建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件

國際血液監(jiān)控體系

發(fā)展和應(yīng)用現(xiàn)狀邱艷北京血液中心國際血液監(jiān)控體系

發(fā)展和應(yīng)用現(xiàn)狀邱艷繼續(xù)推進(jìn)無償獻(xiàn)血工作，加強(qiáng)無償獻(xiàn)血隊(duì)伍建設(shè)，探索部門間協(xié)作機(jī)制和無償獻(xiàn)血發(fā)展長效機(jī)制。強(qiáng)化血液安全管理，推進(jìn)核酸檢測(cè)工作，制訂實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系。推動(dòng)《獻(xiàn)血法》等重點(diǎn)法律法規(guī)的制（修）訂工作。積極推進(jìn)采供血、疾病預(yù)防控制等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)單位信息公開衛(wèi)生部2012年衛(wèi)生工作要點(diǎn)繼續(xù)推進(jìn)無償獻(xiàn)血工作，加強(qiáng)無償獻(xiàn)血隊(duì)伍建設(shè)，探索部門間協(xié)作機(jī)建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件Ha(e)movigilance起源Vigilant(adj.)verycarefultonoticeanysignsofdangerortrouble(NewOxfordDictionary)Ha(e)mo(Pref.)Ha(e)movigilance一詞最早是1991年由法國提出，用于描述監(jiān)測(cè)輸血不良反應(yīng)的系列相關(guān)活動(dòng)，在國內(nèi)有人曾翻譯為血液預(yù)警系統(tǒng)。Ha(e)movigilance起源Vigilant(aDéfinition-Hémovigilance定義

Loin°93-5du4janvier1993,relativeàlasécuritéenmatièredeTransfusionSanguineetdeMédicaments,définitionnonmodifiéeparlaloisurlasécuritésanitairen°98-535du01.07.98(Art.L.666-12duCodedeSantéPublique):?

...

l‘ensembledesprocéduresdesurveillanceorganiséesdepuis

lacollectedesangetdesescomposantsjusqu’ausuividesreceveurs,envuederecueilliretd‘évaluerlesinformationssurleseffetsinattendusouindésirablesrésultantdel’utilisationthérapeutiquedesproduitssanguinslabilesetd’enprévenirl‘a(chǎn)pparition

?...

在收集和評(píng)價(jià)血液制劑在臨床治療應(yīng)用中發(fā)生的可預(yù)期和不可預(yù)期的副反應(yīng)信息的基礎(chǔ)上，對(duì)自血液采集、成分制備到血液輸注全過程的有組織監(jiān)控以預(yù)防副反應(yīng)發(fā)生。Définition-Hémovigilance定義

LoiLoidesantépubliquen°2004-806du09.08.2004?

…l’apparition…ainsiquelesinformationssurlesincidentsgravesouinattendussurvenuschezlesdonneurs.L’hémovigilancecomprendégalementlesuiviépidémiologiquedesdonneurs.

?以及獻(xiàn)血者發(fā)生的可預(yù)期和不可預(yù)期的副反應(yīng)信息，同樣包括獻(xiàn)血人群的流行病學(xué)監(jiān)測(cè)。HémovigilanceDéfinitions定義Loidesantépubliquen°2004-8Décretn°20006-99du1erfévrier2006relatifàl’Etablissementfran?aisdusangetàl’hémovigilancemodifiantlecodedelasantépubliqueArt.R.1221-22:L’hémovigilanceestunélémentdelasécuritétransfusionnelle.Ellecomporte,pourtoutdondesangetpourtoutproduitsanguinlabile（安全輸血的基礎(chǔ)，包括所有血液和成分血）:lesignalementetladéclarationdetoutincidentgrave

（所有嚴(yán)重事故）lesignalementetladéclarationdetouteffetindésirable

gravesurvenuchezundonneurdesang（所有獻(xiàn)血反應(yīng)）lesignalementetladéclarationdetouteffetindésirable

survenuchezunreceveurdeproduitssanguinslabiles

（所有輸血反應(yīng)）HémovigilanceDéfinitions定義Décretn°20006-99du1erfévrRecueil,conservationetaccessibilitédesinformations

relativesauprélèvementdesang,àlapréparationet

l’utilisationdesPSLetauxincidentseteffetsindésirables.

