藥事管理與法規(guī)楊世民九

第九章特殊管理藥品的管理

2011年12月，北京朝陽區(qū)內(nèi)某醫(yī)療美容診所發(fā)生一起因醫(yī)療美容手術(shù)引起患者死亡的事件。經(jīng)調(diào)查，2011年12月28日診所為患者王某行全面部除皺術(shù)。專門聘請某三級綜合醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師李某為王某進(jìn)行術(shù)前麻醉，所采用的麻醉方法為局部麻醉加靜脈麻醉，使用的藥品為舒芬太尼3支（1毫升：50微克/支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克/瓶）。使用后的藥品空安瓿交回李某醫(yī)院。李某稱，在為王某使用麻醉藥品時，未按規(guī)定給病人王某開具麻醉藥品專用處方。此外,在麻醉師補(bǔ)寫的麻醉記錄單中，說明麻醉藥品舒芬太尼和丙泊酚的使用方法和劑量沒有違反麻醉藥品臨床指導(dǎo)原則。案例試對這例案件進(jìn)行分析？我們從中應(yīng)該吸取什么教訓(xùn)？目錄1麻醉藥品和精神藥品的管理2放射性藥品的管理4醫(yī)療用毒性藥品的管理3特殊管理藥品的特點及管理5其他實行特殊管理的藥品第一節(jié)特殊管理藥品的特點及管理一、特殊管理藥品的特點

《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。

特殊管理藥品指如果管理、使用得當(dāng)，就能發(fā)揮藥品固有的防病治病功效；反之，如果管理、使用不當(dāng)，不僅危害人民身心健康，而且危害社會。一、特殊管理藥品的特點

麻醉藥品與麻醉劑在臨床使用中有相似之處，但二者仍然是有區(qū)別的。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。如臨床上常用的阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑嚷樽硇枣?zhèn)痛藥，都是麻醉藥品。麻醉劑是指藥理上雖具有麻醉作用，但不會成癮癖的藥物。如氯仿、乙醚等全身麻醉藥及普魯卡因、利多卡因等局部麻醉藥。難點釋疑二、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害

麻醉藥品、精神藥品的濫用亦稱吸毒，它是60年代中期國際上開始采用的專用詞匯，與藥物不合理使用中所說的“濫用抗生素”或者“濫用激素”等的“濫用”概念截然不同。二、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害麻醉藥品、精神藥品與毒品的區(qū)別

麻醉藥品和精神藥品均作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，并使之興奮或抑制。前者不僅產(chǎn)生精神依賴性，而且產(chǎn)生身體依賴性；后者多數(shù)情況下只產(chǎn)生精神依賴性。《中華人民共和國刑法》所稱的毒品是指鴉片、二醋嗎啡（海洛因）、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。知識鏈接管理方法

行政方法立法方法

宣傳教育

由于行政管理方法的適用范圍廣、適應(yīng)性強(qiáng)，為此，我國政府及聯(lián)合國都成立了專門機(jī)構(gòu)，對麻醉藥品、精神藥品實行行政管理。見表9-1

百年來，由于簽訂了一系列國際公約、綱領(lǐng)，國際合作使麻醉藥品和精神藥品管制及禁毒工作不斷取得進(jìn)展。見表9-2

通過宣傳使人們對已制定的各種法令、方針、政策及規(guī)章制度等能加深理解，通過思想教育來激發(fā)人的積極性和創(chuàng)造性。三、特殊管理藥品的管理名稱成立時間主要職責(zé)網(wǎng)址聯(lián)合國麻醉品委員會1964年負(fù)責(zé)麻醉、精神藥品國際管制策略和政策以及麻醉藥品和精神藥品國際公約所賦予的職能/unodc/en/commissions/CND/index.html?ref=menutop國際麻醉品管制局1961年促進(jìn)各國政府為了國際社會利益，按照麻醉品管制條約辦事/聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署1990年條約實施、政策實施與研究及業(yè)務(wù)活動/世界衛(wèi)生組織(有關(guān)麻醉品管制和精神藥物管制)調(diào)控合法生產(chǎn)、出口麻醉藥品的國家，向麻醉藥品委員會提出修訂公約附表的建議；提出并實施控制濫用的國際計劃和技術(shù)問題/表9-1國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)列表時間地點公約名稱內(nèi)

容參加國1909上海上海國際禁毒會議通過禁毒決議1912海牙《海牙禁毒鴉片公約》6章25條①制定法律管制生鴉片②禁止生產(chǎn)、販賣、吸食熟鴉片③切實管制嗎啡等麻醉藥品④規(guī)定各國在中國租界禁毒辦法中、美、日、英、法、德等1931日內(nèi)瓦《限制麻醉藥品制造、運銷》7章34條確定麻醉藥品定義；需要量估計；生產(chǎn)限制等參加締約的有54個國家1961紐約《1961年麻醉藥品單—公約》51條確定各種制度，規(guī)定，罰則，受管制物質(zhì)，國際管制機(jī)構(gòu)締約國175個國家1971紐約《1971年精神藥物公約》33條確定受管制物質(zhì)，管制辦法締約國169個國家1972《1961年麻醉藥品單一公約》議定書22條1988維也納《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》34條定義，制裁，管轄區(qū)，合作，情報締約國162個國家1990紐約禁毒特別聯(lián)大會議《政治宣言》《全球行動綱領(lǐng)》大會宣布1991—2000年為“聯(lián)合禁毒的十年”表9-2

麻醉藥品、精神藥品管制國際公約四、我國對特殊管理藥品的管理概況名稱機(jī)構(gòu)時間《關(guān)于禁止鴉片煙毒的通令》政務(wù)院1950.2《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法通令》政務(wù)院1950.11《麻醉藥品管理條例》國務(wù)院1978.9《關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知》國務(wù)院1981.8《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》國務(wù)院1982.7《麻醉藥品管理辦法》國務(wù)院1987.11《精神藥品管理辦法》國務(wù)院1988.12《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》國務(wù)院1988.12《放射性藥品管理辦法》國務(wù)院1989.1《關(guān)于禁毒的決定》全國人大常委會1990.12《中華人民共和國刑法》(修訂)第三章、第一節(jié)“生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪”第六章、第七節(jié)“走私、販賣、運輸、制造毒品罪”全國人大1997.3《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務(wù)院2005.8《易制毒化學(xué)品管理條例》國務(wù)院2005.8表9-3中國管制麻醉藥品、精神藥品和禁毒主要法規(guī)1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點體現(xiàn)在管理的特殊性。2.我國政府及國際組織對麻醉藥品、精神藥品通常采用行政、立法、宣傳教育等多種形式的管理方法。點滴積累第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的含義及品種范圍

