生物醫(yī)學(xué)工程倫理 課件 【ch05】倫理委員會(huì)

生物醫(yī)學(xué)工程倫理倫理委員會(huì)第五章教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材01國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定011.世界衛(wèi)生組織一、國際組織與倫理審查世界衛(wèi)生組織(WHO)是聯(lián)合國下屬的一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，只有主權(quán)國家才能加入，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織?！度梭w生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》中規(guī)定：人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性在于有望發(fā)現(xiàn)有益于人類健康的新方法。只有在研究的實(shí)施中尊重、保護(hù)和公平地對待受試者，并且符合研究實(shí)施所在社會(huì)的道德規(guī)范時(shí)，其研究才具有倫理學(xué)上的合理性。國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定011.世界衛(wèi)生組織一、國際組織與倫理審查所有涉及人類受試者的研究計(jì)劃，都必須提交給一個(gè)或一個(gè)以上的科學(xué)和倫理審查委員會(huì)，以審查其科學(xué)價(jià)值和倫理的可接受性。國外申辦組織和個(gè)體的研究者，應(yīng)向申辦組織所在國提交研究方案，進(jìn)行倫理學(xué)和科學(xué)審查，倫理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和研究實(shí)施所在國同樣嚴(yán)格。對于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意，若在個(gè)體不能給予知情同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可。免除知情同意被認(rèn)為是不尋常的和例外的，在任何情況下都必須經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(WMA)是一個(gè)代表全球800萬醫(yī)師的各國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)盟。世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的職責(zé)就是努力在醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科學(xué)、醫(yī)學(xué)藝術(shù)、醫(yī)學(xué)道德以及世界人民的衛(wèi)生保健等方面制定最高的國際標(biāo)準(zhǔn)以服務(wù)人類。世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)于1976年發(fā)布了《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》，簡稱《赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體的醫(yī)學(xué)研究的道德原則，包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件，是關(guān)于人體試驗(yàn)的第二個(gè)國際文件。2.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定《赫爾辛基宣言》中指出了醫(yī)學(xué)研究的基本原則，即在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自我決定權(quán)、隱私和個(gè)人信息。在研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考量、評論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者、資助者，也不應(yīng)受到其他不當(dāng)?shù)挠绊憽Ｖ挥惺苓^恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)訓(xùn)練并被認(rèn)定為合格的人員才可以進(jìn)行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究。在病人或健康志愿者身上進(jìn)行的研究必須接受有資格且有能力的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的監(jiān)督。2.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定聯(lián)合國教育、科學(xué)及文化組織(UNESCO)，簡稱聯(lián)合國教科文組織，該組織于1946年11月正式成立，總部設(shè)在法國首都巴黎，現(xiàn)有195個(gè)成員，是聯(lián)合國在國際教育、科學(xué)和文化領(lǐng)域成員最多的專門機(jī)構(gòu)。該組織旨在通過教育、科學(xué)和文化促進(jìn)各國合作，對世界和平和安全做出貢獻(xiàn)。聯(lián)合國教科文組織意識到，人類具有獨(dú)特的能力反思自身的存在及所處的環(huán)境，能感知不公正，避免危險(xiǎn)，能擔(dān)當(dāng)責(zé)任，尋求合作，并能表現(xiàn)出體現(xiàn)倫理原則的道德觀念。3.