生物安全管理手冊新

編制：審核：同意：同意日期：試驗室生物安全管理手冊文獻修改頁闡明修改頁修改闡明審核人同意人實行日期修改人備注

頒布令安徽省血液中心/合肥市中心血站根據(jù)《血站管理措施》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站試驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001-《質(zhì)量管理體系-規(guī)定》，以及《病原微生物試驗室生物安全管理條例》、《試驗室生物安全通用規(guī)定》等，結合實際工作狀況編制了合肥市中心血站《試驗室生物安全管理手冊》。本手冊詳細描述了生物安全管理體系的各個要素，是試驗室做好生物安全管理的大綱性文獻和重要根據(jù)。本手冊現(xiàn)已同意，并予公布，自公布之日實行。試驗室全體組員及有關人員應認真學習，嚴格遵照執(zhí)行，保證試驗室每個環(huán)節(jié)的生物安全均有效控制，防止試驗室感染和病原微生物擴散，保護試驗室人員和公眾健康。站長（簽字）：年月日目錄第一章生物安全方針與目的第二章組織第三章安全管理體系第四章術語和定義第五章文獻控制第六章安全檢查第七章不符合項的識別和控制第八章糾正措施第九章防止措施第十章持續(xù)改善第十一章內(nèi)部審核第十二章管理評審第十三章試驗室人員管理第十四章試驗室材料管理第十五章試驗室活動管理第十六章試驗室內(nèi)務管理第十七章設施設備第十八章廢物處置第十九章危險材料運送第二十章應急措施第二十一章消防安全第二十二章事故匯報

生物安全方針與目的生物安全方針強化安全意識；嚴守職業(yè)規(guī)范；提高防護水平；保障公共衛(wèi)生安全。生物安全目的嚴格按照國標《試驗室生物安全通用規(guī)定》(GB19489-)規(guī)定，全面貫徹試驗室生物安全方針，建立生物安全管理體系，持續(xù)有效控制試驗室每個有關環(huán)節(jié)。防止試驗室感染和病原微生物擴散，維護公共衛(wèi)生安全。(1)有效防備和處理試驗室生物安全事故，事故處理必須保證不發(fā)生感染和病原微生物擴散，處理率100%。(2)試驗室人員安全培訓計劃完畢率100%。(3)試驗室生物安全設施設備有效維護，合格率100%。(4)配置必要的人員防護用品和器材，合格率100%。(5)試驗室應急消防設施狀態(tài)完好率100%。第二章組織組織機構本中心生物試驗室從屬于安徽省血液中心，是從事經(jīng)血傳染性病原體控制與檢測的試驗室。中心生物安全委員會為本中心生物安全面的最高征詢和決策機構，主任由中心主任擔任；中心主任對本中心生物安全負總責；業(yè)務科承擔合肥市生物安全領導組賦予的有關工作職能；質(zhì)管科履行對本中心試驗室生物安全進行監(jiān)督、管理和指導的職能。與生物安全管理有關的科室有：檢查科、輸血研究室、質(zhì)管科、業(yè)務科、辦公室、后勤服務科、科教科、獻血服務科、單采服務科、成分制備科和供血服務科。擁有生物安全試驗室的科主任為其所在科室的試驗室生物安全第一負責人，對于試驗室硬件設施的使用負責，并承擔對內(nèi)部工作的人員進行監(jiān)督指導的職責；中心生物安全質(zhì)量負責人受中心主任的委托,行使試驗室生物安全的監(jiān)督管理權力；中心技術負責人受中心主任委托，行使試驗室生物安全的技術管理權力。本中心生物安全管理的組織機構和生物安全二級試驗室生物安全組織機構見下圖。生物安全委員會生物安全委員會中心（血站）主任中心（血站）主任生物安全管理質(zhì)量負責人生物安全管理技術負責人生物安全管理質(zhì)量負責人生物安全管理技術負責人業(yè)務科（生物安全管理辦公室）9質(zhì)管科后勤服務科組織人事科辦公室科教科業(yè)務科（生物安全管理辦公室）9質(zhì)管科后勤服務科組織人事科辦公室科教科血液質(zhì)量管理試驗室檢查科消毒供應室輸血研究室血液質(zhì)量管理試驗室檢查科消毒供應室輸血研究室核酸檢測試驗室免疫篩查試驗室血液檢測檢定試驗室核酸檢測試驗室免疫篩查試驗室血液檢測檢定試驗室法律責任本中心生物試驗室根據(jù)法律法規(guī)、疾控規(guī)定、行業(yè)原則及國際通例進行經(jīng)血傳染性病原體控制有關的病原微生物試驗活動，保證各類試驗活動的生物安全，中心簽發(fā)的多種匯報、證書文獻具有對應的法律效力，對試驗室檢測成果負責。中心主任對本中心生物安全負責，試驗室主任為其所在試驗室生物安全第一負責人。違反有關法律法規(guī)的人員，承擔對應的法律責任。職責與權限生物安全委員會職責根據(jù)我國生物安全有關法律法規(guī)和本中心實際組織制定并健全生物安全管理制度和有關管理文獻，審核算驗室安全手冊、原則操作程序等。同意中心病原微生物試驗室試驗活動和生物風險評估匯報。組織學習并貫徹執(zhí)行我國生物安全工作有關文獻、生物安全法規(guī)，開展生物安全宣傳、教育。組織有關人員的培訓和考核。組織、指導、監(jiān)督中心生物安全工作。對我中心生物安全工作實行定期檢查和平常管理，檢查、督促各試驗室生物安全管理工作的貫徹。中心主任單位法人代表是試驗室試驗活動和人員安全的最終負責人，兼任中心生物安全委員會主任。組織貫徹貫徹上級下達的各項工作任務與計劃，同意中心的各項生物安全的規(guī)化和計劃。