根據(jù)《條例》第三條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。依據(jù)精神藥品對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。（一）麻醉藥品和精神藥品的含義麻醉藥品按其藥理作用不同，臨床上可以分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類。鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥與復(fù)合麻醉、以及戒毒等。非鎮(zhèn)痛類麻醉藥品現(xiàn)用于局部麻醉。分類精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復(fù)方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。第一類精神藥品比第二類作用更強(qiáng)，更易產(chǎn)生依賴性。

麻醉藥品目錄和精神藥品目錄于2007年10月發(fā)布。麻醉藥品共123種，其中我國生產(chǎn)和使用的有25種；精神藥品共132種，其中第一類精神藥品53種，其中我國生產(chǎn)和使用的有7種；第二類精神藥品79種，其中我國生產(chǎn)和使用的有33種。（二）麻醉藥品和精神藥品的品種范圍

一、麻醉藥品和精神藥品的含義及品種范圍我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品和精神藥品品種第一類精神藥品（7種）第二類精神藥品（33種）123麻醉藥品（25種）

阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液。丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、納布啡及其注射劑、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片。二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理

國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國家藥品監(jiān)督管理部門和農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。（一）麻醉藥品和精神藥品的種植管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理

開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并具備下列條件：①以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；②有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理

1.定點生產(chǎn)制度

國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理2.麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有①有藥品生產(chǎn)許可證；②有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；③有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；④有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；⑤有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；⑥有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；⑦麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；⑧沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑨符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理3.定點企業(yè)的審批程序

麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；

第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.生產(chǎn)管理

定點企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理

定點生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理5.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）按照計劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位。定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)需要建立銷售檔案。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理6.專有標(biāo)志管理

麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理

國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度

國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的布局、數(shù)量；

根據(jù)各省需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的布局、數(shù)量。

國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)年度需求總量的變化對批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進(jìn)行調(diào)整、公布。（一）定點經(jīng)營制度三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營、儲存、運輸和進(jìn)出口管理

全國性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營、儲存、運輸和進(jìn)出口管理（二）定點企業(yè)的審批

全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備經(jīng)營90％以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，保證儲備4個月的銷售量；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備經(jīng)營60％以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月的銷售量。三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營、儲存、運輸和進(jìn)出口管理（二）定點企業(yè)的審批

XXXXXXXXXXX全國性批發(fā)企業(yè)

向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或經(jīng)批準(zhǔn)可向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他經(jīng)過批準(zhǔn)的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國家藥監(jiān)管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

向本省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，須經(jīng)國家藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)。省級藥監(jiān)管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。

XXXXXXXXXXX

1.銷售范圍的規(guī)定三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營、儲存、運輸和進(jìn)出口管理（三）銷售管理2.銷售規(guī)定（1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。（2）經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或無處方銷售；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。（3）麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。（4）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營、儲存、運輸和進(jìn)出口管理（三）銷售管理（四）購進(jìn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。以生產(chǎn)為目的的購進(jìn)全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；為減少迂回運輸，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。以經(jīng)營為目的的購進(jìn)三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營、儲存、運輸和進(jìn)出口管理（五）儲存管理存儲管理制度第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求123專庫的要求麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)要求在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，由專人負(fù)責(zé)押運。（六）運輸管理郵寄麻醉藥品和精神藥品的要求

需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)在查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明后，給予收寄。三、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營、儲存、運輸和進(jìn)出口管理四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

（一）“印鑒卡”管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得該處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。（二）處方醫(yī)師資格的取得四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，要滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。（三）合理使用麻醉藥品和精神藥品四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，要及時為患者提供所需麻醉藥品或第一類精神藥品。具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，處方的調(diào)配人、核對人經(jīng)過仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規(guī)定的，可拒絕發(fā)藥。（三）合理使用麻醉藥品和精神藥品四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。麻醉藥品和一類精神藥品的處方用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；二類精神藥品的處方用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（四）專用處方及處方限量規(guī)定四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理分類劑型一般患者劑量特殊患者劑量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑一次用量不得超過3日用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日用量控緩釋制劑不得超過7日用量第二類精神藥品不得超過7日用量，特殊情況注明表9-4麻醉藥品和精神藥品單張?zhí)幏降淖畲髣┝勘?/p>

醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用規(guī)定四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，配制臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售。（六）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進(jìn)行監(jiān)督檢查?？h級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（一）對被監(jiān)管對象進(jìn)行監(jiān)督檢查五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。（一）對被監(jiān)管對象進(jìn)行監(jiān)督檢查五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)報所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)的相關(guān)情況。（一）對被監(jiān)管對象進(jìn)行監(jiān)督檢查

對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。（二）濫用和安全隱患的排除措施五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機(jī)關(guān)。（二）濫用和安全隱患的排除措施五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生行政部門，由其調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售。（二）濫用和安全隱患的排除措施五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕岢錾暾堜N毀，由所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)申請衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。（三）對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的銷毀五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理六、法律責(zé)任

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：（1）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進(jìn)行種植的；（2）未依照規(guī)定報告種植情況的；（3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。（一）種植企業(yè)違規(guī)的處罰

定點生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的，由藥監(jiān)管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格：（1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；（3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；（4）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；（5）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

（二）定點生產(chǎn)企業(yè)違的處罰六、法律責(zé)任

定點批發(fā)企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格：（1）未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；（2）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；（3）未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；（4）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；（5）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；（6）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；（7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

（三）定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰六、法律責(zé)任

第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。六、法律責(zé)任（三）定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或未使用專用處方開具藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。（四）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰六、法律責(zé)任

未取得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴(yán)重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對,造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。（四）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰六、法律責(zé)任

