產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程自查報(bào)告

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《細(xì)則》是醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和質(zhì)量管理體系的重要組成部分，《規(guī)范》強(qiáng)制實(shí)施工作，品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管上來(lái)。為了加強(qiáng)對(duì)《規(guī)范》的實(shí)施工作，也為了對(duì)量管理規(guī)范》及其《細(xì)則》分別對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行了分析：一、過(guò)程五大要素的分析產(chǎn)品質(zhì)量取決于生產(chǎn)控制，而不是最終檢驗(yàn)決定的。因此，生主要是“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大要素，要想通過(guò)控制生產(chǎn)過(guò)程達(dá)控制，缺一不可。公司生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的現(xiàn)狀如下：1、人：人的要素在生產(chǎn)過(guò)程中起到至關(guān)重要的作用。首先人本量的完成生產(chǎn)；其次，凈化車間中的工作人員作為最大的污染源，人制人員對(duì)環(huán)境的污染，提高人員的能力和意識(shí)。2、機(jī)：指生產(chǎn)設(shè)備?！肮び破涫?、必先利其器”正是說(shuō)明設(shè)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此，公司引進(jìn)了最新的設(shè)備和工裝，設(shè)備性能良好、運(yùn)行穩(wěn)定，為生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性提高了必要的前提。3、料：生產(chǎn)中使用的所有物料，包括原輔材料和包裝材料。產(chǎn)料，無(wú)法生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。公司進(jìn)行嚴(yán)格的合格供方評(píng)審，從供方保了原輔材料和包裝材料的符合性。同時(shí)，特別是針對(duì)塑料原材料，我公司對(duì)塑料原材料的安全性確認(rèn)（溶血、毒性）每一進(jìn)貨批均進(jìn)行產(chǎn)品提供了保障。4、法：包含兩方面的內(nèi)容：工藝技術(shù)文件和檢測(cè)方法。有了高衡量質(zhì)量的好壞。因此，公司對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了全面的驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了規(guī)范的《工藝文件》和《操作規(guī)程》，各級(jí)人員嚴(yán)格按照《工藝文件》和《操作規(guī)程》等技術(shù)資料的要求進(jìn)行操作，工序檢保生產(chǎn)出的成品為質(zhì)量合格的產(chǎn)品。那么生產(chǎn)環(huán)境就至關(guān)重要，在惡劣的環(huán)境下不可能得到合格的產(chǎn)品。公司生產(chǎn)前進(jìn)行了第三方環(huán)境檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果符合要求，生產(chǎn)中，質(zhì)塵埃粒子數(shù)”定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保環(huán)境符合要求。同時(shí)，在最易污染的擠注車間，新進(jìn)了自動(dòng)供料系統(tǒng)，該系統(tǒng)為全封閉式，避免了手工加料帶來(lái)的污染?？傊?，對(duì)五大要素的控制是相輔相成、缺一不可的，我公司目二、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)工作實(shí)際情況貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》和《成品檢驗(yàn)規(guī)程》，并組織相關(guān)人員經(jīng)常性地進(jìn)行學(xué)習(xí)，以提高崗位的專業(yè)知識(shí)和操作技能。項(xiàng)目，進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，判定有據(jù)。3、嚴(yán)格產(chǎn)品放行制度。由質(zhì)管部根據(jù)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，按購(gòu)（協(xié)）件檢驗(yàn)報(bào)告書》，核對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程的記錄》的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣數(shù)、檢驗(yàn)依據(jù)等應(yīng)與檢驗(yàn)規(guī)程一致；供貨單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格型號(hào)等應(yīng)與實(shí)物的一致，記錄表單填寫應(yīng)正確、完整，并有記錄人簽名。按《批過(guò)程檢驗(yàn)記錄審核報(bào)告單》查找到相應(yīng)的《首件檢驗(yàn)記錄》、《車間工序巡回檢驗(yàn)記錄》、《車間抽驗(yàn)記錄》，核對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程的符合性、正確性、完整性。按《批出廠檢驗(yàn)記錄審核報(bào)告單》查找到相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄，核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽檢數(shù)與檢驗(yàn)規(guī)程的符合性、正確性、完整性。各部門審人（管理者者代表）。產(chǎn)品放行受權(quán)人接到批記錄審核報(bào)告單，審核《批生產(chǎn)記錄審核報(bào)告單》、《批出廠檢驗(yàn)記錄審核報(bào)告單》、《批審核合格的，產(chǎn)品放行受權(quán)人(管理者代表)填寫《產(chǎn)品放行批準(zhǔn)單》并簽名，該批產(chǎn)品批準(zhǔn)放行。三、生產(chǎn)工藝控制情況我公司在生產(chǎn)工藝執(zhí)行過(guò)程中，注重風(fēng)險(xiǎn)源的控制，嚴(yán)格控制生產(chǎn)工程中可能對(duì)產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)。1.工人要遵守衛(wèi)生管理制度，穿戴好工作服、帽和口罩等；各行工藝紀(jì)律檢查。。2.進(jìn)行。3.驗(yàn)合格。4.量具等的整潔衛(wèi)生；操作結(jié)束時(shí)應(yīng)做好清場(chǎng)工作，廢品、污染物應(yīng)放在指定存放