（血液采集、制備和使用中非預(yù)期事件的收集、保存和公布）Evaluationetexploitationdesinformationspourprévenir

lasurvenuedetoutincidentoueffetindésirable.

（分析、評(píng)價(jià)和利用相關(guān)信息，制定預(yù)防措施）Réalisationd’étudesconcernantlesincidentsetleseffets

indésirables.（有關(guān)事故和非預(yù)期事件的研究）Recueil,conservationetaccessibilitédesinformations

relativesàl’épidémiologiedesdonneursdesangetdes

candidatsàlatransfusionautologueprogrammée.

（獻(xiàn)血者流行病學(xué)和自身輸血信息的收集、保存和公布）HémovigilanceDéfinitions定義Recueil,conservationetaccDefinition定義2003年歐洲血液指導(dǎo)（EuropeanBloodDirective）：Haemovigilance旨在系統(tǒng)收集血液制品采集和臨床治療應(yīng)用中發(fā)生的可預(yù)期和不可預(yù)期的副反應(yīng)信息的一系列監(jiān)控程序。

2007Canada:Thehemovigilancesystemisasystemofepidemiologicalsurveillanceoftheundesirableeffectsassociatedwiththeuseofbloodproductsandtheirsubstitutes.Itcontributestoensuringtheoptimalsafetyofthebloodsupplysystem.血液制品和其替代品在臨床治療應(yīng)用中發(fā)生的不可預(yù)期的副反應(yīng)的一系列流行病學(xué)監(jiān)控體系，以保證血液供應(yīng)體系的安全。Definition定義2003年歐洲血液指導(dǎo)（Euro2009（InternationalHemovigilanceNetwork,IHN):Asetofsurveillanceprocedurescoveringthewholetransfusionchain(fromthecollectionofbloodanditscomponentstothefollow-upofrecipients),intendedtocollectandassessinformationonunexpectedorundesirableeffectsresultingfromthetherapeuticuseoflabilebloodproducts,andtopreventtheiroccurrenceorrecurrence.

涵蓋整個(gè)輸血鏈（從血液采集到受血者追蹤）的一系列監(jiān)控程序，目的收集和評(píng)估輸血后不可預(yù)期或不良反應(yīng)的信息，預(yù)防其發(fā)生和再次發(fā)生。定義2009（InternationalHemovigilaHaemovigilance發(fā)展歷史1991：基于艾滋病事件，法國第一個(gè)建立血液監(jiān)控系統(tǒng)。1993：AgenceFran?aiseduSang(loidu04.01.93)開始要求書面形式上報(bào)輸血反應(yīng)信息。1994:

Organisationdel’hémovigilance成立（ledécret94-68du24.01.19）1998:créationdel’AgenceFran?aisedeSécuritéSanitairedes

produitsdeSanté,InstitutNationaldeVeilleSanitaireet

établissementFran?aisduSang(loi98-535du01.07.98)Depuis1998：l’hémovigilanceestgéréeparl’AfssapsHaemovigilance發(fā)展歷史1991：基于艾滋病事Haemovigilance發(fā)展歷史1996年英國開始利用SHOT（SeriousHazardsoftransfusion）系統(tǒng)開始自愿上報(bào)輸血反應(yīng)信息.1998年比利時(shí)、法國、盧森堡、荷蘭和葡萄牙五國組成EHN（EuropeanHaemovigilanceNetwork）。目地在成員國之間一是共享信息二是加強(qiáng)應(yīng)急反應(yīng)能力三是促進(jìn)合作四是聯(lián)合舉辦培訓(xùn)活動(dòng)Haemovigilance發(fā)展歷史1996年英國開始利用Haemovigilance發(fā)展歷史1999年EHN首先開通了網(wǎng)站完成上述工作，其次建立應(yīng)急系統(tǒng)（Rapidalertsystem，RAS）提高快速反應(yīng)。如輸注某一類成分血后出現(xiàn)廣泛輸血反應(yīng)或耗材、儀器、試劑出現(xiàn)問題時(shí)，其他成員國會(huì)被提醒迅速做出反應(yīng)。1999-2005年，快速反應(yīng)事件發(fā)生30起。2004年EHN發(fā)展到20個(gè)成員國，國際輸血協(xié)會(huì)（ISBT）成立了WorkingPartyonHaemovigilance，同ENH共同成立aWorkingGrouponComplicationsRelatedtoBloodDonation(DOCO)啟動(dòng)了Haemovigilance工作過程的標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括Haemovigilance定義，為歐洲血液指南的實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。Haemovigilance發(fā)展歷史1999年EHN首先開通2006年新的EURegulatorysystem強(qiáng)制要求實(shí)施Haemovigilance,

