質(zhì)量管理部門管理要點完整

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質(zhì)量管理部門職責(zé)不清,不僅影響到工作效率,職責(zé)錯位還容易導(dǎo)致人心不穩(wěn)。第一：質(zhì)量管理部門管理要點、職責(zé)和崗位設(shè)置

質(zhì)量管理部門管理要點(優(yōu)質(zhì)文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）1、質(zhì)量管理組織內(nèi)部管理要點:·應(yīng)有文件化的品管組織和隸屬關(guān)系；·品管內(nèi)部的人員要有明確的職責(zé)分工（職位說明書）;·文件化的品管權(quán)限－如原料,半成品,成品放行權(quán)等；·有培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)執(zhí)行記錄；·有內(nèi)部獎懲制度，并與工資掛鉤；·要對產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析，并與部門及責(zé)任人績效掛鉤。

2、質(zhì)量管理部門的一般職責(zé)：·進(jìn)料檢驗－原料,輔料，包裝物料等；·過程監(jiān)控－人、機、料、法、環(huán);·成品檢驗－人員，時機，依據(jù)，權(quán)限；·監(jiān)視測量裝置的校準(zhǔn)與管理；·品質(zhì)保證能力－質(zhì)量體系的建立和推進(jìn)；·品質(zhì)計劃－產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，記錄；·客戶投訴相關(guān)過程的管理－原因分析,就正措施，程序化；·樣品管理。3、質(zhì)量管理部門的主要崗位·原料/輔料/包裝物料驗收員（原料專員）；·品管員－過程監(jiān)控和監(jiān)督,客戶投訴的處理與跟蹤；·質(zhì)檢員－半成品、成品感官檢驗,檢測樣品取樣；·化驗員－化驗室檢測；·發(fā)貨監(jiān)裝員；·體系推進(jìn)和考核；·標(biāo)準(zhǔn)化管理員－官方文件的接收和處理，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草、備案，本部門第三層文件起草、修訂，計量器具管理。

4、質(zhì)量部門設(shè)置及分工是什么？質(zhì)量檢驗工作：制程（生產(chǎn)過程）質(zhì)量檢驗(IPQC），進(jìn)料質(zhì)量檢驗(IQC)，裝配質(zhì)量檢驗，出貨質(zhì)量檢驗（OQC）；質(zhì)量體系（QS），品質(zhì)工程（QE）,品質(zhì)保證（QA),供應(yīng)商質(zhì)量管理（SQA）。

5、質(zhì)量部工作的主要考核項目和指標(biāo)：(1）主要項目：·質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗制度是否完善;·產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)過程控制是否完善、有效；·計量檢驗器具是否定期校準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行的情況；·對關(guān)鍵生產(chǎn)工序的質(zhì)量檢驗制度執(zhí)行的情況；·對原材料、外購件、成品的質(zhì)量檢驗是否到位，是否有記錄;·質(zhì)量管理體系運行是否全面、有效。

（2）主要指標(biāo)：·產(chǎn)品質(zhì)量合格率；·制成不良率；·監(jiān)測和測量儀器校準(zhǔn)率;·產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識率;·質(zhì)量計劃指標(biāo)完成率;·管理評審整改措施完成率；·抽檢不良率；·糾正措施的有效率；·原材料消耗下降率；·質(zhì)量成本指標(biāo)完成率.6、質(zhì)量部門應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)：·質(zhì)量管理的要求貫穿于企業(yè)經(jīng)營管理的各項活動中,質(zhì)量檢驗貫穿于產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的全過程，確保產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識易于識別和可追溯；·建立起規(guī)范的不合格品的鑒別、識別、記錄、評審和處置辦法；·制訂有效的預(yù)防措施，以消除潛在的不合格的原因,防止不合格的發(fā)生；·制訂有效的糾正措施標(biāo)準(zhǔn)，以消除不合格產(chǎn)生的原因以及顧客不滿意的情況；·建立并實施采購檢驗標(biāo)準(zhǔn)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的質(zhì)量要求；·質(zhì)量記錄完整、規(guī)范,內(nèi)部審核、管理評審按計劃執(zhí)行，管理目標(biāo)完成情況良好.第二:質(zhì)量管理部門各項工作的具體內(nèi)容1、進(jìn)料管理：·有明確的檢驗標(biāo)準(zhǔn)；·驗收流程要清晰；·抽樣的方法需正確；·應(yīng)定期對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場評估；·定期統(tǒng)計供應(yīng)商的所供原料的品質(zhì)狀況；·供應(yīng)商的產(chǎn)品品質(zhì)發(fā)生異常應(yīng)及時與其溝通；·應(yīng)有明確的供應(yīng)商考核辦法；·供應(yīng)商連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)有相應(yīng)的處理辦法;·供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行改進(jìn)后要及時跟蹤；·明確規(guī)定因供應(yīng)商原材料質(zhì)量問題造成損失的責(zé)任承擔(dān)辦法，并在相應(yīng)的合同中予以明確;·進(jìn)料檢驗組人員的應(yīng)有必要的專業(yè)知識和職業(yè)素質(zhì)；·進(jìn)料檢驗報告要清晰,并得到合理的保存；·原材料存在輕微質(zhì)量問題，而生產(chǎn)車間又急需用時，應(yīng)有明確的特采程序,并規(guī)定特采批準(zhǔn)人；·緊急放行應(yīng)有明確的程序,并規(guī)定緊急放行批準(zhǔn)人；·不合格的原材料要有明確的處置方式;·規(guī)定退回供應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)及時退回.2、過程管理—人員·合理配備過程檢驗和監(jiān)控人員；·過程檢驗和監(jiān)控人員的能力和素質(zhì)應(yīng)符合要求；·過程檢驗和監(jiān)控的力度要達(dá)到企業(yè)預(yù)防產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品的需要；·過程產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品如何處置要有明確的措施；·產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時信息要及時傳遞；·產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品原因要明確由誰來分析;·過程所運用的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)滿足企業(yè)的需要；·

過程檢驗和監(jiān)控人員與各車間要有良好的溝通渠道,并形成產(chǎn)品質(zhì)量是制造出來的，而不是檢驗出來的理念；·產(chǎn)品訂單的特殊要求要能及時傳遞到過程監(jiān)控人員。

