一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)加速老化試驗報告

1/6加速老化試驗報告測試工程一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗試驗指南\l“_TOC_250008“背景 3\l“_TOC_250007“范圍 3\l“_TOC_250006“職責 3\l“_TOC_250005“產(chǎn)品概述 3加速老化設備 4\l“_TOC_250004“監(jiān)視測量設備儀器 4\l“_TOC_250003“加速老化原理和打算確實定 4試驗結果 5\l“_TOC_250002“結論 6\l“_TOC_250001“試驗偏離說明 6\l“_TOC_250000“參考文獻 6參考文件和記錄 6背景依據(jù)產(chǎn)品有效期要求，進展一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗。范圍本報告適用于一次性使用醫(yī)用口罩非無菌的產(chǎn)品加速老化試驗。職責驗方案負責加速老化到期后的樣品測試。負責審核全部原始數(shù)據(jù)和撰寫最終報告并確認報告。產(chǎn)品概述加速老化樣品選型原理格產(chǎn)品加速老化性能。加速老化樣品信息樣品名稱樣品名稱樣品規(guī)格加速老化條件樣品數(shù)量一次性使用醫(yī)用口罩非無菌耳掛型溫度：60℃100個加速老化樣品材料清單更把握程序，重進展加速老化。構造材料最外層紡粘無紡布〔聚丙烯PP〕口罩本體夾層熔噴布〔聚丙烯PP〕耳帶最里層紡粘無紡布〔聚丙烯PP〕滌綸扁平松緊帶鼻夾全塑芯條加速老化樣品圖片加速老化設可程式恒溫恒〔FCH-I00-011〕監(jiān)視測量設備儀器

備濕 試 驗 箱全部的儀器都經(jīng)過了校準，并在校準有效期內(nèi)；主要測試儀器如下表所示：設備編號FCH-I00-004FCH-I00-027FCH-I00-026

設備名稱電子數(shù)顯卡尺鋼直尺加速老化原理和打算確實定根本原理以假設原材料降解反響符合Arrhenius方程為依據(jù)，進展加速老化測試。Arrhenius方程說明白反響速率對溫度的依靠關系，每上升或降低10℃，反響速率會大約提高到2加。加速老化因子和時間公式:AAF=Q [T -T ]/1010 AA RT

舉例Q=2.0,T=*22°C10 RT注:

=60°CAAAAF：加速老化因子

AAF=2.0(60-22)/104/65/6TT(°C)AAT(°C)RTAAF=2.03.8,AAF=8.0加速老化時間(AAT)=估量有效期(RT)/AAFAAT=365天/8.0AAT=45.62天*此溫度為醫(yī)院常用存儲溫度20-25°C之間。當儲存環(huán)境沒有特別要求時，25°C加速老化條件和時間確實定6080%RH，Q=2.0,T=25°C，依據(jù)上面公式計算得出：10 RTAAF=2.0(60-22)/10=2.03.8=13.93;/13.93=26.226有效期二年的加速老化時間：26*2=52加速老化打算加速老化每個老化時間點取樣量時間存儲時間(天)〔支〕零時刻2023.02.01零時刻201年2023.02.2726202年2023.03.2452208.加速老化零點、第26〔相當于實時老化1、第52〔相當于實時老化3〕的試驗結果見下表，結果顯示全部的測試工程合格，具體記錄參照原始記錄表、檢驗報告、產(chǎn)品無菌檢測記錄表和檢測中心原始測