醫(yī)療器械GMP設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序目的：本方法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。適用圍：適用于航天雷特機(jī)電工程中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制。術(shù)語：術(shù)語設(shè)計(jì)開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的規(guī)定的特性或規(guī)的一組過程。輸入規(guī)定了開發(fā)的目的，開發(fā)要求，并形成記錄的過程。輸出規(guī)定了產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，形成圖紙及技術(shù)要求等一系列文件的過程。評審：為確定主題事項(xiàng)到達(dá)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)展的活動。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用已得到滿足的認(rèn)定。轉(zhuǎn)化質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品合格率100%人員及部門管理職責(zé)：總經(jīng)理對是否立項(xiàng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、原理、階段評審結(jié)果等重大問題的最終確定權(quán)。參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程中重要節(jié)點(diǎn)的評審。對立項(xiàng)有關(guān)文件的批準(zhǔn)。對設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件的批準(zhǔn)。對設(shè)計(jì)開發(fā)過程中問題有放行權(quán)。管理者代表對立項(xiàng)有關(guān)文件的審核。對設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)文檔的審核。對所管轄圍所承當(dāng)工程的局部評審結(jié)果進(jìn)展審核與批準(zhǔn)。參與所管轄圍產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)所有階段的公司評審。協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中各部門之間的接口。確定工程組負(fù)責(zé)人及工程成員。設(shè)計(jì)工程師指設(shè)計(jì)開發(fā)過程中進(jìn)展設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的工程師。負(fù)責(zé)工程過程中按要求進(jìn)展設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)，也是工程核心成員，包括硬件、軟件、構(gòu)造、測試工程師。工程經(jīng)理將客戶端的需求信息轉(zhuǎn)換為詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格和要求，編制“產(chǎn)品需求說明書“負(fù)責(zé)工程全過程的管理工作，包括工程啟動，方案，執(zhí)行，控制、收尾。按時(shí)按質(zhì)到達(dá)工程目標(biāo)編制“立項(xiàng)開發(fā)建議書“、“工程詳細(xì)方案“、“工程總結(jié)報(bào)告“及工程過程必要文檔。跟進(jìn)、跟催工程進(jìn)展情況，實(shí)時(shí)協(xié)調(diào)和處理各種問題。確定評審點(diǎn)并組織評審。對工程評審資料的完整性與規(guī)性進(jìn)展審核。對評審意見進(jìn)展跟蹤?？陀^真實(shí)提供實(shí)施考核的數(shù)據(jù)。工作程序設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃和輸入工程來源參與市場投標(biāo)，中標(biāo)后與招標(biāo)方簽訂施工合同。進(jìn)展產(chǎn)品調(diào)研，分析產(chǎn)品需求，形成“產(chǎn)品分析報(bào)告“。容來源包括但不限于：總結(jié)市場、行業(yè)、顧客的相關(guān)信息。公司決策提供的信息輸入或要求。合同要求，技術(shù)規(guī)。行業(yè)新技術(shù)開展動向。甲方提出的要求。立項(xiàng)程序由工程經(jīng)理提交“立項(xiàng)開發(fā)建議書“至總經(jīng)理，通過審批后確定立項(xiàng)。立項(xiàng)必須有“立項(xiàng)開發(fā)建議書“，否則不認(rèn)為是公司工程設(shè)計(jì)開發(fā)工作。7.1.3工程啟動會議立項(xiàng)審批完成后，工程經(jīng)理組織工程啟動會議，明確工程的目標(biāo)，組建團(tuán)隊(duì)，分派任務(wù)，并輸出“工程任務(wù)書“。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出工程組根據(jù)工程的要求和輸入文件開展設(shè)計(jì)工作，并按照本程序的要求按階段編制并輸出相應(yīng)的“設(shè)計(jì)文件〞需求分析及評審根據(jù)“產(chǎn)品分析報(bào)告“，收集工程相關(guān)的技術(shù)條件和工程需求信息，由工程經(jīng)理統(tǒng)一形成“需求規(guī)格說明書“，并組織研發(fā)技術(shù)中相關(guān)方進(jìn)展評審。設(shè)計(jì)評審生產(chǎn)效勞部制定施工方案,選用關(guān)鍵部件,產(chǎn)品限制性因素〔尺寸、材料、應(yīng)用環(huán)境等〕。工程經(jīng)理負(fù)責(zé)組織技術(shù)中相關(guān)方對甲方提供的設(shè)計(jì)圖進(jìn)展評審。制定工程詳細(xì)方案方案評審?fù)瓿珊?，工程?jīng)理根據(jù)工程的圍，方案明確責(zé)任分工、〔人員配置、進(jìn)度安排、費(fèi)用預(yù)算、設(shè)備方案等〕、設(shè)置評審點(diǎn)、工程必備文件、結(jié)項(xiàng)方式等做一個(gè)詳細(xì)的方案，組織工程成員討論，最終輸出“工程詳細(xì)方案“并獲得各方簽字確認(rèn)。工程經(jīng)理應(yīng)按照此方案跟進(jìn)，方案中的延遲或異常及時(shí)進(jìn)展通報(bào)并進(jìn)展記錄，如有其它情況導(dǎo)致工程的方案需要較大變更時(shí)，由工程經(jīng)理提交書面申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可重新制定方案，方案的落實(shí)以最后簽字生效的方案為準(zhǔn)。設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)過程，輸出設(shè)計(jì)文件初稿。如：物料清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品使用說明書等。設(shè)計(jì)開發(fā)的評審公司規(guī)定開發(fā)設(shè)計(jì)評審的方式為審核、會簽、會議評審，根據(jù)實(shí)際情況選擇方式?？