3、過程管理－文件和標(biāo)準(zhǔn)·有準(zhǔn)確、適宜和充分的作業(yè)指導(dǎo)書;·有準(zhǔn)確、適宜和充分的過程檢驗標(biāo)準(zhǔn);·有明確的過程檢驗流程及質(zhì)量控制點；·有過程檢驗記錄/監(jiān)督監(jiān)控記錄且真實可行；·有文件化過程異常處理的程序；·要明確規(guī)定半成品放行權(quán)；·有文件化的過程檢驗狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)及區(qū)分,且有效執(zhí)行；·有相關(guān)品質(zhì)問題及統(tǒng)計分析。4、成品管理·要有明確的成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)；·成品檢驗(含化驗員)人員的能力和素質(zhì)要達(dá)到相應(yīng)的要求；·成品檢驗的抽樣方法要合理；·每一客戶/訂單的特殊要求都準(zhǔn)確無誤地傳遞到相關(guān)人員；·有文件規(guī)定成品的標(biāo)識方法并得到有效執(zhí)行；·有有效防止成品漏檢的方法；·有文件化規(guī)定成品異常處理程序，如處理方法、批準(zhǔn)權(quán)限；·成品檢驗結(jié)果由誰批準(zhǔn)；·成品是否可以特別放行，如可以特別放行應(yīng)達(dá)到怎樣的程度才可特別放行,審批權(quán)限要得到明確的規(guī)定；·成品檢驗報告要清晰，并得到合理保存，通過成品檢驗報告能追溯到相應(yīng)的生產(chǎn)組、批號、日期及重要原材料等；·要有發(fā)貨監(jiān)裝記錄且記錄完整；·要形成長期積壓庫存定期報告制度;·庫存積壓產(chǎn)品出廠前要重新檢驗確認(rèn)。

5、監(jiān)視和測量裝置管理·計量/檢測沒備要形成臺賬統(tǒng)一管理，臺帳要實行動態(tài)管理，定時更新；·各質(zhì)量檢驗流程要明確規(guī)定所使用儀器名稱；·計量/檢測設(shè)備的精確度要達(dá)到測量的使用要求；·計量/檢測設(shè)備要按要求定期進(jìn)行校驗（外/內(nèi)）；·計量設(shè)備的使用狀態(tài)標(biāo)識要明確;·計量設(shè)備所使用的環(huán)境要達(dá)到其設(shè)備本身要求的環(huán)境條件；·復(fù)雜的計量設(shè)備要形成操作指導(dǎo)書指導(dǎo)員工如何操作；·檢測設(shè)備要定期保養(yǎng)且建檔。

6、質(zhì)量保證－體系推進(jìn)和考核·建立完整的質(zhì)量管理體系（從設(shè)計一試產(chǎn)-生產(chǎn)—檢測—出貨一服務(wù)）；·整體管理架構(gòu)要完整,各級管理職能要明確；·以文件形式規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)且為員工所理解，并分解到各部門且得以執(zhí)行；·各相關(guān)單位對質(zhì)量記錄要的收集、發(fā)放、借閱等要進(jìn)行管制；·產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各產(chǎn)品的狀態(tài)有標(biāo)識并有追溯性;·客戶抱怨處置及時，定期進(jìn)行客戶滿意度調(diào)查；·對體系運行情況進(jìn)行定期的考核和改進(jìn)。7、質(zhì)量保證－品質(zhì)計劃·生產(chǎn)前有完善的品質(zhì)計劃（作業(yè)指導(dǎo)書/加工工藝/質(zhì)量記錄/衛(wèi)生保證措施/質(zhì)量控制點的確定）,尤其對特殊的產(chǎn)品有無特別的規(guī)定；·客戶的要求被相關(guān)質(zhì)量管理人員熟知；·各相關(guān)人員均進(jìn)行了崗位培訓(xùn),且考試通過方可上崗，并有相應(yīng)記錄；·對可能發(fā)現(xiàn)的異常進(jìn)行分析識別,并采取預(yù)防措施；·開展有助于質(zhì)量提升的5S、QC等活動；·涉及產(chǎn)品更改，要有書面的會簽確認(rèn)，并對相應(yīng)品質(zhì)再檢驗確認(rèn)且有相應(yīng)記錄；·品質(zhì)控制各階段保證沒有漏檢發(fā)生，并有相應(yīng)方法或程序支持。

8、質(zhì)量保證－制度、文件及其它

·內(nèi)部要有明確的獎罰制度;·各員工的工作職責(zé)要明確;·各種工作流程要做出合理明確的規(guī)定；·本部門能夠得到技術(shù)文件的最新版本;·文件的保存安全可靠，便于索引與使用，并能防止錯用文件；·員工均進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保其勝任本崗位的工作；·公司上級文件與思想及時向下傳達(dá)；·與其他部門建立了良好的溝通。9、客戶投訴·每一次客戶投訴要以最快的速度回復(fù)，并盡量讓顧客滿意；·客戶投訴的處理流程及由誰來處理要有明確規(guī)定；·客戶投訴回復(fù)內(nèi)容要適當(dāng)，并有文件明確規(guī)定批準(zhǔn)人;·每次客戶投訴都要進(jìn)行相應(yīng)原因分析,制定了必要的糾正和預(yù)防措施，并標(biāo)準(zhǔn)化；·對客戶投訴要進(jìn)行定期統(tǒng)計和分析；·交貨的及時性等方面投訴也應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計和管理。

10、實物樣品（或圖片）·

當(dāng)不便用文字表達(dá)或用文字表達(dá)不清楚時,要形成實物樣品封存或拍成照片作為參照;·實物樣品（圖片）是否分為合格限度樣品與不合格限度樣品,讓員工明確判斷標(biāo)準(zhǔn)；·實物樣品（圖片)是否定期確認(rèn)和更新；·進(jìn)料、制造過程、成品各過程中在需要的地方均有便于參照的實物樣品(圖片）；·合理保存實物樣品(圖片），使其不易變質(zhì)。

ISO9001審核要點及檢查方法

一、ISO標(biāo)準(zhǔn)條款4:質(zhì)量管理體系

1、質(zhì)量手冊（標(biāo)準(zhǔn)4。2。2）

（１）質(zhì)量手冊的覆蓋面是否完整?如對ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)有剪裁，剪裁細(xì)節(jié)的說明是否合理？

（２)質(zhì)量手冊各過程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特點？

２、文件控制(４.2。3）

(１）組織是否制定了文件控制程序？

（２）文件是否包括和質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件（包括外來文件和向供方提供的文件等）？是否對使用的文件適時評審?