同意中心生物安全質(zhì)量方針、目的和生物安全計劃，同意公布試驗室生物安全體系文獻，包括管理手冊，程序文獻和原則操作規(guī)程等。指定并授權試驗室生物安全管理辦公室負責人、生物安全質(zhì)量負責人、生物安全技術負責人進行試驗室生物安全管理工作，有效實行和監(jiān)督試驗室生物安全管理體系的正常運行。指定并授權檢查科、輸血研究室、質(zhì)管科主任為對應試驗室生物安全的第一負責人。同意和確認試驗室經(jīng)血傳播病原體控制和科研任務及主計劃表，負責本中心重大事務決策。經(jīng)上級同意或者授權的其他職責。本人不在時，由生物安全技術負責人代行其職。生物安全技術負責人職責負責試驗室技術管理及科研開發(fā)工作審核，參與試驗室生物安全管理。負責試驗室與技術有關的資源配置管理工作。負責試驗室原則措施驗證并賦之于實踐，負責非標檢測措施制修訂的有關管理工作。負責本中心工作人員專業(yè)知識的繼續(xù)教育和技術培訓，并對人員培訓效果進行考核，保證工作質(zhì)量。實時掌握本領域的發(fā)展方向，全面負責制定和修改原則操作技術規(guī)范、制定中心發(fā)展規(guī)劃等各項技術工作。負責組織進行對本試驗室開展新工作的審查和試驗室檢測成果的驗證評估工作。授權專業(yè)科室項目負責人負責試驗室項目有關工作。負責國內(nèi)外有關檢測鑒定新技術、新措施的跟蹤與驗證，提出提高質(zhì)量措施提議。跟蹤全球傳染病檢測和診斷技術近來進展，依托自身優(yōu)勢，研究和開發(fā)適合于我國的新型檢測技術和診斷措施。22完畢中心主任交辦的其他工作。2本人不在時，由業(yè)務科負責人帶行其職責。生物安全質(zhì)量負責人職責根據(jù)《試驗室生物安全通用規(guī)定》(GB19489-)、《試驗室生物安全承認準則》[CNAS-CL05：（GB19489：）]及有關生物安全管理法律、法規(guī)、原則、原則，負責建立、實行和維持本中心生物安全管理體系，對生物安全管理體系文獻的合用性、有效性進行評審，負責組織編寫生物安全管理手冊以及文獻的更改更新?lián)Q版等管理工作。負責試驗室生物安全監(jiān)督管理組織工作，組織監(jiān)督生物安全管理體系內(nèi)部審核，檢查和考核生物安全管理體系的執(zhí)行狀況。負責同意中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，根據(jù)計劃日程表規(guī)定籌劃和組織內(nèi)部審核。負責將生物安全管理狀況向中心管理評審輸入。監(jiān)督有效的試驗室安全計劃。一種有效的試驗室安全計劃應包括教育、定位及培訓、審核及評估、增進試驗室安全行為的程序。及時向中心主任通報生物安全管理體系運行狀況，以便處理工作中的生物安全問題，為內(nèi)部審核提供信息，為管理評審及生物安全管理體系改善提供根據(jù)。參與試驗室方針、資源的決策和技術管理活動。完畢中心主任及上級交辦的其他工作。本人不在時，由質(zhì)量管理科負責人代行其職責。生物安全管理辦公室（設在業(yè)務科）職責2.3.5.1執(zhí)行生物安全委員會決策，負責中心試驗室生物安全的全面管理。組織貫徹上級下達的各項生物安全工作任務與計劃。2.3.5.2協(xié)助生物安全負責人建立、實行和貫徹試驗室質(zhì)量體系和生物安全管理體系，負責組織編寫試驗室生物安全體系文獻，并保證現(xiàn)時有效性；組織修訂《生物安全管理手冊》，組織制定生物安全管理體系文獻；保證試驗室各級人員理解和執(zhí)行。2.3.5.3組織與實行生物安全體系的完畢、工作調(diào)度及與其他有關部門的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級領導和其他有關部門的支持，保證本中心試驗室工作順利進行。2制定和維護有效的試驗室安全計劃。對科研、技術項目進行生物危險評估、生物安全審查及核準。查處試驗室生物安全違規(guī)事件，對生物安全問題提出整改意見并進行整改檢查。對意外事故提供應急處理、緊急救濟及保健治療的意見和措施，并上報上級有關管理部門。業(yè)務科（含消毒供應室）職責22222負責試驗室工作人員健康監(jiān)測，參與有關的督導和評估工作。制定監(jiān)督及安全檢查計劃，經(jīng)生物安全負責人審核后，報生物安全委員會同意后實行。負責試驗垃圾的搜集和處理，以保證廢物處理及處置安全，人員能力及健康狀態(tài)符合工作規(guī)定。質(zhì)量管理科職責負責本科室血液質(zhì)量管理試驗室的全面管理，是本科室生物安全的第一負責人。負責生物安全管理體系的《生物安全管理手冊》、程序文獻和作業(yè)指導書的受控、放出、回收、更改的管理。2222通報,貫徹糾正措施有關事項。22完畢上級授權的其他職責。檢查科職責負責本科室免疫篩查試驗室、核酸檢測試驗室的全面管理，是本科室生物安全的第一負責人。組織貫徹上級下達的各項工作任務與計劃，保證上級的指示和規(guī)定在本試驗室的貫徹執(zhí)行。組織制定試驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設備淘汰購置更新計劃和演習計劃，經(jīng)生物安全負責人審核，報生物安全委員會同意后實行。