藥品GSP追回管理制度

藥品GSP追回管理制度文件名稱藥品追回管理制度文件編號(hào)KX-QM-010-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的制定藥品追回管理制度，規(guī)范藥品追回工作。2.適用范圍適用于公司所有售出藥品必要時(shí)的追回。3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織藥品追回協(xié)調(diào)及藥品追回的實(shí)施工作。3.2業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)參與藥品追回工作并負(fù)責(zé)追回藥品的接收。3.3儲(chǔ)運(yùn)部：協(xié)助完成藥品的追回工作。4.內(nèi)容4.1藥品追回原因當(dāng)下列情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)作追回決定：4.1.1藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)藥品不合格時(shí)；4.1.2客戶投訴并有證據(jù)表明藥品不合格時(shí)；4.1.3發(fā)現(xiàn)藥品有嚴(yán)重副作用，可能危及用戶健康時(shí)；4.1.4接到藥品監(jiān)督管理部門的追回指令。4.2藥品追回的程度4.2.1程度Ⅰ：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；4.2.2程度Ⅱ：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；4.2.3程度Ⅲ：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.3藥品追回對(duì)象從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者處追回。4.4藥品追回組織由質(zhì)量管理部、醫(yī)療單位藥房主任、其它銷售點(diǎn)負(fù)責(zé)人或管理人員組成。4.5程度I、Ⅱ藥品追回流程圖藥品追回原因藥品追回決定企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人組織追回工作相關(guān)部門協(xié)助藥品追回經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消費(fèi)者追回藥品封存4.6藥品追回的實(shí)施4.6.1程度Ⅰ、程度Ⅱ的追回實(shí)施4.6.1.1經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)決定進(jìn)行藥品緊急追回后，由公司質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人組織成立緊急追回領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)緊急追回全過(guò)程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理；4.6.1.2成立由業(yè)務(wù)部銷售人員為主，質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部人員參加的工作小組，負(fù)責(zé)實(shí)施藥品緊急追回工作；4.6.1.3緊急追回決定下達(dá)后追回小組要在8小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)備如下資料，并出具《藥品追回通知書》：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量；藥品銷售記錄；藥品停止使用說(shuō)明或停止銷售說(shuō)明，內(nèi)容包括緊急回收原因、可能造成醫(yī)療后果、建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施及立即停止銷售、使用的通知；立即停止使用的通知；聯(lián)系方式。4.6.1.4業(yè)務(wù)部銷售人員以最快的手段和途徑通知《藥品銷售記錄》中該批次的收貨單位，把追回藥品的資料及停止銷售使用的說(shuō)明和追回通知等發(fā)至收貨單位。Ⅰ級(jí)追回在24小時(shí)內(nèi)，Ⅱ級(jí)追回在48小時(shí)內(nèi)，通知到位，同時(shí)質(zhì)量管理部向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；4.6.1.5收貨單位接到通知后轉(zhuǎn)發(fā)至各銷售單位，直至該批藥品售往的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、甚至個(gè)人；4.6.1.6在追回藥品時(shí)注意追回率，追回?cái)?shù)量與規(guī)定的差額；4.6.1.7在Ⅰ、Ⅱ級(jí)藥品追回過(guò)程中，實(shí)施人員應(yīng)每2小時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告追回工作進(jìn)展情況，應(yīng)24小時(shí)有值班人員處理隨時(shí)可能發(fā)生的情況。在實(shí)施追回的過(guò)程中，Ⅰ級(jí)召回每日，Ⅱ級(jí)追回每3日，質(zhì)量管理部應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品追回進(jìn)展情況；4.6.1.8追回的藥品運(yùn)到倉(cāng)庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)入庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)，等待處理結(jié)果；4.6.1.9藥品追回的每一階段，每一參與人員均應(yīng)詳細(xì)記錄所采取的措施和時(shí)間等，追回工作結(jié)束后要整理分析并歸檔，存檔備查；4.6.1.10領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)追回情況決定是否追回工作結(jié)束，若結(jié)束應(yīng)以書面形式宣布并通知有關(guān)部門。4.6.2程度Ⅲ的追回實(shí)施4.6.2.1確定為程度Ⅲ藥品追回后，質(zhì)量管理部迅速調(diào)閱《藥品銷售記錄》并發(fā)出《藥品追回通知書》；4.6.2.2將藥品追回通知業(yè)務(wù)部各銷售人員，立即實(shí)施追回計(jì)劃；4.6.2.3各銷售點(diǎn)接到追回指令后72小時(shí)內(nèi)通知購(gòu)貨單位停止銷售該品種、規(guī)格、批號(hào)的藥品，并將樣品封存；4.6.2.4銷售人員定期向質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人報(bào)告追回工作情況及異常情況，統(tǒng)計(jì)追回差額及追回率等，同時(shí)質(zhì)量管理部每7日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品追回進(jìn)展情況；4.6.2.5追回的藥品進(jìn)成品庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)入庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)，等待處理結(jié)果；4.6.2.6各銷售點(diǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)將藥品從各銷售點(diǎn)追回，若有可能應(yīng)將消費(fèi)者手中未用完的一并追回。4.6.3在藥品追回的過(guò)程中及時(shí)填寫《藥品追回記錄》，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、追回單位、地址、電話或傳真、追回原因、日期、處理意見(jiàn)等；4.6.4填寫《藥品追回統(tǒng)計(jì)表》，對(duì)應(yīng)追回?cái)?shù)量和實(shí)際追回?cái)?shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)運(yùn)數(shù)量、已追回?cái)?shù)量以及數(shù)量的平衡情況應(yīng)在統(tǒng)計(jì)表中說(shuō)明；4.6.5作出藥品追回決定后,立即將庫(kù)存的藥品封存；4.6.6追回的藥品存放于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并放置明顯標(biāo)示，未經(jīng)批準(zhǔn)任何人不得動(dòng)用。4.6.7追回藥品的處理4.6.7.1追回藥品若涉及到重大質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)措施進(jìn)行處理；4.6.7.2追回藥品若屬其它原因（如銷售原因等），則按《不合格藥品管理