聯(lián)合國教科文組織01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定聯(lián)合國教科文組織承認(rèn)基于科研自由，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)并且能夠?yàn)槿祟悗順O大的福祉，特別是在延長人的壽命和提高生活質(zhì)量方面?？萍及l(fā)展應(yīng)當(dāng)以承認(rèn)人的尊嚴(yán)和普遍尊重及遵守人權(quán)和基本自由為前提，始終致力于促進(jìn)個(gè)人、家庭、各群體和社區(qū)乃至全人類的利益。人類健康不僅僅取決于科學(xué)技術(shù)研究的發(fā)展，也涉及心理——社會(huì)和文化因素，因此，就醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)及相關(guān)技術(shù)的倫理問題做出的決定可能會(huì)對個(gè)人、家庭、各群體與社區(qū)乃至全人類產(chǎn)生影響。3.聯(lián)合國教科文組織01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定聯(lián)合國教科文組織發(fā)布《世界生物倫理與人權(quán)宣言》的目的在于提供一個(gè)普遍適用的原則和程序框架來指導(dǎo)各國制定生物倫理方面的法律、政策和其他文書，指導(dǎo)個(gè)人、群體、社區(qū)、公共或私人機(jī)構(gòu)和公司的行動(dòng)?？茖W(xué)研究的開展需要根據(jù)《國際人權(quán)法》的精神，確保尊重人的生命從而促進(jìn)尊重人的尊嚴(yán)，保護(hù)人權(quán)和基本自由。聯(lián)合國教科文組織強(qiáng)調(diào)科學(xué)技術(shù)的研究和發(fā)展必須遵循宣言所闡述的倫理原則，尊重人的尊嚴(yán)、人權(quán)和基本自由，同時(shí)承認(rèn)科研自由的重要性以及科技發(fā)展所帶來的益處。3.聯(lián)合國教科文組織01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定1.美國作為第一個(gè)設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的國家，美國在倫理委員會(huì)的建設(shè)和監(jiān)管上一直處于領(lǐng)先地位。具有權(quán)威性的、內(nèi)容完備的配套法規(guī)文件是規(guī)范倫理委員會(huì)監(jiān)管工作的重要保證，在這方面美國做到了有法可依，有章可循。對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究，除了要合法合規(guī)以外，還需進(jìn)行必要的倫理審查。美國的倫理審查主要注重“四原則”，即有利原則、不傷害原則、尊重與自主原則、公正原則。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定1.美國有利原則是指行動(dòng)者具有維護(hù)或增進(jìn)他人利益的義務(wù)，具體來說，在生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者必須遵循有利原則在科學(xué)研究行為中所包含的準(zhǔn)確、有效、擇優(yōu)要求，亦需要在具體情境中結(jié)合受試者的價(jià)值觀念進(jìn)行具體的權(quán)衡后進(jìn)行行為抉擇。不傷害原則是指行動(dòng)者具有維護(hù)他人利益，保護(hù)此種利益不被減損的義務(wù)。不傷害原則中的收益與傷害權(quán)衡是這一原則豐富內(nèi)涵下衍生出的臨床醫(yī)學(xué)行為指導(dǎo)，其必要性可以體現(xiàn)在對身患絕癥或者有其他嚴(yán)重疾病病人的醫(yī)學(xué)處理上，特別是在決定是否采用可能會(huì)引起死亡的臨床措施時(shí)。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定1.美國尊重與自主原則是指行動(dòng)者具有尊崇他人、視他人為具有自身目的的利益主體的義務(wù)。在那些涉及他人利益的行動(dòng)中，行動(dòng)者未得到他人許可，不得對他人利益加以干涉。這種理解涉及人的自主性問題。公正原則是指根據(jù)一個(gè)人的義務(wù)或應(yīng)得而給予其公平、平等和恰當(dāng)?shù)膶ΥＲ粋€(gè)人所享有的權(quán)利與他所履行的義務(wù)相等，是社會(huì)公正的根本原則。在倫理審核中，公正原則是指對受試者應(yīng)該公平對待，不應(yīng)區(qū)分性別、年齡、膚色、種族、身體狀況、經(jīng)濟(jì)狀況或地位高低，決不能對受試者進(jìn)行歧視。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定英國最早的倫理委員會(huì)成立于20世紀(jì)60年代中期，當(dāng)時(shí)成立倫理委員會(huì)完全是一種自愿行為，不受任何法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件的約束。英國于2004年頒布了《人體醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)法規(guī)》，該法規(guī)明確了英國倫理委員會(huì)的具體管理部門、認(rèn)可或廢止程序、申請與審評程序等內(nèi)容。英國法律對于涉及人類基因組的科學(xué)研究管理非常嚴(yán)格，任何一項(xiàng)涉及人或動(dòng)植物的基因研究都必須接受倫理委員會(huì)的審查。2.英國01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定英國法律對于涉及人類基因的研究或其應(yīng)用，尤其在生物學(xué)、遺傳學(xué)與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，明確規(guī)定了不應(yīng)該輕視對個(gè)人或有關(guān)群體的人權(quán)、基本自由與尊嚴(yán)的尊重。