歐洲是血液監(jiān)控系統(tǒng)種類最多的地區(qū)。定義實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置發(fā)展和實(shí)施進(jìn)展2009在1998成立的EHN（EuropeanHaemovigilanceNetwork）的基礎(chǔ)上成立TheInternationalHaemovigilanceNetwork(，IHN),會(huì)員是以國家的形式參加,目前有28個(gè)國家。Haemovigilance發(fā)展歷史2006年新的EURegulatorysystem強(qiáng)制IHN成員國

Austria

Belgium

Canada

Croatia

Denmark

Finland

France

Germany

Greece

Iceland

Ireland

Italy

Japan

Luxembourg

Malta

Netherlands

Norway

NewZealand

Portugal

Singapore

Slovenia

SouthAfrica

Spain

Sweden

Switzerland

UK

USAIHN成員國AustriaLuxembourg

2012年發(fā)布輸血反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。由于Haemovigilance在地區(qū)或國家內(nèi)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)不一致,這些數(shù)據(jù)難以比較,各國的Haemovigilance系統(tǒng)需要標(biāo)準(zhǔn)化，才能報(bào)道評(píng)價(jià)各國不同Haemovigilance體系中輸獻(xiàn)血反應(yīng)發(fā)生頻率，為文章發(fā)表提供評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。WP-Haemovigilance與ISBT-WPonAutomationDataProcessingActivities、ISBT-WPQM等合作，啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化。①定義與Haemovigilance有關(guān)的不同影響因素；②監(jiān)測(cè)影響因素的標(biāo)準(zhǔn)化，包括副反應(yīng)因素的標(biāo)準(zhǔn)化；③建立溯源運(yùn)行機(jī)制，為全球的數(shù)據(jù)收集提供信息來源；④各國Haemovigilance系統(tǒng)的運(yùn)作提供交流平臺(tái)，世界范圍內(nèi)Haemovigilance系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。Haemovigilance發(fā)展歷史2012年發(fā)布輸血反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。由于HaemovigilHaemovigilance工作內(nèi)容范圍獻(xiàn)血者：收集獻(xiàn)血反應(yīng)信息，分析對(duì)獻(xiàn)血者的損傷原因；獻(xiàn)血人群的傳染病的流行病學(xué)研究；全血成分血及血液制品的生產(chǎn)；血液輸注和血液管理：自體輸血的監(jiān)控；受血者：收集輸血反應(yīng)信息，監(jiān)控輸血副反應(yīng)，包括追蹤溯源鑒別經(jīng)血傳播疾病的發(fā)生；開展了輸血中差錯(cuò)事件的研究，觀察輸血后的長期作用，如免疫調(diào)節(jié)、存活率、腫瘤復(fù)發(fā)率、住院期。

Haemovigilance工作內(nèi)容范圍Haemovigilance

工作程序Haemovigilance是一個(gè)活動(dòng)過程的質(zhì)量控制手段.①差錯(cuò)識(shí)別；②依據(jù)差錯(cuò)描述的標(biāo)準(zhǔn)分類表，用統(tǒng)一程序的報(bào)告表報(bào)告差錯(cuò)；③根據(jù)指南收集信息；④用預(yù)判方案編制數(shù)據(jù)；⑤用認(rèn)可技術(shù)分析數(shù)據(jù)；⑥得出結(jié)論并反饋結(jié)果，分匿名非責(zé)任追究和強(qiáng)制申報(bào)；⑦制定和修改相關(guān)法規(guī)；⑧實(shí)施糾正措施并追蹤驗(yàn)證落實(shí)情況。符合差錯(cuò)管理的原則和PACDHaemovigilance工作程序Haemovigila建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件

90頁1.概述1.1.l’hémovigilance數(shù)據(jù)來源1.2.

