諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程

頒發(fā)部門頒發(fā)部門諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程生產(chǎn)部編號STP-SC-G-121 訂修訂□版次：01第1頁共11頁起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期分發(fā)號年月日質(zhì)量保證部年工程設(shè)備部月人力資源部日年月日年月日分發(fā)部門生產(chǎn)部供給部倉儲部市場部銷售部監(jiān)察部辦公室存檔分發(fā)數(shù)量－2－－－－－－－－1目 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：適用于諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)。產(chǎn)車間遵照執(zhí)行；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)視。內(nèi) 容：產(chǎn)品名稱及劑型產(chǎn)品名稱：諾氟沙星膠囊漢語拼音：Nuofushaxing Jiaonang曾用名：氟哌酸膠囊劑型：膠囊劑產(chǎn)品概述H22024774性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類白色或淡黃色顆?；蚍勰?。及其他沙門菌感染。用法用量：口服大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次23其他病原菌所致的單純性尿路感染，劑量同上，療程7—10日。10—21800—1200mg。急性及慢性前列腺炎，一次400mg，一日2次，療程28日。300—400mg，25—7通化正和藥業(yè)諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程版次：01編號通化正和藥業(yè)諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程版次：01編號STP-SC-GY-121第10頁共11頁傷寒沙門菌感染一日800—1200mg，2—314—21不良反響：胃腸道反響較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或苦痛、腹瀉、惡心或嘔吐。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反響可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。患者有光敏反響。偶可發(fā)生〔1〕癲癇發(fā)作，精神特別、煩躁擔(dān)憂、意識障礙、幻覺、震顫。〔2〕〔3〕〔4〕結(jié)晶尿，多見于高劑量〔5〕關(guān)節(jié)苦痛。多屬輕度，并呈一過性。禁忌：對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。留意事項：本品宜空腹服用，并同時飲水250m。考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。241200ml腎功能減退者，需依據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。陽光，如發(fā)生光敏反響需停藥。葡萄糖—6—磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反響。無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別慎重?！哺斡不顾I功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。時需認(rèn)真權(quán)衡利弊后應(yīng)用。孕婦及哺乳期婦女用藥：曾用猴進(jìn)展生殖爭論，劑量高達(dá)人用量的10倍，覺察本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度〔C〕約為人的2倍。本品在動物中并未證明有致畸作用。然而，在孕max婦并未進(jìn)展適宜的、有良好比照的爭論，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌200mg乳婦應(yīng)避開應(yīng)用本品或于應(yīng)用時停頓哺乳。兒童用藥：本品在嬰幼兒及1818藥物相互作用：尿堿化劑可削減本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。本品與茶堿類合用時可能由于與細(xì)胞色素P450茶堿類的肝去除明顯削減，血消退半衰期〔t〕延長，血藥濃度上升，消滅茶堿中毒癥1/2度和調(diào)整劑量。調(diào)整劑量。的凝血酶原時間。合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推舉聯(lián)合應(yīng)用。26可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。4g/kg，未覺察致死作用。急性藥必需維持適當(dāng)?shù)难a(bǔ)液量。規(guī)格：0.1g。有效期：3年。貯藏：遮光，密封保存。處方和批量物料名稱處方量批量諾氟沙星100g40kg淀 粉 適量 適量共制成 1000粒 400，000粒工藝流程圖〔執(zhí)行附圖〕操作過程后送到配料崗位。配料：18-26℃，45-6530操作過程：40萬粒分兩次投料，分別稱取諾氟沙星20kg、淀粉適量分別裝入不銹鋼桶中備用。質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控工程監(jiān)控工程配料監(jiān)控方法 監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)雙人復(fù)核 稱量準(zhǔn)確，嚴(yán)格按生產(chǎn)指令配料頻次每批一次批混18-26℃，45-653015-20分鐘。將細(xì)粉裝入干凈容器進(jìn)展稱量，稱量，備用。膠囊充填18-26℃，45-6530藥品規(guī)格：0.2g/粒15分鐘檢查一次裝量差異在合格范圍內(nèi)。裝完的膠囊裝入干凈容器，稱量，備用。5.4..4質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點監(jiān)控工程監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次膠囊外觀目測光亮干凈，無粘附藥粉、雜物，囊隨時膠囊裝量差異電子天平測符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)3-4次/班膠囊膠囊崩解時限崩解儀測符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次鋁塑包裝18-2645-65%30萬級。包裝規(guī)格：10粒/板態(tài)，安裝鋁塑包材。調(diào)整加熱開關(guān)設(shè)定溫度：熱合加熱℃；批號加熱℃。10粒，包裝合格品清500板，備用。質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點監(jiān)控點鋁塑板監(jiān)控工程裝藥數(shù)量監(jiān)控方法目測鋁塑板吸泡、熱合、批號目測監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次隨時隨時外包裝5.6.1包裝規(guī)格：10?！?板×10盒×20條操作過程5.6..2.1打印批號、生產(chǎn)日期、有效期、流水號，經(jīng)QA員核對無誤后正式打印。調(diào)整卡號器數(shù)清楚。整齊，無褶皺。裝袋：取防潮袋，在每袋內(nèi)裝入2板藥，置薄膜封口機(jī)進(jìn)展熱封。要求裝藥數(shù)量準(zhǔn)確。裝入的說明書整齊無褶皺。求小盒數(shù)量準(zhǔn)確，塑封平坦。20膠粘帶粘貼整齊，結(jié)實，捆扎結(jié)實；大箱無破損。裝袋裝袋裝盒監(jiān)控工程裝量、說明書、封簽、合格證、膠生產(chǎn)日期、有效期監(jiān)控方法QA監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量準(zhǔn)確；說明書折疊整齊，無褶皺；封不模糊；合格證填寫正確；膠粘帶粘貼整齊，結(jié)實，捆扎結(jié)實；批號、生產(chǎn)日期、有效期數(shù)字排列正確，印字端正、清楚。頻次隨時裝箱原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編號ZL-J-872〕輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔ZL-J-302〕中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編號ZL-J-161〕成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編號ZL-J-061〕包裝規(guī)格、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1021020包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：〔編號ZL-J-星膠囊鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔ZL-J-〔ZL-J-氟沙星膠囊大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔ZL-J-〔ZL-J-401〔ZL-J-404〔ZL-J-405〔ZL-J-407〔ZL-J-408〔ZL-J-40〔ZL-J-411〔ZL-J-41〔ZL-J-412〔ZL-J-414〕物料、中間品、成品貯存留意事項：原輔料

