冷鏈醫(yī)療器械管理制度

冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件名稱冷鏈醫(yī)療器械管理制度頁數(shù)2文件編號版本號第二版修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：2執(zhí)行日期變更記錄時間：變更原因：一、目的：明確冷藏醫(yī)療器械儲存、運輸全過程的溫濕度控制要求。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號令)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國局第58號令）等法律法規(guī)三、范圍：適用于冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后的整個流通過程的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：收貨員、驗收員：查驗冷藏醫(yī)療器械到貨溫度及運輸條件，按照規(guī)定驗收醫(yī)療器械儲運部：嚴(yán)格按照制度保管、儲存、運輸冷藏醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部：嚴(yán)格控制冷藏醫(yī)療器械的退貨管理五、內(nèi)容：5.1收貨：5.1.1冷藏醫(yī)療器械到貨時，收貨人員必須查驗供應(yīng)商送貨時是否采取冷藏或保溫措施，如使用冷藏車、冷藏箱或保溫箱等，并記錄溫度數(shù)據(jù)，無冷藏或保溫措施的醫(yī)療器械一律拒收。將醫(yī)療器械存放于冷庫不合格區(qū)，并報質(zhì)量管理部門處理。5.1.2對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、啟運溫度、運輸方式、溫控方式、溫控狀況、到貨時間、到達(dá)溫度、運輸單位、收貨人員、運輸溫度記錄情況、記錄留存人等。5.2驗收：5.2.1冷藏醫(yī)療器械在冷庫內(nèi)按照抽樣原則驗收，驗收應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。5.3儲存、養(yǎng)護5.31冷藏醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件存放于冷庫，根據(jù)驗證結(jié)果，存放在溫度符合要求的區(qū)域，冷庫按照規(guī)定配備備用發(fā)電機組或雙回路電源，并按規(guī)定配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，確保醫(yī)療器械儲存條件能夠達(dá)到要求。5.3.2冷庫及保溫箱應(yīng)按照規(guī)定進行使用前驗證和定期驗證，確保能夠達(dá)到儲存和運輸要求。5.3.3冷庫的設(shè)施設(shè)備，養(yǎng)護員要按照企業(yè)制度設(shè)施設(shè)備管理制度規(guī)定時間進行檢查和保養(yǎng)維修，并有記錄。5.3.4冷藏醫(yī)療器械按照養(yǎng)護管理制度中的規(guī)定進行儲存檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。冷庫及保溫箱應(yīng)按照規(guī)定進行使用前驗證和定期驗證，確保能夠達(dá)到儲存要求。5.4出庫、運輸5.4.1冷藏醫(yī)療器械在低溫條件下發(fā)貨，出庫時使用冷藏箱或保溫箱，保溫箱使用前在冷庫內(nèi)預(yù)冷或預(yù)熱，達(dá)到溫度要求，蓄冷劑不能直接接觸醫(yī)療器械，醫(yī)療器械裝箱后，啟動溫度檢測裝置，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄。5.4.2冷藏醫(yī)療器械發(fā)車前，檢測運輸車輛和保溫箱是否符合要求，發(fā)現(xiàn)異常情況，停止發(fā)貨。5.4.3冷藏醫(yī)療器械運輸過程中，實時采集記錄保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常，查找原因并采取措施調(diào)控溫度。運輸途中車輛發(fā)生故障，及時通知儲運部，調(diào)度其他車輛完成運輸工作。5.4.4制定科學(xué)、合理的運輸路線，盡量縮短冷藏醫(yī)療器械的送達(dá)時間。5.4.5運輸人員把冷藏醫(yī)療器械送達(dá)客戶倉庫地址后，要求收貨方在送貨運輸記錄上簽字，讀取保溫箱外顯溫度，確認(rèn)醫(yī)療器械的數(shù)量和溫度狀況符合要求。5.5冷藏醫(yī)療器械無質(zhì)量問題，原則上不允許退換貨，特殊情