風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃一次性使用無(wú)菌XXXXXXXXXXXXXXXX帶針日期:年月日風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃一次性使用無(wú)菌XXXXXXXXXXXXXXXX帶針本計(jì)劃的構(gòu)成和詳細(xì)程度和“一次性使用無(wú)菌XXXXXXXX帶針”的風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)，計(jì)劃的要求包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍；職責(zé)和權(quán)限的分配；評(píng)審要求；可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；驗(yàn)證活動(dòng)；生產(chǎn)后信息等等。根據(jù)特定要求，計(jì)劃還可覆蓋風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)間計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析工具或選擇特殊的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的理由說(shuō)明等。本計(jì)劃是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分，既可以單獨(dú)形成文件，也可整合到其它文件2．范圍適用于一次性使用XXXXXXXXXXXX帶針(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“XXXX”)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、交付、使用及報(bào)廢及生命周期內(nèi)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理；也適用于有依據(jù)溯源到由于使用了3．職責(zé)和權(quán)限的分配產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分析由研發(fā)中心負(fù)責(zé)。根據(jù)XXXX預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行判定并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，提出降低風(fēng)險(xiǎn)的措施、控制和管理的規(guī)定并進(jìn)行驗(yàn)證，形成文件。(如工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū))。SQP規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的降低和控制負(fù)責(zé)。并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的降低/控制所采取的決策(產(chǎn)品的通告、報(bào)告、召回)和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行、跟蹤和驗(yàn)證負(fù)責(zé)。經(jīng)營(yíng)中心負(fù)責(zé)收集顧客投訴和市場(chǎng)有關(guān)產(chǎn)品預(yù)期和/或非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的反饋，并向檢驗(yàn)中心等部門(mén)傳遞；配合檢驗(yàn)中心做好市場(chǎng)信息反饋和警戒系統(tǒng)的早期預(yù)警。4．風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求研發(fā)中心在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中，應(yīng)對(duì)XXXX的預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征、已知的或可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行判定；對(duì)各種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，按照制造XXXX中所選用的原輔材料、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)、工藝、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和產(chǎn)品的包裝等諸方面，對(duì)降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)所采取的有效措施加以評(píng)審和驗(yàn)證；作好記錄，妥善保存，收集到XXXX風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。在產(chǎn)品定型、投放市場(chǎng)后，產(chǎn)品的更改(包括：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、使用的原輔材料、制造工藝、生產(chǎn)的環(huán)境和設(shè)備、包裝等方面的更改)對(duì)可能產(chǎn)生的預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)審和驗(yàn)證；作好記錄妥善保存，收集到XXXX風(fēng)險(xiǎn)管理文檔對(duì)于已發(fā)生的任何預(yù)期或/和非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，都必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)審，并采取適宜有效的措施降低風(fēng)險(xiǎn)，使其達(dá)到可接收的程度；若對(duì)于已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)不到可接收的程度或還不能完全識(shí)別，應(yīng)立即停止產(chǎn)品的生產(chǎn)和投放市場(chǎng)；對(duì)于已經(jīng)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，必須立即召回，必要時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)；并成立攻關(guān)小組對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研制，直至解決。a.當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)應(yīng)用時(shí)；b.當(dāng)隨著時(shí)間的推移，風(fēng)險(xiǎn)起了變化時(shí)；c.快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加、降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)；新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定時(shí)。5．風(fēng)險(xiǎn)可接收的準(zhǔn)則XXXX是一種通用的、經(jīng)臨床使用的醫(yī)療器械，其預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)是可以接收的。同嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行有效的監(jiān)視和測(cè)量，就能保證投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的安全可靠，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)可接收的水平。