傮w要求：在每個(gè)階段完成時(shí)必須召開會議進(jìn)展評審，以發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計(jì)中的缺陷和缺乏，工程分為五個(gè)階段〔立項(xiàng)階段、設(shè)計(jì)階段、樣機(jī)階段、驗(yàn)證階段、確認(rèn)階段〕，軟件系統(tǒng)工程則沒有樣機(jī)階段。評審的目的是評價(jià)滿足階段開發(fā)要求，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及到達(dá)預(yù)期設(shè)計(jì)目標(biāo)的程度；識別和預(yù)測問題，提出糾正或改良措施，以確保最終開發(fā)結(jié)果滿足顧客的要求。當(dāng)評審未獲得通過時(shí)，工程組應(yīng)根據(jù)評審的容分析原因，重新編制、補(bǔ)充、完善開發(fā)的設(shè)計(jì)文件，必要時(shí)重新制作樣機(jī)，重新提交測試，重新進(jìn)展評審，直至通過。除非對所有制定的糾正或改良措施都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開發(fā)的下階段。對于評審未通過項(xiàng)，由工程經(jīng)理進(jìn)展記錄，根據(jù)整改情況，根據(jù)評審的意見確定是否重新評審。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證檢驗(yàn)批產(chǎn)品驗(yàn)證檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作與測試檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作設(shè)計(jì)階段完成后，由工程經(jīng)理提交設(shè)計(jì)圖紙、物料清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、施工方案、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等必要設(shè)計(jì)文件至生產(chǎn)技術(shù)部。由生產(chǎn)技術(shù)部組織檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作，按要求完成。并將檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作過程中的問題進(jìn)展詳細(xì)紀(jì)錄，輸出“檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作記錄表“，反應(yīng)給工程組。檢驗(yàn)批產(chǎn)品測試檢驗(yàn)批產(chǎn)品由工程師進(jìn)展初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測試工程師進(jìn)展測試，測試負(fù)責(zé)人應(yīng)按“產(chǎn)品測試方案“進(jìn)展測試。檢驗(yàn)批產(chǎn)品測試分根本性能測試、功能測試。根據(jù)開發(fā)方案需要，出具不同階段測試結(jié)果和報(bào)告。發(fā)現(xiàn)問題以“測試反應(yīng)單“形式反應(yīng)和處理回復(fù)。全部測試完成后，出具“檢驗(yàn)批產(chǎn)品測試報(bào)告“。系統(tǒng)產(chǎn)品驗(yàn)證系統(tǒng)測試系統(tǒng)由工程師進(jìn)展初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測試工程師進(jìn)展測試，測試負(fù)責(zé)人應(yīng)按“產(chǎn)品測試方案“進(jìn)展測試。系統(tǒng)測試分根本性能測試、功能測試、全工程測試。根據(jù)開發(fā)方案需要，出具不同階段測試結(jié)果和報(bào)告。發(fā)現(xiàn)問題以“測試反應(yīng)單“形式反應(yīng)和處理回復(fù)。全部測試完成后，出具“系統(tǒng)測試報(bào)告“。系統(tǒng)評審工程經(jīng)理組織系統(tǒng)的評審，當(dāng)評審未獲得通過時(shí)，工程組應(yīng)根據(jù)評審的容分析原因，重新編制、補(bǔ)充、完善開發(fā)的設(shè)計(jì)文件，重新提交測試，重新進(jìn)展評審，直至通過。除非對評審提出的所有問題都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開發(fā)的下階段假設(shè)有專利申請，提交專利申請資料到文控處理。7.5設(shè)計(jì)開發(fā)確實(shí)認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)方式根據(jù)工程的特點(diǎn)，選擇以下方式進(jìn)展開發(fā)確認(rèn)：完成生產(chǎn)并經(jīng)質(zhì)量檢測合格。產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。產(chǎn)品送交客戶，客戶認(rèn)可滿意即完成開發(fā)確實(shí)認(rèn)。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)評審工程經(jīng)理組織總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部等工程相關(guān)方設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)會議，“設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)表“由工程相關(guān)各方簽字生效。當(dāng)所規(guī)定確實(shí)認(rèn)方式、不同階段的結(jié)果說明符合時(shí)，可以視為開發(fā)確認(rèn)通過。在確認(rèn)過程有不合格時(shí)，工程經(jīng)理應(yīng)組織工程組采取相應(yīng)的糾正或改良措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。當(dāng)確認(rèn)未獲得通過時(shí)，工程經(jīng)理組織工程組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果分析原因，重新編制、補(bǔ)充、完善開發(fā)的設(shè)計(jì)文件，必要時(shí)重新進(jìn)展試生產(chǎn)，重新提交檢測，直至通過。工程總結(jié)工程經(jīng)理組織工程團(tuán)隊(duì)對工程整個(gè)過程進(jìn)展總結(jié)，將開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題、分析過程，處理結(jié)果編制成“工程總結(jié)報(bào)告“，管理者代表參與總結(jié)報(bào)告會。7.5.4工程完畢工程經(jīng)理發(fā)“工程結(jié)項(xiàng)通知“，解散工程團(tuán)隊(duì)，上報(bào)奉獻(xiàn)大的優(yōu)秀成員并表彰。7.6設(shè)計(jì)開發(fā)更改當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品運(yùn)營階段〔包括生產(chǎn)階段、用戶效勞階段〕，當(dāng)有關(guān)人員對設(shè)計(jì)的產(chǎn)品如原材料使用、生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可靠性、生產(chǎn)本錢、標(biāo)準(zhǔn)要求、性能、構(gòu)造等方面發(fā)現(xiàn)有不合理或達(dá)不到要求或可以做得更好時(shí)或客戶有要求時(shí)，提出變更。工程經(jīng)理應(yīng)將更改的原