定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。（五）對使用現(xiàn)金交易的處罰六、法律責(zé)任1.麻醉藥品共123種，其中我國生產(chǎn)和使用的有25種；精神藥品共132種，其中第一類精神藥品53種，其中我國生產(chǎn)和使用的有7種；第二類精神藥品79種，其中我國生產(chǎn)和使用的有33種。2.國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。3.麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具該藥品處方，但不得為自己開具該種處方。5.批發(fā)企業(yè)可以向取得資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，同時可從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。6.麻醉藥品和第一類精神藥品一律不得零售。點滴積累第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義及品種（一）醫(yī)療用毒性藥品的定義

醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱“毒性藥品”)是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。（二）醫(yī)療用毒性藥品的品種毒性西藥品種

我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類；其中毒性中藥27種，毒性西藥11種。具體品種如下：生產(chǎn)單位及生產(chǎn)計劃

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。

加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

毒性藥品的生產(chǎn)單位，由省級藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。其年度生產(chǎn)計劃，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要制定后下達(dá)給指定的生產(chǎn)單位，并報國家藥品監(jiān)督管理部門及國家中醫(yī)藥管理部門備案。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。二、毒性藥品的生產(chǎn)管理

毒性藥品的經(jīng)營單位，由省級藥品監(jiān)督管理部門指定。國營藥店可負(fù)責(zé)配方用藥的經(jīng)營。其他任何單位或個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方活動。經(jīng)營單位經(jīng)營管理三、毒性藥品的經(jīng)營管理1.收購、經(jīng)營、加工和使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、收錯、嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管。2.毒性藥品的包裝容器上必須印有清晰完整的毒性標(biāo)志。在運輸毒性藥品過程中，應(yīng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。1．醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明使用要求，并由配方人及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方一次有效，保存2年備查。2．科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，須持單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)后，經(jīng)營單位方能發(fā)售。

四、毒性藥品的使用管理1.醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類，其中毒性中藥27種、毒性西藥11種。2.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方，處方一次有效，每次處方劑量不得超過2日極量。處方保存2年備查。

點滴積累第四節(jié)放射性藥品的管理一、放射性藥品的定義

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。二、放射性藥品的品種分類1．氙[133Xe]注射液2．鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液3．枸櫞酸鎵[67Ga]注射液4．膠體磷[32P]酸鉻注射液5．高锝[99mTc]酸鈉注射液6．鉻[51Gr]酸鈉注射液7．氯化亞鉈[201Tl]注射液8．碘[131I]化鈉口服溶液9．碘[131I]化鈉膠囊10．锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液11．锝[99mTc]依替菲寧注射液12．锝[99mTc]植酸鹽注射液13．锝[99mTc]噴替酸鹽注射液14．锝[99mTc]焦磷酸鹽注射液15．锝[99mTc]聚合白蛋白注射液16．磷[32P]酸鈉鹽口服溶液17．磷[32P]鹽酸鈉注射液1.按核素分類放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版收載的品種計有17種：

二、放射性藥品的品種分類2.按醫(yī)療用途分類目前，我國使用的放射性藥品主要用于診斷，即利用放射性藥品對人體各臟器進(jìn)行功能代謝檢查以及動脈和靜脈體外顯像，只有少量放射性藥品才用于治療各種疾病。

（1）用于甲狀腺疾病的診斷與治療；

（2）用于腎功能檢查和胃造影；

（3）用于胃顯像；

（4）用于肺部腫瘤鑒別診斷；

（5）用于腦顯像；

（6）用于腎上腺顯像；

（7）用于心臟與大血管血池顯像；

（8）用于心肌顯像；

（9）用于胎盤定位診斷；

（10）用于肝顯像；

（11）用于腎功能診斷；

（12）用于皮膚病治療；

（13）用于紅細(xì)胞壽命測定；

（14）用于真性紅細(xì)胞增多癥治療；

（15）用于控制癌性胸腹水治療等。三、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸管理

開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。（一）辦理《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)務(wù)由國務(wù)院核行業(yè)主管部門統(tǒng)一管理。放射性藥品只能銷售給獲省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位。（二）生產(chǎn)經(jīng)營管理三、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸管理四、放射性藥品的使用管理

醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室），必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。

使用放射性藥品的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品的不良反應(yīng)情況的收集，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按照國家有關(guān)規(guī)定妥善處理。1.《中華人民共和國藥典》2010年版收載的放射性藥品品種共計有17種。2.開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，同時符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。3.國家對放射性藥品實行合理布局、定點生產(chǎn)。4.醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。點滴積累第五節(jié)其他實行特殊管理的藥品概念易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，其可分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種共有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。在《易制毒化學(xué)品管理條例》附表品種目錄的第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)(包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等)及可能存在的相應(yīng)鹽類。一、易制毒化學(xué)品的管理品種分類（一）易制毒化學(xué)品的概念和分類（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定1.藥品類易制毒化學(xué)品管理部門

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。一、易制毒化學(xué)品的管理2.藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定

“管理辦法”規(guī)定了藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確藥品類易制毒化學(xué)品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)使用單位藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的制度、條件要求。它對于藥品類易制毒化學(xué)品的源頭控制，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保證合法使用和防止流入非法渠道起到很大作用。（一）興奮劑的概念二、興奮劑的管理

興奮劑泛指所有在體育競賽中禁用的藥品。其原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。當(dāng)時，由于運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如β-阻斷劑），但國際上仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。興奮劑的危害興奮劑的危害主要體現(xiàn)在四個方面：（1）危害運動員的身心健康，許多危害甚至是終身的；（2）使用興奮劑違背了公平競爭的體育精神，屬于欺騙行為；（3）競技體育的科學(xué)訓(xùn)練有其自身規(guī)律，但濫用藥品會嚴(yán)重破壞競技體育訓(xùn)練的基本原則；（4）使用興奮劑的行為，有悖于社會主義的道德標(biāo)準(zhǔn)和精神文明建設(shè)的根本目標(biāo)，是嚴(yán)重?fù)p害國家榮譽，損害中國人民根本利益的行為。知識鏈接二、興奮劑的管理（二）管制的興奮劑類別和品種2.管制的興奮劑類別和品種（1）興奮劑的類別