(３)文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？

（４)識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法什么？是否滿足要求？

（５）文件修改后是否重新批準(zhǔn)？

（６）使用處是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場及時收回作廢的文件？

（７）外來文件是否得到識別?發(fā)放如何控制？

（８）是否對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識和管理,以防止誤用？

檢查方法：

(1）在行政部查閱文件控制程序.確認(rèn):

●程序內(nèi)容是否完整，是否操作性。

●程序文件是否是有效版。

●外來文件（如標(biāo)準(zhǔn))是否包括在控制之列。

（2）選擇5～10份現(xiàn)行有效版本文件,檢查其是否者經(jīng)審批，審批權(quán)限與程序文件有無沖突。

（3)詢問行政部文件管理員文件管理狀況，確認(rèn)：

●“文件歸檔編目清單”文件臺帳是否認(rèn)真填寫。

●文件發(fā)放是否進(jìn)行編號和作詳細(xì)記錄.

●是否是識別文件修訂狀態(tài)的控制清單。

●技術(shù)文件、圖紙歷次修訂是否明顯地標(biāo)出。

●文件是否存在未被授權(quán)的修改.

●外來文件是否得到控制.

●文件是否得到了定期評審。

（4)到有關(guān)發(fā)放和使用場所查看:

●是否得到文件的有效版本，是否存在應(yīng)有而無的情況

●是否將作廢文件從使用現(xiàn)場撤走，是否存在多版并存的狀況。

(5）在行政部文控中心查保留的作廢文件。確認(rèn)：

●是否進(jìn)行了隔離和專門標(biāo)識。

（6)查文件更改記錄.確認(rèn):

●文件更改是否得到了審批.

●修訂記錄是否完整.

３、記錄控制（４.2.4)

（１)是否制訂并招待質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序文件？

（２）質(zhì)量記錄是否填寫正確、字跡清楚?

（３）質(zhì)量記錄貯存環(huán)境是否適宜?是否便于存取？

（４）是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期限？

（５）供方的質(zhì)量記錄是否也處于受控狀態(tài)？

檢查方法:

結(jié)合查閱各種質(zhì)量記錄,查、看、問質(zhì)量記錄保存和使用情況。

●環(huán)境如溫度、濕度是否適宜，防塵、注蛀等保護(hù)措施是否得當(dāng)。

●是否進(jìn)行了清理，并列出了清單.

●過期的記錄是否按要求進(jìn)行處置。

二、ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)條款５：管理職責(zé)

１、管理承諾（5.1)

（１）最高管理者對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)?

（２）最高管理者是如何將滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)紀(jì)念品組織成員的?有無傳達(dá)證據(jù)?

（３）組織成員如何認(rèn)識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？

（4）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并頒布?

（5)最高管理者是否定期進(jìn)行管理評審？是否保存管理評審記錄?

（6）是否有足夠的資源，包括培訓(xùn)人員和監(jiān)控手段?

2、以顧客為關(guān)注焦點（標(biāo)準(zhǔn)5。2）

（1）如何確定顧客的要求？

（2）組織如何證實獎顧客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并得到滿足？

3、質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)條款5。3）

（1)質(zhì)量方針是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求（與組織的宗旨相適宜，包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架等）？是否被全體員工理解并貫徹執(zhí)行？

（2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？

（3)是否對質(zhì)量方針進(jìn)行定期評審？質(zhì)量方針的修訂是否符合文件控制的規(guī)定（如有修訂的話)？

４、質(zhì)量目標(biāo)（5。4。1）

（１)是否有明確的質(zhì)量目標(biāo)？是否分解到相關(guān)的職能部門?質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？

（２）質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性？有無測量質(zhì)量目標(biāo)的方法?

（３)質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定的框架是否一致?

(４)有無質(zhì)量實現(xiàn)的證據(jù)？

三、標(biāo)準(zhǔn)條款６：資源管理

１、資源提供（6。1）

（１)組織采取何種途徑確定所需提供的資源?

（２）提供的資源是否滿足體系的要求？

２、人力資源（6。2）

（１）組織是否確定了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責(zé)要求？

(２）是否對人員能力勝任與否進(jìn)行了評價與考核?人員的安排是否滿足需求？

（３）是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？是否對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行了評價？以何種方式進(jìn)行評價？

（４）員工質(zhì)量意識如何?

（５）是否保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄?

檢查方法：

(1）詢問行政部經(jīng)理,有無保證人員能力的規(guī)定（包括評價、考核、培訓(xùn)方面的規(guī)定)。在相關(guān)部門的人員是否確實能夠勝任。

（2)公司是如何開展培訓(xùn)工作的。確認(rèn)：

●培訓(xùn)需求是否明確

●是否所有對質(zhì)量有影響的人員都納入培訓(xùn)之中

●對人事特殊工作的人員是否規(guī)定了要進(jìn)行資格認(rèn)定

●公司是否對培訓(xùn)工作配備足夠的資源，包括教學(xué)用具、教室及稱職的教師隊伍

(3）是否有培訓(xùn)計劃

（4)公司外培訓(xùn)是如何進(jìn)行并管理的

（5）與3～5名員工面談,了解他們的質(zhì)量意識(包括是否明白自己工作的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)），以此衡量質(zhì)量意識培訓(xùn)的效果。

（6)檢查人員檔案中有無人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。

３、基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)

（１）為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性、組織提供了哪些設(shè)施和設(shè)備？

（２)設(shè)施和設(shè)備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需求？是否得到維護(hù)？

檢查方法:

(1)詢問設(shè)備部、生產(chǎn)部經(jīng)理，設(shè)備出現(xiàn)問題后，如何維修,并查看維修記錄。

（2)有無設(shè)施、設(shè)備維護(hù)規(guī)定,是否按規(guī)定對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)保養(yǎng),查看維護(hù)保養(yǎng)記錄。

(3）對特殊工序的設(shè)備是否定期檢查，設(shè)備是否處于完好狀態(tài).

４、工作環(huán)境(6.4）

（１）組織是否具備合適的工作環(huán)境?是否得到管理？

（２）與工作環(huán)境有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？

檢查方法：

（1)查看工作環(huán)境，如清潔衛(wèi)生、安全措施、物品存放是否有序

四、標(biāo)準(zhǔn)條款７：產(chǎn)品實現(xiàn)

１、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（７.1）

（１）產(chǎn)品的過程是否確定？

（２）是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？

（３）驗證和確認(rèn)活動、以及驗收準(zhǔn)則是否得到了規(guī)定？

（４）是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？

（５）是否針對特定的產(chǎn)品、項目或合同編制了質(zhì)量計劃？

2、與顧客有關(guān)的過程(7.2）

（１)組織如何確定產(chǎn)品的要求?確定的方法有哪些？

（２）產(chǎn)品要求是否形成文件?

（３）與產(chǎn)品有關(guān)的強制性的法律法規(guī)有哪些？

(４）產(chǎn)品要求有無文件規(guī)定?

