⑥醫(yī)療器械生產過程控制程序

⑥醫(yī)療器械生產過程控制程序醫(yī)療器械生產過程控制程序1.0目的對影響產質量量的過程進行控制，低保生產中的產質量量吻合規(guī)定要求。2.0適用范圍本程序適用于本公司醫(yī)療器械生產過程的控制。3.0職責3.1資料管理員負責產品生產的基本資料準備，如圖紙，工藝文件BOM。3.2據(jù)。3.3生產計劃部負責將生產計劃信息傳達給生產工程部及生產過程的管理控制3.4的生產。3.5質量部負責生產產質量量及要點工序的質量控制。4.0工作程序4.1定義使用才能考據(jù)的工序。要點工序：指對產品形成質量，特別是可靠性質量起重要、要點作用的工序。⑥醫(yī)療器械生產過程控制程序4.2生產過程的控制4.2.1計劃一致，不依照訂單制作生產計劃時，應經(jīng)副總贊同。生產計劃完成后發(fā)放至生產車間，如期追蹤生產實質京溪情況。4.2.2產品采買物質需求表月表低值易耗品及工裝需求表》編制采買計劃、并按計劃進行采買。4.2.3生產工程部依照生產計劃安排生產，將圖紙和《隨工單》一起下發(fā)給車間主任。并在《隨工單》上注明加工的數(shù)量和產品編號/批號等信息及工時定額，要求工人在規(guī)定的工時內完成。4.2.44.2.5操作者的備料及工位器具的準備4.2.5.1操作者依照班組長安排的圖紙（也許依照bom）領料，生產4.5.2.2生產過程中工位器具準備1）生產中所需的生產設備、模具、模板按《設備控制程序》進行。2）生產中所需的監(jiān)察和測量設備按《監(jiān)察和測量設備控制程序》執(zhí)行。監(jiān)察、測量和試驗設備必定校準合格的，并且在校準周期內，設度和測量結果的正確性和可信性。⑥醫(yī)療器械生產過程控制程序3）工人自己領用的工位器具由工人自己保存，出現(xiàn)丟掉由借用者負責賠償。4）車間現(xiàn)場共同使用的工位器具，必定放置在指定地址，使用完成后重新放回指定地址。4.2.6物料及工位器具準備齊全后，操作者依照圖紙（或工藝文件）的要求及《隨工單》要求的數(shù)量進行生產。加工完成的零部件報檢驗員檢驗，檢驗合格后方可轉入下道工序，有檢驗員簽字的《隨工單》隨工序流轉。4.2.7車間在制品應以《隨工單》作為追想依照，由上一工序的操作許班組長嚴禁接收。4.2.8不能夠馬上流轉也許不需要流轉的車間在制品存放于半成品區(qū)，由半成品保存管辦理入庫手續(xù)，并做好表記。4.2.9操作者在實質生產過程中，發(fā)現(xiàn)圖紙（工藝文件）有錯誤時按4.2.10過程中的不合格品應明確表記，隔斷放置，按《不合格品控制程序》辦理。4.2.11產品的干凈與污染控制1）所有部件在裝置前必定經(jīng)過干凈辦理，用干凈軟布擦拭干凈，產品外漏表面鐵板材護膜后方可工序流轉。2）產品裝置完成后必定用工業(yè)吸塵器對箱體內部的各個角落做干⑥醫(yī)療器械生產過程控制程序3）產品經(jīng)檢驗合格后，用拉伸膜也許氣泡塑料對產品進行包裝，可快速拆卸的部件應拆卸掉單獨包裝。檢驗員按相關檢驗操作規(guī)程對批的《成品檢驗放行審察表》辦理入庫手續(xù)。4.3產品生產過程中的技術控制4.3.1推行考據(jù)，確定工序的可行性，并做記錄。4.3.2生產過程中的特別工序和要點工序必定編制相應的標準操作規(guī)程，考據(jù)其工藝的可行性和安全性。設置必要的工序質量控制點，推行連續(xù)的監(jiān)察和控制，并做好記錄。