臨床科研課題設(shè)計書(標(biāo)書)的撰寫

臨床科研課題設(shè)計書/標(biāo)書的撰寫內(nèi)容一、研究課題必須清晰地回答的問題二、選定研究課題的原則與方法三、科學(xué)地闡明研究課題的概況四、正確地選擇科研設(shè)計方案五、合理地估算樣本含量六、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)孛枋鲅芯看胧┢?、醫(yī)德八、統(tǒng)計分析方法的合理應(yīng)用九、經(jīng)費的合理預(yù)算十、管理與實施進(jìn)度的安排

一、研究課題必須清析地回答的問題病因/危險因素診斷疾病的防治估價疾病的預(yù)后臨床科研一定要有確切的研究問題要反映出研究課題的：—重要性與效能性—創(chuàng)新性—可行性二、選定課題的重要原則與方法：1.開展調(diào)查研究，掌握疾病發(fā)生、發(fā)展動態(tài)。A.人群的疾病狀況B.住院病人的狀況C.文獻(xiàn)資料的綜合分析2.分析疾病為害健康的程度：A.發(fā)病率（Incidence)B.病死率（mortality)C.致殘率（disability)綜合評價為害人類健康的重要疾病。

3.針對防治對策，分析效力與問題：病因/診斷/預(yù)防/治療/預(yù)后……4.針對疾病防治中存在的問題，確定研究重點；5.研究措施的科學(xué)性與可行性A.科學(xué)性：科學(xué)/可靠/先進(jìn)B.可行性：技術(shù)/經(jīng)濟(jì)/依從性三、闡明研究課題的概況：1.占有信息資料，掌握歷史、現(xiàn)狀、問題、趨勢。2.對研究課題的意義與目的扼要闡述；切忌在未掌握國內(nèi)外現(xiàn)狀與實情的條件下，盲目冠以“填補空白”或“達(dá)到國內(nèi)/國際先進(jìn)水平”。四、正確選擇設(shè)計方案*依課題的性質(zhì)，正確選擇設(shè)計方案1.科學(xué)性或真實性（validity)2.可行性（feasibility)3.可比性（comparability)*選定的設(shè)計方案，在課題設(shè)計書中

要扼要描述，并強調(diào)科學(xué)依據(jù)。五、合理地估算樣本含量1.研究的疾病一定要有科學(xué)的診斷標(biāo)準(zhǔn)；2.研究的對象一定要有明確的納人及排除標(biāo)準(zhǔn)；3.樣本量的估算要有科學(xué)的依據(jù)A.組間假設(shè)的臨床顯著差異水平；B.容許的I型（

）及II型（

）錯誤的水平，如：

-error≤0.05

-error＝0.10～0.20C.根據(jù)相應(yīng)的公式推算各級樣本量。4.樣本的來源—群體隨機抽樣，非隨機抽樣。—醫(yī)院樣本/門診/住院。

六、嚴(yán)格地描述研究的措施（方法）1.研究措施簡介：A.調(diào)查方法：病因、危險因素、患病率……B.試驗方法：診斷性試驗、實驗……C.防治方法：新型藥物/措施/疫苗……強調(diào)科學(xué)性、先進(jìn)性、安全可靠性。2.執(zhí)行的條件：A.場所：醫(yī)院（住院/門診）、社群B.技術(shù)：醫(yī)院水平、人員素質(zhì)、設(shè)備3.測試指標(biāo)：測試試驗措施反應(yīng)的指標(biāo)A.原則：選擇敏感性及特異性高的指標(biāo)。量不宜多（受-錯誤的影響）B.計量化指標(biāo)：如血壓、血糖、影像資料的指標(biāo)……C.計數(shù)性指標(biāo)：痊愈、死亡、病殘等；D.軟性指標(biāo)：減輕、綬解、疼痛程度……

4.制定防止偏倚的措施A.選擇性偏倚B.測量性偏倚C.混雜偏倚D.沾染與干擾偏倚E.機遇因素F.依從性為了保證研究結(jié)果的真實