藥品不良反應(yīng)處理制度

藥品不良反應(yīng)處理制度1為加強(qiáng)安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。2全院實行藥品不良反應(yīng)報告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。3醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，定期召開會議?；仡櫡治鲠t(yī)院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，提出指導(dǎo)臨床用藥的意見，學(xué)習(xí)通報國家和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的有關(guān)文件。3.1藥劑科臨床藥學(xué)室為藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作運作的常設(shè)部門。3.2各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護(hù)士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)本部門藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。4我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，主要履行以下職責(zé)：4.1負(fù)責(zé)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》組織實施。4.2承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)/事件報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；4.3對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)/事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；4.4承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)知識的宣傳和培訓(xùn)工作，通報和總結(jié)全院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；4.5承擔(dān)省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的相關(guān)任務(wù)。5報告流程5.1醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即進(jìn)行網(wǎng)上呈報（院內(nèi)網(wǎng)填寫《不良反應(yīng)速報表》），必要時聯(lián)系藥劑科臨床藥學(xué)室。5.2藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)速報表后，在24小時內(nèi)（法定休息日除外）詳細(xì)記錄，分析因果，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上上報，紙質(zhì)報表留底備查。6醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需立即報告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報告后盡快到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見（對現(xiàn)場無法提出處理意見的經(jīng)查閱資料后48小時內(nèi)提出處理意見）：6.1疑為藥品質(zhì)量問題，與藥庫調(diào)劑部門乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解決。6.2因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。6.3對疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報表并上報。6.4對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科牽頭組織，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實物進(jìn)行封存和啟封,封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。醫(yī)務(wù)科取得檢驗報告后，原件存檔，復(fù)印3份，復(fù)印件分別發(fā)患者、相關(guān)臨床科室和藥劑科。7醫(yī)護(hù)人員樹立藥品不良反應(yīng)報告觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識，結(jié)合病情和藥物特點（遵照說明書），慎重選用藥物。用藥前告知患者，藥物治療有風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)不適及時告知醫(yī)護(hù)人員。8發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時處理，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤ǎ瑢τ诰o急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時報告處理，防止事態(tài)擴(kuò)大。9藥劑科臨床藥學(xué)室定期或不定期公布藥物不良反應(yīng)/事件的相關(guān)信息。10有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。11每年總結(jié)各科室不良反應(yīng)的呈報情況，對先進(jìn)科室與個人進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫剟睢?2本制度下列用語的含義是：12.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。12.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。12.3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。12.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情