鑒于人類基因組研究在倫理和社會(huì)方面的影響，研究人員在進(jìn)行研究及介紹和利用研究成果時(shí)，應(yīng)做到細(xì)致、謹(jǐn)慎、理性、誠實(shí)與正直，這是人類基因組研究框架中需要特別關(guān)注的題目。相關(guān)部門科學(xué)政策制定者也同樣負(fù)有這方面的特殊責(zé)任。2.英國01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定3.中國我國的倫理委員會(huì)制度與英美相比，建立較晚。直到20世紀(jì)80年代末期，我國才建立了第一個(gè)倫理委員會(huì)。在法律法規(guī)方面，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年12月1日起開始施行《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，對涉及人的科學(xué)研究進(jìn)行了倫理規(guī)范。該辦法公布了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究范圍：(1)采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定3.中國該辦法公布了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究范圍：(2)醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。(3)采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定3.中國所有上述的科學(xué)研究活動(dòng)均需在各級倫理委員會(huì)接受倫理審查，審查時(shí)需滿足以下倫理，原則。(1)知情同意原則。(2)控制風(fēng)險(xiǎn)原則。(3)免費(fèi)和補(bǔ)償原則。(4)保護(hù)隱私原則。(5)依法賠償原則。(6)特殊保護(hù)原則。審查通過后，各級倫理委員會(huì)還應(yīng)對項(xiàng)目進(jìn)程中的倫理問題進(jìn)行全方位的跟蹤和調(diào)查。01二、部分國家對涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動(dòng)物)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定3.中國知情同意權(quán)是人體實(shí)驗(yàn)受試者自主權(quán)的集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容，然而實(shí)驗(yàn)動(dòng)物卻不能拒絕參與研究，這是人體實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在倫理審查中的最根本區(qū)別。許多單位還成立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)，對本單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、飼養(yǎng)、運(yùn)輸及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程中涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利與倫理的內(nèi)容進(jìn)行指導(dǎo)、審查與監(jiān)管，使得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利與倫理工作在實(shí)際研究中得以落實(shí)。02倫理委員會(huì)的目的與作用倫理委員會(huì)的目的與作用02倫理委員會(huì)主要是對以人為研究對象的研究進(jìn)行研究初始階段及進(jìn)程中的倫理審查、監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，是為了促進(jìn)倫理準(zhǔn)則的貫徹實(shí)施而組建的機(jī)構(gòu)/單位內(nèi)部的委員會(huì)，是保護(hù)參與/投身于科學(xué)研究的人的權(quán)利和利益的組織。從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的為了保證科學(xué)的健康發(fā)展、相關(guān)技術(shù)的正確運(yùn)用，保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利以及研究結(jié)果的可信性，成立倫理委員會(huì)已經(jīng)成為國際國內(nèi)常規(guī)的做法。根據(jù)國際有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范文件和國內(nèi)有關(guān)法律文件的規(guī)定，我國許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)、學(xué)術(shù)期刊和衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)等也紛紛成立了倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的1.新技術(shù)帶來科學(xué)倫理界限的模糊問題相對于諸如經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境等其他領(lǐng)域，新技術(shù)應(yīng)用對傳統(tǒng)倫理的影響具有潛移默化的特點(diǎn)，從而容易被人們忽視。從這個(gè)意義上說，新技術(shù)帶來的這種社會(huì)文化問題是技術(shù)時(shí)代的人們不得不面對的最重要的難題之一。醫(yī)學(xué)與生物技術(shù)倫理是新技術(shù)引發(fā)倫理沖突最明顯的領(lǐng)域。