國內(nèi)外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢(二)

三、國外各大類醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)動態(tài)分析

化學藥品生物醫(yī)藥產(chǎn)品其他2023/9/212023/9/212023/9/212023/9/212002FDA批準進入臨床試驗的新藥疾病種類

數(shù)量老年性疾病

800腫瘤

395婦女疾病

358感染性疾病

256兒童疾病

200神經(jīng)性疾病

172心腦血管性疾病

123

精神性疾病

99AIDS

832023/9/212023/9/212023/9/213582023/9/212562023/9/212023/9/211722023/9/212023/9/212023/9/212023/9/21

全球研制中的生物技術(shù)藥物2200多種進入臨床試驗1700余種臨床Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期300多種已投放市場約200種預計投放市場(5年內(nèi))200種以上2023/9/212023/9/212023/9/21

產(chǎn)品類別19891993199519982000

血管生成抑制劑----------------6反義核苷酸

--------599基因治療

----11738

25細胞治療------------2016凝血因子2133----

CSFs76533EPO41133生長因子291121

17人生長素hGH34755

干擾素1211111212白細胞介素12101396單克隆抗體McAb2550717485(59)

重組人蛋白356814

重組可溶性受體22664信號傳導------------34

疫苗1320407798其他1023455383

合計

951432343503692023/9/21治療性抗體Behring血清療法丙種球蛋白（Ig）單克隆抗體100年/20年2023/9/21FDA批準的抗體藥物(1994--2002)Repro（1994）血管成形術(shù)，心絞痛Zenapax(1997)移植排斥Rituxan（1997）B細胞型非霍奇金氏淋巴瘤Herceptin（1998）乳腺癌Remicade（1998）類風濕性關(guān)節(jié)炎Synagis（1998）嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染Simulect(1998)移植排斥Mylotarg（2000）復發(fā)的急性髓性白血病Campath(2001)難治的慢性淋巴細胞白血病Zevalin(2002)難治的B細胞型非霍奇金氏淋巴瘤2023/9/21工程化抗體的臨床應用

抗腫瘤作用抗感染作用器官移植中的應用抗血栓作用抗GPⅡb/Ⅲa單抗（C7E3）自身免疫性疾病中毒性疾病變態(tài)反應性疾病其它2023/9/21抗腫瘤抗體設(shè)計方案

獨特型疫苗雙特異性抗體(Bispecificantibody，BsAb)免疫毒素放射性免疫治療(Radioimmunotherapy，RIT)

抗體介導的酶/藥物前體治療（ADEPT）抗體-超抗原融合蛋白信號抗體（signalingantibody）抗體的靶向基因治療2023/9/21已進入臨床試驗的抗體藥物（FDA/NCI）

疾病種類

IIIIII小計自身免疫性疾病156血液疾病11腫瘤及相關(guān)疾病15121441消化系疾病134眼部疾患

112心臟疾患33感染性疾病

2114神經(jīng)性疾患

2215呼吸性疾病

314皮膚疾患

3216器官移植

2417其他

112合計303520

85

2023/9/21疫苗Ag----Abor/andTcellandothers疫苗是致病原的蛋白（多肽、肽）多糖或核酸，以單一成份或含有效成份的復雜顆粒形式，或通過活的減毒致病原或載體，進入機體后產(chǎn)生滅活、破壞或抑制致病原的特異性免疫應答。預防性疫苗—悠久歷史治療性疫苗TherapeuticVaccines2023/9/21不同年齡組可使用的疫苗（10-15年后）流感呼吸道合胞病毒肺炎帶狀皰疹乙肝-甲肝傷寒性傳播疾病產(chǎn)毒性大腸菌空腸彎曲桿菌霍亂痢疾瘧疾登革熱乙腦戊肝乙肝-甲肝單純皰疹衣原體百白破△艾滋病萊姆病人乳頭瘤病毒結(jié)核幽門螺桿菌乙肝-甲肝單純皰疹衣原體百白破△艾滋病巨細胞病毒萊姆病EB病毒人乳頭瘤病毒脊髓灰質(zhì)炎麻-風-腮-水痘百白破-乙肝-流感桿菌-滅活脊灰炎甲肝輪狀病毒呼吸道合胞病毒副流感肺炎腦膜炎萊姆病結(jié)核