1968年，國際奧委會規(guī)定的違禁藥品為四大類，隨后逐漸增加，目前已經(jīng)達(dá)到七大類。即：刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、利尿劑、β-阻斷劑、內(nèi)源性肽類激素和血液興奮劑。（2）我國興奮劑目錄

按照聯(lián)合國教科文組織《反對在體育運動中使用興奮劑國際公約》和國務(wù)院《反興奮劑條例》的要求，國家體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年3月14日聯(lián)合公布2008年興奮劑目錄。二、興奮劑的管理2008年版的興奮劑目錄共收載藥品216個，其中蛋白同化制劑品種74個，肽類激素品種7個，麻醉藥品品種11個，刺激劑（含精神藥品）品種59個，藥品類易制毒化學(xué)品品種2個，醫(yī)療用毒性藥品品種1個，屬于其他品種的62個；并包括上述可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體；原料藥及單方制劑；蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體等。二、興奮劑的管理（二）管制的興奮劑類別和品種（三）興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理

規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營行為

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)業(yè)務(wù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售。銷售情況及核實記錄保存至藥品有效期2年后備查。

藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。二、興奮劑的管理（一）生物制品批簽發(fā)的概念三、生物制品批簽發(fā)的管理

生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性資料審查或?qū)嶒炇覚z驗的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。（二）實施國家批簽發(fā)的生物制品品種

根據(jù)國家批簽發(fā)生物制品品種目錄，需要進(jìn)行批簽發(fā)管理的疫苗制品共有49個品種，其中細(xì)菌類疫苗18個品種，病毒類疫苗31個品種，以及血液制品4個品種和體外診斷試劑9個品種。三、生物制品批簽發(fā)的管理

1.易制毒化學(xué)品包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等，可分為三類。2.興奮劑目前已經(jīng)達(dá)到七大類。即：刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、

利尿劑、β-阻斷劑、內(nèi)源性肽類激素、血液興奮劑。3.國家需要進(jìn)行批簽發(fā)管理的疫苗制品共有49個品種，其中細(xì)菌類疫苗18個品種，病毒類疫苗31個品種，血液制品4個品種和體外診斷試劑9個品種。點滴積累目標(biāo)檢測

1．為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要哪些條件？3．我國公布的麻醉藥品、精神藥品品種目錄各有多少個品種？其中我國生產(chǎn)及使用的品種多少個，并分別列出常用的10個品種。4.請簡述易制毒化學(xué)品的品種分類。問答題Theend,thankyou!兒童慢性咳嗽與處理1急性咳嗽，時間短于4周單擊此處添加文本具體內(nèi)容2亞急性咳嗽，時間介于4－8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容3慢性咳嗽，時間超過8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容一.定義CONTENTSONE1二.咳嗽感受器與部位三種感受器

RARlike（快速適應(yīng)性感受器，機(jī)械刺激為主）

Nociceptive（傷害感受器，化學(xué)刺激為主）

Polymodal（咳嗽感受器，機(jī)械刺激與酸）有髓神經(jīng)纖維口咽部、喉、支氣管樹、外耳道與鼓膜A

神經(jīng)纖維C神經(jīng)纖維C類神經(jīng)纖維感受器(VR1)無髓神經(jīng)纖維通過釋放神經(jīng)多肽，刺激RARs主要位于支氣管Opioidreceptor阿片受體,有μ、κ、δ和σ亞型麻醉鎮(zhèn)痛劑通過某些肽類物質(zhì)(如β-內(nèi)啡肽)及μ阿片受體抑制咳嗽呼吸道中也存在μ受體,參與了芬太尼誘發(fā)嗆咳過程慢性咳嗽經(jīng)常（16~62%）同時由一種以上病因引起UACS，哮喘，GERD是各年齡慢性咳嗽最常見的三種原因慢性咳嗽是57%哮喘和75%GERD的唯一癥狀大多數(shù)慢性咳嗽能明確病因，使治療有效率達(dá)84~98%三.慢性咳嗽的常見病因上呼吸道咳嗽綜合癥(UACS)

慢性鼻竇炎慢性鼻炎，包括過敏性鼻炎增殖體肥大吸入綜合癥

胃食道反流病(GERD)

會厭功能障礙支氣管源性疾病哮喘綜合征病毒感染后咳嗽心因性疾病兒童慢性咳嗽(胸片正常)的常見原因常見的支氣管源性疾病是兒童慢性咳嗽的第一大原因支氣管哮喘咳嗽變異性哮喘(CVA)

非哮喘性嗜酸細(xì)胞性支氣管炎(NAEB)<一>哮喘綜合征有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能異常有咳嗽及喘息發(fā)作，以夜間和清晨為重有特應(yīng)性家族史對糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥及支氣管擴(kuò)張藥有效1.支氣管哮喘有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能大多正常；中央氣道慢性炎癥和支氣管反應(yīng)增高平滑肌收縮刺激肌梭內(nèi)咳嗽感受器以咳嗽為主，偶爾有喘息發(fā)作以夜間和清晨為重對糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥，支氣管擴(kuò)張藥有效2.咳嗽變異性哮喘又稱過敏性咳嗽有慢性氣道炎癥，痰液嗜酸細(xì)胞>2.5~5%無氣道高反應(yīng)和肺功能異常僅有咳嗽，無喘息發(fā)作對糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥有效；支氣管擴(kuò)張藥無效3.嗜酸細(xì)胞性支氣管炎激素敏感性咳嗽常用的相關(guān)檢查支氣管舒張試驗支氣管激發(fā)試驗3％NaCl霧化吸入誘導(dǎo)咳嗽痰液咳出或吸出處理后計數(shù)嗜酸細(xì)胞數(shù)痰液嗜酸細(xì)胞>2.5~5%誘導(dǎo)痰嗜酸細(xì)胞計數(shù)RSV毛細(xì)支氣管炎與慢性咳嗽有密切關(guān)系RSV導(dǎo)致支氣管結(jié)構(gòu)或功能的持續(xù)損害RSV改變神經(jīng)敏感閾值，咳嗽感受器閾值降低RSV誘導(dǎo)RSV-IgE形成，ECP增高RSV誘發(fā)咳嗽(哮喘、肺發(fā)育不全、氣道吸入)<二>病毒感染后咳嗽以夜間及清晨咳嗽為主，可伴有喘息發(fā)作多持續(xù)3－8周，但對于早產(chǎn)兒、小于3個月的嬰兒及伴有基礎(chǔ)疾病的患兒持續(xù)時間較長部分伴有特異體質(zhì)的患兒，對糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物治療有效是兒童慢性咳嗽常見原因之一分泌物直接刺激鼻咽部分泌物反流刺激咽喉分泌物導(dǎo)致鼻咽喉部神經(jīng)敏感度增加<三>上呼吸道咳嗽綜合癥

