生物醫(yī)藥專業(yè)產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃設計要點梳理

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃設計要點梳理1.層數(shù)。層數(shù)宜控制在10層以內(nèi)平面設計。平面設計應符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。平面設計應分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口；應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈空間前的凈化用室和設施。c?應處理好廠區(qū)內(nèi)醫(yī)藥潔凈廠房與一般生產(chǎn)以及其他嚴重污染源（如鍋爐房）之間的相對位置關(guān)系。其平面布局和構(gòu)造處理應避免一般生產(chǎn)以及其他嚴重污染源對潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。d.醫(yī)藥潔凈室應按照現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》GB50457的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。應根據(jù)藥品生產(chǎn)特點布局，應布置在廠房環(huán)境清潔的區(qū)域，且人流、物流不穿越或少穿越的地段。對于空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中；對于空氣潔凈度級別要求高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置；不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。e.致敏性藥品（青霉素類）、生物制品（如卡介苗類和結(jié)核菌素類）、血液制品的生產(chǎn)廠房應獨立設置，其生產(chǎn)設施和設備應專用。邙-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。g?兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區(qū)域，應位于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè)。h.廠區(qū)內(nèi)設動物房時，動物房應位于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè)。i?涉及甾體藥品、咼活性、有毒害等藥品的生產(chǎn)廠房，應位于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè)。j?青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，應位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年最小頻率風向的上風側(cè)。k.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒制品與非強毒制品、死毒制品與活毒制品、脫毒前制品與脫毒后制品、活疫苗與滅活疫苗、不同種類的人血液制品、預防類與治療類制品等生物制品的原料和成品，不應同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝。層高。5層及以上的標準層層高宜為5-6m,以滿足生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝、潔凈空間、實驗設備及管線安裝的普適性要求。承重。首層地面荷載應達到2000kg及以上/葉、2-3層樓面荷載應達到1000kg及以上/m.標準層樓面荷載應達到750kg及以上/葉，以滿足生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的普適性要求。垂直交通。輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設置在醫(yī)藥潔凈空間內(nèi)。當工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈空間內(nèi)設置物料垂直輸送的裝置時，則應采取措施確保醫(yī)藥潔凈空間的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污綜合設備夾層。綜合設備夾層不應曝露在廠房外立面，應設置在廠房內(nèi)部空間。綜合設備夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應滿足風管、動力管線、工藝管道及輔助設備的安裝檢修和防火要求。廢氣處理。a?有機溶劑廢氣應采用冷凝、吸附一冷凝等工藝進行回收，不能回收時，可采用燃燒、吸附、吸收、生物膜法等技術(shù)處理。有惡臭氣體散發(fā)的車間、工段應設置通排風系統(tǒng)，并應集中收集處理。動物房宜密閉，并宜采用負壓通風系統(tǒng)。中藥炮制、粉碎、篩分、總混、壓片、干燥、包裝、包衣等產(chǎn)生粉塵的工段，應進行含塵廢氣收集和除塵處理。高風險藥物的生產(chǎn)車間應設置獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排風應凈化處理。青霉素等特殊藥品生產(chǎn)的凈化空調(diào)系統(tǒng)和排風系統(tǒng)應單獨設置，以避免對其他藥品的污染，同樣也應避免排風對凈化空調(diào)系統(tǒng)在引入新風時的污染，要使排風口遠離其他凈化空調(diào)系統(tǒng)的進風口。g?燃煤鍋爐煙氣應采取除塵、脫硫、脫硝等處理措施。h.發(fā)酵尾氣應集中收集并采取措施治理。廢液處理。a.生物醫(yī)藥園區(qū)應集中設置污水處理池，以滿足生物醫(yī)藥企業(yè)的排污需求，企業(yè)不應自行排放及收集廢水。

b?廠房內(nèi)部需預留廢液排放管井和排放管道。管道不宜直接敷設在首層結(jié)構(gòu)板下，當必須直接敷設時，應采取可靠的防滲漏措施。生產(chǎn)廢水應分質(zhì)收集、處理。園區(qū)應集中整合排放物較一致的企業(yè)，以便統(tǒng)一設置排水管道標準。潔凈空間的給水排水干管應敷設在綜合設備夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)，或地下埋設。潔凈空間內(nèi)應少敷設管道，與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈空間內(nèi)的支管宜暗敷。當明敷時，應采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。生物醫(yī)藥實驗廢水排水系統(tǒng)應與其他排水系統(tǒng)分開設置。涉及酸、堿及有機溶劑的實驗用房，水槽、排水管道應耐酸、堿及有機溶劑腐蝕，且滿足實驗用房質(zhì)量控制規(guī)范等相關(guān)要求。應根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。f?設計中應采取防滲、防腐等防止地下水污染的措施。g?涉及生物因子的生產(chǎn)、硏發(fā)和實驗，應采取控制有害生物因子擴散、轉(zhuǎn)移至環(huán)境的措施。h.生產(chǎn)車間、原輔料和產(chǎn)品儲存場地的地面沖洗水及污染區(qū)域的初期雨水，應納入廢水系統(tǒng)。9.廢處理。9.廢處理。a?固體廢物應分類收集、儲存和處置。b?有機溶劑應循環(huán)使用，并應設置回收系統(tǒng)。揮發(fā)性有機溶劑回收應選用密閉、高效回收系統(tǒng)。c?提取類、中藥類產(chǎn)生的藥材殘渣應綜合利用。d?高濃度殘液應作為危險廢物處置,不應排入廢水系統(tǒng)。更換品種或設備檢修時，反應器、容器內(nèi)的物料應作為危險廢物予以收集和處置，不應進入排水系統(tǒng)。、e.未經(jīng)無害化處理的抗生素發(fā)酵菌渣應作為危險廢物處置。f?生產(chǎn)維生素、氨基酸及其他非抗生素類發(fā)酵過程產(chǎn)生的菌絲體，應按照現(xiàn)行國家標準《危險廢物鑒別標準》GB5085的有關(guān)規(guī)定鑒別。g?生物工程類發(fā)酵菌渣、一次性生物反應器應作為危險廢物處置。h.廢藥品、藥塵、廢試劑、除微生物過濾器的廢濾芯（廢濾膜）和藥品接觸的廢包裝物等，應作為危險廢物處置i?含重金屬礦物藥渣應作為危險廢物處置。j?實驗室酸堿廢液、廢試劑及第一道清洗廢水應分類收集，并應作為危險廢物處置。k.生物安全實驗室、實驗動物房產(chǎn)生固體廢物應無害化處置。實驗動物尸體、廢解剖組織應焚燒處理。L硫酸銨、磷酸銨等含高氮、高磷廢液，宜無害化處理后綜合利用，不應直接納入廢水處理系統(tǒng)。蒸汽供應要求。鼓勵園區(qū)設置集中蒸汽供應系統(tǒng)，以滿足大部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)使用蒸汽的需求。配電要求。園區(qū)應設置雙回路供電保障，供電標準應為0.2-0.4KVA或以上/說，以滿足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潔凈空間、恒溫恒濕空間等特殊設備設施空間的用電要求。生產(chǎn)用房潔凈空間和潔凈區(qū)的電氣管線宜敷設在綜合設備夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，宜采用低煙、無鹵型電纜，穿線導管應采用不燃材料。潔凈生產(chǎn)區(qū)的電氣管線宜暗敷