醫(yī)藥潔凈車間工程技術(shù)要求征求意見稿

1T/CASMEXXXX—2023醫(yī)藥潔凈車間工程技術(shù)要求本文件規(guī)定了醫(yī)藥潔凈車間工程的術(shù)語和定義、產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于醫(yī)藥潔凈車間工程。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T12755建筑用壓型鋼板GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范YY/T0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1潔凈車間工程cleanworkshopengineering一般以工業(yè)鋁材做框架，潔凈彩鋼板做隔斷及頂板，采用空氣處理機(jī)組集中送風(fēng)，房間頂部設(shè)置高效過濾風(fēng)口。機(jī)組和高效風(fēng)管之間采用鍍鋅風(fēng)管連接。室外新風(fēng)通過空氣處理機(jī)組初效及中效過濾，最終經(jīng)房間頂部高效過濾進(jìn)入潔凈室。潔凈室內(nèi)部凈化級別可達(dá)十萬級、萬級、千級、百級。4產(chǎn)品組成4.1.1醫(yī)藥潔凈車間應(yīng)由潔凈車間建筑廠房、空氣處理系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、消防報警系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、空壓機(jī)系統(tǒng)組成。4.1.2潔凈車間建筑通常包括潔凈廠房、人員凈化室（換鞋、一更、二更、緩沖消毒、潔凈車間）、生產(chǎn)輔助室等。5技術(shù)要求5.1一般規(guī)定潔凈車間的設(shè)計應(yīng)符合GB50073、GB50457、YY/T0033中的相關(guān)要求，并按本標(biāo)準(zhǔn)的要求和經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖紙、技術(shù)文件制造。5.2主要設(shè)備及原材料5.2.1潔凈車間所用的主要材料、設(shè)備、成品、半成品均應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，并有出廠合格證或質(zhì)量鑒定證明文件。2T/CASMEXXXX—20235.2.2潔凈車間所用頂板和墻板為彩鋼復(fù)合板，應(yīng)符合GB/T12755的要求，并有出廠合格證或質(zhì)量鑒定證明文件。5.2.3用于潔凈車間嵌縫的彈性密封材料及防塵涂料應(yīng)有注明成份、品種、出廠日期、貯存有效期和施工方法的說明書，并有出廠合格證或質(zhì)量鑒定證明文件。5.2.4潔凈車間墻面不宜采用磚砌筑墻抹灰墻面，必須采用時應(yīng)為高級抹灰，不應(yīng)采用受熱、濕影響產(chǎn)生變形、霉變、粉化的材料。5.3外觀5.3.1吊頂和隔墻板材表面無積塵、凹陷、裂痕、污染，壓縫條應(yīng)平直、板縫平齊,縫隙應(yīng)不大于0.5mm，抹灰無變形、霉變、粉化現(xiàn)象。5.3.2地面若為涂料面層應(yīng)無起殼、脫皮；卷材面層應(yīng)無虛鋪、積灰、虛焊現(xiàn)象，縫隙對齊、焊接牢固、平滑，地面面層應(yīng)平整。5.3.3風(fēng)管風(fēng)管應(yīng)無橫向拼接縫，其表面應(yīng)清潔、涂層應(yīng)無漏涂、起泡、露底現(xiàn)象。5.4彩鋼板規(guī)格、性能潔凈車間所用彩鋼板的規(guī)格、性能見表1。表1彩鋼板的規(guī)格、性能5.5建筑結(jié)構(gòu)建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。5.6建筑裝飾建筑裝飾應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。5.7風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。5.8管道系統(tǒng)當(dāng)管道的設(shè)計壓力大于0.6MPa時，管路系統(tǒng)安裝完畢后，應(yīng)采用氣壓試驗來對系統(tǒng)進(jìn)行強(qiáng)度試驗，試驗結(jié)果應(yīng)無泄漏。5.9水系統(tǒng)水系統(tǒng)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。5.10配電系統(tǒng)配電系統(tǒng)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。3T/CASMEXXXX—20235.11自動控制系統(tǒng)自動控制系統(tǒng)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。5.12消防系統(tǒng)消防應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。5.13換氣次數(shù)換氣次數(shù)應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。5.14送風(fēng)量5.14.1非單向流潔凈車間5.14.1.1各項測風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計風(fēng)量或換氣次數(shù)，但應(yīng)不超過20%。5.14.1.2室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)地與各風(fēng)口設(shè)汁風(fēng)量之差均應(yīng)不超過設(shè)計風(fēng)量的±15%。5.14.2單向流潔凈車間5.14.2.1實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速，但不應(yīng)超過15%，室內(nèi)新風(fēng)量應(yīng)大于設(shè)計新風(fēng)量,但應(yīng)不超過10%。5.14.2.2截面風(fēng)速不均勻度應(yīng)不大于0.25。5.15靜壓差應(yīng)符合被測對象壓差控制標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)被測對象沒有壓差控制標(biāo)準(zhǔn)時，不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間的空氣靜壓差應(yīng)不小于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)不小于12Pa。5.16懸浮粒子懸浮粒子應(yīng)符合GB/T16292中的相關(guān)要求。5.17室內(nèi)溫度室內(nèi)溫度應(yīng)保持在18℃~28℃。5.18相對濕度相對濕度應(yīng)滿足45%~65%。