慢性鼻炎過敏性鼻炎常年性非過敏性鼻炎血管運動性鼻炎感染性鼻炎慢性鼻竇炎增殖體肥大引起UACS的原因有：臨床表現(xiàn)喉部發(fā)癢、疼痛，咳粘液性痰及清嗓動作有咽后壁分泌物流動感咽后壁可見粘液樣分泌物咽部粘膜呈鵝卵石改變(結(jié)節(jié)狀淋巴濾泡)一代抗組胺藥物/鼻減充藥物有效胃食道反流酸性反流非酸性反流氣管食管瘺吞咽協(xié)調(diào)障礙<四>吸入綜合癥胃食道反流反流形式：食道下端咳嗽感受器反流到咽下部或喉部(咽喉部反流)吸入氣管或支氣管肺多見于小齡幼兒，表現(xiàn)為喂水或奶時的嗆咳部分見于神經(jīng)肌肉受損或發(fā)育異常的患兒上呼吸道感染后會加重癥狀進(jìn)食稠厚流質(zhì)或鼻飼能明顯改善癥狀吞咽協(xié)調(diào)障礙1.室內(nèi)環(huán)境空氣污染污穢或刺激性有害氣體；氣媒性過敏原2.在集體環(huán)境中生活

幼兒園和小學(xué)<五>慢性或反復(fù)呼吸道感染3.支氣管肺功能結(jié)構(gòu)異常氣道堵塞

支氣管異物、支氣管淋巴結(jié)壓迫、異位血管.氣道結(jié)構(gòu)異常原發(fā)性纖毛運動障礙慢性氣道炎癥麻疹肺炎后,先天性心臟病肺功能異常早產(chǎn)兒、支氣管發(fā)育不良胸部平片或CT：明確肺部病變鼻腔鏡：明確鼻炎及鼻竇炎鼻竇平片或CT：明確鼻竇炎吞鋇、同位素、食道下端pH測定：明確胃食道返流支氣管擴(kuò)張或激發(fā)試驗：明確哮喘或病毒感染后咳嗽誘導(dǎo)痰液試驗：明確嗜酸細(xì)胞支氣管炎纖支鏡檢查：明確異物超聲心動圖檢查：心臟情況四.常用輔助診斷措施ONE1常見慢性咳嗽的處理方法過敏性鼻炎：鼻用糖皮質(zhì)激素抗組胺藥-減充劑/抗組胺藥避免過敏原/刺激物血管運動性鼻炎：鼻用嗅化異丙托品感染后鼻炎：第一代抗組胺藥-減充劑鼻用嗅化異丙托品慢性鼻竇炎：抗生素+抗組胺藥-減充劑

上呼吸道咳嗽綜合癥治療原則避免接觸過敏原;

阻斷或減輕炎癥反應(yīng)和分泌物的產(chǎn)生;

治療感染;

糾正結(jié)構(gòu)異常

診斷為UACS誘發(fā)咳嗽的患者,如果第一代抗組胺藥物和(或)減充血劑(A/D)的經(jīng)驗性治療沒有效果,下一步應(yīng)進(jìn)行鼻竇的影像學(xué)檢查吸入皮質(zhì)醇，減輕氣道炎癥和氣道反應(yīng)性白三烯受體拮抗劑，

受體激動劑，治療夜間陣發(fā)性咳嗽一般不用祛痰藥、中樞性止咳藥和抗生素咳嗽變異性哮喘

(Coughvariantasthma)吸入性糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物有效對支氣管擴(kuò)張藥物無效嗜酸細(xì)胞性支氣管炎避免反復(fù)呼吸道感染

受體激動劑或溴化異丙托品緩解咳嗽必要時可吸入糖皮質(zhì)激素一般在1歲后逐漸好轉(zhuǎn)

感染后氣道高反應(yīng)性加強(qiáng)喂養(yǎng)指導(dǎo)稠厚食品鼻飼喂養(yǎng)吞咽協(xié)調(diào)障礙1.針對性抗病原治療2.治療局部慢性病灶3.調(diào)節(jié)機(jī)體免疫狀態(tài)4.加強(qiáng)營養(yǎng)與鍛煉

慢性遷移性感染重視病史與體檢，包括耳鼻咽喉和消化系統(tǒng)疾病。根據(jù)病史與體檢結(jié)果選擇有關(guān)檢查，由簡單到復(fù)雜。先檢查常見病，后少見病。診斷和治療兩者應(yīng)同步或順序進(jìn)行。如前者條件不具備時，根據(jù)臨床特征進(jìn)行診斷性治療，并根據(jù)治療反應(yīng)確定咳嗽病因，治療無效時再選擇有關(guān)檢查。慢性咳嗽的病因診斷原則

1．病史和查體，通過病史詢問縮小診斷范圍

2．常規(guī)X線胸片檢查

3．胸片有明顯病變者,可根據(jù)病變的形態(tài)、性質(zhì)選擇進(jìn)一步檢查。

4．胸片無明顯病變者，如被動吸煙、環(huán)境刺激物，則脫離刺激物的接觸，觀察4周?？人匀晕淳徑饣驘o上述誘發(fā)因素，則進(jìn)入下一步診斷程序。

慢性咳嗽病因診斷流程具體步驟：5．肺通氣功能+支氣管激發(fā)試驗，診斷和鑒別哮喘通氣功能正常、激發(fā)試驗陰性，進(jìn)行誘導(dǎo)痰檢查

6．懷疑呼吸道過敏者，可行變應(yīng)原皮試、血清IgE

和咳嗽敏感性檢測。7．存在鼻后滴流或頻繁清喉時，可先按UACS治療，聯(lián)合使用第一代H1受體阻斷劑和鼻減充血劑。對變應(yīng)性鼻炎可加用鼻腔吸入糖皮質(zhì)激素。治療1～2周癥狀無改善者，可攝鼻竇CT或鼻咽鏡