輸血工作年度和累計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)告2.受血者不良反應(yīng)

(EIR)3.獻(xiàn)血者的不良反應(yīng)

(EIGD)4.輸血鏈的嚴(yán)重事故(IG)5.獻(xiàn)血后信息

(IPD)6.大事或措施實(shí)施、計(jì)劃項(xiàng)目匯總7.其他工作8.總結(jié)9.附件(表圖)90頁EIR：受血者不良事件7.607/y(55,2%)IPD：獻(xiàn)血后信息：1.281/y(9,3%)

EIGD：獻(xiàn)血者不良事件4.287/y(31,1%)IG：輸血鏈中嚴(yán)重事件610/y(4,4%)

EIR：受血者不良事件7.607/y(55,2%)IP歷年上報(bào)輸血反應(yīng)匯總歷年上報(bào)輸血反應(yīng)匯總2000-2011年未完成的輸血反應(yīng)調(diào)查病例2000-2011年未完成的輸血反應(yīng)調(diào)查病例歷年導(dǎo)致輸血反應(yīng)的血液成分分布?xì)v年導(dǎo)致輸血反應(yīng)的血液成分分布?xì)v年異體和自體輸血反應(yīng)匯總歷年異體和自體輸血反應(yīng)匯總2011輸血死亡病例診斷2011輸血死亡病例診斷歷年確診輸血死亡病例匯總歷年確診輸血死亡病例匯總2011年質(zhì)量事件在輸血鏈中的分布2011年質(zhì)量事件在輸血鏈中的分布2011年未實(shí)施輸血質(zhì)量事件發(fā)生地點(diǎn)2011年未實(shí)施輸血質(zhì)量事件發(fā)生地點(diǎn)歷年血液報(bào)廢匯總情況歷年血液報(bào)廢匯總情況歷年血液的可追溯率歷年血液的可追溯率第一部分1.前言2.參與SHOT概況3.SHOT現(xiàn)狀和進(jìn)展4.主要

結(jié)果匯總

5.KeyMessagesandRecommendations第二部分差錯(cuò)導(dǎo)致案例分析6.IncorrectBloodComponentTransfused(IBCT)7.ErrorsRelatedtoLaboratoryPractice8.ErrorsRelatedtoInformationTechnology(IT)9.I&U10.RightBloodRightPatient(RBRP)11.HandlingandStorageErrors(HSE)12.Anti-DIg第一部分第三部分病理性反應(yīng)導(dǎo)致的案例分析13.AcuteTransfusionReactions(ATR)14.HTRandAlloimmunisation15.TRALI16.TACO17.Transfusion-AssociatedDyspnoea(TAD)18.Post-TransfusionPurpura(PTP)19.TA-GvHD20.Transfusion-TransmittedInfection(TTI)21.CellSalvageandAutologousTransfusion(CS)第四部分SpecialClinicalGroups22.PaediatricCases23.TransfusionComplicationsinPatientswithHaemoglobinDisorders24.MedicineandHealthProductsRegulatoryAgence(MHRA)25.NearMiss(NM)Reporting第三部分病理性反應(yīng)導(dǎo)致的案例分析歷年輸血不良反應(yīng)匯總歷年輸血不良反應(yīng)匯總建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件2011年輸血死亡和發(fā)病病例2011年輸血死亡和發(fā)病病例歷年人為因素導(dǎo)致的輸血不良反應(yīng)歷年人為因素導(dǎo)致的輸血不良反應(yīng)特點(diǎn)：Definition定義Datasummary數(shù)據(jù)Overview分析Cases案例Learnpoints教訓(xùn)Recommends推薦特點(diǎn)：建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件1.Introduction

2.Hemovigilancereportsin2010

2.1Participation

2.22010數(shù)據(jù)匯總

2.3病人信息

3.分類討論

3.1Noninfectioustransfusionreactions

3.2Infectioustransfusioncomplications

3.3Incidentsinthetransfusionchain

3.4Bloodmanagementtechniques(BMT)

3.5死亡和4級(jí)輸血反應(yīng)

3.6強(qiáng)制報(bào)告的嚴(yán)重副反應(yīng)

4.結(jié)論和建議

4.1Trendsin2010和輸血安全信號(hào)