伴隨著生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)的發(fā)展，克隆技術(shù)、基因技術(shù)、3D打印、合成生物學(xué)等新技術(shù)的突破性發(fā)展也對傳統(tǒng)倫理問題產(chǎn)生重要影響。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的1.新技術(shù)帶來科學(xué)倫理界限的模糊問題進(jìn)一步來說，這些倫理爭議可以總結(jié)為三個(gè)方面。首先，技術(shù)手段的進(jìn)步能否替代傳統(tǒng)社會(huì)的人文關(guān)懷。技術(shù)在方便人和人溝通與交往的同時(shí)，也擠壓了人與人直接面對面情感交流的空間。其次，新技術(shù)發(fā)展帶來倫理責(zé)任的不確定性問題。傳統(tǒng)倫理關(guān)系由于新技術(shù)的介入充滿了各種不確定性問題，無論是評價(jià)對象還是倫理對象都存在不確定性。最后，隱私與信息安全問題成為當(dāng)代各種新技術(shù)都難以跨越的一道難題。人們普遍意識到，對隱私和個(gè)人數(shù)據(jù)安全的威脅是新技術(shù)革命帶來的最大問題，如何在技術(shù)時(shí)代保護(hù)人們的信息安全與隱私成為解決諸多新倫理問題的抓手。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的2.倫理優(yōu)先還是成果和經(jīng)濟(jì)利益優(yōu)先的問題科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用是一一種大規(guī)模的、有計(jì)劃的社會(huì)活動(dòng)，其創(chuàng)新開發(fā)與商業(yè)運(yùn)作緊密相關(guān)。在追求功用和效益的過程中，技術(shù)的功利性價(jià)值不斷被強(qiáng)化，人文關(guān)懷卻遭忽視。從研究主體的責(zé)任與道德來看，科研人員在求真的同時(shí)必須有向善的價(jià)值追求，尊重各倫理主體的不同道德利益，在公正的原則上實(shí)現(xiàn)溝通互動(dòng)。承擔(dān)責(zé)任與創(chuàng)新理論并舉，堅(jiān)持科學(xué)研究的整體性、持續(xù)性、包容性和未來性，持續(xù)滿足人們在時(shí)間軸上不同時(shí)刻的需求，實(shí)現(xiàn)道德倫理對科學(xué)研究的動(dòng)態(tài)規(guī)約。倫理委員會(huì)的目的與作用02一、建立倫理委員會(huì)的目的3.倫理的監(jiān)管問題科學(xué)工作者對未知的科學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行探索是值得鼓勵(lì)的，但所從事的科學(xué)研究活動(dòng)應(yīng)該在倫理和道德允許的范圍內(nèi)進(jìn)行。這些倫理要求，只有通過專業(yè)性的倫理委員會(huì)的監(jiān)管才能更有效地被貫徹實(shí)施。所有從事生命科學(xué)和生物技術(shù)研究的單位均應(yīng)建立機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或倫理委員會(huì)，對研究計(jì)劃進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。同時(shí)，政府有關(guān)部門和有關(guān)科研/管理部門，應(yīng)在探討專業(yè)中的倫理問題的基礎(chǔ)上，參照國際上已有的法律或條例，制定對醫(yī)學(xué)技術(shù)、生命科學(xué)和生物技術(shù)相關(guān)研究的監(jiān)督管理辦法。倫理委員會(huì)的目的與作用02二、倫理委員會(huì)的作用倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展。1.從政策上宏觀把控在監(jiān)管工作中，國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評估。國家和省級的倫理委員會(huì)在推動(dòng)我國生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查、傳播倫理理念、開展重大醫(yī)學(xué)倫理問題研究、組織倫理學(xué)培訓(xùn)交流等方面發(fā)揮了重要作用。倫理委員會(huì)的目的與作用02二、倫理委員會(huì)的作用2.在項(xiàng)目申請時(shí)開展倫理審核在接到有關(guān)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的申請文件后，由倫理委員會(huì)主任指定一名委員為項(xiàng)目評審的執(zhí)行委員，執(zhí)行委員對項(xiàng)目進(jìn)行初審，提出初審意見；再由執(zhí)行委員召集評審會(huì)，綜合評審委員的意見后做出審查決定。常規(guī)項(xiàng)目首次評審后，如有申請同類項(xiàng)目的，可不經(jīng)評審會(huì)審議，由主任或副主任直接簽發(fā)。對于新立項(xiàng)目或有爭議的項(xiàng)目，應(yīng)聘請倫理委員會(huì)以外的有關(guān)專家參加評審，并編寫評審報(bào)告，內(nèi)容包括各位評審專家的意見以及決定形成的情況等。對倫理審查決定有異議時(shí)，申請人可以補(bǔ)充新材料或在改進(jìn)后申請倫理委員會(huì)復(fù)審。倫理委員會(huì)的目的與作用02二、倫理委員會(huì)的作用3.在實(shí)踐中監(jiān)督管理在項(xiàng)目研究過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告；倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取相應(yīng)措施，以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益。