(５）是否在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前(如投標(biāo)、接受合同或訂單之前），對產(chǎn)品要求進(jìn)行了評審？評審的內(nèi)容有哪些？評審的結(jié)果及跟蹤措施是否記錄？

（６)產(chǎn)品要求變更后，文件是否及時更改？是否將變更后的信息傳遞給有關(guān)部門？

（７）與顧客進(jìn)行溝通的方式是什么?是否有效地進(jìn)行？

（８）是否有部門顧客提供產(chǎn)品信息？處理顧客的問詢、訂單？

（９）是否對顧客的投訴進(jìn)行處理?

3、設(shè)計和開發(fā)(標(biāo)準(zhǔn)條款7.3）

（１）是否對每項設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行了策劃？策劃是否包括了：

階段的劃分

評審、驗證和確認(rèn)活動

完成設(shè)計開發(fā)活動人員的職責(zé)和權(quán)限。

（２）是否明確了參與設(shè)計的不同組別之間的接口？是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？

(３）設(shè)計開發(fā)計劃、策劃的輸出是否隨設(shè)計進(jìn)展而適時修改？

（４)設(shè)計輸入是否完整并形成文件?這些文件是否通過評審?

（５）設(shè)計輸出是否都形成文件？設(shè)計輸出文件是否以能針對設(shè)計輸入進(jìn)行驗證的方式來表達(dá)？文件發(fā)放是否得到了批準(zhǔn)?

（６）設(shè)計輸出文件是否：

符合輸入要求

為采購、生產(chǎn)和服務(wù)運作提供了適當(dāng)信息

包含產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則

規(guī)定了對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性值

（７）是否在設(shè)計的適當(dāng)階段進(jìn)行設(shè)計評審?是否對評審的結(jié)果及跟蹤措施進(jìn)行了記錄？評審中識別的總是是否得到解決？

(８）設(shè)計評審的參加者是否包括與所評審的階段有關(guān)職能的代表?

(９）是否對設(shè)計輸出符合設(shè)計輸入進(jìn)行了驗證?

（１０）驗證的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？

（１１）是否進(jìn)行了設(shè)計確認(rèn)？確認(rèn)活動能否確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求?確認(rèn)的時間、方法是否恰當(dāng)?確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？

(１２)如進(jìn)行局部確認(rèn),確認(rèn)的范圍、時間、方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？

（１３）設(shè)計和開發(fā)的更改是否形成文件?是否對更改進(jìn)行了評價？

（１４）是否對設(shè)計更改進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)更改實施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？

（１５）更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？

檢查方法：

查是否每項設(shè)計都有計劃。

查3-5份“產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃”。確認(rèn):

●階段劃分、負(fù)責(zé)人、人員資格、資源配置、職責(zé)規(guī)定情況。

●計劃批準(zhǔn)和修改情況。

4、采購（標(biāo)準(zhǔn)條款7。4)

（１)組織如何選擇和評價供方？是否明確規(guī)定了選擇和定期評價的準(zhǔn)則?

（２）是否明確對供方控制的方式和程度?對供方控制的方式和程度是否體現(xiàn)該產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度？

（３)評價的結(jié)果和跟蹤措施是否予以記錄？

（４）采購文件是否清楚地說明了采購信息?

（５)采購文件發(fā)放前,是否對其規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評審？評審的方式是什么？是否有效？

（６）是否規(guī)定了對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證的活動,是否得到有效的實施？

（７）當(dāng)組織或組織的顧客在供方的現(xiàn)場進(jìn)行驗證時，是否在采購文件中作出規(guī)定？規(guī)定是否包括驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法?

（８）是否保存了對供方進(jìn)行驗證的記錄?

(９）當(dāng)發(fā)現(xiàn)供方產(chǎn)品不能滿足合同要求時，是如何處置的？

檢查方法:

（1）詢問經(jīng)理：如何評價和選擇供應(yīng)商(物料采購供應(yīng)商、汽修供應(yīng)商、生產(chǎn)外包供應(yīng)商）。確認(rèn)：

●是否有選擇、評價、重新評價供應(yīng)商的準(zhǔn)則和文件。

●是否組織有關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行評價

●是否有選擇和評價供應(yīng)商的記錄。

●是否建立了供應(yīng)商檔案

●對供應(yīng)商是如何控制的,控制的方式和程度是否體現(xiàn)了該產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程序.

●供應(yīng)商質(zhì)量下降時，是否采取糾正措施或作必要的更換。

●是否有合格供應(yīng)商名冊，是否保存有合格供應(yīng)商的的質(zhì)量記錄，是否定期對合格供應(yīng)商進(jìn)行評價.

(2）索閱合格供應(yīng)商名冊，從中抽查3—5個合格供應(yīng)商的評價記錄、合格證明文件、供貨情況記錄等.確認(rèn):

●是否都進(jìn)行了評價，是否按產(chǎn)品的重要性選擇了不同的評價方法.

●是否對合格供應(yīng)商進(jìn)行了有效控制和重新評價.

(3）抽查4—6份采購單及其他采購文件，檢查：

●供應(yīng)商是否在合格供應(yīng)商名冊中

●是否標(biāo)明產(chǎn)品的類別、型號或其他準(zhǔn)確標(biāo)識。

●圖樣有更改時，是否在采購文件上有說明.

●是否寫明要求的規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程及其他技術(shù)文件的名稱。

●對供應(yīng)商的過程、設(shè)備、人員、質(zhì)量體系有無必要的要求.

●采購文件發(fā)放前是否由授權(quán)人員進(jìn)行審批。5、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款)

(１）組織是否已確定生產(chǎn)和服務(wù)的全過程？

（２)是否獲得了控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書等.

（３）使用的設(shè)備、測量和監(jiān)控裝置是否滿足需要？

（４）是否對使用設(shè)備進(jìn)行了有效的維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)?

（５)有哪些特殊過程和關(guān)鍵過程？是否對其實施了監(jiān)控活動？

（６）是否設(shè)置了質(zhì)量控制點，是否合理、正常和有效？

（７）人員是否具備條件和資格？

(８）是否對產(chǎn)品放行的條件，方法進(jìn)行了規(guī)定？是否正確實施？

（９)是否對交付、交付后的活動進(jìn)行了明確規(guī)定？交付時是否保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施？能否做到產(chǎn)品音樂會給顧客時都是完好的?交付、交付后活動的效果是否進(jìn)行了驗證？

（１０）是否對顧客的投訴進(jìn)行了及時處理？

（１１）當(dāng)對交付后的活動有明確的合同要求時，是否按合同規(guī)定做好了這些工作?

