申報(bào)新資源食品申報(bào)材料要求（二）

書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟。書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟。第第頁(yè)申報(bào)新資源食品申報(bào)材料要求1.新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定

第一章總那么

第一條為標(biāo)準(zhǔn)新食品原料申報(bào)與受理工作，根據(jù)《新食品原料平安性審查管理方法》，制定本規(guī)定。

第二條申請(qǐng)新食品原料行政許可的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），向國(guó)家衛(wèi)生和方案生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)視中心申報(bào)新食品原料平安性評(píng)估材料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。

第三條新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性。符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體安康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

符合上述要求且在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報(bào)和受理范圍：

（一）動(dòng)物、植物和微生物；

（二）從動(dòng)物、植物和微生物中別離的成分；（gm1滿足此條件）

（三）原有構(gòu)造發(fā)生改變的食品成分；

（四）其他新研制的食品原料。

第四條以下情形不屬于新食品原料的申報(bào)范圍：

（一）不具有食品原料特性；

（二）已列入食品平安國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（gb2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（gb14880）的；

（三）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；

（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。

第五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

第二章申請(qǐng)材料的一般要求

第六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)材料原件1份，復(fù)印件4份。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為標(biāo)準(zhǔn)的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第七條新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照以下順序排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：

（一）申請(qǐng)表；

（二）新食品原料研制報(bào)告；

（三）平安性評(píng)估報(bào)告；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括平安要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；

（六）標(biāo)簽及說(shuō)明書；

（七）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)平安性評(píng)估資料；

（八）申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)提供）；

（九）有助于評(píng)審的其他資料。

另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。

第八條申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）進(jìn)口新食品原料出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

（二）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

第九條申請(qǐng)材料中除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。

第十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)展網(wǎng)上申報(bào)，填寫申請(qǐng)表，同時(shí)填寫第七條第

（二）至

（六）項(xiàng)可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。

第三章材料的編制要求

第十一條新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；

（二）新食品原料名稱：包括商品名、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）、英文名、拉丁名等；

（三）新食品原料來(lái)源：

1.動(dòng)物和植物類。產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。

2.微生物類。分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。

3.從動(dòng)物、植物、微生物中別離的成分以及原有構(gòu)造發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱和來(lái)源等根本信息，新成分的理化特性和化學(xué)構(gòu)造等資料。原有構(gòu)造發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分構(gòu)造改變前后的理化特性和化學(xué)構(gòu)造等資料。

4.其他新研制的食品原料。來(lái)源、主要成分的理化特性和化學(xué)構(gòu)造，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。

（四）新食品原料主要營(yíng)養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）；

（五）新食品原料食用歷史：國(guó)內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反響資料；

（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；

（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；

（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的比照分析資料。

第十二條平安性評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下材料：

（一）成分分析報(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法；

（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法；

（三）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告

1.國(guó)內(nèi)外均無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原那么上應(yīng)當(dāng)進(jìn)展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。

2.僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原那么上進(jìn)展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)；假設(shè)有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。

3.已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用的（不包括微生物類），在提供平安性評(píng)價(jià)材料的根底上，原那么上進(jìn)展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

4.國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用習(xí)慣的微生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的微生物類，可進(jìn)展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。

大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新食品原料進(jìn)展。

5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)展毒理學(xué)試驗(yàn)，或者根據(jù)專家評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)。

（四）微生物耐藥性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告；

（五）平安性評(píng)估意見。按照危害因子識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征描述的原那么和方法進(jìn)展。

其中第

（二）、

（三）、

（四）項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由我國(guó)具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（cmaf）出具，進(jìn)口產(chǎn)品第

（三）、

（四）項(xiàng)報(bào)告可由國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（glp）的實(shí)驗(yàn)室出具。第

（五）項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。

第十三條生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）動(dòng)物、植物類：對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單物理加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用局部去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長(zhǎng)情況和資源的儲(chǔ)藏量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來(lái)源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況；

（二）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過(guò)馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；

（三）從動(dòng)物、植物和微生物中別離的和原有構(gòu)造發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)的原料處理、提取、濃縮、枯燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說(shuō)明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。

原有構(gòu)造發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供構(gòu)造改變的方法原理和工藝技術(shù)等；

（四）其他新研制的食品原料。詳細(xì)的工藝流程圖和說(shuō)明，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。

第十四條執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質(zhì)量和平安指標(biāo)，檢測(cè)方法以及編制說(shuō)明。

第十五條標(biāo)簽及說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括以下新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與平安本卷須知等。

進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書。

第十六條國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)平安性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場(chǎng)銷售應(yīng)用情況；

（二）國(guó)際組織和其他國(guó)家對(duì)該原料的平安性評(píng)估資料；

（三）在科學(xué)雜志期刊公開發(fā)表的相關(guān)平安性研究文獻(xiàn)資料。

第十七條申報(bào)代理的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）載明委托申報(bào)的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；