對已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。倫理委員會(huì)對批準(zhǔn)的涉及人體或動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)提出明確整改意見；對于嚴(yán)重違規(guī)者，應(yīng)立即做出暫停項(xiàng)目的決定。項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委，員會(huì)遞交該項(xiàng)目倫理終結(jié)報(bào)告，接受對項(xiàng)目的倫理終結(jié)審查。03倫理委員會(huì)的組建與工作流程倫理委員會(huì)的組建與工作流程03倫理委員會(huì)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)上報(bào)本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記，受本行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。倫理委員會(huì)應(yīng)建立公開的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，注明倫理委員會(huì)的主管部門、倫理委員會(huì)的功能和職責(zé)、成員資格的要求、任期及任職的條件、辦公室和秘書處的結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和對法定到會(huì)，人數(shù)的要求。倫理委員會(huì)應(yīng)按既定的操作程序工作。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)所有實(shí)際的或可能的受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利。倫理委員會(huì)應(yīng)對研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的倫理審查。倫理委員會(huì)的組成、運(yùn)作和決定應(yīng)不受政治、機(jī)構(gòu)、職業(yè)和市場的影響。倫理委員會(huì)的組成應(yīng)保證其有能力對研究項(xiàng)目的所有倫理問題進(jìn)行審查和評價(jià)，并保證能在沒有偏倚或影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建圖5.1為某醫(yī)院倫理委員會(huì)的結(jié)構(gòu)圖。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建倫理委員會(huì)的組建還需加強(qiáng)以下幾方面的工作。1.成員資格應(yīng)建立招募和篩選倫理委員會(huì)成員的明確程序，應(yīng)擬定選舉候選人的程序，其中應(yīng)列，明倫理委員會(huì)成員義務(wù)和職責(zé)的要點(diǎn)。應(yīng)確立包括以下內(nèi)容的成員資格要求：負(fù)責(zé)任命機(jī)構(gòu)的名稱；成員選擇的程序，包括任命成員的方法(如一致同意、多數(shù)表決通過、直接任命)；任命時(shí)應(yīng)避免利益沖突，如不能避免，關(guān)于這類利益的說明應(yīng)該公開透明；若采用成員輪轉(zhuǎn)制，應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)成員的連續(xù)、專業(yè)知識的發(fā)展和維持，并不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建2.任期應(yīng)確定委員會(huì)成員的任期，包括任職期限、連任的規(guī)定、取消資格的程序、辭職的程序、替換的程序。3.任命的條件任命條件的陳述包括以下幾點(diǎn)：成員應(yīng)同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；倫理委員會(huì)內(nèi)部和有關(guān)的工作報(bào)酬與其他開支，應(yīng)該有記錄，并能應(yīng)要求公布于眾；成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議、申請、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密協(xié)議。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建4.辦公室為了更好地進(jìn)行倫理審查，倫理委員會(huì)應(yīng)建立有明確職責(zé)的辦公室。辦公室要對倫理委員會(huì)內(nèi)部的行政人員構(gòu)成(如主席、秘書)、設(shè)立每個(gè)辦公室的必備條件、辦公室名稱與地位、辦公室的職責(zé)和義務(wù)(如會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告)予以說明。應(yīng)建立選擇或任命行政人員的明確程序。除倫理委員會(huì)的行政人員外，倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠的輔助人員來行使職責(zé)。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建5.法定人數(shù)的規(guī)定倫理委員會(huì)應(yīng)制定審查和批準(zhǔn)一項(xiàng)申請所需法定人數(shù)的明確要求。這些要求包括：(1)構(gòu)成法定人數(shù)所需的最少的到會(huì)成員人數(shù)(如超過半數(shù)成員)。(2)專業(yè)資格的要求(如醫(yī)生、律師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、醫(yī)療輔助人員、非專業(yè)人士)，以及法定人數(shù)中專業(yè)人員分布的要求；法定人數(shù)中不能完全由某一專業(yè)或某一種性別的人組成；