8．對于飲水或喂奶嗆咳者，可考慮改用稠厚食品，必要時進(jìn)行短期鼻飼喂養(yǎng)。

9．上述檢查仍未確診，或試驗治療仍繼續(xù)咳嗽者，應(yīng)考慮進(jìn)行高分辨率CT和纖支鏡以及心臟超聲檢查，除外支氣管擴(kuò)張癥、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及左心功能不全等疾病。

10．反復(fù)發(fā)作的慢性咳嗽患者，夜間不咳，較敏感，如上述各項檢查和針對性治療均無效時，應(yīng)除外心因性咳嗽。

注意點：

1．經(jīng)相應(yīng)治療后咳嗽緩解，病因診斷方能確立。

2．部分患者可同時存在多種病因。如果患者治療后，咳嗽癥狀部分緩解，應(yīng)考慮是否同時合并其它病因謝謝第三節(jié)分析文體特征和表現(xiàn)手法2大考點書法大家啟功自傳賞析中學(xué)生，副教授。博不精，專不透。名雖揚，實不夠。高不成，低不就。癱偏‘左’，派曾‘右’。面微圓，皮欠厚。妻已亡，并無后。喪猶新，病照舊。六十六，非不壽。八寶山，漸相湊。計平生，謚曰陋。身與名，一起臭?！举p析】寓幽默于“三字經(jīng)”，名利淡薄，人生灑脫，真乃大師心態(tài)。1.實用類文本都有其鮮明的文體特征，傳記的文體特征體現(xiàn)為作品的真實性和生動性。傳記的表現(xiàn)手法主要有以下幾個方面：人物表現(xiàn)的手法、結(jié)構(gòu)技巧、語言藝術(shù)和修辭手法。2.在實際考查中，對傳記中段落作用、細(xì)節(jié)描寫、人物陪襯以及環(huán)境描寫設(shè)題較多，對于材料的選擇與組織也常有涉及。3.考生復(fù)習(xí)時要善于借鑒小說和散文的知識和經(jīng)驗，同時抓住傳記的主旨、構(gòu)思以及語言特征來解答問題。傳記的文體特點是真實性和文學(xué)性。其中，真實性是傳記的第一特征，寫作時不允許任意虛構(gòu)。但傳記不同于一般的枯燥的歷史記錄，它具有文學(xué)性，它通過作者的選擇、剪輯、組接，傾注了愛憎的情感；它需要用藝術(shù)的手法加以表現(xiàn)，以達(dá)到傳神的目的?？键c一分析文體特征從哪些方面分析傳記的文體特征？一、選材方面1.人物的時代性和代表性。傳記里的人物都是某時代某領(lǐng)域較

突出的人物。2.選材的真實性和典型性。傳記的材料比較翔實，作者從傳主

的繁雜經(jīng)歷中選取典型的事例，來表現(xiàn)傳主的人格特點，有

較強(qiáng)的說服力。3.傳記的材料可以是重大事件，也可以是日常生活小事。[知能構(gòu)建]二、組材方面1.從時序角度思考。通過抓時間詞語，可以迅速理清文章脈絡(luò)，