檢查方法：

（1)詢問生產(chǎn)部經(jīng)理：如何確定和策劃生產(chǎn)和的全過程，策劃結(jié)果能否確保這些過程受控狀態(tài)，貫徹實施情況如何.

（2)現(xiàn)場抽檢1—2人關(guān)鍵過程(特殊過程)和2—3個一般過程,了解過程管理狀況，確認(rèn)：

●是否得到了過程控制所產(chǎn)品特性信息的文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、合同要求等。

●對沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書，如對關(guān)鍵和比較的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書這類的文件.

●設(shè)備是否符合要求，監(jiān)視和測量裝置是否得到配置，所處的環(huán)境是否適宜。

●生產(chǎn)過程中，有關(guān)執(zhí)行人員是否遵守工藝規(guī)程等文件的規(guī)定。

●對過程參數(shù)和有磁的質(zhì)量特性是否進(jìn)行了監(jiān)視和測量并做好了記錄。監(jiān)控點的設(shè)置是否全責(zé)、有效。是否對關(guān)鍵和特殊過程進(jìn)行有效控制。

●是否有設(shè)備用、管、修的管理制度，是否對設(shè)備進(jìn)行日常的和定期保養(yǎng)使之保持良好狀態(tài)。

●人員是否具備上崗資格。

●詢問生產(chǎn)部經(jīng)理是否規(guī)定了產(chǎn)品放行的條件有、方法、并在現(xiàn)場抽查2-3批產(chǎn)品的檢驗記錄,核實一下是否都按規(guī)定進(jìn)行了檢查后才放行。

●查詢?nèi)绾闻浜箱N售部做好售后服務(wù)工作。

6、標(biāo)識和可追溯性（標(biāo)準(zhǔn)條款7。5.3）

（1）是否以適宜的方式在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？是否制定了有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定?標(biāo)識用的標(biāo)簽等是否得到了有效管理？

（2）當(dāng)有可追溯性要求時（可能是自身規(guī)定或合同要求），其產(chǎn)品的標(biāo)識是否具有唯一性，并加以記錄?

(3）用哪些方法對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識?

（4）存放的方法是否能區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品？

8、顧客財產(chǎn)(標(biāo)準(zhǔn)條款7。5。4).

(1）組織里有哪些是顧客的財產(chǎn)？

(2)是否對顧客的財產(chǎn)進(jìn)行了標(biāo)識、驗證、保護(hù)和維護(hù)？

（3）發(fā)生丟失、損壞或不適用情況時，是否記錄，是否向顧客報告？

9、產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5。5）.

（1）是否對產(chǎn)品提供了防護(hù)（標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù))？

（2）搬運的方法和手段是否有效?能否防止產(chǎn)品變質(zhì)或損壞？

（3）產(chǎn)品包裝、防護(hù)標(biāo)志是否充分及適當(dāng)?

（4）物資的貯存條件是否適宜？是否對物資的出入庫進(jìn)行了控制？有失效期限的物資是否得到了有效的控制？是否按規(guī)定定期檢查庫存品狀況？

檢查方法：

詢問倉庫是否對產(chǎn)品防護(hù)的具體規(guī)定，并在倉庫現(xiàn)場查看標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)的有關(guān)，確認(rèn)

●書面的規(guī)定是否切合實際、是否是有效版本

●有無防護(hù)標(biāo)識（堆碼標(biāo)識、小心輕放標(biāo)識等）的規(guī)定，是否按規(guī)定執(zhí)行。

●發(fā)貨時，是否做好了發(fā)貨標(biāo)識。

●是否有搬運的規(guī)定和管理辦法。搬運工具、方法、場地是否都適宜.

●現(xiàn)場搬運過程是否符合要求，是否做到了保證產(chǎn)品不受損傷。

●是否對包裝過程、標(biāo)志過程作出了明確規(guī)定。

●包裝使用的材料、標(biāo)志是否符合要求.

●現(xiàn)場查看包裝、標(biāo)志過程是否符合要求。

●隨機帶的包裝文件是否齊全。

●是否有產(chǎn)品貯存和保護(hù)的規(guī)定,是否包括防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)的措施，是否作了恰當(dāng)?shù)娜霂祢炇?、保管、出庫的?guī)定,貫徹情況如何。

●是否做到了按規(guī)定時間間隔檢查產(chǎn)品庫存狀態(tài)（如有規(guī)定的話）

●貯存庫房的環(huán)境條件是否適宜,安全措施是否適當(dāng)。

●倉庫貯存的產(chǎn)品是否有保護(hù)措施。如防雨、防曬、防霉、防變質(zhì)街坊措施，是否進(jìn)行了適當(dāng)隔離,這些措施是否能有效地保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量。

●倉庫是否有區(qū)域劃分,比如不合格品區(qū)域，以防止不同狀態(tài)物品的混淆

●是否采取措施保證產(chǎn)品不損壞，不丟失地安全到達(dá)目的地.向外發(fā)貨時，是否做好了有關(guān)記錄。

●現(xiàn)場抽查3-5種產(chǎn)品,檢查帳、卡、物是否一致。

10、監(jiān)視和測量裝置的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款7。6)

（1）是否對測量和確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行了識別？是否配

備了必要的監(jiān)視和測量裝置？

（2）監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否滿足規(guī)定要求?

(3）是否在使用前或按規(guī)定的周期對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定？其依據(jù)是否可追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)?無標(biāo)準(zhǔn)時是否有可依據(jù)的文件？