其他工序可視實質需要而定4.3.3生產過程使用的標簽、合格證、使用說明書、小包裝應有專人保存，其領用、發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。4.4特別工序和要點工序的控制4.4.1公司特別工序指：焊接、噴涂、酸洗。公司要點工序指：整機測試工序。4.4.2對其進行初次考據(jù)。4.4.3部對付其進行考據(jù)。⑥醫(yī)療器械生產過程控制程序4.4.4特別過程的確認按《考據(jù)和確認控制程序》執(zhí)行。4.4.5設置必要的工序質量控制點，推行連續(xù)的監(jiān)察和控制。4.5車間退料4.5.1車間領出的節(jié)余物料需要退回庫房的由班組長開具《請驗單》寫明產品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號及入庫原因交檢驗員檢驗，檢驗員檢驗合格的物料開具檢驗單注明車間物料退回庫房，交庫房保存員。4.5.2檢驗員檢驗出不合格品的，生產車間，質量部，采買，研發(fā)進行評審后進行辦理。4.5.3料辦理。4.5.4辦理的方式有再加工，報廢，退貨等。4.5.5因報廢，退貨等造成資料緊缺的，應通知采買及時購買。4.5.64.6研發(fā)樣機生產4.6.1研發(fā)部填寫《樣品申請表》經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審察，運營副總審批后送至生產計劃部門。4.6.2期及簽字。4.6.3⑥醫(yī)療器械生產過程控制程序車間。4.6.4結果反響給研發(fā)部和質量部。4.6.5質量部對樣機進行追蹤，要點件、半成品及成品應進行全檢，保存數(shù)據(jù)記錄。4.7研發(fā)領料、退料4.7.1研發(fā)試驗用資料領取時，若是是需要車間進行組裝也許加工的，依照4.6條進行，并按其他出入庫單領??；研發(fā)部自己裝置的由研發(fā)部人員直接從研發(fā)庫房領取。4.7.2研發(fā)部門使用后的產品重新退庫時，由領用者填寫《請驗單》并交由檢驗員進行檢驗，檢驗員檢驗合格則開具檢驗單表示研發(fā)用料，原資料退回庫房，半成品退回車間。4.7.3理。辦理方式一般為報廢，退步接受，拒收。4.7.4庫房對退庫后的資料依照最好確定的辦理方式進行重新統(tǒng)計，如因報廢，退貨等造成資料緊缺的，應通知采買及時購買。4.8OEM產品及代理產品4.8.1若是OEM及代理產品需要生產車間加工，依照4.2執(zhí)行。4.8.2若是OEM場訂單填寫《OEM及代理產品采買需求表》后交給采買部。4.8.3采買部在結合OEM及代理產品供應商的選擇按《合格供方議論控制程序》執(zhí)行。⑥醫(yī)療器械生產過程控制程序4.8.4OEM給檢驗員，檢驗員檢驗合格后辦理入庫手續(xù)。4.8.5OEM及代理產品若是直接發(fā)貨給客戶，則應有所在市場的業(yè)務及代理廠商將客戶簽字的收貨證明傳真至經(jīng)營科，以便確認客戶收到產品。4.8.64.9特別情況：1）市場返回不良品2）內部不良返修3）客戶臨時要求改裝4）其他需要對產成品進行維修也許改動的情況。4.9.1研發(fā)部門認識需要維修也許改動的原因此后，制作返工流程。4.9.2相關部門召集生產車間，質量部，生產計劃部，研發(fā)部進行會議確認返工時間、地址、人員，確認沒有問題今后，生產車間開始返工。4.9.3質量部門對返工情況進行跟進，并對返工后的產品進行檢查，確認無問題后放行辦理。6.0引用文件6.1《監(jiān)察和測量裝置控制程序》6.2《設備控制程序》6.3文件記錄控制程序⑥醫(yī)療器械生產過程控制程序6.4《過程檢驗和