負責本科室重大事務決策、工作調(diào)度及與其他有關部門的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級領導和其他有關部門的支持，保證科室工作的順利進行。負責保證科室各級人員理解和執(zhí)行生物安全管理手冊。負責制定本科室年度采購計劃，保證科室資源需求得到充足的資源保障。組織制定本科室工作計劃、工作職責和各項規(guī)章管理制度，并督促檢查實行。隨時理解并組織處理試驗過程中的技術問題。主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護、保養(yǎng)、管理及安全防護規(guī)程。制定本科室各類人員的業(yè)務技術培訓，組織業(yè)務學習和考核。2負責本科室意外事故的處理和向上級匯報。2完畢上級授權的其他職責。輸血研究室職責負責本科室安徽省血液檢測檢定試驗室的全面管理，是本科室生物安全的第一負責人。組織貫徹上級下達的各項工作任務與計劃，保證上級的指示和規(guī)定在本試驗室的貫徹執(zhí)行。組織制定試驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設備淘汰購置更新計劃和演習計劃，經(jīng)生物安全負責人審核，報生物安全委員會同意后實行。負責本科室重大事務決策、工作調(diào)度及與其他有關部門的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級領導和其他有關部門的支持，保證科室工作的順利進行。負責保證科室各級人員理解和執(zhí)行生物安全管理手冊。負責制定本科室年度采購計劃，保證科室資源需求得到充足的資源保障。組織制定本科室工作計劃、工作職責和各項規(guī)章管理制度，并督促檢查實行。隨時理解并組織處理試驗過程中的技術問題。主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護、保養(yǎng)、管理及安全防護規(guī)程。制定本科室各類人員的業(yè)務技術培訓，組織業(yè)務學習和考核。2負責本科室意外事故的處理和向上級匯報。完畢上級授權的其他職責。后勤服務科職責負責生物安全二級試驗室改造的實行，負責與試驗室維護專業(yè)企業(yè)聯(lián)絡，保障BSL-2試驗室的正常運轉(zhuǎn)。負責試驗室各類儀器設備、檢測用試劑及消耗品的采購、儀器校準和標識；同意試驗室年度采購計劃。制定有關規(guī)定和程序，保證BSL-2試驗室設施、設備、個人防護設備、材料等符合國家有關安全規(guī)定，定期檢查、維護、更新。22保證生物安全二級試驗室設施、設備正常運轉(zhuǎn)，水、電的供應。2每年至少組織一次生物安全管理的檢查,以保證:a)設施設備的功能和狀態(tài)的正常；b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)的正常；c)應急裝備的功能和狀態(tài)的正常；d)安全計劃實行正常；e)試驗室活動的運行狀態(tài)正常；f)不符合規(guī)定工作及時得到糾正；g)所有資源滿足工作需要。2科技教育科職責職工的繼續(xù)醫(yī)學教育檔案管理，各類培訓班（包括繼教）的申報、學分辦理和繼教檔案的歸口管理；2承接中心領導交辦的其他工作。辦公室職責安全保衛(wèi)管理工作，制定生物安全試驗室安全保衛(wèi)制度及措施，經(jīng)生物安全技術負責人審核，報中心主任同意后實行。2每季度至少組織一次消防安全管理的檢查,以保證消防裝備的功能和狀態(tài)的正常，危險物品的使用與寄存安全。承接中心領導交辦的其他工作。組織人事科職責試驗室人員資質(zhì)評估，制定試驗室人員準入規(guī)定，經(jīng)生物安全技術負責人審核，報中心主任同意后實行。2承接中心領導交辦的其他工作。BSL-2試驗室生物安全質(zhì)量監(jiān)督員職責協(xié)助科室主任管理本試驗室的生物安全工作。2.3.14.2檢查監(jiān)督生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行狀況，定期向科室負責人匯報工作狀況。觀測、理解試驗室人員的健康狀況。2.3.14.4監(jiān)督試驗室消毒效果。2.3.14.5保障試驗室生物安全有關設備的正常運行，組織對試驗室生物安全設備的常規(guī)保養(yǎng)。負責試驗室個人防護用品和材料的貯藏、供應。2.3.14.6試驗室意外事故發(fā)生時，立即采用緊急措施，并向科室負責人匯報。發(fā)生重大安全事故時直接向生物安全委員會重要負責人匯報。2.3.14.7完畢上級授權的其他職責。樣品管理員職責2.3.15.1負責本試驗室使用的菌（毒）種的接受、登記、發(fā)放、銷毀等工作。2.3.15.2負責接受樣品、確定并為樣品編碼，審核送檢申請單。2.3.15.3根據(jù)試驗室生物安全規(guī)定，理解樣品的有關背景狀況、記錄樣品的狀況，如發(fā)現(xiàn)破損或外溢時，應立即匯報試驗室負責人并妥善處理2.3.15.4完畢上級授權的其他職責。試驗室工作人員職責2.3.16.1對自己的工作質(zhì)量及生物安全負責，嚴格按照有關原則、技術規(guī)范及規(guī)程進行各項試驗室工作，及時完畢各項檢測任務。