（4）是否保存了檢定、校準(zhǔn)的記錄？(5）是否規(guī)定了防止核準(zhǔn)失效的調(diào)整方法？(6)有否防止在搬運、維護(hù)和貯存期間損壞或失效的措施（包括工作環(huán)境、貯存條件等）？(7）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，是否復(fù)評以前測量結(jié)果的有效性？是否采取了相應(yīng)的糾正措施？（8）用于監(jiān)視和測量的軟件，使用前是否予以確認(rèn)檢查方法：（1）詢問質(zhì)檢組:有無對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行管理的規(guī)定。(2)監(jiān)測器具使用前是否檢查和校準(zhǔn),使用后是否按規(guī)定周期進(jìn)行復(fù)檢(3)是否能提供資料證實測試設(shè)備的功能。(4)查2—3份測試設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程及按此規(guī)程及按此規(guī)程校準(zhǔn)的記錄。（5）查“檢測設(shè)備臺帳"、“檢測設(shè)備卡”以確認(rèn)：是否所有設(shè)備都按要求檢測（6)抽查部份測試儀器，確認(rèn)：●校準(zhǔn)標(biāo)志是否在有效期內(nèi)●是否按規(guī)定的時間進(jìn)行校準(zhǔn)●是否有校準(zhǔn)記錄，記錄是否清晰、完整●不適合帖標(biāo)簽時，如何識別校準(zhǔn)狀態(tài)。（7)當(dāng)發(fā)現(xiàn)測試設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時如何處置,確認(rèn)：●對以前的測量結(jié)果是否評定其有效性，如何評定，是否根據(jù)評定結(jié)果，采取了相應(yīng)糾正措施?！衲秤嬃科骶弑敬涡Ｕ缓细?，為此需主祭至上次校驗合格期間經(jīng)此儀器檢驗/測試結(jié)果的正確，有無這方面的評估記錄。（8)詢問計量員有無特殊環(huán)境的規(guī)定。（9)查看測試設(shè)備貯存、保養(yǎng)、維修情況，確認(rèn)：●測試設(shè)備貯存保養(yǎng)是否符合要求●是否對測試設(shè)備定期檢查，修理后是否重新校準(zhǔn)。（10）現(xiàn)場抽查2-3名損傷者，看其是如何按規(guī)定調(diào)整測試設(shè)備,如何防止因調(diào)整不當(dāng)引起校準(zhǔn)失效.確認(rèn)：●是否有必要的調(diào)整設(shè)備的使用說明書/作業(yè)指導(dǎo)書●是否按規(guī)定作業(yè)五、測量、分析和改進(jìn)（標(biāo)準(zhǔn)條款:8）1、總則（標(biāo)準(zhǔn)條款8.1）。（1）是否對所需的監(jiān)視和測量活動進(jìn)行了策劃和實施？有哪些監(jiān)視和測量活動？這些活動是否能確保符合性和實施改進(jìn)?（2)對監(jiān)視和測量活動的方法和用途是否作了規(guī)定？（3）使用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？其使用場合是否恰當(dāng)？是否有效果？（4)應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的方法是否正確？有無控制７(5)是否對有關(guān)人員進(jìn)行過統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)？2、顧客滿意（標(biāo)準(zhǔn)條款８２１)。(1）是否規(guī)定了收集和分析顧客滿意程度的信息的方法？方法是否適當(dāng)？是否得到了執(zhí)行?（2）如果分析中發(fā)現(xiàn)顧客滿意程度明顯下降，是否采取了改進(jìn)措施,檢查方法：(1）查閱10-25份“顧客滿意度調(diào)查表”及相應(yīng)的“顧客滿意高調(diào)查結(jié)果及分析報告"確認(rèn)：●有無收集和分析顧客滿意程序信息的規(guī)定，這些規(guī)定是否包括獲取信息的時機、職責(zé)、方式、內(nèi)容以及分析信息的方法，●這些規(guī)定是否保證客觀、公正和可信。(2)分析中發(fā)現(xiàn)顧客滿意程度明顯下降時,是否采取了糾正措施?糾正措施是否有效?3、內(nèi)部審核（標(biāo)準(zhǔn)條款8。2.2)。（1）是否制訂并執(zhí)行了內(nèi)部審核文件化程序？文件化程序是否包括實施審核、確保審核的獨立性、記錄審核結(jié)果并向管理者報告的職責(zé)和要求？（2)是否進(jìn)行了內(nèi)部審核策劃？策劃是否符合組織現(xiàn)狀？策劃是否考慮受審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果？是否規(guī)定了審核的范圍、頻次和方法？

（3)是否制訂了內(nèi)審實施計劃井按照實施?（4）審核是否由非從事受審活動的人員進(jìn)行？審核員是否經(jīng)過培訓(xùn),并取得了資格證?審核員是否具備獨立性，（5）審核中發(fā)現(xiàn)的不合格是否采取了糾正措施？是否對糾正措施進(jìn)行了驗證并將驗證結(jié)果報告給相關(guān)部門?（6）每次審核結(jié)論是否形成了書面報告，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后分發(fā)到有關(guān)部門？4、過程的監(jiān)視和測量（標(biāo)準(zhǔn)條款8。2。3)（1）是否采用了適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行了監(jiān)視和測量？效果如何？采用的方法是否能對過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行證實?5、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（標(biāo)準(zhǔn)條款）（1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段實施了產(chǎn)品的監(jiān)視和測量？(2）是否編制了驗收的準(zhǔn)則?（3)符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成了文件（質(zhì)量記錄）？記錄是否指明授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？（4）有無授權(quán)人員（或顧客）批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求。檢查方法：(1）到倉庫查看是否所有進(jìn)貨都進(jìn)行了檢查(2)詢問對進(jìn)行貨檢驗中的不合格品是如何處置的,是否要求供應(yīng)商采取糾正措施(3)供應(yīng)商是否按要求提供合格證據(jù)（4）因生產(chǎn)急需而來不及進(jìn)行檢驗的物料如何處置（如何緊急放行？若放行的物料不合格如何追回）（5)到質(zhì)檢部抽查2—3個最終檢驗過程,確認(rèn)是否有作業(yè)指導(dǎo)書？檢測設(shè)備和工具是否處于有效期內(nèi)6、不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)條款8。3)（1）是否制訂了不合格品控制程序并正確執(zhí)行？（2）是否對不合格品的標(biāo)識和控制進(jìn)行了規(guī)定?控制的措施包括哪些?是否有效果?（3）不合格品是否得到處置?處置的方法有哪些？糾正后的不合格品是否再次驗證？（4)交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是否采取了措施？是否有效實施？（5)對讓步處理是否作出了規(guī)定？讓步處理時是否向顧客或有關(guān)部門報告？

6)是否保存了返工、返修和重新驗證的記錄？檢查方法：

1）詢問質(zhì)檢部對不合格品是如何管理的，確認(rèn)：●是否有對不合格品控制的文件化程序,是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和手冊規(guī)定。●程序文件對不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離、處置及有關(guān)部門是否作出了明確規(guī)定?！襁M(jìn)貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的不合格品控制情況●對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處理的情況，如何了解顧客對處理結(jié)果的滿意程度.

2）不合格品評審工作是如何進(jìn)行的。誰負(fù)責(zé)?誰參加?哪一級處理?讓步是否經(jīng)一定審批程序，是否經(jīng)過審批？在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客報告。

3）抽查3-5項不合格產(chǎn)品處理記錄,確認(rèn)●記錄準(zhǔn)確真實情況，是否注明不合格品發(fā)生時間、地點、有關(guān)責(zé)任人/班級?！癫缓细裉幚碛涗浿惺欠裼袇⒓釉u審和處置人員的簽字,是否按評審后的決定進(jìn)行處置.●不合格品糾正后是否重新驗證？讓步處置時向顧客或有關(guān)部門報告的形式是否符合規(guī)定要求.

