藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰事項(xiàng)清單

藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰事項(xiàng)清單不予行政處罰條件序號輕微違法行為情形備注沒有造成危害后果，且當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的，不予行政處罰。1違反《藥品管理法》第四十九條，沒有主觀故意，藥品標(biāo)簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。2違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，沒有及時、完整登記購銷記錄，但票證齊全、不影響追溯，且無其他不遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范行為的。3違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，沒有主觀故意，醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用械安全，且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。4違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購銷醫(yī)療器械，沒有及時登記進(jìn)貨查驗(yàn)或者銷售記錄，但票證齊全、不影響追溯的。屬于初次違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)定，危害后果輕微，且當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的，不予行政處罰。1違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案的。2違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告的。3違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條，化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定公布化妝品功效宣稱所依據(jù)的的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要的。4違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查的。5違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條，化妝品經(jīng)營者未按照要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的。6違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未按照規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品的。7違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未履行審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明義務(wù)。8違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)的。9違反《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條，化妝品備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品備案信息的。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，不予行政處罰。1根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，在沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得后，可以免除其他行政處罰。2根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。3根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條，化妝品經(jīng)營者履行了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，在收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品后，可以免除行政處罰。適用說明1．對本清單所列輕微違法行為或初次違法行為且危害后果輕微的違法行為，執(zhí)法辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件的事實(shí)、證據(jù)綜合判斷，并根據(jù)《行政處罰法》第三十三條等規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定。本清單可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容，但不能直接作為行政處罰的法律依據(jù)。2．除本清單所列的違法行為外，執(zhí)法部門在行政處罰過程中，應(yīng)綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度，結(jié)合《行政處罰法》《貴州省藥品監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定，確定是否可以免予行政處罰。對不予行政處罰的違法行為，應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)案件事實(shí)理由、證據(jù)材料以及執(zhí)法程序等因素，嚴(yán)格履行案件審核、案件集體討論等內(nèi)部監(jiān)督程序，嚴(yán)格依據(jù)《行政處罰法》等不予處罰的規(guī)定，作出不予處罰的決定。作出不予處罰決定前，按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行采取責(zé)令改正等行政措施的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定制發(fā)責(zé)令改正通知書，責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正，教育引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法，并做好行政執(zhí)法記錄。責(zé)令當(dāng)事人改正的，應(yīng)對當(dāng)事人改正情況進(jìn)行復(fù)查。責(zé)令限期改正后當(dāng)