生長激素(GH)檢測作業(yè)指導書醫(yī)學檢驗

KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratorySTANDARDOPERATIONSTANDARDOPERATIONPROCEDURE生長激素檢測作業(yè)指導書2023-03-1〕1/10《文件已閱聲明表》《Procedurecirculationform》本人承諾已了解此文件中的相關內容,今后的工作中將嚴格依據(jù)此文件執(zhí)行,不任憑對外傳閱此文件,如有因與文件不相符的操作,責任由本人擔當。〔Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandbe responsibletoproperlyperformprocedure〕閱讀人簽名表姓名〔NAME〕本人承諾已了解此文件中的相關內容,今后的工作中將嚴格依據(jù)此文件執(zhí)行,不任憑對外傳閱此文件,如有因與文件不相符的操作,責任由本人擔當。〔Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandbe responsibletoproperlyperformprocedure〕閱讀人簽名表姓名〔NAME〕職務〔POSITION〕簽名〔SIGNATURE〕簽名日期〔DATE〕文件修改記錄頁〔Procedureamendmentform〕表號:KM-MP03?02?03序號NO. 頁碼

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批準生效日期〔Approveddate〕1 換版KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory生長激素檢測作業(yè)指導書生長激素檢測作業(yè)指導書2023-03-1〕文件名稱

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KM-MP03?02?02Title of DOC.(Doc. 生長激素〔GH〕檢測作業(yè)指導書〔KM-SOP0300?349〕Code)版本號(EditionNo.)文控部門(Doc.ControlDept.)回憶日期/簽名(Reviewdate/signature)

Edition3.0試驗室文控室回顧日期(Reviewdate)

生效日期(Operative 2023-03-13date)回憶人員簽名(Signature)替代文件(Replaces)(Location)/持有人〔Holder〕

生長激素〔GH〕檢測作業(yè)指導書(Edition2.0)No. Location〔Holder〕 No. Location〔Holder〕1試驗室文控室〔陳彬〕2化學發(fā)光室〔段學成〕作者簽名/日期(Author 廖巍俊signature/date)/日期(Authorizedby:Signature/Date)接收人簽名/日期〔Receiptor/Date〕副本數(shù)(CopyNo.)