法定人數(shù)中至少應(yīng)有一名成員的主要技術(shù)專長是非科學(xué)領(lǐng)域，并至少有一名成員獨(dú)立于機(jī)構(gòu)/研究場所。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03一、倫理委員會(huì)的組建6.獨(dú)立顧問倫理委員會(huì)可以聘請或委任常任獨(dú)立顧問，他們可以就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的職權(quán)范圍。7.倫理委員會(huì)成員的教育倫理委員會(huì)成員需要參加生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育。任命條件中應(yīng)規(guī)定倫理委員會(huì)成員有接受相關(guān)初始培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，以提高他們的倫理審查能力。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程倫理委員會(huì)應(yīng)按既定的工作流程開展倫理審查工作。倫理委員會(huì)的工作流程如圖5.2所示。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程1.申請申請倫理審查的要求及相關(guān)信息應(yīng)在申請程序中明確說明，需要包括以下內(nèi)容：受理申請材料的倫理委員會(huì)秘書或委員的姓名、地址；申請表格；提交的格式；提交的(核心)文件中使用的語言；提交的副本份數(shù)；與審查日期有關(guān)的提交申請的截止日期；收到申請的告知方式，包括申請不完整的告知方式；審查后通知決定的預(yù)期時(shí)間；倫理委員會(huì)要求申請人補(bǔ)充資料或修改文件的期限；審查一項(xiàng)申請所需費(fèi)用的構(gòu)成(如果有的話)；修正方案、補(bǔ)充材料、可能的受試者信息或知情同意書的申請程序。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程2.文件申請者應(yīng)提供對所提議研究進(jìn)行全面、完整的倫理審查所需要的全部文件，包括(但不限于)以下內(nèi)容：簽名并注明日期的申請表；所提議的研究方案，以及證實(shí)文件和附件；摘要、大綱或流程圖；對研究中涉及的倫理方面的描述；病例報(bào)告表、受試者日記卡和其他問卷表；當(dāng)研究涉及一種研究產(chǎn)品時(shí)，有關(guān)該產(chǎn)品的所有安全性、藥理學(xué)、制藥和毒理學(xué)資料摘要，加上對該產(chǎn)品迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)；研究者專業(yè)履歷；用于招募受試者的材料；獲得并證明知情同意過程的描述；用受試者能理解的語言向他們提供的書面和其他形式的研究信息；用受試者能理解的語言制作的知情同意書；向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明；對損害賠償金安排的說明；對受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目安排的說明；同意遵循相關(guān)指南規(guī)定的倫理原則的聲明；所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對提議研究的重要決定和對方案做修改的說明；以前的否定結(jié)論的理由。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程3.審查對所有正確遞交的申請應(yīng)及時(shí)，并按既定審查程序進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)需考慮先前的科學(xué)審查，以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。如適用，應(yīng)主要審查以下幾點(diǎn)內(nèi)容：研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施方案；招募受試者的方案；受試者的醫(yī)療和保護(hù)；受試者隱私的保護(hù)；知情同意的過程；社會(huì)輿論的考慮。這些程序應(yīng)詳細(xì)說明下列各點(diǎn)：符合加快審查的申請、修改和其他需要考慮的事項(xiàng)的類型；加快審查的法定到會(huì)人數(shù)的要求；決定權(quán)(如是否需要全體倫理委員會(huì)成員確認(rèn))。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程4.倫理審查的決定在對生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請做決定時(shí)，如果研究與委員會(huì)的成員存在利益沖突，那么該成員應(yīng)從會(huì)議對申請審查的決定程序中退出。只有當(dāng)有充分的時(shí)間進(jìn)行審查，并且除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他均離場的情況下，才可做出決定。只有在達(dá)到法定參會(huì)人數(shù)時(shí)，會(huì)議才能做決定。只有參與審查的人員才能參與決定，應(yīng)按事先確定的方法做出決定；建議在可能的情況下，以一致同意的方式做出決定；若無法做到一致同意，再進(jìn)行投票表決。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程5.傳達(dá)決定決定應(yīng)以書面形式、按倫理委員會(huì)相關(guān)程序傳達(dá)給申請者，最好在做出決定的會(huì)議后兩周內(nèi)完成傳達(dá)。