藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

xxx藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)編號：x-2-01制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：明確各部門及人員的質(zhì)量管理職責(zé)，增強各級人員的質(zhì)量意識，確保企業(yè)質(zhì)量目標完成。2、適用范圍：適用于本企業(yè)與經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的崗位本企業(yè)質(zhì)量方針：不接受缺陷、不產(chǎn)生缺陷、不輸出缺陷3、規(guī)定：3.1、企業(yè)負責(zé)人3.1.1企業(yè)負責(zé)人是公司醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理；3.1.2負責(zé)為企業(yè)質(zhì)量管理活動提供人力、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要條件，保障質(zhì)量管理部門及其人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求經(jīng)營醫(yī)療器械；3.1.3批準企業(yè)質(zhì)量方針、目標、管理制度、操作規(guī)程、部門和崗位職責(zé)的實施；3.1.4指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)審小組、風(fēng)險控制小組的工作，參與質(zhì)量分析例會活動；3.1.5經(jīng)常對員工進行質(zhì)量意識教育，提高全員素質(zhì)；3.1.6重視客戶信息反饋和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量改進措施；3.1.7推進企業(yè)文化建設(shè)。3.2、質(zhì)量負責(zé)人3.2.1全面負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；3.2.2負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全和有效運行，組織；3.2.3指導(dǎo)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的工作，向企業(yè)負責(zé)人匯報質(zhì)量管理動態(tài)；3.2.4參加企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審小組、風(fēng)險控制小組、質(zhì)量分析例會活動，提出改進工作意見；貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；3.2.5參與處理重要質(zhì)量投訴和重大質(zhì)量事故；3.2.6參與員工的培訓(xùn)教育和質(zhì)量檢查工作，對質(zhì)量獎懲提出建議；3.2.7審核質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程、部門和崗位職責(zé)的起草和修訂，審批首營企業(yè)首營品種、供銷單位的資質(zhì)審核，不合格醫(yī)療器械的處理等中有關(guān)質(zhì)量的內(nèi)容，審批相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證工作。3.2.8其他由質(zhì)量負責(zé)人履行的職責(zé)。3.3、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人3.3.1組織學(xué)習(xí)、宣傳醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，制訂質(zhì)量管理體系文件，并督促相關(guān)部門和崗位人員認真執(zhí)行；3.3.2指導(dǎo)審核購、銷單位及購進醫(yī)療器械的合法性、購銷單位購、銷人員的合法資格，并建立檔案；3.3.3指導(dǎo)質(zhì)管員收集、管理質(zhì)量信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；3.3.4監(jiān)督收貨、驗收、采購、儲運、養(yǎng)護、銷售、復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.3.5負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，并監(jiān)督其處理過程；3.3.6負責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查，處理及報告；3.3.7負責(zé)質(zhì)量查詢的報告；3.3.8負責(zé)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更新；3.3.9組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；3.3.10負責(zé)醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療器械不良事件報告；3.3.11參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評估及質(zhì)量分析、例會活動；3.3.12組織對醫(yī)療器械購、銷單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評估，并建立檔案；3.3.13組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查，并建立檔案；3.3.14協(xié)助相關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育培訓(xùn)。3.3.15其他由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人履行的職責(zé)。4、市場運行部門負責(zé)人4.1根據(jù)公司經(jīng)營目標，制訂本中心營銷方案；負責(zé)本部門按照“醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度”銷售醫(yī)療器械；4.2加強市場調(diào)研，拓展市場網(wǎng)絡(luò)；4.3督促經(jīng)營品種和近效期品種的促銷和推廣；4.4組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時進行質(zhì)量改進；4.5檢查客戶投訴處理和醫(yī)療器械不良事件報告工作；4.6檢查督促退貨商品的審核工作；4.7負責(zé)所屬部門及營銷人員的管理、培訓(xùn)。4.8其他由銷售部門負責(zé)人履行的職責(zé)5、財務(wù)管理部門負責(zé)人5.1嚴格遵守國家財政法規(guī)和公司財務(wù)管理制度，加強財務(wù)人員管理；5.2做好公司各項賬目，定期向總經(jīng)理呈報財務(wù)報務(wù)；5.3做好公司財務(wù)分析，并提出良好建議及解決方案；5.4降低產(chǎn)品及各項運營成本，嚴格執(zhí)行各項財務(wù)制度；5.5負責(zé)公司經(jīng)營貨款的收支，確保資金流向準確、合理、合法；5.6加強賬務(wù)管理，認真做好財務(wù)分析，提高資金利用效率；5.7組織人員盤點公司資產(chǎn)和庫存商品，防止資金流失。5.8其他由財務(wù)部門負責(zé)人履行的職責(zé)6、綜合管理部門負責(zé)人6.1負責(zé)公司行政管理和相關(guān)管理制度的制訂、督促執(zhí)行和檢查考核；6.2負責(zé)公司人事管理及員工的教育培訓(xùn)；6.3負責(zé)公司相關(guān)檔案的建立和管理；6.4負責(zé)公司固定資產(chǎn)的購制、房屋租賃和管理；6.5負責(zé)公司相關(guān)文件的制訂、發(fā)放、收回和銷毀；6.6負責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生和員工的健康體檢；6.7負責(zé)企業(yè)文化建設(shè)的具體實施。6.8其他由綜合管理部門負責(zé)人履行的職責(zé)7、質(zhì)量管理員7.1負責(zé)審核購、銷單位及購進醫(yī)療器械的合法性、購、銷單位的購銷人員的合法資格，并建立檔案；7.2負責(zé)收集、管理醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；7.3指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械收貨、驗收、采購、儲運、銷售、復(fù)核、退貨和不合格醫(yī)療器械處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；7.4參與醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理和報告；7.5負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和假劣醫(yī)療器械的報告；7.6負責(zé)收集、分析、匯總各類質(zhì)量信息并建立檔案；7.7負責(zé)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息的處理和報告；7.8負責(zé)醫(yī)療器械追回和召回的具體工作；7.9參與驗證和校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；7.10參與審核計算機操作權(quán)限和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新。7.11其他由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)8、信息管理員8.1負責(zé)計算機系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；8.2負責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；8.3負責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員正確使用系統(tǒng)；8.4負責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；負責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)的安全管理；8.5保證系統(tǒng)日志的完整性；8.6負責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案；8.7負責(zé)電子監(jiān)管作業(yè)和遠程監(jiān)管通訊正常運行；8.8開發(fā)新的功能軟件，促進系統(tǒng)硬件、軟件升級換代。8.9其他由信息員履行的職責(zé)。9、財務(wù)會計9.1執(zhí)行國家財務(wù)法規(guī)，嚴格執(zhí)行各項財務(wù)制度；9.2嚴格按照財務(wù)報銷制度處理各項報銷；9.3遵守公司財務(wù)管理制度，保守財務(wù)秘密。9.4負責(zé)門店各項款項的結(jié)算收取工作；9.5定時向總經(jīng)理匯報現(xiàn)金金額狀況，如有特殊情況應(yīng)及時提出并做出處理方案；9.6按照相關(guān)法規(guī)按時完成公司各項納稅。9.7其他由財務(wù)員履行的職責(zé)。