2.3.16.2認真填寫試驗室工作原始記錄及匯報。字跡工整，內(nèi)容完備，簽名齊全，定期整頓和歸檔。對的使使用方法定計量單位和誤差理論，如需改正時，按規(guī)定修改、蓋章，對所提交的試驗匯報負責。2.3.16.3負責與本人試驗室工作有關的試劑、器材、儀器設備的使用和管理。2.3.16.4嚴格遵守試驗室生物安全管理規(guī)定的各項制度，認真保管本人的試驗室生物安全手冊，不得丟失，未經(jīng)試驗室管理人容許不得外借，復印。2.3.16.5負責本人工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生及安全工作。2.3.16.6協(xié)助生物安全員完畢人員健康監(jiān)測。2.3.16.7完畢試驗室科室負責人授權的其他職責。第三章管理體系目的建立規(guī)范、唯一、合用的生物安全管理體系文獻，為試驗室開展多種安全活動提供根據(jù)。范圍合用于本試驗室所有管理活動和技術活動。職責詳見職責與權限控制要點編制根據(jù)(1)《病原微生物試驗室生物安全管理條例》(中華人民共和國國務院令第424號)。(2)《試驗室生物安全通用規(guī)定》（GB19489-）體系文獻構成及層次關系(1)生物安全管理體系文獻分為生物安全管理手冊、程序文獻、安全手冊、原則操作規(guī)程和記錄四個層次。生物安全管理手冊用于根據(jù)有關法律法規(guī)、原則，和試驗室管理方針、目的，描述管理體系的要素與組織構造、職責及途徑等規(guī)定，是生物安全管理大綱性文獻。程序性文獻和安全與衛(wèi)生手冊（安全手冊）用于規(guī)范各項試驗室安全活動操作和途徑，是安全管理手冊支持性文獻。原則操作規(guī)程用于對程序文獻、安全手冊的深入規(guī)定和論述，使試驗室每項工作的程序都得到細化，是程序文獻、安全手冊的支持文獻。記錄取于闡明所獲得的成果或提供所完畢活動。標識系統(tǒng)(1)試驗室建立包括試驗室狀態(tài)標識、危險材料標識、危險區(qū)標識，各通道、線路、出口、緊急撤離路線、開關標識等圖文標識系統(tǒng)，包括用于特殊狀況下的臨時標識。(2)標識系統(tǒng)盡量使用國際、國家規(guī)定的通用標識、做到明確，醒目和易分區(qū)。(3)危險區(qū)標識還需設置物理屏障標志。(4)危險材料標識應包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲等，同步應提醒必要的防護措施。(5)設備狀態(tài)標識應在明顯位置注明設備可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。(6)試驗室入口處標識應明確闡明生物防護級別、試驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號。(7)試驗室出口和緊急撤離路線應為在無照明的狀況下也可清晰識別的標識。(8)試驗室標識系統(tǒng)每年至少評審一次，需要時及時更新。記錄(1)試驗室記錄的內(nèi)容、記錄的規(guī)定、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全、記錄的保留等必須符合試驗室檔案管理規(guī)定。記錄的保留期限還應符合國家和地措施規(guī)或原則的規(guī)定。(2)試驗室活動記錄的識別、搜集、索引、訪問、寄存、維護及安全處置等，應按站記錄控制程序操作。(3)記錄應真實、充足，保證可追溯。(4)原始記錄凡更改應不影響識別被修改的內(nèi)容。修改人應簽字、闡明原因和注明日期。(5)原始記錄應易于閱讀和檢索。生物安全管理體系文獻采用自上而下的方式編寫。首先在提出管理方針和目的，然后依次編寫生物安全管理手冊、程序文獻、安全手冊、原則操作規(guī)程，記錄等文獻。體系文獻必須符合國家及地措施律法規(guī)和原則的規(guī)定，必須經(jīng)生物安全委員會審議通過后方可正式實行。應在生物安全風險評估，明確試驗室活動的復雜性和潛在風險后，綜合考慮多種原因制定生物安全管理方針和目的。第四章術語與定義1、生物安全biosafety：防止危險生物因子導致試驗室人員暴露、向試驗室外擴散并導致危害的綜合措施。2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物質(zhì)。3、病原體pathogens：可使人、動物或植物致病的生物因子。4、危險廢棄物hazardouswaste：有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。5、危險risk：傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合。6、氣溶膠aerosols：懸浮于氣體介質(zhì)中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子（粒徑一般為μm）形成的相對穩(wěn)定的分散體系。7、高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)：一般以濾除≥μm微粒為目的，濾除效率符合有關規(guī)定的過濾器。