老年人

旅行者

成人

青少年

兒童2023/9/21治療性疫苗的主要應用領(lǐng)域

腫瘤感染性疾病自身免疫病移植排斥反應變態(tài)反應性疾病2023/9/21已進入臨床試驗的腫瘤疫苗（FDA/NCI）種類IIIIII小計佐劑44腫瘤細胞疫苗98118糖類疫苗44肽/蛋白類疫苗25530DNA疫苗77重組病毒載體18725獨特型/抗獨特型323

8其他105318合計802771142023/9/21核酸藥物基因治療DNA疫苗Anti-senseRNA

細胞治療

過繼免疫細胞治療EXVIVO干細胞2023/9/21重組蛋白

細胞因子受體抗體相關(guān)分子與細胞生長密切相關(guān)的蛋白其他蛋白2023/9/21四、我國新藥研究開發(fā)面臨的機遇和挑戰(zhàn)

存在問題誰是主角路在何方2023/9/21醫(yī)藥產(chǎn)品高度國際化和集團化國外醫(yī)藥廠商大舉進入中國國外醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)也開始進入中國跨國藥業(yè)集團的聯(lián)合我國藥業(yè)重新洗牌？？？2023/9/21沖擊----挑戰(zhàn)？？環(huán)境變化的應對？？？藥品是戰(zhàn)略物資??！中國的藥不能掌握在別人手中！??！醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為新的支柱新藥研制成為熱點2023/9/21我國醫(yī)藥領(lǐng)域面臨的問題（整體）基礎(chǔ)研究缺乏原創(chuàng)上中下游層層脫節(jié)同類產(chǎn)品重復上馬產(chǎn)品質(zhì)量濫竽充數(shù)投入不足人才短缺2023/9/21我國醫(yī)藥領(lǐng)域面臨的問題（產(chǎn)業(yè)）對生物醫(yī)藥開發(fā)高投資、長周期、高風險的認識不足，部分技術(shù)人員不負責任的渲染，許多投資者缺乏足夠的資金和思想準備，盲目上項目，且急于求成，造成許多資金和時間的浪費，一些有前途的項目半途而廢。對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)了解不足，一些大企業(yè)不愿投資在產(chǎn)品研發(fā)階段，而把相當部分投資用在廠房、儀器建設(shè)上。而制藥并不需要大量儀器設(shè)備及高大的廠房卻需要先進的技術(shù)和不斷的技術(shù)創(chuàng)新能力。流程和工藝的操作不嚴謹，對質(zhì)量缺乏系統(tǒng)管理，使產(chǎn)品無法與國外同種產(chǎn)品競爭，導致企業(yè)經(jīng)營不善。2023/9/21我國醫(yī)藥領(lǐng)域面臨的問題（研發(fā)）沒有形成以企業(yè)為中心的研發(fā)體系企業(yè)與研發(fā)人員之間存在巨大鴻溝沒有符合國際標準的管理、質(zhì)控系統(tǒng)單兵作戰(zhàn)，缺少多學科合作起點低，手段落后，跟隨為主2023/9/21新藥研發(fā)面臨的具體問題

時間資金法規(guī)配套高素質(zhì)人才缺乏低水平重復股東回報專利保護2023/9/21影響新藥研發(fā)過程的因素

政府重視程度知識產(chǎn)權(quán)（專利）保護基礎(chǔ)設(shè)施現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)人力資源公共研究機制政府采購和價格政策政策協(xié)調(diào)作用孵化基地自然資源2023/9/21我國缺乏新藥研發(fā)的動力投入—回報市場需求價格政策知識產(chǎn)權(quán)（專利）保護規(guī)范的游戲規(guī)則良好的商業(yè)信譽……2023/9/21中國醫(yī)藥研發(fā)--誰來唱主角？？政府

基礎(chǔ)研究政策導向