醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理記錄2015版精講

醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄2021版文件名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理記錄編號(hào)：起草人：審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人：起草日期：審核日期： 一批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員: 目錄首營品種審批表；首營企業(yè)審批表采購記錄〔二〕入庫驗(yàn)收記錄；〔三〕倉庫溫濕度記錄〔產(chǎn)品儲(chǔ)存有溫、濕度要求的〕；〔四〕存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)記錄〔五〕運(yùn)輸記錄〔六〕出庫復(fù)核和銷售記錄；〔七〕售后效勞記錄；〔六〕質(zhì)量跟蹤記錄；〔七〕質(zhì)量投訴處理記錄；〔八〕不良事件報(bào)告記錄；〔九〕不合格產(chǎn)品處理記錄；〔十〕企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄；〔十一〕經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄。首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表產(chǎn)品名稱規(guī)格―供貨企業(yè)-資質(zhì)情況供貨企業(yè)名稱供貨企業(yè)器械許可證號(hào)供貨人姓名及身份證號(hào)-法人-委托書口有口無-生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)情況■企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)產(chǎn)品資質(zhì)情況注冊號(hào)-產(chǎn)■品-執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)-產(chǎn)品根本情況^品合格證口有 口無 檢驗(yàn)報(bào)告書口有口無"主要功能說明書口有 口無 ^品有效期-儲(chǔ)存-要求-采購部門購進(jìn)理由經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年月日 質(zhì)量管理部門審核意見經(jīng)辦人： 年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見口同意進(jìn)貨口不同意進(jìn)貨 簽名： 年月日 注：附注冊證、注冊登記表復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件、樣品包裝、價(jià)格批文等〔所有資料均加蓋單位公章〕。醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄購進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)〕生產(chǎn)日期有效期產(chǎn)品注冊證號(hào)到貨溫度驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收日期驗(yàn)收員簽字質(zhì)量管理人復(fù)核倉庫溫濕度記錄表年月份倉庫名： 適宜溫度范圍： 0 ? 30 ℃； 適宜相對濕度范圍： 45 ? 75%日期 上 午 下 午9：00記錄如超標(biāo)采取何種養(yǎng)護(hù)措施采取措施后記錄人16：00記錄如超標(biāo)采取何種養(yǎng)護(hù)措施采取措施后記錄人溫度℃相對濕度%溫度℃相對濕度%溫度℃相對濕度%溫度℃相對濕度%采取的措施措施時(shí)間采取的措施措施時(shí)間????????????????????月平均溫度 月最高溫度 月最低溫度月平均相對濕度 月最高相對濕度 月最低相對濕度醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄品名規(guī)格型號(hào)購貨單位生產(chǎn)批號(hào)失效日期數(shù)量出庫日期庫管員簽字質(zhì)檢員復(fù)核醫(yī)療器械售后效勞記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期出廠編號(hào)用戶名稱供貨單位相關(guān)聯(lián)系人及聯(lián)系方式用戶地址最終用戶相關(guān)聯(lián)系人及聯(lián)系方式跟蹤隨訪情況經(jīng)辦人日期投訴者姓名性別年齡聯(lián)系工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施：簽名： 年月日質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人簽字： 年月日主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)人簽字： 年月日處理結(jié)果執(zhí)行人： 年月日備注企業(yè)名稱：北京天利祥商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表編號(hào)：報(bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□使用單位□單位名稱：聯(lián)系地址: 聯(lián)系電話：A.患者資料 C.醫(yī)療器械情況1.患者姓名：2.年齡：3.性別：口男□女12.產(chǎn)品名稱: 13.商品名稱：4.預(yù)期治療疾病: 14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：.生產(chǎn)企業(yè)地址：生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：5.并發(fā)疾病: 6.既往疾病: B.不良事件情況 15..型號(hào)：規(guī)格：注冊證號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)：批號(hào)：7.事件后果□死亡 （時(shí)間） 口危脅生命□殘疾 口出生缺陷 口其它 8.事件發(fā)生日期： 年月日9.事件報(bào)告日期： 年月日10.不良事件的發(fā)生地點(diǎn)：口醫(yī)院 □家庭□門診診斷口門診治療□其它16.操作人：□專業(yè)人員 □非專業(yè)人員□患者［17.有效期至： 年月日18.停用日期： ，11.事件的陳述：19.植入日期（若植入）： 年 月20.事件發(fā)生原因分析：21.企業(yè)采取補(bǔ)救措施：22.器械目前狀態(tài)：D.不良事件評(píng)價(jià)23.省級(jí)ADR中心意見陳述：24.國家ADR中心意見陳述：報(bào)告人簽字：報(bào)告日期：醫(yī)療器械不合格品記錄日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)批數(shù)量不合格原因處理結(jié)果處理時(shí)間質(zhì)檢人員簽字質(zhì)量管理人員復(fù)核企業(yè)培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期