xxx藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理規(guī)定文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號：x-2-02制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定2、適用范圍：適用于本企業(yè)各部門與經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的崗位3、規(guī)定：3.1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3.3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。3.4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。3.5、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。3.6、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。3.7、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。3.8、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3.9、驗收時應(yīng)在驗收區(qū)進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法。3.10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。3.11、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。3.12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。3.13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。3.14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。3.15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。xxx藥店連鎖有限公司采購、收貨、驗收管理制度文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：x-2-03制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量2、范圍：適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收的管理及記錄3、規(guī)定：3.1、醫(yī)療器械采購：3.1.1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。3.1.2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。3.1.3、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。3.1.4、企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。3.1.5、企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。3.1.6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。3.1.7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。3.1.8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。3.2、醫(yī)療器械收貨：3.2.1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。3.2.2、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3.2.3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。3.3、醫(yī)療器械驗收：3.3.1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。3.3.2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3.3.3、驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。3.3.4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。3.3.5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。3.3.6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。3.3.7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。3.3.8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。3.3.9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。3.3.10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。3.3.11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。3.3.12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。xxx藥店連鎖有限公司供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度編號：x-2-04制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保醫(yī)療器械的購進質(zhì)量。2、范圍：適用于公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首營企業(yè)、首營品種的的審核與記錄。3.、規(guī)定：3.1.、供貨者資審核3.1.1.、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。3.1.2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案憑證；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3.1.3、首營企業(yè)的審核由市場運營中心會同質(zhì)量管理部共同進行。市場運營中心采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。3.1.4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。3.2、首營品種的審核3.2.1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3.2.2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3.2.3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。3.2.4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。3.2.5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。3.2.6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。3.2.7、首營品種審核方式：由市場運營中心填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責(zé)人批準后，方可經(jīng)營。3.2.8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。3.2.9驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。3.2.10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，市場運營中心應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。3.2.11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。3.2.12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。3.2.13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。xxx藥店連鎖有限公司倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度編號：x-2-05制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281.目的：為規(guī)范公司所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉貯保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核管理，特制訂本制度。2.范圍：適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉貯保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核管理及記錄3.規(guī)定：3.1、倉庫貯存3.1.1、應(yīng)當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。3.1.2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；3.1.3、庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。3.1.4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；3.1.5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；3.1.6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。3.1.7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；3.1.8、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；3.1.9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；3.1.10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；3.1.11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。3.1.12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。3.2、庫存養(yǎng)護3.2.1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。3.2.2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護。