的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，也包括定性分析方法的改進(jìn)。5.3.1危害發(fā)生概率的估計(jì)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，對(duì)XXXX的危害發(fā)生的概率做出定性的估計(jì)。概率的分級(jí)(P)高(P3)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)由于過(guò)程控制問(wèn)題，產(chǎn)品漏檢，危害很可能發(fā)舉例XXXX有雜由于運(yùn)輸防護(hù)或原材料中(P2)如外套卷邊破裂。選用的問(wèn)題，損害可能低(P1)由于如不遵守說(shuō)明書(shū)、或操作規(guī)范而使用等產(chǎn)不按規(guī)定處置。5.3.2損害嚴(yán)重度的估計(jì)準(zhǔn)則根據(jù)XXXX的危害及其產(chǎn)生的后果，將風(fēng)險(xiǎn)分為三級(jí)。嚴(yán)重度的分級(jí)(S)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)舉例可忽略的(S1)不會(huì)引起傷害或輕微傷如護(hù)套在注塑成型時(shí)溶害害可恢復(fù)的或較小的傷害死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失醫(yī)護(hù)人員經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單處理，產(chǎn)品可繼續(xù)使用。中等(S2)嚴(yán)重的(S3)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性5.4.1風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策對(duì)于各項(xiàng)預(yù)期的XXXX風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的決策應(yīng)滿(mǎn)足以下條件之一。一是判定風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要對(duì)它進(jìn)行研究；二是是否不再有任何理由去研究風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)已降到合理可行的低水平，并且風(fēng)險(xiǎn)已被受益超過(guò)；三是所有風(fēng)險(xiǎn)對(duì)所有受益的全面平衡是可以接受的。5.4.2凡是按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過(guò)出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)就符合要求時(shí)，要注意兼顧技術(shù)和經(jīng)濟(jì)的可行性。在決定影響保護(hù)、促進(jìn)或改善人險(xiǎn)為可接受的程度前提下，減少實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施的成本。計(jì)的初級(jí)階段到產(chǎn)品的小批量試制期間，我們一直按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，經(jīng)過(guò)認(rèn)真的分析和評(píng)審，在生產(chǎn)的全過(guò)程中加強(qiáng)控制與管理，采取一些特定的措施(如工藝的改進(jìn))，XXXX的各種風(fēng)險(xiǎn)可以避免和/或降低到使用者完全可以接受的程度。由于XXXX出廠檢驗(yàn)是采用抽樣檢驗(yàn)方法，這是有一定的漏檢率，可能會(huì)產(chǎn)生一定比例的風(fēng)險(xiǎn)概率。若嚴(yán)格按照《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》(S/QP01-20-2007)和XXXX產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB/國(guó)xxxx《一次性使用自毀型固定劑量XXXX帶針》)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)概率是非常少，通?？梢圆辉偃パ芯克?.4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概概率S1P3P2P1嚴(yán)重度N/ACC不可接受6．驗(yàn)證計(jì)劃針對(duì)設(shè)計(jì)階段就XXXX風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的分析、評(píng)審和提出的降低風(fēng)險(xiǎn)措施及結(jié)論，在生產(chǎn)全過(guò)程中按照《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》(S/QP01-08-2007)相關(guān)規(guī)定對(duì)預(yù)期的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制、管理、驗(yàn)證。并作好記錄。加強(qiáng)產(chǎn)品交付前的批檢工作，保證首次提交的批檢合格率達(dá)100%；按照《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》(S/QP01-20-2007)第規(guī)定，嚴(yán)格實(shí)施產(chǎn)品的每年至少二次的周期檢驗(yàn)(產(chǎn)品全性能檢驗(yàn))，確保產(chǎn)品在正常使用的過(guò)程中將產(chǎn)品的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)控制在可接收的程度。并作好記錄。及時(shí)收集顧客和各種媒體對(duì)XXXX的質(zhì)量問(wèn)題、缺陷等不良反映的信息，并將這些信息進(jìn)行分類(lèi)整理，及時(shí)傳遞到相關(guān)部門(mén)；對(duì)于重大的、涉及到人體健康和生命安全的問(wèn)題(缺陷)，應(yīng)立即召集有關(guān)部門(mén)(人員)進(jìn)行分析。若涉及到預(yù)期的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)中心(有必要會(huì)同研發(fā)中心)分析產(chǎn)生的原因，及時(shí)向責(zé)任部門(mén)發(fā)出糾正預(yù)防措施,并跟蹤驗(yàn)證措施執(zhí)行的效果。對(duì)于發(fā)生的非預(yù)期的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，由產(chǎn)品研發(fā)中心按：風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生的危害——評(píng)估危害的風(fēng)險(xiǎn)——風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受－－風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低－－是否會(huì)產(chǎn)生其他危害、能否降低—－風(fēng)險(xiǎn)降低/控制管理，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和管理，并進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于那些沒(méi)有辦法降低的風(fēng)險(xiǎn)、或采取了辦法降低了風(fēng)險(xiǎn)但達(dá)不到可以接受的水平說(shuō)明書(shū)中，否則立即停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)和投放市場(chǎng)。7．生產(chǎn)后信息公司根據(jù)《顧客投訴處理和滿(mǎn)意度測(cè)量控制程