把握人物的生活經(jīng)歷及思想演變過程。2.從詳略方面思考。組材是與主題密切相關(guān)的。對中心有用的，

與主題特別密切的材料，是主要內(nèi)容，則需濃墨重彩地渲染，

要詳細(xì)寫；與主題關(guān)系不很密切的材料，是次要內(nèi)容，則輕

描淡寫，甚至一筆帶過。三、句段作用和標(biāo)題效果類別作用或效果開頭段內(nèi)容：開篇點題，渲染氣氛，奠定基調(diào)，表明情感。結(jié)構(gòu)：總領(lǐng)下文，統(tǒng)攝全篇；與下文某處文字呼應(yīng)，為下文做鋪墊或埋下伏筆；與結(jié)尾呼應(yīng)。中間段內(nèi)容：如果比較短，它的作用一般是總結(jié)上文，照應(yīng)下文；如果比較長，它的作用一般是擴(kuò)展思路，豐富內(nèi)涵，具體展示，深化主題。結(jié)構(gòu)：過渡，承上啟下，為下文埋下伏筆、鋪墊蓄勢。結(jié)尾段內(nèi)容：點明中心，深化主題，畫龍點睛，升華感情、卒章顯志，啟發(fā)思考。結(jié)構(gòu)：照應(yīng)開頭；呼應(yīng)前文；使結(jié)構(gòu)首尾圓合。標(biāo)題①突出了敘述評議的對象。②設(shè)置懸念，激發(fā)讀者的閱讀興趣。③表現(xiàn)了傳主的精神或品質(zhì)。④點明了主旨，表達(dá)了作者的情感。⑤運用修辭，使文章內(nèi)涵豐富，意蘊深刻，增加了文章的厚度與深度。四、語言特色角度分析鑒賞傳記的類別自傳采用第一人稱，語言或幽默調(diào)侃或自然親切；他傳采用第三人稱，語言或樸實自然或文采斐然。語意和句式句子中的關(guān)鍵詞所包含的情感、態(tài)度等，整句與散句、推測與肯定、議論與抒情、祈使與反問等特殊句式，往往有著不同一般的表現(xiàn)力。這些都是分析語言的切入點。修辭的角度修辭一般是用來加強(qiáng)語言的表現(xiàn)力的。抓住修辭特點，就能從語言的表達(dá)效果上加以體味。語言風(fēng)格含蓄與明快、文雅與通俗、生動與樸實、富麗與素淡、簡潔與繁復(fù)等。1.(2015·新課標(biāo)全國卷Ⅰ)閱讀下面的文字，完成后面的題目。[即學(xué)即練]朱東潤自傳1896年我出生在江蘇泰興一個失業(yè)店員的家庭，早年生活艱苦，所受的教育也存在著一定的波折。21歲我到梧州擔(dān)任廣西第二中學(xué)的外語教師，23歲調(diào)任南通師范學(xué)校教師。1929年4月間，我到武漢大學(xué)擔(dān)任外語講師，從此我就成為大學(xué)教師。那時武漢大學(xué)的文學(xué)院長是聞一多教授，他看到中文系的教師實在太復(fù)雜，總想來一些變動。用近年的說法，這叫作摻沙子。我的命運是作為沙子而到中文系開課的。大約是1939年吧，一所內(nèi)遷的大學(xué)的中文系在學(xué)年開始，出現(xiàn)了傳記研究這一個課，其下注明本年開韓柳文。傳記文學(xué)也好，韓柳文學(xué)也不妨，但是怎么會在傳記研究這個總題下面開韓柳文呢？在當(dāng)時的大學(xué)里，出現(xiàn)的怪事不少，可是這一項多少和我的興趣有關(guān)，這就決定了我對于傳記文學(xué)獻(xiàn)身的意圖?！端膸烊珪偰俊酚袀饔涱?，指出《晏子春秋》為傳之祖，《孔子三朝記》為記之祖，這是三百年前的看法，現(xiàn)在用不上了。有人說《史記》《漢書》為傳記之祖，這個也用不上。《史》《漢》有互見法，對于一個人的評價，常常需要通讀全書多卷，才能得其大略?？墒窃趥饔浳膶W(xué)里，一個傳主只有一本書，必須在這本書里把對他的評價全部交代。是不是古人所作的傳、行狀、神道碑這一類的作品對于近代傳記文學(xué)的寫作有什么幫助呢？也不盡然。古代文人的這類作品，主要是對于死者的歌頌，對于近代傳記文學(xué)是沒有什么用處的。這些作品，畢竟不是傳記文學(xué)。除了史家和文人的作品以外，是不是還有值得提出的呢？有的，這便是所謂別傳。別傳的名稱，可能不是作者的自稱而是后人認(rèn)為有別于正史，因此稱為“別傳”。有些簡單一些，也可稱為傳敘。這類作品寫得都很生動，沒有那些阿諛奉承之辭，而且是信筆直書，對于傳主的錯誤和缺陷，都是全部奉陳。是不是可以從國外吸收傳記文學(xué)的寫作方法呢？當(dāng)然可以，而且有此必要。但是不能沒有一個抉擇。羅馬時代的勃路塔克是最好的了，但是他的時代和我們相去太遠(yuǎn)，而且他的那部大作，所著重的是相互比較而很少對于傳主的刻畫，因此我們只能看到一個大略而看不到入情入理的細(xì)致的分析。英國的《約翰遜博士傳》是傳記文學(xué)中的不朽名作，英國人把它推重到極高的地位。這部書的細(xì)致是到了一個登峰造極的地位，但是的確也難免有些瑣碎。而且由于約翰遜并不處于當(dāng)時的政治中心，其人也并不能代表英國的一般人物，所以這部作品不是我們必須模仿的范本。是不是我國已經(jīng)翻譯過來的《維多利亞女王傳》可以作為范本呢？應(yīng)當(dāng)說是可以，由于作者著墨無多，處處顯得“頰上三毫”的風(fēng)神?？墒侵袊娜讼鄠鞯淖龇?，正是走的一樣的道路，所以無論近代人怎么推崇這部作品，總還不免令人有“穿新鞋走老路”的戒心。國內(nèi)外的作品讀過一些，也讀過法國評論家莫洛亞的傳記文學(xué)理論，是不是對于傳記文學(xué)就算有些認(rèn)識呢？不算，在自己沒有動手創(chuàng)作之前，就不能算是認(rèn)識。這時是1940年左右，中國正在艱苦抗戰(zhàn)，我只身獨處，住在四川樂山的郊區(qū)，每周得進(jìn)城到學(xué)校上課，生活也很艱苦。家鄉(xiāng)已經(jīng)陷落了，妻室兒女，一家八口，正在死亡線上掙扎。我決心把研讀的各種傳記作為范本，自己也寫出一本來。我寫誰呢？我考慮了好久，最后決定寫明代的張居正。第一，因為他能把一個充滿內(nèi)憂外患的國家拯救出來，為垂亡的明王朝延長了七十年的壽命。第二，因為他不顧個人的安危和世人的唾罵，終于完成歷史賦予他的使命。他不是沒有缺點的，但是無論他有多大的缺點，他是唯一能夠拯救那個時代的人物。(有刪改)【相關(guān)鏈接】①自傳和傳人，本是性質(zhì)類似的著述，除了因為作者立場的不同，因而有必要的區(qū)別以外，原來沒有很大的差異。但是在西洋文學(xué)里，常會發(fā)生分類的麻煩。我們則傳敘二字連用指明同類的文學(xué)。同時因為古代的用法，傳人曰傳，自敘曰敘，這種分別的觀念，是一種原有的觀念，所以傳敘文學(xué)，包括敘、傳在內(nèi)，絲毫不感覺牽強(qiáng)。(朱東潤《關(guān)于傳敘文學(xué)的幾個名詞》)②朱先生確是有儒家風(fēng)度的學(xué)者，一身正氣，因此他所選擇的傳主對象，差不多都是關(guān)心國計民生的有為之士。他強(qiáng)調(diào)關(guān)切現(xiàn)實，拯救危亡，尊崇氣節(jié)與品格。這都是可以理解的。(傅璇琮《理性的思索和情感的傾注——讀朱東潤先生史傳文學(xué)隨想》)★作為帶有學(xué)術(shù)性質(zhì)的自傳，本文有什么特點？請簡要回答。答：________________________________________________解析本題考查分析文本的文體基本特征和語言特色。解答時，要在閱讀的基礎(chǔ)上，了解文章的文體特征、內(nèi)容的側(cè)重點、內(nèi)容表達(dá)的特征。本文作為一篇帶有學(xué)術(shù)性質(zhì)的自傳，突出特點之一就是偏重學(xué)術(shù)經(jīng)歷，介紹了自己的傳記文學(xué)觀及其形成過程。文章的開頭與結(jié)尾，將自己的生平與學(xué)術(shù)結(jié)合起來，尤其是為張居正寫傳原因的解說，結(jié)合當(dāng)時的社會背景和自己家庭的情況，更是呈現(xiàn)出學(xué)術(shù)背后的家國情懷。在行文方面，語言平易自然，穿插“怎么會在傳記研究這個總題下面開韓柳文呢？”“我寫誰呢？”等口語，語言平白如話，就像面對面閑談一樣。答案①偏重學(xué)術(shù)經(jīng)歷，主要寫自己的傳記文學(xué)觀及其形成過程；②寫生平與寫學(xué)術(shù)二者交融，呈現(xiàn)學(xué)術(shù)背后的家國情懷；③行文平易自然，穿插使用口語，就像和老朋友閑談一樣。1.一般和具體結(jié)合我們在對文本的一般性特征進(jìn)行分析的同時，也應(yīng)該注意到富有個性的“具體”的特征。[思維建模]分析文體特征2要領(lǐng)2.注意效果解讀

