一次性使用無菌針灸針產(chǎn)品技術(shù)要求keyuanda

一次性使用無菌針灸針適用范圍：供中醫(yī)針灸療法使用。1.1產(chǎn)品名稱一次性使用無菌針灸針（以下簡稱針灸針）。1.2產(chǎn)品型號及結(jié)構(gòu)按照針柄類型劃分為平柄針，其結(jié)構(gòu)如下圖所示。說明：l1——針體長度；l2——針柄長度；φd——針體直徑圖1針灸針結(jié)構(gòu)圖1.3產(chǎn)品規(guī)格劃分說明以針體直徑（mm）×針體長度(mm)表示。XX×XX

針體長度，用阿拉伯?dāng)?shù)字描述，表示針體長度，單位毫米。

針體直徑，用阿拉伯?dāng)?shù)字描述，表示針體直徑，單位毫米。例：0.30×40，表示針體直徑0.30毫米，針體長度40毫米的針灸針。1.4針灸針規(guī)格針灸針的規(guī)格如表1所示。

表1

單位：mm

產(chǎn)品規(guī)格針體直徑d針體長度l針灸針全長L繞柄絲直徑基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差0.16×130.16±0.00813±0.5533-38±1.250.30-0.400.16×2525±0.6552（45-55）±1.500.16×4040±0.8075（60-70）0.18×130.1813±0.5533-38±1.250.18×2525±0.6552（45-55）±1.500.18×4040±0.8075（60-70）0.20×130.2013±0.5533-38±1.250.30-0.400.20×2525±0.6552（45-55）±1.500.20×4040±0.8075（60-70）0.20×505085（70-80）±1.750.25×130.25±0.01513±0.5533-38±1.400.25×2525±0.6552（45-55）±1.500.25×4040±0.8075（60-70）0.25×505085（70-80）±1.750.25×7575±0.95110（95-105）0.30×130.3013±0.5533-38±1.250.35-0.450.30×2525±0.6552（45-55）±1.500.30×4040±0.8075（60-70）0.30×505085（70-80）±1.750.30×7575±0.95110（95-105）0.30×100100±1.10150（120-130）±2.000.35×130.3513±0.5533-38±1.250.35×2525±0.6552（45-55）±1.500.35×4040±0.8075（60-70）0.35×505085（70-80）±1.750.35×7575±0.95110（95-105）0.35×100100±1.10150（120-130）±2.000.40×130.4013±0.5533-38±1.250.35-0.450.40×2525±0.6552（45-55）±1.500.40×4040±0.8075（60-70）0.40×505085（70-80）±1.750.40×7575±0.95110（95-105）0.40×100100±1.10150（120-130）±2.000.45×130.4513±0.5533-38±1.250.45×2525±0.6552（45-55）±1.500.45×4040±0.8075（60-70）0.45×505085（70-80）±1.750.45×7575±0.95110（95-105）0.45×100100±1.10150（120-130）±2.00

注：1.L括號中的尺寸為平柄針全長。

2.針體直徑的圓度應(yīng)不大于0.005mm。

3.特殊規(guī)格按合同要求定制，但其極限偏差應(yīng)符合表1規(guī)定。1.5產(chǎn)品各規(guī)格之間的差異針灸針各規(guī)格間的差異主要體現(xiàn)在針體直徑與針體長度上，詳見表1。2.1材料針體材料應(yīng)符合YY/T0294.1-2005外科器械金屬材料第1部分不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)中的奧氏體不銹鋼“M、N、O、P”之一的化學(xué)成分；詳見下表2。針柄的材料可以是以下無毒材料：不銹鋼、銅。

表2

鋼的代號或牌號化學(xué)成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）/%CMaxSiMaxMnMaxPMaxSCrMoNi其它M0.071.002.000.045≤0.0317.0~19.0—8.0~11.0—N0.121.002.000.060.15~0.3517.0~19.0—8.0~10.0—O0.151.002.000.045≤0.0316.0~18.0—6.0~8.0—P0.071.002.000.045≤0.0316.5~18.52.0~2.510.5~13.5—

2.2外觀2.2.1針體表面應(yīng)光滑。2.2.2針灸針的針柄部分不得有毛刺。2.2.3針灸針應(yīng)挺直，不得有明顯的彎曲。2.2.4針灸針的針柄部表面色澤應(yīng)均勻。2.2.5針灸針的針柄采用纏繞絲，其螺旋圈應(yīng)排列均勻，無明顯離距。2.3物理性能2.3.1尺寸

針灸針的直徑以及長度應(yīng)符合表1的規(guī)定。2.3.2硬度

針灸針針體的硬度應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3

針體標(biāo)稱直徑dmm硬度HV0.2kg0.16,0.18,0.20,0.25,0.30≥4600.35,0.40,0.45≥4502.3.3壓頂力和針尖鋒利度

針灸針的針尖部位應(yīng)圓正不偏、無毛刺、彎勾等缺陷；經(jīng)規(guī)定的力與硬塊接觸頂壓后，其穿刺力應(yīng)不大于表4的規(guī)定。表4

針體標(biāo)稱直徑dmm壓頂力N穿刺力N0.16,0.18,0.20,0.250.40.70.30,0.350.50.80.40,0.450.60.9

2.3.4韌性

針體應(yīng)有良好的韌性，纏繞試驗后不應(yīng)有裂縫、折斷和分層。2.3.5表面粗糙度針體表面應(yīng)光滑，其外觀質(zhì)量和表面粗糙度參數(shù)Ra。值應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5

外觀質(zhì)量不得有明顯的傷痕、曲痕及絲紋等缺陷Ra值≤0.63

2.3.6連接牢度

針體與針柄的連接應(yīng)牢固，在表6規(guī)定的力值下做拉拔試驗，二者軸向移位不得大于3mm。表6

針體標(biāo)稱直徑dmm拉力N0.16,0.1870.20,0.2590.30,0.35140.40,0,45192.4化學(xué)性能2.4.1耐腐蝕性針體應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能。2.4.2環(huán)氧乙烷殘留量用環(huán)氧乙烷滅菌時，產(chǎn)品上的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。2.4.3無菌

經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后，滅菌針灸針應(yīng)無