GMP生產(chǎn)過程管理規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（）分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，行政人事部1份，共印3份1.目的：本程序規(guī)定了生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容，通過實施本程序規(guī)范生產(chǎn)過程管理，保證良好生產(chǎn)秩序。2.適用范圍：本程序適用于公司生產(chǎn)品種的生產(chǎn)過程管理。3.責(zé)任人：生產(chǎn)車間：根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)作業(yè)進(jìn)度，組織各工序進(jìn)行生產(chǎn)并保證生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行。各工序：嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令所規(guī)定的參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)部、品管部：負(fù)責(zé)對程序執(zhí)行情況的監(jiān)督。4.正文：4.1生產(chǎn)前文件準(zhǔn)備：4.1.1每個產(chǎn)品都應(yīng)有生產(chǎn)工藝規(guī)程，每個崗位要有崗位操作規(guī)程，各崗位批生產(chǎn)指令在4.1.2批生產(chǎn)記錄由車間指定人復(fù)核后發(fā)放到各工序；4.1.3上述文件一經(jīng)確定，必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意變更。對違反文件的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。4.2生產(chǎn)前物料準(zhǔn)備：4.2.1車間領(lǐng)料人按批生產(chǎn)指令開具領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字確認(rèn)后，交倉庫備料；4.2.2倉庫管理員按領(lǐng)料單配料，做到先進(jìn)先出，領(lǐng)用時雙人復(fù)核原輔料的品名、規(guī)格、批號、重量等，并檢查是否有檢驗合格報告、放行單，正確無誤后雙方當(dāng)面交接，并做好第1頁共6頁題目編碼交接記錄。4.3生產(chǎn)前檢查：各工序生產(chǎn)操作開始前，要對生產(chǎn)場所、設(shè)備狀況、工器具、文件等進(jìn)行檢查。4.3.14.3.2設(shè)備清潔完好，有“設(shè)備完好”狀態(tài)標(biāo)志，正在檢修或停用設(shè)備應(yīng)掛有相應(yīng)標(biāo)志；4.3.3生產(chǎn)用計量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有校驗合格證，并在有效期內(nèi)；4.3.4工器具清潔符合標(biāo)準(zhǔn)；4.3.5所用各種起始物料均應(yīng)檢驗合格并有合格報告；4.3.6生產(chǎn)管理文件齊全；4.3.7工藝介質(zhì)符合規(guī)定要求。4.4生產(chǎn)工藝過程管理：4.4.1生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程，不得任意更改；4.4.2各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，如有偏差，要嚴(yán)格按《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行；4.4.3與食品直接接觸的工具、容器要表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物；4.4.4投料工序的物料稱量過程需設(shè)專人獨立復(fù)核，計量、投料等要雙人操作、有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人應(yīng)分別簽名，需要計算裝量、片重時，該數(shù)據(jù)應(yīng)由車間副主任或技術(shù)員計算并經(jīng)專人復(fù)核后下達(dá)；4.4.5生產(chǎn)過程中的中間體、半成品應(yīng)按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接的依據(jù)，專人負(fù)責(zé)檢查把關(guān)，并更換相應(yīng)標(biāo)志，不合格者不得流入下工序；4.4.6各工序應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔及衛(wèi)生狀況；4.4.7中間站貯存物料、半成品要嚴(yán)格執(zhí)行《中間站管理規(guī)程》的要求，防止混淆、差錯。物料、半成品進(jìn)出中間站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。物料及半成品貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，碼放整齊、規(guī)范；4.4.8內(nèi)包、外包時印制批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息應(yīng)設(shè)專人核對，并在記錄中簽字確認(rèn)；4.4.9生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴(yán)格執(zhí)行不合格品管理程序的規(guī)定，履行審批手續(xù)，不得擅自處理；4.4.10現(xiàn)場QA要對生產(chǎn)過程、中間體、半成品的生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控；4.4.11生產(chǎn)過程車間應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點進(jìn)行工藝查證，并做好查證記錄；第2頁共6頁題目編碼4.4.12生產(chǎn)過程中，設(shè)備、器具、生產(chǎn)區(qū)域、物料等必須嚴(yán)格按照《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》執(zhí)行。4.5物料結(jié)退料：產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)退料程序，認(rèn)真核對無誤，雙方辦理結(jié)交手續(xù)并詳細(xì)記錄。4.6轉(zhuǎn)換要詳細(xì)記錄。4.7生產(chǎn)記錄：4.7.1生產(chǎn)各工序應(yīng)有完整的崗位操作記錄，認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄要及時匯總、審核。4.7.2生產(chǎn)過程中操作人員要真實、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時地作好記錄，管理人員要及時復(fù)核、簽字；對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理并詳細(xì)記錄在案。4.7.3生產(chǎn)過程要求填寫《生產(chǎn)區(qū)（庫區(qū)）溫濕度記錄》，每班次填寫兩次。4.8物料平衡檢查：4.8.1經(jīng)過工藝驗證并辦理變更手續(xù)批準(zhǔn)后處方中可適當(dāng)增加投料量；4.8.2生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡檢查，符合規(guī)定范圍后方可遞交下工序繼續(xù)操作；超出規(guī)定范圍的，要按生產(chǎn)過程偏差處理管理程序進(jìn)行分析調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故并制定措施后，方可按正常產(chǎn)品處理。4.9生產(chǎn)過程中應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差錯：4.9.1生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；4.9.2每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；4.9.3不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)采取隔離措施；4.9.4生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