醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則_第1頁(yè)
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#?DSA清晰程度：最大視野時(shí)5級(jí)以下分支⑴清晰可見、⑵模糊可見、⑶不可見減影效果：⑴配準(zhǔn)良好、⑵配準(zhǔn)較差，不影響診斷、⑶配準(zhǔn)差，影響診斷偽影（圖像不均勻性，曝光條件變化，投照變化，運(yùn)動(dòng)等產(chǎn)生偽影的）：⑴無、⑵少量，不影響診斷、⑶較多，影響診斷透視：⑴清晰，可分辨導(dǎo)絲、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨導(dǎo)絲，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨導(dǎo)絲評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述條件均達(dá)到第一級(jí)或其中一項(xiàng)達(dá)到第二級(jí)為符合臨床要求注：如帶有DSA功能的，還應(yīng)增加：影像增強(qiáng)器尺寸、影像增強(qiáng)器視野、采集速率、脈沖透視速率、管球位置、有無C形臂等如果進(jìn)行血管造影檢查，還應(yīng)提供設(shè)備的長(zhǎng)時(shí)間透視和序列曝光能力，除了kV和mA外，最大透視功率，球管散熱能力，最大連續(xù)脈沖曝光時(shí)間，陽(yáng)極熱容量等，并提供這些參數(shù)對(duì)保障介入檢查的安全性證據(jù)。二、機(jī)器使用便捷性評(píng)估三、整機(jī)功能及穩(wěn)定性評(píng)估（一）整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)過程中無不可恢復(fù)的（不影者檢查）錯(cuò)誤發(fā)生；球管透視及照相曝光正常，可24常開機(jī)。X醫(yī)用醫(yī)用一射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明指導(dǎo)原則編寫的目的和依據(jù)XSFDA二、指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容的說明（五）可+也、《\p一p)2

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