院 同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白：?我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。?我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對整個研究十分有利。如果因病情變