GB 8599-2023大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求

ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB8599—2023

代替GB8599—2008

大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求

Technicalrequirementsforlargesteamsterilizers

2023-09-08發(fā)布2026-10-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB8599—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)

4………………………3

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………10

附錄資料性環(huán)境影響

A()………………19

附錄資料性同一系列滅菌器的鑒定標(biāo)準(zhǔn)

B()…………20

附錄資料性小負(fù)載溫度試驗(yàn)期間的溫度與時(shí)間允許范圍

C()………21

附錄規(guī)范性測(cè)試儀器設(shè)備和材料

D()、………………22

附錄資料性制造商提供的信息和文件

E()……………28

附錄資料性正常工作條件

F()…………30

參考文獻(xiàn)

……………………33

Ⅰ

GB8599—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型與相比除

GB8599—2008《》,GB8599—2008,

結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了標(biāo)準(zhǔn)的范圍見(jiàn)第章年版的第章

a)(1,20081);

更改了術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章年版的第章

b)(3,20083);

刪除了基本參數(shù)見(jiàn)年版的

c)(20084.2);

更改了雙門(mén)滅菌器的要求見(jiàn)年版的

d)(5.1.1.2,20085.4.2);

更改了測(cè)試連接器的要求見(jiàn)年版的

e)(5.1.1.3,20085.4.3);

刪除了正常工作條件見(jiàn)年版的

f)(20085.1);

更改了結(jié)構(gòu)與滅菌室尺寸的要求見(jiàn)年版的

g)(5.2.1.1,20085.2.3);

刪除了外觀的要求見(jiàn)年版的

h)(20085.2.1、5.2.2);

刪除了材料的要求見(jiàn)年版的

i)(20085.3);

刪除了聯(lián)鎖裝置的要求見(jiàn)年版的

j)(20085.4.1.2);

刪除了隔熱材料的要求見(jiàn)年版的

k)(20085.4.4);

更改了管道的要求見(jiàn)年版的

l)(5.2.2.1,20085.5.1);

更改了蒸汽發(fā)生裝置的要求見(jiàn)年版的

m)(5.2.2.2,20085.5.2);

更改了空氣過(guò)濾器的要求見(jiàn)年版的

n)(5.2.2.3,20085.5.3);

更改了測(cè)量系統(tǒng)顯示和記錄裝置的內(nèi)容見(jiàn)年版的

o)、(5.2.3,20085.6);

更改了控制系統(tǒng)的要求見(jiàn)年版的

p)(5.2.4,20085.7);

更改了測(cè)試的判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)年版的

q)BD(5.3.1.1,20085.8.1.1);

更改了生物指示物的殺滅的相關(guān)要求試驗(yàn)方法及附錄見(jiàn)年版的

r)、(5.3.2、6.4.2、D.3,2008

5.8.2、6.8.2、F.8);

增加了飽和蒸汽理論溫度的計(jì)算方法見(jiàn)

s)[5.3.3.1c)];

更改了小負(fù)載溫度的要求見(jiàn)年版的

t)[5.3.3.1d),20085.8.3.2d)];

更改了滿負(fù)載溫度的要求見(jiàn)年版的

u)[5.3.3.2d),20085.8.3.3d)];

刪除了標(biāo)記的相關(guān)要求見(jiàn)年版的

v)(20085.12);

更改了空腔負(fù)載試驗(yàn)的要求見(jiàn)年版的

w)(6.4.1.2,20086.8.1.2);

增加了溫度性能試驗(yàn)中無(wú)線溫度傳感器的相關(guān)要求見(jiàn)年版的

x)(6.4.3,20086.8.3);

更改了噪聲試驗(yàn)的試驗(yàn)要求見(jiàn)年版的

y)(6.4.6,20086.9);

將規(guī)范性附錄小負(fù)載溫度試驗(yàn)期間的溫度與時(shí)間允許范圍更改為資料性附錄見(jiàn)附錄

z)“”(C,

年版的附錄

2008E);

更改了規(guī)范性附錄測(cè)試儀器設(shè)備和材料的要求見(jiàn)附錄年版的附錄

aa)“、”(D,2008F)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件

———1988GB8599—1988《》;

年第一次修訂時(shí)整合了壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法的內(nèi)

———2008,GB8600—1988《》

容名稱(chēng)改為大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型

,《》;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB8599—2023

大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求

1范圍

本文件界定了大型壓力蒸汽滅菌器以下簡(jiǎn)稱(chēng)滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義規(guī)定了分類(lèi)要求描述了

(“”),、,

試驗(yàn)方法

。

本文件適用于滅菌室側(cè)向開(kāi)口且能裝載至少一個(gè)滅菌單元或容積不低于具有真空功能的滅

60L,

菌器該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌不包括液體物品易燃易爆物品生物廢料人

。(、、、

體組織的滅菌

)。

注按本文件設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的滅菌器還需考慮產(chǎn)品生命周期中環(huán)境因素的影響環(huán)境影響因素見(jiàn)附錄

:。A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)

GB/T3768

易法

所有部分電聲學(xué)聲級(jí)計(jì)

GB/T3785()

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

熱電偶第部分電動(dòng)勢(shì)規(guī)范和允差

GB/T16839.11:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18278.1—2015