如審查結(jié)果是肯定性決定，則申請者應(yīng)對相應(yīng)的責(zé)任進(jìn)行書面聲明。如為否定性決定，倫理委員會(huì)應(yīng)明確說明做出否定性決定的理由，并提供倫理委員會(huì)主席(或其他被授權(quán)人)的簽名(日期)材料。倫理委員會(huì)的組建與工作流程03二、倫理委員會(huì)的工作流程6.跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)建立跟蹤審查程序，跟蹤所有批準(zhǔn)的研究的進(jìn)展，從研究通過審批開始直到研究終止。應(yīng)指定倫理委員會(huì)和申請者之間的聯(lián)系熱線。跟蹤審查程序主要應(yīng)考慮法定與會(huì)人數(shù)要求、審查程序和跟蹤審查的聯(lián)系程序，這些可能與最初審查的要求和程序不同。盡管研究方案每年應(yīng)至少進(jìn)行一次跟蹤審查，但是，跟蹤審查的間隔應(yīng)由研究方案的性質(zhì)和研究過程中的事件來決定。7.文件和檔案倫理委員會(huì)的所有文件和往來信件，均應(yīng)按書面程序注明日期、建檔并存檔。必須說明關(guān)于文件、文檔和檔案的存取和返回程序(包括授權(quán)者)。建議文件存檔至少到研究結(jié)束后3年。04倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04倫理審查的主要內(nèi)容包括：研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比、受試者的招募方式和招募材料、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢群體的權(quán)益保護(hù)等。對于所有涉及人或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)七大標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行倫理審核。這七大標(biāo)準(zhǔn)分別是：堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值；研究方案科學(xué)；公平選擇受試者；合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例；知情同意書規(guī)范；尊重受試者權(quán)利；遵守科研誠信規(guī)范。一、申請審查材料倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04一、申請審查材料1.研究方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)方法(包括樣本量計(jì)算)的合理性和用最少的受試者數(shù)量獲得可靠結(jié)論的可能性；權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理；應(yīng)用對照組的理由；受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)；暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)；對研究實(shí)施過程的監(jiān)測，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)；合適的場地，包括輔助人員、可用的設(shè)施和應(yīng)急措施；報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04一、申請審查材料2.招募受試者受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟(jì)狀況和種族)；初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式；受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容043.知情同意書的審查(1)審查知情同意書的要素，告知信息應(yīng)全面、真實(shí)、語言通俗易懂。(2)審查知情同意過程的要素包括但不限于：自主同意原則、隱私保密、情境選擇、時(shí)限要求、法定監(jiān)護(hù)人或代理人的參與、公平見證人的選擇等。(3)審查隱私保護(hù)措施的要素。(4)特殊人群的知情同意審查要點(diǎn)。一、申請審查材料倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容044.社會(huì)輿論的考慮若從有關(guān)社群中抽取受試者，對研究的影響和關(guān)聯(lián)；研究設(shè)計(jì)階段所采取的向有關(guān)社群咨詢的步驟；社群對個(gè)人同意的影響；研究過程中所提議的社群咨詢；研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生相關(guān)能力的貢獻(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究，以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力；研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社群的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性；受試者和有關(guān)社群獲得研究結(jié)果的方式。一、申請審查材料倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查1.