4.2歷年TRIP報(bào)告的建議實(shí)施和完善情況

4.3結(jié)論

4.4建議

HOLLAND65頁1.Introduction

2.Hemovigila建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件2010年血液保護(hù)不良反應(yīng)事件2010年血液保護(hù)不良反應(yīng)事件歷年上報(bào)醫(yī)院情況匯總歷年上報(bào)醫(yī)院情況匯總建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件歷年不良事件匯總歷年不良事件匯總歷年輸血反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)匯總歷年輸血反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)匯總歷年輸血反應(yīng)可信度分析匯總歷年輸血反應(yīng)可信度分析匯總建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件2010未造成不良事件的差錯(cuò)和發(fā)現(xiàn)方式2010未造成不良事件的差錯(cuò)和發(fā)現(xiàn)方式Ⅰ.概述Ⅱ.2008年大事記Ⅲ.不良反應(yīng)和輸血傳染病1血液和血液成分（自愿上報(bào)）（1）非溶血反應(yīng)（2）溶血反應(yīng)（3）TA-GVHD（4）TTID2血漿制品3文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)會(huì)議報(bào)道病例Ⅳ.國外相關(guān)研究報(bào)道和采取的措施Ⅴ.生物制品感染Ⅵ.獻(xiàn)血信息Ⅶ.回顧性研究32頁

Ⅰ.概述32頁

建立臨床用血考核評(píng)價(jià)體系課件美國FDA歷年輸血相關(guān)死亡病例美國FDA歷年輸血相關(guān)死亡病例美國FDA歷年輸血相關(guān)死亡病例的成分血美國FDA歷年輸血相關(guān)死亡病例的成分血U.S.A21CFR:1995QualityGuidelineCradletogravetraceabilityFatalityReportsBloodProductDeviationReportsProductretrievalsDonorandrecipientnotification–lookbackFDAlawcenteredonSafetyandefficacyofproductsThefocusofcurrentactivitiesHaemovigilanceAddresstheprocessoftransfusionofbloodandbloodproductsRequiresrelatedorganizationsinvolvement美國的血液監(jiān)控U.S.A21CFR:1995QualityGui

減少輸血反應(yīng)發(fā)生

Reducingreversereactionandthepossiblecomplications改善病人預(yù)后和健康Improvingpatientoutcomesandhealth.降低錯(cuò)誤造成的成本Reducingcostsrelatedtoerrorsandinefficiencies.制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施Designingrisk-mitigatinginterventions.提供持續(xù)改進(jìn)的手段和依據(jù)Providingbenchmarkingtoolstoencouragecontinuousqualityimprovementforbloodmanagement.為完善法規(guī)提供證據(jù)Developingevidence-basedindicationsandcontraindicationsforimprovingthepolicies,processesandprocedures.分析血液管理的利弊analysestheadvantagesanddisadvantagesofPBMBenefits

Benefits

獻(xiàn)血者Haemovigilance2001年丹麥開始啟動(dòng)收集獻(xiàn)血反應(yīng)數(shù)據(jù)，當(dāng)年獻(xiàn)血者反應(yīng)報(bào)告為有3/10萬，嚴(yán)重反應(yīng)共23例。

2004年愛丁堡ISBT大會(huì)上有3篇報(bào)道關(guān)于嚴(yán)重獻(xiàn)血反應(yīng)，ISBT-HaemovigilanceWP決定開始啟動(dòng)獻(xiàn)血反應(yīng)的調(diào)查工作。2006年ISBT29屆Capetown大會(huì)通過2005、2006年歐洲HaemovigilanceSeminars和2005年ISBT雅典地區(qū)大會(huì)提出的獻(xiàn)血反應(yīng)種類，并于2008年發(fā)布。目的是形成一個(gè)全球公認(rèn)的獻(xiàn)血反應(yīng)定義、分類和診斷標(biāo)準(zhǔn)，利于今后在世界范圍內(nèi)數(shù)據(jù)共享，為治療、預(yù)防、反應(yīng)分級(jí)和處理提供依據(jù)。獻(xiàn)血者Haemovigilance2001年丹麥開始啟動(dòng)獻(xiàn)血者Haemovigilance①監(jiān)測(cè)新獻(xiàn)血者人群傳染病的流行率和獻(xiàn)血者淘汰因素，改進(jìn)血液質(zhì)量；②監(jiān)測(cè)重復(fù)獻(xiàn)血人群中新感染率，評(píng)價(jià)血液殘余風(fēng)險(xiǎn)度，從獻(xiàn)血者Haemovigilance得到的這些數(shù)據(jù)，可用