4）現(xiàn)場檢查不合格品標(biāo)識、記錄、隔離等情況是否符合要求7、數(shù)據(jù)分析（標(biāo)準(zhǔn)條款8。4）

1）組織對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集和分析？對收集和分析的方法有無規(guī)定？采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？

2）分析的數(shù)據(jù)提供了哪些信息？是否包括下列信息：顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢；供應(yīng)商（供方）

3)是否利用分析結(jié)果評價質(zhì)量體系的適宜性和有效性？是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)活動？

8、改進(jìn)（標(biāo)準(zhǔn)條款8.5）

1）組織是否對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過程進(jìn)行了策劃和管理！

2）是否制定了糾正和預(yù)防措施的程序文件”

3)糾正措施的程序文件是否包括：評審不合格（包括顧客抱怨）.確定不合格原因。評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。

確定和實施所需的糾正措施.記錄所采取措施的結(jié)果.評審所采取的糾正措施.

4）預(yù)防措施的程序文件是否包括；

確定潛在不合格及其原因.評價防止不合格發(fā)生的措施的需求．確定并實施所帶的預(yù)防措施。記錄所采取措施的結(jié)果。

評審所采取的預(yù)防措施.5）糾正和預(yù)防措施的狀況是否成為管理評審的輸人6）改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施引起的文件更改是否執(zhí)行了文件控制程序？檢查方法:●是否針對不合格的潛在原因采取預(yù)防措施●同一事件是否重復(fù)發(fā)生，核實糾正措施的有效性質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核要點及證實資料

審核要點結(jié)合GB/T19001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行講解：

4.質(zhì)量管理體系

4。1總要求

本條款與94版中的條款相對應(yīng)。

審核要點：

1、過程的識別；

2、過程之間相互作用、順序和接口關(guān)系；

3、采取的準(zhǔn)則和方法；

4、資源和信息的提供；

5、監(jiān)視:測量和分析；

6、持續(xù)改進(jìn)；

7、外包過程的識別。

證實資料:

1、質(zhì)量管理體系流程圖；

2、產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程圖；

3、質(zhì)量管理體系文件目錄總清單；

4、外包管理的有關(guān)制度和辦法；

5、對外包識別和控制的記錄（評價記錄、合格分包商名冊、分包商資料信息）；

6、有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。

4.2文件要求

本條款與94版中的4。2。2條相對應(yīng)。

審核要點：

1、是否建立了文件化的質(zhì)量方針和目標(biāo)；

2、是否編制和保持了質(zhì)量手冊；

3、是否編制了標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的六個程序文件；

4、是否建立了第三層次文件(管理辦法、作業(yè)指導(dǎo)書）；

5、是否建立了質(zhì)量記錄.

證實資料:

1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

2、質(zhì)量手冊；

3、程序文件目錄清單；

4、三層次文件目錄清單;

5、質(zhì)量記錄目錄清單.

4。2。2質(zhì)量手冊

本條款與94版中的4.2.1條款相對應(yīng).

審核要點：

1、是否對刪減做了細(xì)致說明，說明是否合理；

2、是否對過程之間相互作用進(jìn)行描述；

3、是否引用了程序文件.

證實資料:

1、質(zhì)量手冊中對刪減的說明內(nèi)容;

2、質(zhì)量手冊中對過程之間相互作用描述內(nèi)容；

3、質(zhì)量手冊中“文件控制”、“質(zhì)量記錄”、“內(nèi)部審核"、“不合格的控制”、“糾正措施"、“預(yù)防措施"六個規(guī)定的程序引用，以及“管理評審"、“采購”過程控制程序的引用;

4、質(zhì)量手冊的標(biāo)識編號和審批。

4.2.3文件控制

本條款與94版中的4。5。1、4。5.2、4。5。3條款相對應(yīng)。

審核要點：

1、是否建立了形成文件的程序；

2、文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn);

3、文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的識別方法，和修訂后重新審批；

4、在使用處能否得到適用文件的有效文本；

5、如何管理作廢文件；

6、對外來文件的識別和發(fā)放控制;

7、對不同媒體文件的控制方法。

證實資料：

1、《文件控制程序》文本；

2、文件草稿及審批、評審記錄；

3、質(zhì)量管理體系文件清單;

4、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、受控文件清單；

5、外來文件、收文登記、發(fā)文登記;

6、外來文件的識別記錄；

7、作廢文件目錄清單（銷毀記錄）；

8、文件更改目錄及審批記錄。

4。2。4記錄控制

本條款與94版中的4.16條款相對應(yīng)。

審核要點：

1、是否建立了形成文件的程序;

2、各種質(zhì)量記錄是否填寫清晰、正確、標(biāo)識清楚；

3、質(zhì)量記錄的保存期是否得到規(guī)定；

4、記錄的保存是否符合要求。

證實資料:

1、記錄控制程序文件；

2、質(zhì)量記錄清單（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22個記錄內(nèi)容必須包括保存期限）;

3、記錄的標(biāo)識、編號保持清晰；

4、檔案室（柜)的防潮、防蟲、防火設(shè)施.

5。管理職責(zé)

5。1管理承諾

本條款與94版中的4.1。1條款相對應(yīng)。

審核要點：

1、組織是否能提供管理承諾的證據(jù)；

2、最高管理者是如何認(rèn)識滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性的；

3、最高管理者采取了哪些具體措施將重要性傳達(dá)給組織成員；

4、最高管理者是否確保了資源的獲得。

證實資料：

1、各種會議記錄；

2、審核時最高管理者的陳述和證實記錄；

3、已制定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

4、管理評審的有關(guān)資料（評審計劃、記錄、評審報告）；

5、資源提供的記錄(人力、機械、設(shè)備等QMS資源）。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

本條款在94版中沒有對應(yīng)條款，是新增條款。

審核要點：

1、組織是否明確提出“以顧客為關(guān)注焦點”的質(zhì)量管理原則；

2、組織如何確定顧客的要求和期望，轉(zhuǎn)化成要求的形式是什么？（轉(zhuǎn)化為組織的“明確要求”、產(chǎn)品質(zhì)量要求、過程特性或規(guī)范等）；

3、為滿足顧客要求，組織采取了哪些措施。

證實資料:

1、顧客滿意控制程序文件；

2、顧客滿意度調(diào)查分析記錄；

3、標(biāo)書、合同、訂單的評審記錄（主要反映滿足顧客要求的信息內(nèi)容）。

5。3質(zhì)量方針

本條款與94版中的4。1.1條款相對應(yīng).