5.19沉降菌應(yīng)通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，每個培養(yǎng)皿中菌落數(shù)應(yīng)不大于3個。5.20浮游菌應(yīng)通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，每立方米空氣中的生物性粒子在培養(yǎng)皿中形成的菌落數(shù)應(yīng)不大于100個。5.21照度生產(chǎn)用房照度宜為200lx~500lx；輔助用房、人員凈化和物料凈化、氣閘室、走廊等宜為150lx~3005.22噪聲噪聲應(yīng)符合GB50591中的相關(guān)要求。6試驗方法6.1主要設(shè)備及原材料4T/CASMEXXXX—2023應(yīng)查看材質(zhì)質(zhì)量合格證、檢驗文件。6.2外觀應(yīng)采用目視檢查的方法。6.3彩鋼板規(guī)格、性能6.3.1連接方式應(yīng)采用目視檢查的方法。6.3.2抗彎承載力應(yīng)為150kg/m2。6.4建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.5建筑裝飾應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.6風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.7管道系統(tǒng)6.7.1當(dāng)管道的設(shè)計壓力大于0.6MPa時，管路系統(tǒng)安裝完畢后，應(yīng)采用氣壓試驗來對系統(tǒng)進(jìn)行強(qiáng)度試驗驗收。6.7.2試驗介質(zhì)應(yīng)采用潔凈度與潔凈室等級匹配的惰性氣體或壓縮空氣。6.7.3試驗壓力應(yīng)為設(shè)計壓力的1.15倍（真空管道的試驗壓力應(yīng)為0.2MPa，當(dāng)輸送介質(zhì)為有毒氣體、腐蝕性氣體、可燃?xì)怏w時，試驗壓力為最高工作壓力）。6.7.4試驗步驟應(yīng)符合下列要求：a)應(yīng)逐步緩慢增加壓力；b)當(dāng)壓力升至試驗壓力50%時，如未發(fā)現(xiàn)異常與泄漏，繼續(xù)按試驗壓力的10%逐級升壓；c)每級穩(wěn)壓3min，直至試驗壓力；d)穩(wěn)壓10min后，再將壓力降至設(shè)計壓力，停壓時間以查漏工作的需要而定，以發(fā)泡劑撿漏無泄漏為合格。6.8水系統(tǒng)應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.9配電系統(tǒng)應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.10自動控制系統(tǒng)應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.11消防系統(tǒng)應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.12換氣次數(shù)應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.13送風(fēng)量應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.14靜壓差應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。5T/CASMEXXXX—20236.15懸浮粒子應(yīng)按GB/T16292中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.16室內(nèi)溫度應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.17相對濕度應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.18沉降菌應(yīng)按GB/T16294中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.19浮游菌應(yīng)按GB/T16293中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.20照度應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.21噪聲應(yīng)按GB50591中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗本產(chǎn)品應(yīng)由制造部門按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗，檢驗合格后，附有質(zhì)量合格證的產(chǎn)品方可投入使用。7.3型式檢驗7.3.1型式檢驗應(yīng)委托國家認(rèn)可的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。7.3.2有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：——新產(chǎn)品的試制鑒定時；——正式生產(chǎn)后，如設(shè)計、工藝、材料、文件有較大改變；——正常生產(chǎn)時，每2年應(yīng)進(jìn)行一次；——產(chǎn)品停產(chǎn)半年之后，恢復(fù)生產(chǎn)時；——國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗要求時。7.4判定規(guī)則7.4.1檢驗項目（見表1）全部符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定為合格品。7.4.2出廠檢驗過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，允許對產(chǎn)品修整后進(jìn)行復(fù)驗，仍不合格的則判該產(chǎn)品不合格。7.4.3型式檢驗過程中若電氣系統(tǒng)保護(hù)接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓、水質(zhì)試驗中有一項不合格或其他項有一項不合格，應(yīng)加倍復(fù)測不合格項，仍不合格的則判該次型式檢驗不合格。表2檢驗項目1√√2√√3√√6T/CASMEXXXX—20234√√5√√6 √7 √8 √9—√—√√√√√√√ √—√√√√√ √ √√√√√8標(biāo)志、包裝、運輸和貯存8.1標(biāo)志產(chǎn)品標(biāo)志應(yīng)包括下列內(nèi)容：——產(chǎn)品名稱；——制造單位名稱或商標(biāo)；——生產(chǎn)地址；——出廠編號和日期；——產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號。8.2包裝8.2.1產(chǎn)品包裝箱上的標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。8