臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會與倫理審查

臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會與倫理審查

主要內(nèi)容一、倫理委員會的定義二、倫理委員會的組成三、倫理委員會的職責(zé)四、倫理審查一、倫理委員會的定義

（一）什么是倫理委員會？對以人為研究對象的研究提供研究初始階段和進(jìn)程中的倫理審查批準(zhǔn)和監(jiān)督的機(jī)構(gòu)。是一個服務(wù)于倫理準(zhǔn)則貫徹實施的機(jī)構(gòu)內(nèi)部的委員會。是參與科學(xué)研究的人們的權(quán)利和利益的守護(hù)者。一、倫理委員會的定義

（二）倫理審查委員會是干什么的？

倫理委員會常常被研究人員認(rèn)為是令人討厭又令人苦惱的開展研究的障礙物：

“我當(dāng)醫(yī)生可不是去傷害病人的，你們?yōu)槭裁匆O(shè)置這些規(guī)定？你們這樣做實際是置疑我的誠實和正直。你們怎么會認(rèn)為我打算做壞事？”

（三）倫理準(zhǔn)則國家、單位和社區(qū)應(yīng)該努力建立倫理委員會和倫理審查系統(tǒng)，以保證能為未來的研究參與者提供盡可能廣泛的保護(hù)，并為生物醫(yī)學(xué)研究科學(xué)和倫理方面取得盡可能高的質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。如果適當(dāng)?shù)脑?，政府?yīng)該促進(jìn)在國家、單位和地方建立實際上是獨(dú)立的、多學(xué)科的、多部門的和多元的倫理委員會。倫理委員會需要行政上和財政上的支持。

評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會工作指南，世界衛(wèi)生組織2000年，日內(nèi)瓦一、倫理委員會的定義

（四）法律準(zhǔn)則理論上，法律是關(guān)于好和壞的原則和理論的表達(dá)。立法（法律、法令、規(guī)則、規(guī)定）比倫理準(zhǔn)則有更強(qiáng)的實際權(quán)力。法律需要通過一種機(jī)構(gòu)使之得以實行（不是所有的國家都通過立法保護(hù)受試者權(quán)益或授權(quán)給倫理審查委員會）。一、倫理委員會的定義二、倫理委員會的組成

為了實現(xiàn)IRB的職責(zé)和目的，倫理委員會的成員必須來自不同性別、科學(xué)家和非科學(xué)家、與研究所有關(guān)的人和無關(guān)的人（非受雇者）男性和女性均有參加多學(xué)科專業(yè)背景至少1人是外部成員至少1人是非科學(xué)家背景審查研究時專家的意見也是必需的必要時可以特設(shè)顧問

獨(dú)立的勝任的科學(xué)家倫理學(xué)家法律工作者社會學(xué)家社區(qū)代表至少5人組成

二、倫理委員會的組成

其成員在研究領(lǐng)域或者研究方面具有廣泛的專業(yè)背景擁有倫理學(xué)專業(yè)背景的成員至少一人擁有相關(guān)生物研究法律專業(yè)背景至少一人來自本單位所服務(wù)的社區(qū)年齡和性別分布均衡

二、倫理委員會的組成三、倫理委員會的職責(zé)

倫理委員會對可能的研究參與者（受試