藥品GSP首營品種審核操作規(guī)程

藥品GSP首營品種審核操作規(guī)程文件名稱首營品種審核操作規(guī)程文件編號XX-XX-005-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的通過對擬購進(jìn)品種資質(zhì)合法性的審核，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。2.適用范圍本規(guī)程適用于質(zhì)量管理部對首營品種合法性的審核工作。3職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)初審擬購進(jìn)品種資質(zhì)材料并報(bào)送質(zhì)量管理部審核；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)擬購進(jìn)品種合法性核實(shí)、審核及動(dòng)態(tài)管理；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)首營品種資質(zhì)合法性的批準(zhǔn)。4.內(nèi)容4.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審4.1.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人通過授權(quán)密碼登錄后，將擬購進(jìn)品種資質(zhì)材料對照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行逐項(xiàng)清理、核對、確認(rèn)其是否已收集齊全。4.1.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人在初審過程中如發(fā)現(xiàn)如下問題，應(yīng)將該供貨單位材料退回經(jīng)辦采購員處，待符合條件后重新審核。4.1.2.1擬購進(jìn)品種紙質(zhì)材料未按規(guī)定收集齊全；4.1.2.2擬購進(jìn)品種紙質(zhì)材料未加蓋供貨單位原印章；4.1.2.3經(jīng)辦采購員網(wǎng)上登記擬購進(jìn)品種信息出現(xiàn)錯(cuò)誤。4.1.3初審?fù)戤叄瑯I(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人應(yīng)在網(wǎng)上簽署如下初審意見中的一項(xiàng)，并將審核結(jié)果網(wǎng)上存檔。4.1.3.1初審不合格，退審；4.1.3.2該品種符合市場需求，初審?fù)ㄟ^，建議作為首營品種。4.1.4業(yè)務(wù)部將已初審合格的擬購貨品種資質(zhì)材料送達(dá)質(zhì)量管理部。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核4.2.1質(zhì)管員代表質(zhì)量管理部接收業(yè)務(wù)部送達(dá)的擬購進(jìn)品種的待審資質(zhì)材料；4.2.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人通過授權(quán)及密碼登錄后，對照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)信息，對擬購進(jìn)品種的合法資質(zhì)材料進(jìn)行逐項(xiàng)審核、確認(rèn)；主要應(yīng)采取如下方式確認(rèn)：4.2.2.1通過國家局網(wǎng)站或各省局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，核實(shí)其藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)文件是否屬實(shí)；4.2.2.2通過電話聯(lián)系的方式向供貨單位了解核實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量狀況和銷售情況；4.2.2.3通過藥典查詢擬購進(jìn)品種比對核實(shí)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.2.2.4必要時(shí)，會(huì)同質(zhì)量管理人員到實(shí)地考察核實(shí)擬購進(jìn)品種信息。4.2.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在審核過程中如發(fā)現(xiàn)如下問題，應(yīng)終止審核。國家局網(wǎng)站或各省官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫未能查詢到該藥品相關(guān)信息或信息嚴(yán)重不符。4.2.4審核完畢，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人應(yīng)在網(wǎng)上簽署如下審核意見中的一項(xiàng)，并將審核結(jié)果網(wǎng)上存檔。4.2.4.1審核不合格，退審；4.2.4.2該藥品資質(zhì)合法，審核通過。4.3質(zhì)管員將資質(zhì)審核通過的擬供貨單位資質(zhì)材料送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過授權(quán)密碼登錄后，網(wǎng)上簽署批準(zhǔn)意見。4.5審核完畢后，質(zhì)管員網(wǎng)上輸出《首營品種審批表》，并將首營品種紙質(zhì)材料整理歸檔，建立藥品質(zhì)量檔案。4.6質(zhì)管員對藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對藥品資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，監(jiān)控主要包含如下內(nèi)容：4.6.1生產(chǎn)批準(zhǔn)文件有效期；4.6.2生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的變更情