可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。3.2.3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；3.2.4、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。3.2.5、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。3.3、近效期商品管理：3.3.1、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。3.3.2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3.3.3、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。3.3.4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。實行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動報警程序。3.3.5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。3.3.6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)量管理部及市場運營中心。3.3.7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。3.3.8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。3.3.9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品；b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。3.4、出入庫管理3.4.1、入庫倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單”。3.4.2、出庫器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、復(fù)核人員等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。8）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。9）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。xxx藥店連鎖有限公司銷售和售后服務(wù)管理制度文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度編號：x-2-06制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：依法經(jīng)營，對醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。2、范圍：適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)工作。3、規(guī)定：3.1、醫(yī)療器械的銷售3.1.1、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。3.1.2、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。3.1.3、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。3.1.4、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。3.1.5、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。3.2、售后服務(wù)：3.2.1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。3.2.2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3.2.3、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。3.2.4、售后服務(wù)的主要任務(wù)：3.2.4.1向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。3.2.4.2接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。3.2.4.3向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。3.2.4.4向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。3.2.4.5填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。xxx藥店連鎖有限公司不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：x-2-07制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為嚴格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全。2、范圍：適用于不合格醫(yī)療器械處理全過程的管理3、規(guī)定：3.1、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。3.2、不合格醫(yī)療器械的確認：3.2.1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；3.2.2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的；3.2.3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；3.3、不合格的處理3.3.1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。3.3.2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。3.3.3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。3.3.4、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。3.4、不合格醫(yī)療器械的報告：3.4.1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。3.4.2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志3.4.3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。3.5、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。3.5.1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。3.5.2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。3.5.3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：x-2-08制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為了加強對售后退回醫(yī)療器械和購進醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、范圍：適用于公司醫(yī)療器械退、換貨管理3、規(guī)定：3.1、在銷售過程中，由于客戶或公司銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，公司銷售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本公司銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：3.1.1.不是本公司銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；3.1.2.確定本公司銷售的產(chǎn)品：是質(zhì)量問題：公司應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。不是質(zhì)量問題的：公司銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。3.2、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，公司售后服務(wù)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)認真對待，認真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。3.3、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。3.4、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編號：x-2-09制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為加強對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。2、范圍：適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理和制度3、規(guī)定：3.1、醫(yī)療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。3.2、醫(yī)療器械不良事件的檢測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.3、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；3.4、對經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應(yīng)暫停銷售。對發(fā)生不良事件的同批號、規(guī)格、型號的庫存產(chǎn)品暫停銷售。采購人員把消息告知供應(yīng)商，以便妥善處理。銷售人員即使上報質(zhì)量管理中心，并進行詳細的記錄、調(diào)查。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：x-2-10制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為認真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理辦法》，保護消費者利益，維護企業(yè)的良好形象，制定本制度。2、范圍：本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的召回。3、規(guī)定：3.1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.2、發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告3.3、對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