（二）委托書載明申報(bào)多個(gè)新食品原料的，首次申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件的，在申報(bào)其他新食品原料時(shí)可提供復(fù)印件，并注明本次申報(bào)的內(nèi)容；

（三）申報(bào)委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；

（四）申報(bào)委托書如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成標(biāo)準(zhǔn)的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第十八條進(jìn)口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（三）應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱、申請(qǐng)人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（四）所載明的新食品原料名稱和申請(qǐng)單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申請(qǐng)的內(nèi)容一致；

（五）一份證明文件載明多個(gè)新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)，其中一個(gè)新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說(shuō)明，指明證明文件所在的申報(bào)產(chǎn)品；

（六）證明文件如為外文，應(yīng)譯為標(biāo)準(zhǔn)的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；

（七）凡證明文件載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請(qǐng)。

無(wú)法提交證明材料的，可由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織專家進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第四章審核與受理

第十九條衛(wèi)生監(jiān)視中心接收新食品原料申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”。

第二十條衛(wèi)生監(jiān)視中心對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)展審核，并根據(jù)以下情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別做出處理：

（一）不屬于新食品原料申報(bào)和受理范圍的，出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”；

（二）申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”，一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正;

（三）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書”。

第二十一條“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”、“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”、“行政許可申請(qǐng)受理通知書”、“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專用印章。上述文書一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。

第二十二條申請(qǐng)人接到《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書》后，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充材料原件1份。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期。

逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如因特殊原因延誤的，應(yīng)在逾期前提交書面說(shuō)明。

第二十三條終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可書面申請(qǐng)退回以下材料：

（一）申報(bào)委托書；

（二）由出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷售的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及公證書；

（三）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及公證書。

其他申報(bào)材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)視中心存檔。

第二十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。原衛(wèi)生部《新資源食品平安性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。

2.新食品原料管理方法

第一條為標(biāo)準(zhǔn)新資源食品管理，根據(jù)《食品平安法》和《食品平安法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本方法。

第二條本方法所稱新資源食品是指新的食品原料，即我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣，擬研制作為食品原料的物品。包括以下情形：

（一）動(dòng)物、植物和微生物；

（二）從動(dòng)物、植物和微生物中別離的成分；

（三）食品成分的原有構(gòu)造發(fā)生改變的；

（四）其他新研制的食品原料。

第三條新資源食品應(yīng)具有食品原料的特性，富于營(yíng)養(yǎng)或有益于人體安康，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體安康不造成任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性危害。

第四條新資源食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)平安性審查和衛(wèi)生部準(zhǔn)予許可后，方可作為食品原料用于食品生產(chǎn)。

第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新資源食品平安性審查和許可工作，制定和公布新資源食品平安性審查規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)視中心為新資源食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）。審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新資源食品受理、組織平安性審查、技術(shù)審查和報(bào)批等工作。

第六條擬從事新資源食品生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出許可申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告和平安性研究報(bào)告；

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；

（四）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括平安要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；

（五）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)平安性評(píng)估資料；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書；

（七）有助于評(píng)審的其他資料。

另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

第七條申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）該食品在出口國(guó)（地區(qū)）的食用歷史證明資料；

（二）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料。

第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。

第九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交的本方法第六條第

（二）項(xiàng)、第

（三）項(xiàng)、第

（四）項(xiàng)和第

（五）項(xiàng)中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。

第十條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后向社會(huì)公開征求意見。反映的有關(guān)意見作為技術(shù)審查的參考依據(jù)。

第十一條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理新資源食品申請(qǐng)后60日內(nèi)，組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、藥學(xué)等方面專家，采用食品平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)質(zhì)等同原那么，對(duì)新資源食品的平安性進(jìn)展技術(shù)審查，作出審查結(jié)論。

技術(shù)審查的內(nèi)容包括。新資源食品來(lái)源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)材料。來(lái)源于微生物的，還應(yīng)當(dāng)審查菌株的生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。

第十二條技術(shù)審查過(guò)程中需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。

根據(jù)技術(shù)查需要，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問題，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。

需要補(bǔ)充檢驗(yàn)試驗(yàn)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展驗(yàn)證試驗(yàn)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展。對(duì)尚無(wú)食品平安國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)展驗(yàn)證。

第十三條技術(shù)審查過(guò)程中需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上專家，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展核查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見。參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專家不再參與技術(shù)審查工作。

第十四條新資源食品行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理方法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果和公開征求意見等，對(duì)符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。

對(duì)技術(shù)審查不符合要求的，由審評(píng)機(jī)構(gòu)書面告知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以在收到書面通知的30日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，由審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家復(fù)核。

對(duì)不符合要求的，由衛(wèi)生部作出不予行政許可決定并書面告知申請(qǐng)人，同時(shí)說(shuō)明不予許可理由。

與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，無(wú)需再申請(qǐng)?jiān)S可。技術(shù)審查過(guò)程中，如審核確定申請(qǐng)產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)