《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)試題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)試題一、單選題1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與（）和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（B）A.經(jīng)營(yíng)條件B.經(jīng)營(yíng)規(guī)模C.經(jīng)營(yíng)部門D.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械（），但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。（D）A.經(jīng)營(yíng)許可B.經(jīng)營(yíng)備案C.注冊(cè)或備案D.經(jīng)營(yíng)許可或者備案3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）并保證其有效運(yùn)行。（C）A.質(zhì)量體系B.管理體系C.質(zhì)量管理體系D.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系4.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械（）。（C）A.注冊(cè)人B.備案人C.注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)5.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)（）等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。（D）A.溫度B.濕度C.溫度或濕度D.溫度、濕度6.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的（）和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。（A）A.技術(shù)條件、配套設(shè)施B.技術(shù)條件C.配套設(shè)施D.設(shè)施設(shè)備7.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的（）記載到病歷等相關(guān)記錄中。（C）A.所有信息B.重要信息C.必要信息D.關(guān)鍵信息8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械（）和醫(yī)療器械（）進(jìn)行監(jiān)督管理。（D）A.使用行為、質(zhì)量B.違法行為、安全C.質(zhì)量安全、使用D.質(zhì)量、使用行為9.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓（）以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。（B）A.過期、失效B.過期、失效、淘汰C.失效D.過期、淘汰10.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施（B）。A.檢測(cè)B.檢驗(yàn)C.檢疫D.檢驗(yàn)檢疫二、多選題1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括:（）(ABCDE)A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。2.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（）并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。（ABCDE）A.檢查B.檢驗(yàn)C.校準(zhǔn)D.保養(yǎng)E.維護(hù)3.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的（）。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。（ABC）A.名稱B.地址C.聯(lián)系方式D.名稱、聯(lián)系方式4.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有（）的內(nèi)容。（ABD）A.虛假B.夸大C.夸大、誤導(dǎo)性D.誤導(dǎo)性5.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓（）以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。（ABC）A.過期B.失效C.淘汰D.過期、淘汰6.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、（）等。（ABCD）A.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)B.血站C.單采血漿站D.康復(fù)輔助器具適配機(jī)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量（）醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。（BC）A.第一類B.第二類C.第三類D.一、三類8.未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告或從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的（）處1萬元以上3萬元以下罰款。（ABCD）A.法定代表人B.主要負(fù)責(zé)人C.直接負(fù)責(zé)的主管人員D.其他責(zé)任人員9.()應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。(ABCD)A.醫(yī)療器械注冊(cè)人B.備案人C.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位10.有下列情形之一的()，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：(ABCD)A.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；C.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。三、填空題1.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以（）。（免于經(jīng)營(yíng)備案）2.受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。（20）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（5）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。（可追溯性）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。（過期、失效、淘汰）6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）并保證其有效運(yùn)行。（質(zhì)量管理體系）7.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，（）不合格的，不得進(jìn)口。（檢驗(yàn)）8.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)（）等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。（溫度、濕度）9.大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入()的大型醫(yī)療器械。(目錄管理)10.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1