（四）對人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

（七）其他可能對人體造成傷害的因素。3.4根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

3.5公司對召回醫(yī)療器械的出了應(yīng)對有詳細的記錄，并向市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。xxx藥店連鎖有限公司設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度編號：x-2-11制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：加強公司質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。2、范圍：適用于公司質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的管理。3、規(guī)定：3.1、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。3.2、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。3.3、計量儀器校正3.3.1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。3.3.2、檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。3.4、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。xxx藥店連鎖有限公司衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：x-2-12制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。2、范圍：公司各部門及全體員工3、規(guī)定：3.1、辦公場所衛(wèi)生3.1.1、衛(wèi)生管理，責(zé)任到人；3.1.2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔。3.2、庫房環(huán)境衛(wèi)生3.2.1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內(nèi)無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔。3.2.2、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；3.2.3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；3.2.4、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。3.3、人員的健康管理3.3.1行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；3.3.2、健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；3.3.3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。3.3.4、建立員工的健康檔案；員工健康檔案至少保存三年。xxx藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號：x-2-13制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。2、范圍：適用于本公司各部門及全體員工。3、規(guī)定：3.1、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。3.2、法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3.3、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。3.4、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。3.5、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。3.6、行政人事部負責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”；各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案。3.7、質(zhì)量管理中心應(yīng)建立員工教育培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度編號：x-2-14制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281．目的：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少企業(yè)的損失。2．適用范圍：適用于醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告工作。3．規(guī)定：3.1質(zhì)量事故3.1.1發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。3.1.2因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。3.1.3銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。3.2投訴處理3.2.1質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門,負責(zé)事故的調(diào)查、處理。3.2.2當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，受理部門應(yīng)詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。

3.2.3質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。3.2.4在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細記錄調(diào)查情況。3.2.5經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。3.2.6通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。3.2.7退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械追蹤溯管理制度文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號：x-2-15制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281的：為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到使用者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理。2范圍：適用于醫(yī)療器械的追溯管理。3規(guī)定3.1、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。3.2、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。3.3首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。3.4高風(fēng)險醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。xxx藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度編號：x-2-16制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。2、范圍：適用于本公司各部門及全體員工。3、規(guī)定：3.1、審核工作按年度進行組織實施。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核：3.1.1、當國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；3.1.2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；3.1.3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；3.1.4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改進時；3.2、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：3.2.1、質(zhì)量方針目標；3.2.2、質(zhì)量體系文件；3.2.3、組織機構(gòu)的設(shè)置；3.2.4、人力資源的配置；3.2.5、硬件設(shè)施、設(shè)備；3.2.6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；3.2.7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；3.2.8、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：3.2.9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；3.2.10、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；3.2.11、質(zhì)量管理部負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。3.3、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核3.3.1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。3.3.2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責(zé)歸檔。3.3.3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。xxx藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理自查制度文件名稱：質(zhì)量管理自查制度編號：x-2-17制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為規(guī)范本公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管理自查制度。2、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理自查工作。3、規(guī)定：3.1、質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。3.2、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。3.3、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；3.4、質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；首營企業(yè)及首營品種審核；供貨商及購貨商資格的審查；購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄；購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；衛(wèi)生及人員健康檔案；退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準情況；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。3.5、由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度編號：x-2-18制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫關(guān)2、范圍：適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械的進貨查驗的管理及記錄3、規(guī)定:3.1、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。3.2、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。3.3、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：3.3.1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。3.3.2、進貨查驗檢查項目：核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。采購合同（采購記錄）；3.3.3、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。3.3.4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械銷售記錄制度文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度編號：x-2-19制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：依法經(jīng)營，為醫(yī)療器械做好相關(guān)記錄工作，便于質(zhì)量追蹤。2、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的銷售記錄工作。3、規(guī)定：3.1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。3.2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3.3、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。3.4、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，3.5、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。xxx藥店連鎖有限公司質(zhì)量否決制度文件名稱：質(zhì)量否決制度編號：x-2-20制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為保證所經(jīng)營的醫(yī)療器械安全、有效，特制定本制度。2、范圍：適用于質(zhì)量管理過程中需否決的全部內(nèi)容。3、規(guī)定：3.1否決對象：有下列情況之一者，予以否決：3.1.1醫(yī)療器械質(zhì)量方面：在醫(yī)療器械購進、檢查、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；3.1.2環(huán)境質(zhì)量方面：對環(huán)境達不到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定要求，或在運行中出現(xiàn)問題的予以否決；3.1.3工作質(zhì)量方面：影響公司運行，制度執(zhí)行，醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題應(yīng)予以不同程度的否決。3.2否決職能：質(zhì)量否決的職能部門是公司質(zhì)量管理部，否決職能包括以下內(nèi)容：3.2.1對供貨單位的選擇，在審查、驗證、考察后，提出是否為進貨單位；3.2.2經(jīng)驗收不合格的醫(yī)療器械予以退貨或換貨處理的判定；3.2.3對庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械決定停售、封存或銷毀的判定；3.2.4對售出醫(yī)療器械經(jīng)查詢查實問題后，予以收回或是退換的判定；3.2.5對質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械予以處理的判定；3.2.6對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用，并提出添置、改造、完善的建議；醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序xxx藥店連鎖有限公司質(zhì)量體系文件管理程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：x-2-01制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，特制訂本程序。2、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。3、工作程序：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：3.1質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；3.2質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：3.3、質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；3.4、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；3.5、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；3.6、臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。3.7、記錄編碼：3.7.1、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。3.7.2、質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXX-X-XX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；3.8、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：3.8.1、各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；3.8.2各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；3.8.3到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械購進管理工作程序文件名稱：醫(yī)療器械購進管理工作程序編號：x-2-02制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，特制訂本程序。2、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。3、職責(zé)：采購人員、質(zhì)管員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)工作程序：4.1醫(yī)療器械采購的前置工作：4.1.1采購活動應(yīng)符合以下要求：

