保健食品管理辦法

保健食品管理措施（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號公布）第一章總則第一條為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)（中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱（食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本措施。第二條本措施所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即合適于特定人群食用，具有調(diào)整機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（如下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品闡明書實(shí)行審批制度。

第二章保健食品的審批第四條保健食品必須符合下列規(guī)定：

（一）經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）多種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生規(guī)定，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的構(gòu)成及用量必須具有科學(xué)根據(jù)，具有明確的功能成分。如在既有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的重要原料名稱；

（四）標(biāo)簽、闡明書及廣告不得宣傳療效作用。第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品同意證書》，同意文號為"衛(wèi)食健字（）第號"。獲得《保健食品同意證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件》。第六條申請《保健食品同意證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量原則；

（一）毒理學(xué)安全性評價匯報；

（四）保健功能評價匯報；

（五）保健食品的功能成分名單，以及功能成分的定性和／或定量檢查措施、穩(wěn)定性試驗(yàn)匯報。因在既有技術(shù)條件下，不能明確功能成分的，則須提交食品中與保健功能有關(guān)的重要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢查匯報；

（七）標(biāo)簽及闡明書（送審樣）；

（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。第七條衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其他有關(guān)專業(yè)的專家構(gòu)成。

第八條衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最終一種月召開。經(jīng)初審合格的所有材料必須在每季度第一種月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出與否同意的決定。

衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請者承擔(dān)。第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品同意證書》共同簽名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者，除提交本措施所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。第十條《保健食品同意證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品同意證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品同意證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書?！侗＝∈称吠庾C書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第十一條已由國家有關(guān)部門同意生產(chǎn)經(jīng)營的藥物，不得申請《保健食品同意證書》。第十二條進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)原則，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的容許生產(chǎn)或銷售的證明。第十三條衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品同意證書》，獲得《進(jìn)口保健食品同意證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注同意文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品同意證書》進(jìn)行檢查，合格后放行。

第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十五條申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品同意證書》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制定的保健食品企業(yè)原則、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定闡明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品同意證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效協(xié)議書；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的狀況簡介；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢查匯報。第十六條未經(jīng)衛(wèi)生部審查同意的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。第十七條保健食品生產(chǎn)者必須按照同意的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得變化產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量原則以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、闡明書等。第十八條保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合對應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生規(guī)定。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功能成分的穩(wěn)定性。加工過程中功能成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。第十九條應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生原則或衛(wèi)生規(guī)定。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有助于保持保健食品功能成分的穩(wěn)定。第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品同意證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢查合格證。

采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品同意證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的檢查合格證。

第四章保健食品標(biāo)簽、闡明書及廣告宣傳第二十一條保健食品標(biāo)簽和闡明書必須符合國家有關(guān)原則和規(guī)定，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和合適人群；

（二）食用措施和合適的食用量；

（三）貯藏措施；

（四）功能成分的名稱及含量。因在既有技術(shù)條件下，不能明確功能成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；

（五）保健食品同意文號；

（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)原則或規(guī)定所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。第二十二條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)精確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸張輕易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非重要功能成分的名稱。第二十三條保健食品的標(biāo)簽、闡明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)理規(guī)定，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條嚴(yán)禁運(yùn)用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本措施審查同意的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。

第五章保健食品的監(jiān)督管理第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和原則，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)同意生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查成果。第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)如下狀況確定對已經(jīng)同意的保健食品進(jìn)行重新審查：

（一）科學(xué)發(fā)展后，對本來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的變化；

（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到也許有變化的質(zhì)疑；

（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品同意證書》。合格者，原證書仍然有效。第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章罰則第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行懲罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本措施審查同意，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；

（二）未按保健食品同意進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；

（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、闡明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。第三十條保健食品廣告中宣傳療效或運(yùn)用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理措施》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲罰。第三十一條違反《食品衛(wèi)生法》或其他有關(guān)衛(wèi)