審核要點：

1、制定的質(zhì)量方針是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求；

2、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)有無框架關(guān)系;

3、如何溝通和理解質(zhì)量方針，各層次人員對質(zhì)量方針理解的程度;

4、質(zhì)量方針內(nèi)容的持續(xù)適宜性怎樣評審和保證。

證實資料：

1、形成文件的質(zhì)量方針；

2、傳達(dá)、貫徹、培訓(xùn)方面的記錄；

3、管理評審會議記錄；

4、管理評審報告。

5.4策劃

5。4。1質(zhì)量目標(biāo)

本條款與94版中的4.1。1和4.2.1條款相對應(yīng).

審核要點：

1、質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致；

2、質(zhì)量目標(biāo)是否可測量的；

3、是否進(jìn)行了目標(biāo)分解，在相關(guān)部門和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)。

證實6。1

資源提供

資源提供的目的1、

實施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性；2、

通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6。2.1

人力資源總則

1、進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力是勝任的;

2、查崗位設(shè)置一覽表（記錄崗位人中央氣象臺基本情況、隸屬部門、職位等）；

能力、意識和培訓(xùn)1、

崗位設(shè)置:查崗位設(shè)置表；2、

任職條件：查崗位任職要求；3、

查員工檔案：特殊工種、技術(shù)人員、電、焊、油漆工、內(nèi)審員等證書，證明其能力;4、

培訓(xùn)計劃：查培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄，新員工培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、特殊工種培訓(xùn)等5、

培訓(xùn)后員工意識的提高，認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性；6、

評價所采取措施的有效性（查記錄）6。3

基礎(chǔ)設(shè)施1、

建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；2、

過程設(shè)備(硬件和軟件）、支持性服務(wù)（運輸或通訊）：查設(shè)備臺帳、制度；3、

日常保養(yǎng)、維護(hù)修理計劃;4、

查記錄.6.4

工作環(huán)境

查工作環(huán)境管理是否達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需。1、

查生產(chǎn)現(xiàn)場：生產(chǎn)線布置、安全通道設(shè)置、消防器材、場地空間、辦公條件、通風(fēng)等;2、

安全保護(hù)措施，勞動保護(hù)等；3、

工作環(huán)境檢查、工藝紀(jì)律檢查記錄等。7.1

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1、

主要產(chǎn)品：產(chǎn)品的特性、規(guī)范、目標(biāo)和要求；2、

生產(chǎn)工藝流程；特殊（關(guān)鍵）過程的確認(rèn)；3、

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、編制工藝作業(yè)指導(dǎo)書；4、

人員、設(shè)備等資源的需求及設(shè)備管理規(guī)定、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)要求等；5、

制訂原材料、過程及最終產(chǎn)品檢驗規(guī)程、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書和驗收標(biāo)準(zhǔn)，接收準(zhǔn)則等；6、

安全生產(chǎn)、消防制度等保障措施等；7、

有無新產(chǎn)品、新項目。7.2

與顧客有關(guān)過程7.2。1

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1、

企業(yè)的產(chǎn)品;2、

顧客的要求及交付及交付后的活動要求；3、

與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4、

其它附加要求;5、

抽查客戶合同。

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1、

產(chǎn)品要求得到規(guī)定，即合同評審要求、規(guī)范；2、

抽查常規(guī)合同、特殊合同、合同更改情況的評審記錄，不一致是否已解決;3、

企業(yè)是否有能力滿足規(guī)定的要求;4、

訂單、網(wǎng)上訂單的評審記錄；7。2.3

顧客溝通1、

與客戶的溝通方式;2、

溝通的內(nèi)容:產(chǎn)品信息，咨詢、合同訂單及修改的處理；3、

顧客反饋情況；4、

相關(guān)的記錄和證據(jù)。7。3。1

設(shè)計和開發(fā)策劃1、

是否對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了策劃，查任務(wù)書或策劃書；2、

設(shè)計和開發(fā)的階段劃分，適合各階段的評審、驗證和確認(rèn)的活動安排;3、

人員能力、職責(zé)分工和權(quán)限,設(shè)備資源的保障等；7.3。2

設(shè)計和開發(fā)輸入1、

查設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書;a、產(chǎn)品的特性、功能性能；b、適用的法律法規(guī)要求、行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求；c、以前類似設(shè)計提供的信息；d、設(shè)計和開發(fā)所必需的其它需求；2、

查評審記錄7.3。3設(shè)計和開發(fā)輸出1、

設(shè)計和開發(fā)輸出了哪些文件(圖紙、圖樣，技術(shù)說明書，產(chǎn)品目錄，工藝特性要求，重要特性要求，采購清單等）,是否滿足輸入的要求；2、

接收準(zhǔn)則；3、

安全操作使用說明書等；4、

查是否得到批準(zhǔn).7。3。4

設(shè)計和開發(fā)評審1、

是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)的評審；2、

是否滿足要求的能力;3、

問題的識別，必要的改進(jìn)措施;4、

查評審記錄.7。3.5

設(shè)計和開發(fā)驗證1、

是否按照設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)置評審點進(jìn)行驗證；2、

輸出是否滿足輸入要求；3、

查驗證記錄。7。3。6

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1、

是否依據(jù)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途要求;2、

查確認(rèn)記錄.7。3。7

設(shè)計和開發(fā)更改的控制1、

更改的原因：a、用戶要求的更改；b、工藝的變更；c、出現(xiàn)問題。2、

有無識別，有無進(jìn)行7.3。1—7。3.7的全過程;3、

查更改記錄.7。4.1

采購過程1、

供方有A、B、C等類，A類.。。.B類.。。。;2、

供方評價：采用供方調(diào)查表、業(yè)績評定等方式;3、

查合格供方名錄,抽查合格供方相關(guān)資料及評價；4、

抽查合格供方業(yè)績統(tǒng)計分析報告；5、

查記錄.

采購信息1、

產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；2、

采購人員資格的要求;3、

抽查產(chǎn)品采購單、采購計劃、采購標(biāo)準(zhǔn)等；4、

查是否在合格供方中采購。7。4.3

采購產(chǎn)品的驗證1、

進(jìn)貨檢驗所采用的方法；2、

檢驗的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書；3、

檢驗的人員、設(shè)備、環(huán)境能力；4、

查檢驗記錄;5、

有無在供方處檢驗的情況，產(chǎn)品放行的方法及要求。7。5。1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1、

獲得表述產(chǎn)品特性的信息:查生產(chǎn)調(diào)度通知單，加工合同協(xié)議書（主要內(nèi)容）;2、

查作業(yè)指導(dǎo)書，工藝流程；3、