8、緩沖間bufferroom：設置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，其兩個門具有互鎖功能，且不能同步處在啟動狀態(tài)。9、試驗室分區(qū)laboratoryarea：按照生物因子污染概率的大小，試驗室可進行合理的分區(qū)。10、氣鎖airlock：氣壓可調(diào)整的氣密室，用于連接氣壓不一樣的兩個相鄰區(qū)域，其兩個門具有互鎖功能，不能同步處在啟動狀態(tài)。在試驗室中用作特殊通道。11、定向氣流directionalairflow：在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的試驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動的氣流。12、生物安全試驗室biosafetylaboratory：通過防護屏障和配套管理措施，到達生物安全規(guī)定的生物試驗室和動物試驗室。13、試驗室生物安全防護（BiosafetyContainmentofLaboratories）：試驗室工作人員在處理具有病原微生物的試驗材料時，為保證試驗對象不導致生物傷害，保證周圍環(huán)境不受其污染，在試驗室的設計與建造、使用個體防護裝置、嚴格遵守原則化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采用的綜合防護措施。14、生物安全柜（BiosafetyCabinet）：處理危險性微生物時所用的箱形負壓空氣凈化安全設備。第五章文獻控制目的對生物安全管理體系文獻控制，保證試驗人員使用現(xiàn)行有效的文獻。范圍合用于本試驗室所有生物安全管理體系文獻、外來文獻的控制和維護。職責質(zhì)管科負責生物安全管理體系文獻的控制和維護，包括外部文獻的接受、內(nèi)部技術原則的更新、內(nèi)部文獻的分發(fā)和更新、所有文獻的檔案管理?？刂埔c安全管理體系文獻應為受控文獻，應進行唯一性標識，應有備份存檔，并規(guī)定保留期限。血站制定文獻控制程序，規(guī)范文獻的制定、審核、同意、公布、分文、修改、作廢、收回、保管和處置等管理。管理體系文獻的搜集、整頓和歸檔應符合試驗室檔案管理制度規(guī)定。涉密文獻的管理應符合試驗室保密管理規(guī)定。第六章安全檢查目的保證試驗室安全符合既定的計劃和目的規(guī)定。范圍合用于人員、設施設備、標識系統(tǒng)、應急、消防、危險品、感染性廢棄物、試驗室活動、不符合項糾正等試驗室安全有關的檢查。職責(1)生物安全質(zhì)量負責人負責試驗室生物安全監(jiān)督管理組織工作，負責同意中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，根據(jù)計劃日程表規(guī)定籌劃和組織內(nèi)部審核。負責將生物安全管理狀況向中心管理評審輸入。（2）質(zhì)量管理科負責編制生物安全內(nèi)審計劃,報生物安全管理人同意,并協(xié)助實行,組織對不符合項或基本符合的糾正措施的驗證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保留。每季度開展對中心BSL-2生物安全試驗室生物安全管理狀況檢查,并通報,貫徹糾正措施有關事項。定期開展對中心BSL-2試驗室消毒效果監(jiān)測，對生物安全柜進行檢測，并出具檢測匯報。(3)試驗室生物安全負責人負責領域內(nèi)的平常檢查。控制要點試驗室安全系統(tǒng)檢查每年至少一次，對關鍵控制點可合適增長檢查頻率。安全檢查應根據(jù)不一樣工作領域事先制定核查表，逐項核查、保證檢查工作質(zhì)量。安全檢查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作，應按站《不符合項控制程序》規(guī)定立即查找原因并采用糾正措施，必要時停止工作。試驗室自我安全檢查不能被管理評審等其他外部活動替代。第七章不符合項的識別和控制目的及時對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行分析、判斷、糾正或采用補救措施，減少或消除也許的不良影響。范圍合用于所有不符合本管理體系規(guī)定的項目。職責(1)質(zhì)量管理科負責組織開展不符合項的處理。(2)試驗室負責領域內(nèi)不符合項的識別與控制?？刂埔c發(fā)現(xiàn)的任何不符合項，應立即匯報。試驗室應針對詳細不符合處理指定詳細的負責人，明確其職責和權限。不符合處理應采用如下措施（不限于）：(1)立即評估危害并采用應急措施，有也許導致感染事件或其他損害，應立即終止試驗室活動。(2)分析產(chǎn)生不符合的原因和影響范圍，合用時應及時采用補救措施。(3)采用糾正措施并驗證有效。不符合處理實行終止試驗室活動時，應明確規(guī)定恢復工作的授權人及責任。每一不符合及其處理過程應記錄并形成文獻。第八章糾正措施目的消除產(chǎn)生不符合的原因，防止類似問題再發(fā)生。范圍合用于本試驗室不符合項、生物安全問題(事件、事故)的處理。職責(1)質(zhì)管科負責糾正措施程序制定，糾正措施監(jiān)督和檢查。