4.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

4.1.1.2確定所購入醫(yī)療器械的合法性：A、所購進的醫(yī)療器械是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；

B、所購進的醫(yī)療器械是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；

C、所購進的醫(yī)療器械是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械。4.1.1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格。

4.1.1.4采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。4.1.2搜集以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核、質(zhì)量負責(zé)人審批后，方可進行業(yè)務(wù)洽談。4.1.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)管部歸檔保存。4.2采購記錄：4.2.1采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并在計算機系統(tǒng)中錄入計劃，審核后生成采購訂單；4.2.2采購訂單應(yīng)提供給財務(wù)部作為付款依據(jù)；提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。4.2.3采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應(yīng)記載醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購記錄至少保存5年。4.3票據(jù)：4.3.1購進醫(yī)療器械，應(yīng)附隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位醫(yī)療器械出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗收入庫。4.3.2采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準購進。4.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。4.3.4發(fā)票交財務(wù)部按有關(guān)規(guī)定保存。5、委托配送：本公司委托xx醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過后，由x醫(yī)藥配送。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械驗收管理工作程序文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序編號：x-2-03制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，特制訂本程序。2、范圍：適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。3、職責(zé)：質(zhì)量驗收員負責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。4、工作程序：4.1、醫(yī)療器械到達倉庫后，驗收員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與入庫憑證中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等）核對4.2、驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進行逐批驗收。4.3、驗收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進管理工作程序》的要求進行。4.4、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標識，檢查合格證，核對標簽和說明書。驗收時若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。4.5、首營品種應(yīng)查驗《首營品種審批表》，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。4.6、驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。4.7、驗收完畢應(yīng)于當日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。4.8、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應(yīng)填報《銷貨退回不合格品報表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認。4.9、驗收員應(yīng)在接到《入庫憑證》后，一般產(chǎn)品在1天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗收。5、委托配送：本公司委托xx醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過后，由x醫(yī)藥配送。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序文件名稱：醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序編號：x-2-04制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，特制訂本程序。2、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護的管理；3、職責(zé)：倉儲負責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作；4、工作程序：4.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。4.2根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。4.3庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。4.4醫(yī)療器械存放實行色標管理。待驗品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。4.5醫(yī)療器械實行分區(qū)，分類管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4）不合格產(chǎn)品單獨存放，并有明顯標志。4.6實行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進行催銷。4.7保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。5、委托配送：本公司委托xx醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過后，由x醫(yī)藥配送。xxx藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序文件名稱：醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序編號：x-2-05制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：x審閱人：x批準人：x版本號：x年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為制訂一個醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量合格，特制訂本程序。2、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核。3、職責(zé)：倉儲保管員、出庫復(fù)核員對本標準的實施負責(zé)。4、工作程序：4.1倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。4.2企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；4.3對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責(zé)任；4.4按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；4.5特殊管理產(chǎn)品出庫應(yīng)由雙人進行質(zhì)量核對；4.6對復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：4.7對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復(fù)查；4.8認真做好《出庫復(fù)核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；5、委托配送：本公司委托xx醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營范圍商品，本公司總部及下屬門店采購的所有商品都要嚴格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過后，由x醫(yī)藥配送。xxx藥店連鎖有限公司