貯藏原輔料暫存間

留意事項潮、防濕、防止混淆和防染。中間品中間品中間品暫存間成品成品庫潮、防濕、防止混淆和防染。潮、防濕、防倒置。工藝衛(wèi)生要求〔SMP-SC-WS-003〕和《三十萬級干凈〔SMP-SC-WS-004〕關(guān)鍵工序工藝衛(wèi)生批混、膠囊充填、鋁塑包裝工序工藝見《三十萬級干凈區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程》〔SMP-SC-WS-004〕〔SMP-SC-WS-003〕人員衛(wèi)生批混、膠囊充填、鋁塑包裝工序人員衛(wèi)生見《三十萬級干凈區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程》〔SMP-SC-WS-004〕〔SMP-SC-WS-003〕設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力氣序序號1234567891011設(shè)備名稱數(shù)量臺〕11111112211規(guī)格型號生產(chǎn)力氣生產(chǎn)廠家粉碎機(jī)多項運(yùn)動混合機(jī)泡罩包裝機(jī)薄膜封口機(jī)打碼機(jī)捆扎機(jī)GY300AX型XZS-500型MD340型HD-600型NJR-700型DPH-200型DPT130型FR-900型800-900型SK-1型技術(shù)安全和勞動保護(hù)技術(shù)安全制劑車間定員〔人〕制劑車間定員〔人〕制劑車間定員〔人〕主任1批混1工藝員1膠囊充填3領(lǐng)料員1鋁塑包裝4配料2外包裝20工 序工時定額工序工時定額生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必需實行打算檢修，專人維護(hù)保到會使用，會保養(yǎng)。多向運(yùn)動混合機(jī)運(yùn)行時，操作人員應(yīng)在隔離防護(hù)欄處；全自動膠囊充填機(jī)開燙傷或壓傷生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽治理制度?？谡?，防止藥物粉塵接觸皮膚。勞動組織、崗位定員、工序工時定額、工序生產(chǎn)周期勞動組織固體制劑車間：車間主任━━━━━━━━━━┏━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━┓┏━━┓ ┏━━┳━━┳━━┳━━┓工核配批膠鋁外藝算囊塑包員員料混填包裝充裝崗位定員固體制劑車間工序工時定額配料配料鋁塑包裝批混外包裝膠囊充填工序生產(chǎn)周期制劑生產(chǎn)周期：4天物料平衡的計算方法膠囊充填工序物料平衡計算公式：+取樣量+本批尾料量+廢棄量——————————————————×100%15.1.2受控范圍：95%~100%15.13鋁塑包裝工序物料平衡計算公式：成品量+未包裝量+半成品殘損量+成品殘損量+不合格成品量———————————————————————————×100%領(lǐng)用膠囊總量15.2.1受控范圍：95%~100%外包裝工序物料平衡計算公式：取樣量+未包裝量+成品殘損量+不合格成品量————————————————————————×100%領(lǐng)用鋁塑板數(shù)量15.3.2受控范圍：100%經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的計算成品率計算公式：實際產(chǎn)量———————————×100%理論產(chǎn)量〔投料量〕16.2.2受控范圍：96％－98％原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額〔40/批〕品品名單位數(shù)量諾氟沙星淀粉kgkg40適量品名單位品名單位數(shù)理論定額量消耗定額損耗率〔％〕鋁箔kgPVCkg說明書張20230202301小 盒個20230