(2)試驗室負責糾正措施的制定和貫徹?？刂埔c糾正措施程序應采用如下內(nèi)容（不限于）：(1)建立并實行識別問題發(fā)生的主線原因的調(diào)查程序。(2)分析問題的嚴重程度和風險。(3)確定并實行糾正措施。(4)跟蹤和監(jiān)控糾正措施實行效果。糾正措施應與問題的嚴重性及風險程序相適應。(1)問題輕、風險小，只需現(xiàn)場糾正，做好記錄，寫明原因。(2)問題嚴重、風險大，還應分析原因、評估危害，必要時還需修改完善管理體系。(3)有些不符合項，雖然沒出問題，但存在安全隱患，應及時采用防止措施，以保證不出現(xiàn)生物安全問題。應對糾正措施實行監(jiān)督和檢查。第九章防止措施目的防止?jié)撛?未發(fā)生)的不合格，缺陷或其他不但愿的狀況發(fā)生。范圍合用本試驗室已發(fā)現(xiàn)的安全問題、隱患和需改善的管理體系規(guī)定。職責⑴質(zhì)管科負責防止措施程序的制定，防止措施監(jiān)督和檢查。⑵試驗室負責防止措施的貫徹?？刂埔c防止措施的啟動⑴對曾經(jīng)出現(xiàn)的不符合項，啟動防止措施，減少類似不符合狀況發(fā)生的也許性。⑵每次內(nèi)部審核或監(jiān)督檢查后，啟動防止措施，消除所有項目也許發(fā)生的不符合或偏離的潛在原因。⑶每次管理評審，都對防止措施實行效果評價，并審批建立新防止措施。應制定防止措施計劃。應對防止措施實行實行監(jiān)控和驗證有效性。在防止措施實行之前和實行一段時間后，應組織專家進行有關性評價。第十章持續(xù)改善目的增強試驗室安全管理體系的持續(xù)保障能力和管理體系的有效性。范圍合用于本試驗室生物安全管理體系。職責⑴生物安全質(zhì)量負責人負責組織建立試驗室活動風險系統(tǒng)監(jiān)測、評價客觀指標，負責制定持續(xù)改善程序，負責組織持續(xù)改善措施的實行。⑵質(zhì)管科負責跟蹤監(jiān)督改善措施實行并評價效果。負責管理體系變更的文獻化。。⑶試驗室負責活動風險的系統(tǒng)監(jiān)測，負責有關改善措施的貫徹?？刂埔c試驗室建立有關政策，鼓勵全體員工參與改善活動，并為員工提供有關教育和培訓機會根據(jù)試驗室實際，建立系統(tǒng)、評價試驗室活動風險的客觀指標體系。試驗室持續(xù)改善過程，包括微弱環(huán)節(jié)和潛在不符合原因的識別，改善的籌劃、組織、監(jiān)督、評價等過程，應符合程序規(guī)定。應對改善措施以重點評審或?qū)徍擞嘘P范圍的方式評價其效果。因改善措施所致的管理體系的變化應及時文獻化并實行。第十一章內(nèi)部審核目的驗證管理體系與否符合國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，體系運行與否持續(xù)符合規(guī)定。范圍合用于本管理體系所有管理要素的技術要素職責質(zhì)管科負責內(nèi)部審核的籌劃、組織并審核，負責制定內(nèi)部審核程序，負責內(nèi)審計劃的審核，負責確定內(nèi)審人員?？刂埔c審核根據(jù)(1)《病原微生物試驗室生物安全管理條例》（中華人民共和國國務院令第424號）(2)《試驗室生物安全通用規(guī)定》(GB19489-)(3)試驗室生物安全管理體系文獻。質(zhì)管科制定內(nèi)部審核程序文獻，明確審核范圍、頻次、措施、基本流程及所需文獻等規(guī)定。內(nèi)部審核可針對管理體系部分要素審核，每年應完畢所有要素的審核。發(fā)生下列情形時，試驗室應及時開展內(nèi)部審核。(1)發(fā)生重大生物安全事故。(2)生物安全管理體系發(fā)生重大變化，如機構調(diào)整、重大人事調(diào)整、檢查業(yè)務范圍變化等。(3)即將進行管理評審。內(nèi)部審核人員應具有所審核活動有關的技術只是和專業(yè)背景，內(nèi)審人員安排應防止自己審核自己的工作。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)局限性或改善機會，應采用合適措施，并在約定期間內(nèi)完畢。內(nèi)部審核成果應提交生物安全委員會評審。第十二章管理評審目的在綜合試驗室內(nèi)部、外部多種信息的基礎上，對生物安全管理體系的合適性做出分析和評價，提出對應的措施規(guī)定，不停改善管理體系。范圍合用于本試驗室的生物安全方針、目的和管理體系的評審。職責(1)站長負責組織實行管理評審。(2)質(zhì)管科負責管理評審程序的編制，負責根據(jù)管理評審提出的措施，列入計劃，實行管理體系不停改善。(3)質(zhì)管科負責管理評審記錄整頓歸檔。控制要點管理評審的輸入應包括如下內(nèi)容（不限于）：(1)政策和程序的適應性。(2)近期內(nèi)部審核的成果。(3)糾正措施和防止措施。(4)由外部機構進行的評審。(5)工作量和工作類型的變化。(6)改善提議。(7)其他有關原因，如安全活動、資源及員工的培訓等。應對試驗室管理體系及所有活動進行評審，包括設施設備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、試驗室有關的活動、變更、事件、事故等。若條件容許，管理評審應多采用客觀方式監(jiān)測和評價試驗室安全管理體系的合用性和有效性。