分析文體特征時，不能僅僅停留在辨別認(rèn)知的層面上，而必須懂得去對它們做“效果”分析。對“效果”的分析不外乎從這樣的兩個方面去考慮：一是從表達(dá)者的表達(dá)這個方面去考慮，看他采用這樣的方式會給他的表達(dá)帶來怎樣的好處；二是從閱讀者這個方面考慮，看他這樣做可以對讀者的閱讀產(chǎn)生什么樣的積極的效果。分析傳記的文體特征?咀嚼經(jīng)典高考題目提升審題答題技能高考曾經(jīng)這樣考品答案，悟技巧，不丟分1.(2014·遼寧卷)本文第一自然段有何作用？請簡要分析。(6分)(《侯仁之：城市的知音》)①交代侯仁之選擇歷史專業(yè)的原因；②寫出了侯仁之對國家民族命運的關(guān)注，使傳主形象更加豐滿；③體現(xiàn)了傳記的真實性；④為下文介紹侯仁之的學(xué)術(shù)研究及成就做鋪墊。(答出1點給1分，2點給3分，3點給5分，4點給6分)2.(2013·福建卷)文章已有“《夢里京華》”一例，為何還要例舉“委曲求全”？請簡要分析。(4分)(《那一種遙遠(yuǎn)的幽默》)①增強(qiáng)說服力，進(jìn)一步突出王文顯劇作別有一番幽默，肯定他喜劇創(chuàng)作的能力和影響。②引出下文對王文顯任代理校長時行事風(fēng)格的敘寫，形成對比，以突出王文顯治校的持重務(wù)實，一絲不茍。(每點2分，意思對即可。)3.(2012·新課標(biāo)全國卷)12(1)選項E：本文擷取謝希德人生的若干片斷，描寫她熱愛祖國、獻(xiàn)身科學(xué)、關(guān)愛親人的事跡，表現(xiàn)了一位杰出女性的偉大人格。(√)(《謝希德的誠與真》)本選項考查對文體特征的理解，涉及文章的選材、文本的主要內(nèi)容與主題等內(nèi)容。(正確選項，3分)因傳記是記載人物生平或事跡的一類記敘文體，它的表達(dá)技巧比較接近于小說和散文，可以說文學(xué)類文本的表現(xiàn)手法都與傳記相通。由于傳記的文體特征，需要格外注意其他人物對傳主的映襯、細(xì)節(jié)描寫、引用和議論等方面?？键c二分析表現(xiàn)手法3題型(一)敘述1.順敘的作用(效果)：思路清晰，結(jié)構(gòu)條理。2.倒敘的作用(效果)[知能構(gòu)建](1)能增強(qiáng)文章的生動性，使文章產(chǎn)生懸念，更能引人入勝。(2)強(qiáng)調(diào)作用，這一段主要寫了……放到開頭強(qiáng)調(diào)了傳主的……(與傳主精神、品質(zhì)等的關(guān)系)。(3)表達(dá)了作者對傳主怎樣的情感(與作者情感的關(guān)系)。(4)深化了主旨(與主旨的關(guān)系)。(5)使文章結(jié)構(gòu)富于變化，避免了敘述的平淡和結(jié)構(gòu)的單調(diào)。3.插敘的作用(效果)(1)內(nèi)容上：①(如果是引述他人的話，或是傳主自己的話、書信等)突出了傳記的真實性，使文章內(nèi)容更充實。②深化了文章主題。③使人物形象更加鮮明。④(如果是引述他人的話等就屬于側(cè)面描寫)側(cè)面烘托了傳主的……⑤(如果插敘的語段拿傳主和其他人對比)通過對比，襯托出了傳主的……(2)結(jié)構(gòu)上：①避免了結(jié)構(gòu)的平鋪直敘，使行文起伏多變，使結(jié)構(gòu)更加緊湊集中。②對……做了必要的鋪墊照應(yīng)，補(bǔ)充說明。(二)描寫(主要是細(xì)節(jié)描寫)1.描寫的三種作用(1)讓傳主形象更全面完整，更立體化。傳主形象是由多個側(cè)面組成的，只表現(xiàn)其偉大的一面，而不展現(xiàn)其普通的一面，人物就不能立體化。

(2)讓人物真實可信。要把人物寫好，就要寫其普通的一面，因為讀者是普通的公民，他愿意接受偉人身上普通的一面。這樣的人物會讓讀者覺得真實親切，易于接受。(3)符合讀者心理需要。對于大人物諸如政治家、藝術(shù)家、影視明星等，讀者已經(jīng)從媒體中了解了一些他們在本行業(yè)內(nèi)的成就、事跡。對于傳記作品，讀者更渴望了解一些花絮。因此，一些細(xì)節(jié)正能解決這一問題。2.兩種答題方式(1)如果是寫人物的細(xì)節(jié)，可以這樣：①思維趨向：寫人物的細(xì)節(jié)＝細(xì)節(jié)內(nèi)容＋獨特形象＋表現(xiàn)主題＋讀者心理。②答題方式：通過描寫……細(xì)節(jié)，……刻畫出一個…