GMP認(rèn)證流程及資料人力資源質(zhì)量管理

.洗和消毒◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn).3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。洗和消毒◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn).3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。1.4上次藥品GM質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5文件◆描◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況?！艉?jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2企業(yè)的質(zhì)量管理體系，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3本次藥品GMP認(rèn)實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3本次藥品GMP認(rèn)實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8發(fā)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。.4.1.3其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)），場(chǎng)地的面積；.品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。.4.1.3其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。2.2品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。.4.1.3其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。2.2成品放行程序.洗和消毒◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖；3.2企業(yè)關(guān)鍵洗和消毒◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和