每年至少應進行一次管理評審。管理評審發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應列入工作計劃、并告知試驗室人員。管理評審所提出的措施應在規(guī)定的時間完畢。第十三章試驗室人員管理目的保證所有工作人員可以勝任各自的工作崗位，具有良好的工作行為規(guī)范和生物安全防備意識，積極積極參與試驗室生物安全管理。范圍合用于本試驗室所有工作人員，包括運送和清潔員工。職責(1)組織人事科負責試驗室人事政策，負責試驗室人員的配置。(2)科教科負責試驗室人員的培訓、考核、免疫、健康檢查及檔案管理。(3)質(zhì)管科負責對試驗室人員的安全工作及培訓等實行監(jiān)督?？刂埔c試驗室應有足夠的人力資源承擔試驗室工作及管理體系設計的工作。人事政策參照《人力資源管理程序》。試驗室應設置安全與衛(wèi)生監(jiān)督員、設備管理員等安全崗位工作。試驗室應對所有崗位的職責、任務、對應人員的教育、培訓和專業(yè)資格等明確闡明，并提供應對應員工。在有規(guī)定領域，試驗室人員在從事有關試驗室活動時，應有對應的資格。應定期組織包括運送、清潔和臨時聘任人員在內(nèi)的所有員工培訓，重點培訓員工獨立工作的能力。人員培訓計劃應包括（不限于）：a)上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓。b)試驗室管理體系培訓；c)安全知識及技能培訓；d)試驗室設施設備（包括個體防護設備）的安全使用；e)應急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評估；組織人事科應為每個員工建立動態(tài)管理的人事檔案資料，可靠保留并保護員工隱私權，人事檔案應包括(但不限于)：a)與工作安全有關的意外事件、事故匯報；b)崗位風險闡明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；第十四章試驗室材料管理目的保證所合用的與安全有關的試驗材料符合有關規(guī)定，保證試驗室危險材料的使用和管理符合國家有關規(guī)定。范圍合用于本試驗室與安全有關的試驗材料及危險材料的管理。職責(1)后勤服務科負責試驗室材料的采購和管理，負責危險材料的管理。(2)試驗室負責領域內(nèi)的試驗室材料的復查，負責對檢查中使用或新產(chǎn)生的危險材料進行登記，并移交后勤服務科處置。(3)質(zhì)管科負責監(jiān)督和關鍵物料的質(zhì)檢?？刂埔c試驗室應有明確的材料管理政策。試驗室材料的選擇、購置、采集、接受、查驗、使用、處置和存儲，危險材料的安全和安保等必須嚴格按程序進行。所有與安全有關的試驗室材料必須經(jīng)查檢或證明符合規(guī)定規(guī)定后，方可投入使用，試驗室材料查檢活動必須記錄并歸檔保留。試驗室重要消耗品、供應品與服務的供應商，應定期評價，每年至少一次，建立合格供應商名單。評價活動必須記錄并歸檔保留。必須在國家規(guī)定容許在BSL-2試驗室容許范圍內(nèi)使用生物危險材料，其他危險材料的使用也應符合國家有關規(guī)定。應對所有危險材料建立清單，包括來源、接受、使用、處置、寄存、轉(zhuǎn)移、使用權限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，有關記錄安全保留，保留期至少。應針對病原微生物菌（毒）種可繁殖、擴增的特點，做好感染性材料使用過程的詳細記錄，清晰掌握使用過程和去向。應有可靠的物理措施和管理程序，保證生物危險材料，危險化學品的安全和安保。第十五章試驗室活動管理目的使試驗室活動嚴格按照操作規(guī)程規(guī)定進行，防止生物安全事件的出現(xiàn)。范圍合用于本試驗室所有活動。職責(1)生物安全管理辦公室負責組織編制試驗室活動管理政策和程序，經(jīng)生物安全委員會審議通過后實行。(2)質(zhì)管科負責試驗室活動項目的審查和監(jiān)督。(3)項目負責人負責試驗室操作的指導和培訓?？刂埔c試驗室活動的計劃、申請、同意、實行、監(jiān)督和評估，必須符合試驗室活動管理政策和程序。每項試驗室活動必須指定項目負責人。每項試驗室活動開展前，應進行生物危險分析，理解活動波及的任何風險。應在試驗室活動開展前，為試驗室人員提供怎樣在風險最小的狀況下進行工作的詳細指導，包括對的選擇和使用個體防護裝備。試驗室啟用新的技術和措施從事病原微生物有關試驗活動，必須進行風險評估，制定防治病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的措施，經(jīng)生物安全委員會審議通過，方可正式實行。試驗室人員必須掌握良好工作行為。波及微生物的操作，應符合良好微生物原則操作規(guī)定和特殊規(guī)定。操作未知風險材料，應符合試驗室對應程序規(guī)定。第十六章試驗室內(nèi)務管理目的保持試驗室工作區(qū)域整潔，減少不必要物品，控制和減少污染的來源和范圍。范圍合用于本試驗室內(nèi)務工作。職責(1)試驗室負責人負責組織制定試驗室內(nèi)務管理政策和程序，由技術負責人審核同意實行。(2)各試驗室負責試驗室內(nèi)部清潔和消毒工作，負責區(qū)域內(nèi)的內(nèi)務管理?？