陳建波STANDARDSTANDARDOPERATIONPROCEDURE 3/10KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory生長激素檢測作業(yè)指導書生長激素檢測作業(yè)指導書2023-03-1〕生長激素〔GH〕檢測作業(yè)指導書〔StandardoperationprocedureforanalysisofGrowthHormone〕原理〔Testprinciple〕:固相、雙位點夾心法化學發(fā)光免疫量度檢測。固相〔包被珠〕包被有鼠單克隆hGHhGH隆抗體。試劑與樣本中的hGHhGH酶成比例的光信號。樣本收集和儲存〔SpecimenCollectionandStorage〕:標本收集〔Specimencollection〕:類型〔Ttype〕:血清(Serum);用量(Volume)抽100μL30拒收標本Specimenrejection：推舉使用超速離心去除脂血lipoprotein〕溶血〔hemolysis〕樣本提示樣本在送達試驗室之前處理不當，因此檢測結果將受到承受抗凝劑治療的病人樣本，需要延長凝集時間。源于不同生產商的血樣收集試管，/或抗凝劑，可能導致得到不同的結果。本試劑盒沒有對全部可能應用的收集管類型進展測試。標本儲存條件(Samplestorage)：8小時;冷凍23、試劑(Reagent)：美國IMMULITE 原裝試劑。試劑內組份(Components)：hGH〔LGH1〕每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠，包被有單克隆鼠抗hGH抗體。2-8℃STANDARDOPERATIONPROCEDURE 4/10KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratorySTANDARDOPERATIONSTANDARDOPERATIONPROCEDURE生長激素檢測作業(yè)指導書2023-03-1〕5/10可穩(wěn)定至失效期。(Storedin2～8℃basedonmanufacturerinsturction)，LKGH5：500將拉鏈重封好，避開潮濕。hGH〔LGH2〕hGH30天內用完。，LKGH5：5hGH〔LGHL，LGHH〕兩瓶〔低、高〕凍干的含hGH的非人血清基質，含防腐劑。使用前至少30分鐘2~8℃30-20℃6〔分裝。，LKGH5：2hGH〔LGHZ〕hGH/2~8℃可穩(wěn)定30天，或-20℃可穩(wěn)定6個月〔分裝。LSUBX：化學發(fā)光底物LPWS2：探針清洗液LKPM：探針清洗試劑盒〔帶條碼〕LSCP：樣本杯〔一次性〕LSCC：樣本杯蓋〔可選〕其它必需：樣本加樣戲管、蒸餾水或去離子水、質控。試劑預備：將試劑從冰箱中取出并平衡至室溫；不同批號的試劑不能混用；試KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory生長激素檢測作業(yè)指導書生長激素檢測作業(yè)指導書2023-03-1〕劑與前一批號試劑不同，則需做樣本結果的比對，并記錄，差異在允許范圍內方可使用。Putreagentfromrefrigeratorytoroomtemperatureforpropertime;Newreagentlotsmustbetestedinparallelwitholdlotsbeforeorconcurrentlywithbeingplacedinservicetoensurethatthecalibrationofthenewlotofreagenthasmaintainedconsistentresultsforpatientspecimens.Recodtheresults.4儀器〔Instrument：IMMULITE.儀器預備〔Prepareapparatus：使用前將儀器的液體與固體垃圾清空；參與足止內有殘留氣柱。將儀器的試劑盤中參與所需的試劑。5.安全防范〔SafetyPrecautions：應丟棄在標有生物污染的垃圾筒中。校準〔Calibration：2-8℃可穩(wěn)定到有效期。Stopusingoverduecalibrationmaterial.useitwithinexpirationdate,storagein2-8℃配制Calibrationmaterialredissolve：開封后用有蓋小子彈頭分裝600μL/個，標明開封日期，校準品批號，分裝人以及有效日期，于－ 20℃凍存?zhèn)溆谩abelconfectingdate,calibrationlot,personwhoconfected,expirationdate.then開封后校準品成分的穩(wěn)定性：保存于15~25℃，可穩(wěn)定8小時2~8℃，2保存于〔-15〕~〔-25〕℃，1〔不行反復STANDARDSTANDARDOPERATIONPROCEDURE 6/10生長激素檢測作業(yè)指導書生長激素檢測作業(yè)指導書2023-03-1〕KK廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP030349Edition3.0凍融。當以下任何一種狀況消滅時，請重校準： (Ifoneofthetwohappens,recalibration)試劑批號轉變(Reagentlotchanges)依據(jù)質控需要進展校準(Recalibrationbasedonqualitycontrolproblem)校準周期Frequencyofcalibration：兩周(Twoweeks)。步驟：在計算機屏幕上選擇kitEntry項，用掃碼器掃描藥盒上的條碼，選擇600ulA，BGO。儀器自動識別校準是否通過，但是每次做校準后，必需跟做全部濃度的質控，如質控在控則校準通過。濃度的質控，如質控在控則校準通過。(ProceduralSteps)：代表一個阿拉伯數(shù)字。杯中。將樣品杯放到進樣鏈條的箭頭處，其后放入hGHWorklistEnter錄加以保存，并且操作者要簽上名字及操作日期。senddatatoLIS)數(shù)據(jù)審核(datacheckup)：LIST加樣杯號是否一一正確對應，原始導出結果與系統(tǒng)結果是否對應。質量把握(Qualitycontrol)：CON6STANDARDOPERATIONPROCEDURE 7/10生長激素檢測作業(yè)指導書生長激素檢測作業(yè)指導書2023-03-1〕KK廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP030349Edition3.0180ul，上機操作同日常GHALE20%，CV5.37%〔低、5.32%〔高，偏移16.50%,過程穩(wěn)定性<2%.依據(jù)公式:△SEc=〔ALE-Bias〕/CV-1.6513s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/41sN=2,當質控失控時，應依據(jù)《室內質量把握程序》處理計算(Calculations)：N/A參考范圍：(Referenceinterval)男性：<1ng/mL女性：<10ng/mL〔InterpretationofResults〕生長激素在下丘腦垂體腺的分泌為間或發(fā)生和跳動性的，而且覺察正常個體的的分泌：一是利用連續(xù)的抑制調控裝置；二是在12~24小時這個階段內每隔20~30定的試驗方案刺激或抑制激素的釋放，同樣也可以用來評定生長激素的分泌狀態(tài)。12方法的局限性〔MethodLimitations：導致消滅假性低水平。人血清中的嗜異性抗體會與試劑盒組分中的免疫球蛋白發(fā)生反響，從而干擾體外MC.Heterophilicantibodies:aproblemforallimmunoassays.ClinChem1988:34:27-33化，但是少數(shù)狀況下血清與試驗組分之間潛在的穿插反響還是會消滅。為到達診斷目STANDARDOPERATIONPROCEDURE 8/10生長激素檢測作業(yè)指導書生長激素檢測作業(yè)指導書2023-03-1〕KK廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP030349Edition3.0的，次試驗的檢測結果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結合使用。周密度〔Precision〕:批間周密度:Mean SD CV%4.59 0.2074 4.52%11.96 0.4359 3.64%10測定時帶質控,且質控在控:經(jīng)統(tǒng)計,得:〔此為CPS值〕Mean SD CV%4.7 0.2864 2.54%靈敏度〔Sensitivity：0.01ng/mL分析測試范圍〔AMR：0.05~40ng/mL病人結果報告范圍〔CRR：0.05~160ng/mL稀釋(Dilution)：4〔150uL稀釋4稀釋材料〔Dilutionmaterial〕:去離子水最大稀釋倍數(shù)〔Dilutiontimes〕:1:4(50ulSample:150ulDiluent)干擾物質〔InterferingSubstances：膽紅素影響〔Bilirubin〕：20mg/dl，對檢測結果無影響。溶血影響〔Hemolysis〕：500mg/dL，對檢測結果無影響。脂血影響〔Lipoprotein〕：樣本中甘油三酯的濃度直至3000m