2017年技能大賽考試大綱

【藥物制劑工】參考教材：《制藥企業(yè)安全生產(chǎn)與健康保護(hù)》(化學(xué)工業(yè)出版社，鄒玉繁主編)《藥事管理與法規(guī)《GMP》(中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，馬麗虹主編)競(jìng)賽大綱：一、熟悉藥品生產(chǎn)中有關(guān)安全生產(chǎn)與健康保護(hù)的知識(shí)理，制藥企業(yè)廢水、廢氣、廢渣安全管理，危險(xiǎn)化學(xué)品的認(rèn)識(shí)及護(hù)，制藥企業(yè)健康保護(hù)管理等內(nèi)容。3、藥廠安全生產(chǎn)的注意事項(xiàng)。4、危險(xiǎn)物品、重大危險(xiǎn)源及其存放要求。5、報(bào)火警程序。6、特種設(shè)備壓力容器的規(guī)定。7、一步制粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安全操作規(guī)程。8、防爆房間及其安全要求。二、藥事法規(guī)及GMP綜合知識(shí)了解在藥品生命周期中，在藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理四大職業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定。掌握現(xiàn)行1、掌握《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品監(jiān)督及法律責(zé)任等相關(guān)章的內(nèi)容。2、掌握GMP來源、定義、目的、認(rèn)證的內(nèi)容、認(rèn)證條款及對(duì)一般缺陷和嚴(yán)重缺陷的規(guī)定。GMP2.原料藥的相關(guān)規(guī)定。6、掌握沸騰制粒（一步制粒）崗位及壓片崗位操作7、一步制粒設(shè)備，壓片設(shè)備操作8、一步制粒設(shè)備，壓片設(shè)備清潔程序。9、模具管理規(guī)定。10、D級(jí)潔凈區(qū)房間、容器、潔具、工具、清潔、消毒規(guī)程11、地漏清潔消毒規(guī)程。12、制粒液（淀粉漿）配制。不合格物料、尾料處理規(guī)程。13、物料進(jìn)出中轉(zhuǎn)站程序及要求。三、熟悉制藥衛(wèi)生方面的知識(shí)：GMP口服液體制劑的工藝衛(wèi)生。D滅菌參數(shù)的意義；03、掌握各種滅菌方法的含義、特點(diǎn)、適用范圍。4、熟悉潔凈室空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)；熟悉潔凈室設(shè)計(jì)要求。四、藥物制劑技術(shù)1、掌握各劑型的概念、特點(diǎn)、分類及質(zhì)量要求。2、掌握各劑型輔料的分類、特點(diǎn)與作用；用于壓片物料必須具備的條件。3、掌握各劑型生產(chǎn)設(shè)施要求及生產(chǎn)管理。4、掌握各劑型制備的方法、工藝流程。5、掌握各劑型制備過程中常出現(xiàn)的問題及解決措施。6、熟悉表面活性劑、粉碎、干燥等總論知識(shí)。7、熟悉各類制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容和方法。藥物制劑工1、競(jìng)賽項(xiàng)目：制粒：配分10分，時(shí)間5分鐘壓片：配分70分，時(shí)間35分鐘質(zhì)量自檢：配分20分，時(shí)間5分鐘2、競(jìng)賽方式：各參賽單位自由組合兩人一組參加競(jìng)賽，通過抽簽確定競(jìng)賽順序，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成各競(jìng)賽項(xiàng)目。制粒：本項(xiàng)采用現(xiàn)場(chǎng)提問方式