刂埔c針對不一樣的試驗室風險，對應制定內(nèi)務程序或安全與衛(wèi)生操作規(guī)定，包括消毒劑的選擇和使用，配置防護裝備，專區(qū)專用，不應混用。試驗室工作區(qū)域應一直保持整潔有序，試驗室耗材放置應適合檢查工作需要，不應過多。制定平常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，定期實行清潔、消毒、滅菌，包括對試驗室設備和工作表面。制定專人負責監(jiān)督內(nèi)務工作實行，并定期評價內(nèi)務工作質(zhì)量。試驗室存在也許對人員有潛在危險的狀況時，應及時書面告知管理負責人。工作中發(fā)生危險材料溢灑時，應及時啟動應急處理程序。第十七章設施設備目的對設施設備的運行全過程實行管理，及時掌握設備的即時狀態(tài)和運行狀況，為維持試驗室功能，保證試驗室安全，發(fā)揮試驗室作用服務。范圍合用于本試驗室使用的安全防護設備。職責(1)后期服務科制定和實行設備的年度維護計劃，根據(jù)計劃執(zhí)行儀器設備周期檢定和校準計劃。負責監(jiān)視和測量設備分類管理臺賬，對設備統(tǒng)一編號，并填寫《監(jiān)視和測量設備一覽表》。(2)設備管理員組織制定設施設備管理政策，由試驗室主任審核同意實行。(3)試驗室負責領域內(nèi)設施設備的平常使用管理和即時狀態(tài)的觀測、記錄。控制要點建立設施設備管理制度，明確管理政策和程序規(guī)定。選擇安全防護設備時要充足考慮試驗室活動以及操作病原體的特點，選擇科學研究設備時，應盡量選用品有生物安全防護功能的設備。應在設施設備顯著部位標示其唯一性編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。應明確標示設施設備存在危險的部位。應根據(jù)設施設備的特點和試驗室對設施設備的使用規(guī)定，制定安全、可靠、切實可靠的作業(yè)指導書并實時更新。設施設備應由通過授權的人員操作和維護，大型較復雜的儀器設備及生物安全風險較高的設備應指定專人。應定期開展設施設備使用人員思想素質(zhì)教育和技能技術培訓。應根據(jù)制造商的提議使用和維護試驗室設施設備，未經(jīng)制造商承認，不得自行改造或變化其用途。設施設備投入使用前應核查和確認其性能可滿足試驗室安全規(guī)定和原則。每次使用前應根據(jù)監(jiān)控指標確認設備的正常工作狀態(tài)并記錄。假如設施設備脫離試驗室直接控制，返回后，應在使用前對其性能進行確認。設施設備較長時間不使用，應按程序定期進行維護性運行，以減緩設施設備老化。設施設備已顯示出缺陷或超過規(guī)定程度時應立即停止使用，并安全處置。設施設備維護、修理、報廢或被移出試驗室前，應按程序進行去污染、清潔和消毒滅菌處理，處理后維護人員仍需穿戴合適的個體防護裝備。設施設備發(fā)生事故或溢灑(包括生物、化學性材料)時，應根據(jù)預先設計的方案，實行去污染、清潔和消毒滅菌處理。應按照設施設備逐一建立檔案，內(nèi)容至少包括(不限于)：a)制造商名稱、型號標示、序列號或其他唯一性標識。b)驗收原則及驗收記錄。c)接受日期和啟用日期。d)接受時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）。e)目前位置；f)制造商的使用闡明或其寄存處；g)維護記錄和年度維護計劃；h)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；i)任何損壞、故障、改裝和修理記錄；j)服務協(xié)議；k)估計更換日期或使用壽命；第十八章廢物處置目的防止生物、化學、輻射危險因子通過廢物處置污染環(huán)境，防止病原微生物泄露。范圍合用于與本試驗室廢物有關的搜集、運送、臨時貯存、處置、應急等活動管理。職責(1)生物安全管理辦公室負責組織制定試驗室廢物處置有關的政策、程序、方案。(2)試驗室負責試驗室廢物的分類搜集、臨時貯存、處置工作，并做好記錄?？刂埔c針對危險廢物的處置，有明確的政策和程序，對廢物排放原則及監(jiān)測有明確的規(guī)定。建立與本試驗室相適應的安全處理和處置廢物的措施和方案。危險廢物處置的總體規(guī)定。a)將操作、搜集、運送、處理及處置危險廢物；b)將其對環(huán)境的有害作用減至最小；c)只使用被承認的技術和措施處理和處置危險廢物；d)排放符合國家或地方規(guī)定和原則規(guī)定。試驗室廢物實行分類搜集、分類處置，減少危險廢物處理量。搜集處置危險廢物的容器應為專門設計、專用和醒目的識的。容器的廢物裝載最高限量應有明確規(guī)定。處置危險性廢物的人員必須通過專門培訓，在處置中應穿戴適應的個體防護裝備。試驗室區(qū)域內(nèi)應設置危險廢物臨時貯存地點，貯存地點的位置應與人員活動區(qū)、生活垃圾寄存場所等保持安全距離，并設置醒目的警示標識，采用一定安全措施。試驗室不應長時間積存垃圾和危險性廢物。采用措施嚴禁不符合有關運送和排放規(guī)定的試驗室廢物的排放和被取走。經(jīng)檢測具有高致病性生物活性因子的危險廢物應在試驗室內(nèi)進行消毒滅菌處理。選擇具有醫(yī)療廢棄物處理資質(zhì)的企業(yè)單位，委托進行生物危險性廢棄物的