醫(yī)療器械分類界定申請資料要求、申請表、告知書、分類界定技術(shù)建議書、特殊情形分類界定程序

PAGE26———PAGE25—— 附3醫(yī)療器械分類界定申請資料要求一、分類界定申請資料清單和基本要求（一）醫(yī)療器械分類界定申請表（二）關(guān)聯(lián)資料1.產(chǎn)品綜述資料無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法。描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià),包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價(jià)等。2.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、安全指標(biāo)和檢測方法等。3.產(chǎn)品照片產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片、以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。4.擬上市產(chǎn)品說明書申請資料中的產(chǎn)品說明書，應(yīng)當(dāng)為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書，原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求。5.其他技術(shù)性資料對于新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械，或者產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交文獻(xiàn)資料、臨床共識、技術(shù)驗(yàn)證或臨床試驗(yàn)等技術(shù)性材料，證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應(yīng)當(dāng)說明主機(jī)管理類別及附件起到的作用。6.符合性聲明申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。7.證明性文件境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。境外申請人應(yīng)當(dāng)提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)與申請分類界定事項(xiàng)一致。二、分類界定申請表填寫要求（一）產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。（二）預(yù)期用途預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)清晰明確，若產(chǎn)品有多種預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)逐一寫明。若申報(bào)產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應(yīng)當(dāng)明確治療xx疾病或者診斷xx疾病；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應(yīng)當(dāng)明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應(yīng)當(dāng)寫明對于xx疾病的主要作用。（三）結(jié)構(gòu)組成（組成成分）“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、具體。例如，描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。對于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明具體組成成分、含量及用途。（四）工作原理及作用機(jī)理產(chǎn)品的工作原理和/或作用機(jī)理，應(yīng)當(dāng)清晰明確，不應(yīng)超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機(jī)理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入藥典的活性成分，而申報(bào)者認(rèn)為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，應(yīng)當(dāng)以附件形式提供資料說明理由。產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明實(shí)現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明，臨床使用時(shí)產(chǎn)品的接觸部位和接觸時(shí)間、使用步驟等內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)當(dāng)以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時(shí)間的照片或者圖片，必要時(shí)可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。（六）材料特征若為體外診斷類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。若為無源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明與人體接觸部件的材料。（七）型號/規(guī)格列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。（八）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)描述產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)時(shí)，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時(shí)造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時(shí)，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。（九）境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況，已在境內(nèi)上市的相似產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)寫明注冊名稱和注冊證號；如有境外相似產(chǎn)品，尚未在境內(nèi)上市，應(yīng)當(dāng)寫明在境外的注冊名稱和分類情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點(diǎn)，包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)證、技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容。（十）申請人主張及理由申請人應(yīng)當(dāng)明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報(bào)產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2，根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械管理。三、申請分類界定資料形式要求（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。（二）各項(xiàng)文件原則上以中文形式提供。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供中文譯本并由申請人簽章。“簽章”是指申請單位公章加法定代表人簽字。分類界定申請資料應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。（四）境外產(chǎn)品分類界定申請資料中，境外申請人向境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)的委托書應(yīng)當(dāng)提供公證。（五）申請資料應(yīng)當(dāng)有目錄，包括申請資料的一級和二級標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)資料的頁碼。四、其他要求產(chǎn)品的特殊限定事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在分類界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。

附4受理編號：（自動(dòng)帶入）醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）產(chǎn)品名稱：申請人名稱：