年度/定期跟蹤審查倫理委員會(huì)在進(jìn)行初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究周期決定跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，應(yīng)再次評估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益，以判斷跟蹤審查頻率是否需要改變。倫理委員會(huì)可在年度/定期跟蹤審查日到期前1個(gè)月提醒研究者提出申請，需遞交的資料應(yīng)包括年度/定期跟蹤審查申請表、項(xiàng)目年度報(bào)告(如有)、發(fā)表文章(如有)。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查2.修正案審查經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，項(xiàng)目才能以新版：本的方案進(jìn)行研究，并應(yīng)使用新版本的知情同意書重新獲得受試者的知情同意。需遞交資料應(yīng)包括修正案審查申請表、修正材料等。倫理委員會(huì)應(yīng)審查修正案是否改變受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間和花費(fèi)，若有改變需對受試者補(bǔ)充告知，受試者參加研究的額外花費(fèi)應(yīng)全部由申辦者承擔(dān)；倫理委員會(huì)還應(yīng)審查重新獲得知情同意的流程，以及相應(yīng)的時(shí)限；還應(yīng)考慮需要重新獲得哪些受試者(已經(jīng)完成研究的受試者，在研的受試者)的知情同意。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查3.嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件報(bào)告審查倫理委員會(huì)應(yīng)對批準(zhǔn)的研究方案在執(zhí)行過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件報(bào)告進(jìn)行審查。在多中心臨床研究中，重點(diǎn)審查本研究機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件，對其他中心發(fā)生的事件進(jìn)行關(guān)注并在會(huì).上通報(bào)。研究者需遞交的資料應(yīng)包括嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件審查申請表、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表等。預(yù)期的嚴(yán)重不良事件需在初始審查時(shí)就對其風(fēng)險(xiǎn)/受益比進(jìn)行了評估。倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查圖5.3為某醫(yī)院2017年不良事件統(tǒng)計(jì)情況。3.嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件報(bào)告審查倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)對已批準(zhǔn)的研究方案(包括知情同意書等)在研究實(shí)施過程中發(fā)生的所有不依從違背事件進(jìn)行審查，這種不依從違背通常沒有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者違反了人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)的要求。研究者需遞交的資料主要包括不依從/違背方案審查申請表。4.不依從違背方案審查倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)對申辦方和(或)研究者暫停/提前終止研究的申請進(jìn)行審查。研究者需遞交的資料主要包括暫停/提前終止臨床研究審查申請表。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)暫停/提前終止研究的原因，審查暫停/提前終止研究的程序是否合理，是否需要召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪，在研受試者應(yīng)暫停/提前終止研究還是繼續(xù)完成全部研究觀察，暫停/提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排，是否需要采取其他保護(hù)受試者的措施等。5.暫停/提前終止研究審查倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)對臨床研究結(jié)題報(bào)告進(jìn)行審查。研究者需遞交的資料還應(yīng)包括結(jié)題報(bào)告審查申請表。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)報(bào)告所提供的安全性信息，審查研究過程中實(shí)際發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)是否超過初始審查對研究風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期；對于實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)超出預(yù)期的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)考慮是否需要采取其他保護(hù)受試者的措施。6.研究完成報(bào)告的審查倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容04三、復(fù)審復(fù)審時(shí)，原主審委員或指定主審委員應(yīng)根據(jù)原審查意見逐條核對再次送審的文件，確認(rèn)研究者/申辦者正確理解并完全按照倫理委員會(huì)的審查意見進(jìn)行了修改