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醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則_第4頁(yè)
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附件附件3#二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)的等同性論證工作（如需要），不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。三、產(chǎn)品描述和研發(fā)背景申請(qǐng)人需闡明申報(bào)產(chǎn)品的基本信息、研發(fā)背景、適用范圍、已有的診斷或治療方法及臨床應(yīng)用情況等，建議涵蓋以下方面的適用部分，如不適用，需說(shuō)明不適用的理由：1．產(chǎn)品基本信息，如結(jié)構(gòu)組成、材料、軟件等；2．適用范圍；3．研發(fā)背景與目的；4．工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念，尤其是器械關(guān)鍵設(shè)計(jì)特征旨在達(dá)到的臨床目的以及如何實(shí)現(xiàn)其臨床目的；.現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況，.申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系，包括申報(bào)產(chǎn)品所支持的診斷或治療方法，相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性；申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)于現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)或?qū)ζ溥M(jìn)行仿制；預(yù)期是否將替代現(xiàn)有的診斷或治療方法；預(yù)期是否聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用等。值得注意的是，申報(bào)產(chǎn)品可能用于未被滿足的臨床需要，可能為臨床診斷或治療提供不同的選擇，也可能是對(duì)現(xiàn)有器械的改進(jìn)或仿制，最后一種情形可進(jìn)行等同性論證。

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