填表說明1.本表用于境內(nèi)和境外醫(yī)療器械的分類界定申請。2.除英文名稱和原文名稱欄目外，要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)當(dāng)填寫“∕”。因分類界定申請表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。3.填寫產(chǎn)品中文名稱欄，不可出現(xiàn)英文名稱和符號。產(chǎn)品英文名稱和原文名稱，必須與申請產(chǎn)品的中文名稱對應(yīng)一致。4.所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與所提交分類界定材料內(nèi)容相對應(yīng)。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《分類目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號”，一級產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對應(yīng)，可填寫“xx”，體外診斷試劑產(chǎn)品分類編碼為“6840”。6.如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請表注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明校驗(yàn)碼申請人名稱受理編號申請途徑·新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定·管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定來源性質(zhì)·境內(nèi)·國外及港澳臺(tái)地區(qū)是否為對此前界定結(jié)果有異議產(chǎn)品·是·否產(chǎn)品名稱中文名稱原文名稱英文名稱預(yù)期用途(包括適用人群、禁忌癥等)①預(yù)期用途②適用人群③適應(yīng)證④使用環(huán)境禁忌癥（系統(tǒng)中屏蔽“等”字）結(jié)構(gòu)組成工作原理及作用機(jī)理使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法材料特征型號/規(guī)格產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)其它需要說明的內(nèi)容境內(nèi)同類產(chǎn)品·有同類產(chǎn)品·無同類產(chǎn)品。若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況，并與申請產(chǎn)品進(jìn)行對比。境外同類產(chǎn)品·有同類產(chǎn)品·無同類產(chǎn)品若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況，并與申請產(chǎn)品進(jìn)行對比。申請人主張及理由疑問：·類別不清·屬性不清主張：管理類別；分類編碼主張的依據(jù)：申請人信息申請人名稱申請人地址聯(lián)系人聯(lián)系電話手機(jī)E-mail傳真其他代理人信息代理人名稱代理人地址聯(lián)系人聯(lián)系電話手機(jī)E-mail傳真其他應(yīng)附資料醫(yī)療器械分類界定申請表填寫頁碼數(shù)量擬上市產(chǎn)品說明書填寫頁碼數(shù)量產(chǎn)品照片和使用步驟照片填寫頁碼數(shù)量產(chǎn)品技術(shù)要求填寫頁碼數(shù)量境外上市證明材料（如是境外產(chǎn)品）填寫頁碼數(shù)量境內(nèi)同類產(chǎn)品詳細(xì)信息填寫頁碼數(shù)量境外同類產(chǎn)品詳細(xì)信息填寫頁碼數(shù)量已經(jīng)上傳的其它附件填寫頁碼數(shù)量真實(shí)性自我申明申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明我單位保證以上提交的醫(yī)療器械分類界定申請材料內(nèi)容合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并承諾承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。若經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容出現(xiàn)不一致或者不符合分類申請工作相關(guān)要求的，默認(rèn)接受退回申請。簽章年月日

附5國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書受理編號：告知號：申請分類的產(chǎn)品名稱申請人信息申請人名稱申請人地址郵編E-mail聯(lián)系人聯(lián)系電話手機(jī)傳真代理人信息代理人名稱代理人地址聯(lián)系人聯(lián)系電話手機(jī)E-mail傳真其他產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品描述：預(yù)期用途：告知內(nèi)容根據(jù)申請人提交的分類界定申請資料，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，該產(chǎn)品按xx管理，類別為xx；分類編碼為：xx-xx。注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件，如相應(yīng)文件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整。2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。3.本告知書需要配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)分類申請資料信息使用。4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對申請人提供資料進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定審查部門認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請人負(fù)責(zé)。

附6XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書受理編號：告知號：申請分類的產(chǎn)品名稱申請人信息申請人名稱申請人地址聯(lián)系人聯(lián)系電話手機(jī)E-mail傳真其他產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品描述：預(yù)期用途：告知內(nèi)容根據(jù)你單位提交的分類界定申請資料，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，該產(chǎn)品按xx管理，類別為xx；分類編碼為：xx-xx。注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件。2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為本產(chǎn)品技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。3.本告知書需配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)資料信息使用。4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對申請人提供資料進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定告知部門認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請人負(fù)責(zé)。

附7XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見書受理編號產(chǎn)品名稱中文名稱原文名稱英文名稱產(chǎn)品類型國內(nèi)外近似產(chǎn)品申請人意見產(chǎn)品類別申請人主張及理由申請人情況申請人名稱申請人地址聯(lián)系人聯(lián)系電話E-mail手機(jī)省級藥品監(jiān)督管理部門預(yù)分類界定意見和判定依據(jù)分類界定建議：建議按管理;判定依據(jù)：是否與已注冊/備案產(chǎn)品信息一致，·一致·不一致；是否與《分類目錄》一致，·一致·不一致；是否與已公布的分類界定信息一致，·一致·不一致；已注冊/備案產(chǎn)品、《分類目錄》、已公布的分類界定信息均無相關(guān)內(nèi)容。已有醫(yī)療器械注冊/備案的同類產(chǎn)品信息（若不一致，另附匯總表）以上若有不一致情形，請對已注冊/備案產(chǎn)品提出轉(zhuǎn)化過渡期的建議和政策。

簽章 年月日省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)